GSP培训(讲）

药品GSP培训2008年8月GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品批发企业GSP认证检查评定标准检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定)项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%第一部分管理职责第一部分管理职责条款：GSP6条实施细则5条检查项目共19项其中严重缺陷项目*6项一般缺陷项目13项第一部分管理职责、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动修订稿：将这一条写进了“总则”第一部分管理职责存在问题：1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续4、经营企业有挂靠、走票经营行为第一部分管理职责0501企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。修订稿：不再直接要求成立质量领导组织第一部分管理职责存在问题：1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗第一部分管理职责*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。第一部分管理职责修订稿：不再直接强调质量管理机构下的质量管理、验收、养护的组织形式，只要求岗位，其人员或机构设置应与经营规模相适应；第一部分管理职责*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。第一部分管理职责存在问题：1、收集和分析药品质量信息不全面。2、未按规定收集和分析质量信息。3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。第一部分管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告内部质量信息药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况第一部分管理职责*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。第一部分管理职责*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.第一部分管理职责*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录．第一部分管理职责修订稿：将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，强化质量管理机构的职能、地位及作用，质量管理机构的职能达14项；第一部分管理职责存在问题：1、质量管理制度虚设或执行不力。2、照抄照搬。3、内容不准确、不完善。4、操作性差。第一部分管理职责5、制定文件的依据变了，而文件内容不变。6、质量管理制度检查和考核流于形式。编写质量文件要遵守的原则1、合法性原则：GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。（药品进口管理办法、新七号令）。应充分体现其法规性、权威性。企业全体员工必须认真、严肃执行。编写质量文件要遵守的原则2、实用性原则：质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。编写质量文件要遵守的原则3、先进性原则：质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具有一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则必须与实用性原则相统一，华而不实的作法不应提倡。编写质量文件要遵守的原则4、指令性原则：质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该谁去做，怎样去做，在文件中都应给予明确的规定。编写质量文件要遵守的原则5、系统性原则：编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门之间的管理制度、工作程序等要做到接口严密，要素和内容的选择要得当，既不能有空挡，也不能有交叉。保证GSP质量体系文件的完整和统一。编写质量文件要遵守的原则6、可操作性原则：编撰的条款要求明确，规定详细，使执行者知道“如何做、怎样做更有效”。编写质量文件要遵守的原则7、可检查性原则：质量管理体系的每一个文件不仅要可操作，而且要可检查，既可以检查其执行情况及效果，并可追溯到部门、班组、个人对文件执行的态度。因此文件对执行部门的质量活动要求应尽可能量化、数据化，做到检查的结果以事实服人，以数据服人，同时避免检查走过场，摆样子，也便于监督、检查何审核。文件编码的特性系统性：专人统一编码，分类管理；准确性：文件应与编码唯一对应，文件止，编码废；相对稳定性：文件一旦确定，不得随意变动；可追踪性：根据文件编码可任意调出文件，可追踪变更历史；相关一致性：一个文件给出新的修订码，相关文件中也应变更。第一部分管理职责0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审修订稿：将“内部评审”单列了一节第一部分管理职责存在问题：1、企业对评审的目的和意义理解不到位2、企业内部评审的检查方法不对3、内部评审内容项目不完整第二部分人员与培训第二部分人员与培训条款：GSP8条实施细则8检查项目:15项其中严重缺陷项目*4项一般缺陷项目11项第二部分人员与培训1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。修订稿：企业的主要负责人的资格，强调其具有一定的知识水平（而非技术职称）以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识的目的；新增一条：企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第二部分人员与培训*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。修订稿：提高质量负责人的资格要求，应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称。第二部分人员与培训*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。修订稿：提高质量管理机构负责人的资格要求，除应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验。第二部分人员与培训1401企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第二部分人员与培训1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。第二部分人员与培训存在问题：人员资质不符合要求人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)人员脱岗严重第二部分人员与培训修订稿：提高从事质量管理、验收、养护的工作人员的资格要求，应具有药学或相关专业大专（质量管理）和中专（验收、养护）以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员，要求应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称；第二部分人员与培训修订稿：不再机械要求技术人员的数量比例；取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。第二部分人员与培训1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。第二部分人员与培训存在问题：1、健康检查档案不全(未有体检原始单据)2、体检项目不全第二部分人员与培训国家局在GSP有关问题明确体检内容乙肝表面抗原检测;谷丙转氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查第二部分人员与培训1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。第二部分人员与培训修订稿：取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。第二部分人员与培训存在问题：不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。第三部分设施与设备第三部分设施与设备条款：GSP9条实施细则7条检查项目：22项其中严重缺陷项目*4项,一般缺陷项目18项第三部分设施与设备1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。第三部分设施与设备*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米