GSP迎检培训

四川恒泰医药有限公司GSP迎检培训基本内容一、证照、资质等内容；二、人事、组织机构、岗位等；三、经营场所、仓库、设施等；四、经营品种信息；五、质量管理制度、质量操作程序、各部门及岗位人员质量责任制；六、需了解的药监法规等；七、注意事项。公司许可证发展简介日期信息/1992年成立，２００１年四川恒泰医药有限公司经过改制成立，法人陈唯，经济性质：有限责任公司；/２００３年１２月四川恒泰医药有限公司通过药品经营质量管理规范认证，２００４年２月11日领取药品经营质量管理规范认证证书/２００４年３月取得食品经营资格，从卫生部门领取卫生许可证；2005年3月17日GSP证书认证范围增加生物制品(不含预防性生物制品)2008年6月25日卫生许可证法人变更为黄泽民2008年7月2日药品经营许可证法人变更为黄泽民、企业地址变更为成都市高新区天府大道北段1480号2008年11月20日从市药监局申请取得“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件”2008年12月30日药品经营许可证仓库地址变更为“成都市高新区科园南路3号1幢一楼B区101-104室”2009年1月13日市药监局“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件”仓库地址变更为：“成都市高新区科园南路3号1幢一楼B区101-104室”2009年1月21日向省药监局递交“药品经营质量管理规范（GSP）认证”（2009年2月10日到期）2009年2月27日药品经营许可证企业负责人变更为薛洋2009年恒泰医药组织结构图学术部策划部网络推广部OTC部社区工作部采购部商务部结算区管理部Rx部人力行政部总经理内勤部储运部人力资源部培训部行政部信息部执行董事财务部内勤储运部营销部质量副总经理质管部2009年恒泰医药岗位设置图财务部主管网络推广部主管会计企业文化专员学术部主管策划部主管OTC部经理社区工作部经理采购部经理商务部经理营销部经理Rx部经理人力行政部经理总经理内勤部主管储运部主管人力资源部主管培训部主管行政部主管信息部主管执行董事出纳大区内勤保管员出库复核员运输员片区内勤商务部助理社区推广专员商务经理/主管社区主管社区健康教员客户主管OTC经理/主管商务代表OTC代表营销文员Rx经理/主管Rx代表网络推广专员学术专员800咨询师策划专员平面设计专员采购员人事专员薪酬专员培训专员行政职员前台文员驾驶员系统管理员网络管理员招商经理绿化管理员保洁员结算区管理部经理结算区经理/主管OTC代表财务部经理内勤储运部经理质管副总经理OTC部助理质管部经理验收员养护员计量员GSP上需了解的主要人事信息：1、法人代表（董事长）：黄泽民；企业负责人（总经理）：薛洋；质量负责人：龙萍。2、人力行政部经理：王骥；营销部经理：丁晓；财务部经理：夏雯莉；内勤储运部经理：周旋川；质量管理部经理：方君。3、采购部：丁晓（经理）；陈剑华。4、商务部：李万臣（经理）；公司商务部员工（包括片区商务主管、商务代表、招商经理等）。5、储运部：曾继宣（主管）；刘正和；何光金；申子俊；时运；刘勇；杨明。6、质量管理部：方君（经理）；巫志惠；廖蓉；朱红；冯晓茜；伍艺；周波。7、质量领导小组：薛洋，龙萍，方君，王骥，丁晓，夏雯丽，周旋川，李万臣，曾继宣，巫志惠公司经营场所、仓库及设施区域备注经营场所面积:1000㎡（经营开票面积13.8㎡）仓库面积:800㎡,其中：常温库286㎡；阴凉库367.5㎡；冷库25㎡(80m3)；验收养护室22.5㎡,办公室99㎡（备注：常温库二：特殊管理药品专库；阴凉库二：串味药库）温湿度调控:常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（2—10℃）内，各库的相对湿度保持在45—75%之间库区：待验区；退货区；合格品区；零货区；拆零拼箱区；发货复核区；包材区；不合格品区设施：空调9台；除湿机3台；压缩冷凝机1台；冷柜2台；风机2个（26个风口）；灭火器2组；灭蚊灭蝇灯7盏仪器：分析天平；澄明度检测仪；标准比色液公司目前经营品种信息药品名称规格生产企业批准文号有效期性状储存条件适应症复方氨基酸螯合钙胶囊(乐力)1g/粒×30粒四川维奥制药有限公司国药准字J200300873年淡黄色粉末密闭，遮光，室温干燥处保存1、用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛和肌肉抽搐等。1g/粒×60粒车前番泻颗粒(艾者思)5g/袋×6袋德国马博士大药厂进口药品注册证号：Z200400035年棕色包衣，谷粒状具有植物香味颗粒。阴凉干燥处，密封保存用于成人便秘，老年人肌张力降低引起的便秘；及痔疮病人的便秘。氨酚氯雷伪麻缓释片(维快)10片武汉维奥制药有限公司国药准字H200522362年白色或类白色椭圆形片密封，在干燥处保存用于感冒引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状及季节性过敏性鼻炎。醋氯芬酸肠溶片(维朴芬)0.1g×10片四川维奥制药有限公司国药准字H200312492年肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。密封保存骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。药品名称规格生产企业批准文号有效期性状储存条件适应症()阿奇霉素胶囊0.25g×6粒四川维奥制药有限公司国药准字H200439482年白色或类白色结晶性粉末密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染克拉霉素胶囊0.25g×6粒四川维奥制药有限公司国药准字H200439832年白色或类白色颗粒或结晶性粉末。遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存1、上呼吸道感染。2、下呼吸道感染。3、皮肤及软组织感染。4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5、也用于军团菌感染，或与其它药物联合用于由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分地杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。6、克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。7、存在胃酸抑制剂，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。8、牙源性感染的治疗。米格列醇片50mg×30片四川维奥制药有限公司国药准字H200454032年白色或微黄色片遮光，密封，在凉暗处保存高血糖症状质量管理制度目录（共28项）质量体系文件管理制度质量方针和目标管理制度质量管理体系内部评审制度质量管理制度检查、考核与奖惩制度质量否决制度质量信息管理制度药品质量档案管理制度首营企业和首营品种质量审核制度药品购进管理制度药品入库质量验收制度药品在库保管养护制度药品销售管理制度药品出库复核制度药品运输管理制度近效期药品管理制度退货药品管理制度不合格药品管理制度药品报损管理制度质量事故报告制度质量查询和质量投诉管理制度药品不良反应报告制度安全卫生管理制度员工定期体检管理制度员工培训管理制度仓库设施设备、计量器具管理制度有关记录和凭证的管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度计算机系统管理制度质量操作程序目录（共20项）质量管理文件系统管理程序GSP内部评审程序首营企业和首营品种质量审核程序药品购进管理程序药品收货验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品销售管理程序药品出库复核程序药品运输控制程序药品拆零和拼箱发货程序客户投诉(质量查询、质量投诉)程序药品销后退回程序药品购进退出程序不合格药品控制性管理程序药品报损管理程序药品质量检查标准操作规程澄明度检查标准操作规程YB-2型澄明度检测仪标准操作规程TG328A型分析天平使用标准操作规程质量职责目录（共2项）部门质量职责一财务部二内勤储运部：（一）内勤部（二）储运部三质量管理部四营销部（一）采购部（二）商务部（三）学术部（四）策划部（五）社区工作部（六）Rx部（七）OTC部（八）网络推广部（九）结算区管理部五人力行政部（一）人力资源部（二）行政部（三）培训部（四）信息部备注：各级人员岗位质量职责65个岗位的质量职责1、商务部具销售职能，采购部为采购职能，营销部其他部门为辅助营销的宣传推广职能。2、结算区管理部人员只限于经理、主管一级，下设OTC员工，职能为二、三级地区终端宣传推广。3、公司总部各岗位人员按花名册上的岗位熟记本岗位质量职责公司质量方针：质量为本，真诚守信。公司质量目标：药品质量合格100%，客户满意程度100%。十《药品销售管理制度》《药品销售管理程序》（营销部熟悉）1、按照依法批准的经营方式和经营范围，将药品销售给具有合法资格的单位。商务部、内勤等应配合质量管理部认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉。应建立购货方档案。2、购货方资料：（1）药监部门批准的各级、各类药品经营企业资料：A、企业的“药品经营企业许可证”和“营业执照”复印件；B、企业的GSP证书复印件，或组织机构代码证、税务登记证复印件等。（2）卫生行政部门批准的各级、各类经济形式的医疗单位、机关、部队、企事业单位职工医院，卫生所、诊所等医疗单位资料：A、非营利性医疗机构执业许可证复印件；B、营利性医疗机构执业许可证和“营业执照”复印件等。3、商务人员销售药品时应提供本公司法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限的法人授权委托书原件及本人身份证原件，以及所销售药品的批准证明资料。4、药品营销应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，应遵守以下规定：（1）严禁销售假药、劣药等质量不合格药品；（2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；（3）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药；（4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5、药品营销宣传的内容必须符合下面原则：（1）药品广告应经省级药品监督管理部门批准，并有批准证明文件；（2）宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准；（3）不得广告宣传处方药及按处方药管理的药品；（4）不得将非药品按药品宣传。1、中华人民共和国主席令第四十五号。自2001年12月1日起施行。共10章106条。内容：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。建议了解药品经营企业管理相关规定：2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。一、《中华人民共和国药品管理法》二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起