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CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofPathology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL33：2007第1页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副CNAS-CL33：2007第2页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施主任医师或以上职称人员担任。5.1.5病理实验室的人员数量应根据各医院的实际病理检查数量，并结合医院床位数量及医院的级别而定。工作量达1500例/年的医院，原则上应设专职医师及技术员各一名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。医师与技术员的比例应不小于1:1,分工应明确。技术员与医师不应相互兼职，也不应兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。具有教学和科研工作的三级以上医院，病理实验室总人数及医技人员的比例可相应提高。应按能够满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责,将病理医师设置合理的主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师的岗位比例；应将技术员设置合理的主任技师、副主任技师、主管技师和技师的岗位比例；并制定相应的业务要求和岗位职责。实验室根据需要还可任用其他工勤人员。应确保聘用合同工有能力胜任，其工作能够遵循实验室质量管理体系。实验室管理层应明确工作人员各自的工作量，并有政策保证不会超越此范围。应有证据显示实验室管理层对人力资源的定期（每年）评估。5.1.12病理报告的专业判断和解释应由病理医师负责。5.1.13病理诊断的结果应报告给申请病理检查的医师，是否发布给患者本人或其授权人，可根据医院和实验室的有关规定，并与有关的医疗保护制度一致。不应因任何理由发布虚假的病理报告。因诊断需要了解到的患者的所有资料，有关人员均应为患者保密。5.2设施和环境条件5.2.1应按照《临床技术操作规范·病理学分册》中第二章第七节内容执行。5.2.2应制定相应的措施达到实验室安全的基本标准，标本取材台和标本存放柜应有合理的通风装置，切片室与脱水封片室应完全分隔开，所有实验室均应有良好的通风等。应限制患者和无关来访者进入工作区等。实验室其他安全要求，如易燃液体的存放、强酸强碱的存放及四废的处理应符合实验室安全的通用要求。5.4检验前程序5.4.1病理检查申请表应包括：（1）患者基本情况：姓名、性别、年龄、送检单位、CNAS-CL33：2007第3页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施医院/科室、床位、唯一的患者识别号码（门诊号或住院号）、送检日期、取材部位、标本数量等。(2)患者临床情况：病史（症状和体征）、实验室/影像学检查结果、手术（包括内镜检查）所见、既往病理学检查情况（包括原病理号和诊断），如为女性病人申请妇产科病理学检查应有月经史和妊娠史。（3）临床诊断：临床诊断意向和就具体病例对病理学检查提出的某些特殊要求。（4）申请医师：病理学检查申请单是疾病诊治过程中的重要医学文书，各项信息应真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）逐项认真填写并签名（该医师应为具有合同关系的合法医疗机构的注册并授权医师）。在申请单上应有患者或患方有关人员的明确地址、邮编及电话号码，以便必要时进行联络，并有助于随访患者。其他医院或患者或其亲属或其他无关人员的病理申请应按照病理会诊程序和要求进行。术中冰冻和尸体解剖申请应履行患者或其授权人签署知情同意书，应明确知情同意书的保存方式。5.4.4应为所有负责标本采集的人员（医生、患者）提供采集和处理标本的指导说明，内容有指导患者准备，采集过程的流程，对原始样品识别的必要性和重要性，说明标本采集所使用的容器和相应的固定液的种类和量，对于特殊标本采集的特殊要求，应有申请表或电子申请表的填写说明，固定液的获取途径或配制方法，以及标本安全运送的说明。5.4.5病理标本应在采集后完整地送至病理实验室进行检查，若有特殊取材需要，应通知病理医师并由病理医师操作。病理医师在行标本的大体检查时，若不能明确原始样品的识别、病变的部位或申请要求，应通知申请病理检查的临床医师到现场，共同确认标本、病变部位或明确申请检查的要求。应在归档的底单中记录该过程。上述活动均应有质量管理记录。5.4.7应制定对标本的接收、分配病理号、准备病理号标签和进一步处理方法（如标本验收人员对已验收的标本酌情更换适宜的容器，补充足量的固定液）的程序的文件。应建立与送检方交接申请单和标本的手续制度。验收标本人员不应对申请单中由临床医师填写的各项内容进行改动。应建立验收人员与标本检查和取材人员之间申请单和标本的交接制度。5.4.8应有不合格标本的处理程序，文件应明确拒绝接收标本及其申请单的标准，CNAS-CL33：2007第4页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施如申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。不能接收的申请单和标本应当即退回申请医师，不予存放，并应记录。曾被拒收的标本再次送检合格，应在申请单上标注。5.4.10实验室工作人员在检查前应验证标本标签、书面和/或电脑申请表的信息，应处理所出现的错误或差异。对于核验无误的标本，应按照规定的程序进行操作，病理医师可根据需要决定是否借助于组织化学染色（包括特殊染色）、免疫组织化学染色、电子显微镜技术、分子生物学技术、流式细胞技术等相关诊断技术检查提供的佐证，对某些病例（尤其是疑难病例）进行病理诊断或提供临床治疗和预后判断的信息。在检查过程中应始终确保原始标本、取材标本（包埋盒）、蜡块或切片保留病理号作为唯一标识。5.4.12原始标本取材后剩余的组织／器官应置入适当容器内，添加适量10%中性福马林并附有相关病理号和患者姓名等标志，然后按取材日期有序地妥为保存。取材剩余的标本一般保存至病理诊断报告书发出后两周。5.4.13应有文件说明病理实验室原则上不接收口头申请的标本，特殊情况下，可先按流程接收和处理标本，应在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。5.5检验程序5.5.1病理检查程序即从大体标本检查、取材直至病理报告发出的过程，应使用已出版的、经同行评议公认的权威教科书或杂志中所引用的，或国际、国家或地区指南中发表的程序，如中华病理学会编写的《临床技术操作规范·病理学分册》，以及国际权威性专著，形成文件化的实验室程序。如果使用实验室内部形成的程序，则应经过验证并确认其能满足特定用途的需要，应记录验证过程中所使用的程序以及所获得的结果。病理检查程序应包括：a)标本的大体检查和取材标本取材后，医师和技术人员应进行组织块清点、交接和签收。CNAS-CL33：2007第5页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施b)组织处理和制片组织的脱水、浸蜡、包埋、切片、染色和封片等应按技术规范进行。标本量多的实验室，可将大、小标本分别处理，以提高切片质量。如果发现问题，如组织块丢失、混淆等，应有文件化的处理程序。c)组织学诊断应设置各级医师诊断权限，建立二级及以上医师复查制度和科室疑难病例会诊制度。5.5.2新的病理诊断技术的应用，应有相应的程序文件规定如何评估所选用的新方法和程序，在用于病理诊断之前应证实其可给出满意结果，如新的免疫组化抗体的应用，分子生物学技术的应用等。5.5.6病理实验室应将现行的各种可检测的项目，如免疫组化的各种抗体、HPV的各种亚型，淋巴瘤的基因重排、乳腺癌的Her－2荧光原位杂交、c-kit基因的外显子突变等，及其主要的检测方法，对原始样品的要求等列成清单。5.6检验程序的质量保证5.6.1应建立科室内部质量控制体系，并定期进行各项工作质量的检查评估并做记录，如病理诊断和技术工作。5.6.2不适用于病理实验室。5.6.4病理实验室应有计划参加相关的室间比对活动，并建立相应的质量文件进行规范。5.6.6比如同一病例的病理诊断、相同抗体的免疫组化或特殊染色等与其他实验室出现明显差别时，应有明确的机制，判断差别出现的原因，并定期验证相关诊断和检测项目。5.7检验后程序5.7.1病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，应使用国际规范的术语，并结合患者的临床信息，当病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，应重新审查，并提请科内会诊。5.8结果报告CNAS-CL33：2007第6页共6页2007年04月16日发布2007年04月30日实施5.8.2病理实验室应有专人发送病理学诊断报告书。住院患者的病理学诊断报告书应发送至有关临床科室。病理实验室所在医院门诊患者和外院患者病理学诊断报告书的发送方法，可由各医院病理实验室自行制定。病理学诊断报告书的接收人员（包括患方人员）应履行签收手续。所有已发出的报告应有登记备查，并保留适当的时间。已发出的病理学诊断报告书被遗失时，应经病理实验室主任同意以抄件形式补发。5.8.3参见《临床技术操作规范·病理学分册》对报告内容的要求。h)和i)项不适用于病理实验室。5.8.4病理诊断在病理学专业领域中推荐使用国际医学规范术语全集（美国病理学家学会）[SNOMEDInternational(CollegeofAmericanPathologists)]和世界卫生组织[WorldHealthOrganization（WHO）]建议的诊断术语。5.8.5如原始样品过小，或在采集过程中挤压严重，或取材代表性不够如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球，肝脏穿刺标本无足够数目的汇管区等影响正确的诊断，均应在报告中说明。实验室应有相应的文件做出明确的规定。5.8.11病理检查周期在《临床技术操作规范·病理学分册》中已做出规定，一般应不低于该标准。由于某些原因（包括深切片、补取材制片、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，应以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。5.8.15病理报告发出后，如