KayeSOP培训

2019/9/151KayeValidator®的操作祥鸿实业有限公司鲍金辉2019/9/152主要内容一、GEKayeValidator®System二、安装软件、启动软件阶段注意的问题三、设置验证参数--建立SETUP文件四、报告的生成的几个概念五、使用KAYE仪器的注意事项2019/9/153一、KayeValidator®system•KAYE系统的组成•KAYE验证系统的精度讨论•KAYE仪器中的几个名词•验证试验的顺序•校正、热穿透和/或热分布测试、试验后校正的连接2019/9/154GEKAYEValidator系统的组成•KayeValidatorValidator-验证系统主机，KAYE专为验证设计•KayeValidatorsoftware--验证系统软件V3.1(V3.12)•SIMs--KayeSensorInputModules(s)接线模块•Temperaturereference--温度基准(HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)•IntelligentRTDprobe(IRTD)--温度标准探头•Premiumgradethermocouples--高级热电偶线(测温探头)2019/9/155主机•主机有显示屏•控制键•软盘驱动器/U盘•与其它部件的连接接口•2MB内部存储器•备用电池(断电时可使用30分钟)2019/9/156软件KayeValidatorSoftwareVer3.50KayeValidatorSoftwareChineseVersion2.33国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来FDA或者欧盟官员查阅。2019/9/157接线模块SIMs•最多可连接12根热电偶线•内部有芯片，可以存储校正偏差数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所使用Validator的系列号•安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度)2019/9/158SIM热电偶线固定•按号码依此连接•红线对(-)，蓝线接（+）2019/9/159避免热电偶探头漏水进入SIM盒•由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。•必须提前处理探头2019/9/1510压力探头连接方法2019/9/1511压力探头连接方法•压力变送器接入SIM盒中的一个通道•红色接+，蓝色接–•RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置•按照说明书内容，在SETUP设置时输入参数2019/9/1512压力探头连接方法2019/9/1513温度基准(干井、油浴）提供自动校正热电偶时需要的稳定温度•LTR-140—设定温度范围-25至140℃，应用于冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶)•LTR-40/140—设定温度范围-40℃至140℃应用于冻干机隔板层验证。•HTR-400—设定温度范围25至400°C应用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶)•CTR-80—设定温度范围-80至30°C，应用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶)2019/9/1514温度基准(继续)•温度范围–80至30°C•工作环境温度15至25°C•设置温度点精度0.5°C•温度稳定性±0.03°C•温度一致性±0.03°C2019/9/1515温浴操作面板•指示灯、SetDownUpExit(四个键盘）•指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。•Set:设置温度参数•Exit:推出设置•Down:减小调整参数•Up:增加调整参数•另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。2019/9/1516温度标准温度精度可NIST追溯•IRTD400(M2801)—系统精度：±0.025°C，测温范围：-196至420°C•IRTD500(M2806)—系统精度：±0.01°C，测温范围：-196至420°C•IRTD400、500输出的是数字信号•IRTD400、500作为整体单元每年送检2019/9/1517热电偶线•KAYE系统使用的全部是T型热电偶•根据热电偶线外的不同隔热材料分为:–Teflon探头，耐温200°C(峰值200°C)–Kapton探头，耐温350°C(峰值350°C)•根据用户的要求KAYE可制作特殊的探头2019/9/1518热电偶线探头•干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备•湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证•SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换•冻干验证由于真空度要求严格，使用三芯湿热探头较好2019/9/1519TOTALSYSTEMACCURACY系统精度PortableValidator便携式验证仪AccuracyforTypeTT/CT型热电偶精度0.15oC0.12oCValidator2000/ValidatorKLTotalCalibrationSystemError系统标定误差IntelligentRTD智能RTDHTR-400DryWellCalibratorHTR-400干井标定器0.025oC0.10oC0.125oCTotalSystemAccuracy系统误差Validator2000系统的总误差PortableValidator&Calibration便携式验证仪和标定.28oC.25oC2019/9/1520KAYEValidator系统的几个名词•Setup--验证参数设置文件，它定义了探头校正和确认试验所需要的所有内容所有内容•Calibration--指校正、检定。指采集验证数据之前的热电偶探头校正。•Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存储器中。•RunQualificationStudy--指进行运行确认试验(温度数据采集的过程)。•VerificationCalibration--指进行确认试验之后的探头检测。以检查探头在经过蒸气消毒柜等温度设备中测温后，是否产生偏差。•LoadaSetup--在前校正或后校正之前，必须将你所预先建立的Setup文件从PC机装入KayeValidator。2019/9/1521验证试验的顺序DefineSetup设置验证参数Automaticcalibrationofthecompletemeasuringchain整体测量系统的自动校正Placesensorsintheautoclave在消毒箱内放置传感器(热电偶探头)RunQualificationStudy进行确认试验(应用热电偶采集温度数据的过程)Verificationofcalibrationafterstudy确认试验进行后的热电偶检查Printreport整理打印报告Analyzeresults分析结果2019/9/1522KayeValidator独立工作简介•需要在PC上安装GEKAYE验证软件为先决条件•并在验证系统软件中建立Setup文件，保存于PC机软盘/U盘上•将软盘中的SETUP文件通过验证仪的软盘驱动器/U盘，下载到Validator验证仪中，操作验证仪面板方可执行校正、确认试验和试验后校正检查的操作•再将保存在软盘/U盘中的数据，通过PC机软盘驱动器/U盘下载到验证软件默认路径。执行生成报告操作，生成校正报告和数据报告2019/9/1523二、安装软件、启动软件阶段注意的问题•目前GEKaye软件支持中英文WindowsXP操作系,V3.50支持Vista(建议使用英文XP较稳定）•GE提供软件CD，安装Validator•“Kaye”和“411”是最初的密码，K为大写•首次启动软件，输入“Kaye,411”，进入MainMenu，以后建立用户系统管理员后，Kaye和411自动失效。•UserID的建立和删除2019/9/1524支持英文WindowsXP操作系•GE公司已经为GEKaye产品公司进行了软件汉化的工作。目前有2.33中文版本•建议用户先将Windows系统软件、应用软件、杀毒等软件、字典等安装好，并且登记激活。之后再安装GEKaye软件。•建议客户专门使用一台PC用于验证。2019/9/1525Ver3.50软件安装•插入CD盘，选英文3.50版本，选英文软件，按提示步骤操作•显示WORD说明文件，建议认真阅读。之后关闭Word界面，进入下一界面•选通讯接口。xxx对应USB接口（或者选COM口与PC机连接），•选择C、F。填写公司名称，选择密码输入设置。查阅“Policies”和“Preferences”进行有关参数设置（用户可通过帮助了解相关功能）。点击“OK”结束。•重新返回Windows，从“程序”“KayeValidator”中的“ClientSetup”进入客户安装程序，按照步骤操作。显示Word说明文件，关闭Word界面。选择语言，English。进入SystemAdministrationSiteOptions界面。2019/9/1526Ver3.50软件安装(继续）•进入“开始”，找到“KayeValidator”。重新启动验证系统软件，输入”Kaye”,“411”，建立三级客户管理姓名、ID、初始密码•重新进入KayeValidator中的“KayeValidator”进入验证软件•首先确定与PC的通讯完好，方可进行连接电脑的诸多工作。2019/9/1527首次启动软件，输入“Kaye,411”，进入MainMenu•“Kaye”和“411”其中K为大写的字母。请注意大小写锁定键，有时会输入错误的密码(USERID和PASSWORD)。•安装软件后，首次启动时，要输入“Kaye”和“411”•启动后，首先通过客户自己建立的系统管理员ID和密码进入MainMenu。点击“Preferences”修改硬件设置，比如COM1,COM2或者USB接口的设定，和C,F,50Hz/60Hz的设定。完成后确认系统连接完好，再通过“PasswordMaintenance”进入客户三级管理ID和密码的建立过程。2019/9/1528首次启动软件，进入MainMenu点击Preferences，输入“Kaye,411”Kaye4112019/9/1529点击Passwordmaintenance，输入系统管理员ID和密码，点击“USERS”，选“NewUSER”2019/9/1530输入新用户ID和Password选择管理级别系统管理员？主管？操作员？2019/9/1531用户的三个级别•SystemAdministrator-负责程序安全，可以建立并修改useraccounts，设置现场选项，备份、恢复用户信息。•Supervisor-建立、修改和删除Setup文件、校正参数、启动确认试验，生成报告，删除校正和确认数据文件。如果SystemAdministrator允许，还可以改变设置现场选项。•Operator-用准备好的Setup文件，进行热电偶校正、确认试验和生成报告。Operator不能改变Setup和设置现场选项。2019/9/1532牢记USERID、PASSWORD用户经常需要使用UserID和Password•修改设备参数•建立、修改或删除Setup文件(Supevisorsonly)•在KayeValidator中装人新的Setup文件•校正热电偶和Check热电偶校正•手动停止校正热电偶和Check热电偶•手动启动校正热电偶和Check热电偶，暴露周期•删除校正和确认数据文件(Supevisorsonly)2019/9/1533三、设置验证参数--建立SETUP文件用户按照本企业的验证规程（一般由QA提供），设计设置验证试验参数，形成经常使用的SETUP文件。在今后的验证操作过程中，不断使用特定的SETUP文件，前校正探头，采集数据，后校正探头，生