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ICS号：11.020中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI024-2019预充式冲管注射器用卤化丁基橡胶活塞HalogenatedButylRubberStopperforPrefilledFlushSyringe2019-01-01发布2019-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI024-2019I目次前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14分类和标记.........................................................................24.1分类............................................................................24.2标记............................................................................25物理要求...........................................................................25.1外观要求........................................................................25.2材料的物理机械性能..............................................................25.3不溶性微粒......................................................................36化学要求...........................................................................36.1鉴别............................................................................36.2灰分............................................................................36.3挥发性硫化物....................................................................36.4溶出物试验......................................................................37生物要求...........................................................................57.1总则............................................................................57.2内毒素..........................................................................58标志...............................................................................58.1初包装..........................................................................58.2外包装..........................................................................59包装、运输、贮存...................................................................59.1包装............................................................................59.2运输............................................................................59.3贮存............................................................................5附录A(资料性附录)材料的指南...........................................................6附录B(规范性附录)生物相容性评价.......................................................7参考文献..............................................................................8T/CAMDI024-2019II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准只涉及预充式冲管注射器卤化丁基橡胶活塞，以后若有其他材料的预充式冲管注射器活塞，可对本标准进行修订，或起草新的标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准的附录A为资料性附录。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。本标准主要起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东海博橡塑制品有限公司、锐科（无锡）科技有限公司本标准主要起草人：邢玉珊、郑述玲、潘成。本标准首次发布于2019年。T/CAMDI024-20191预充式冲管注射器用卤化丁基橡胶活塞1范围本标准规定了预充式冲管注射器用卤化丁基橡胶活塞(以下简称活塞)的术语与定义、分类与标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于预充式冲管注射器用活塞。注:预装药液注射器以及与药液配套注射器的活塞可参考本标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准。GB/T531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度)YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞GB/T3512-2001硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T7759.1-2015硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法YBB00262005-2015橡胶灰分测定法YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法《中华人民共和国药典》2015年版3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。1-基准线2-密封圈3-修边线注：本示意图仅说明活塞的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1活塞示意图T/CAMDI024-201923.1基准线fiducialline活塞末端，用以确定与预充式冲管注射器(以下简称注射器)任何刻度读数相应容量的外切线。3.2密封圈sealline活塞侧面，与注射器外套相配合达到密封目的的外切线。3.3修边线trimline活塞前端，用于制造过程裁剪的外切线。4分类与标记4.1分类活塞按照制造材料分为氯化丁基橡胶活塞、溴化丁基橡胶活塞。注：附录A给出了材料的指南。4.2标记活塞按照基准线的外径表示规格。氯化丁基橡胶活塞以字母C表示，溴化丁基橡胶活塞以字母B表示。示例：B-F15，表示基准线外径为15mm的溴化丁基橡胶活塞。注：单位为mm。5物理要求5.1外观要求在300lx～700lx的照度下，用正常或矫正至正常的视力不经放大地观察。5.1.1活塞表面应清洁、无胶丝、胶屑和异物，应无喷霜现象。5.1.2活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕。5.1.3活塞末端应有一清晰的基准线，且应完整。5.1.4活塞侧面应有一完整的密封圈。5.1.5活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径。5.1.6如果活塞表面使用润滑剂时，在正常或矫正至正常视力下，均不应看见明显的润滑剂汇聚。5.2材料的物理机械性能5.2.1硬度（邵尔A）按GB/T531.1-2008规定的方法试验，应符合活塞制造商与注射器制造商约定的硬度，其偏差不应超过标称值±5。未约定的硬度应符合60+5-3。5.2.2压缩永久变形T/CAMDI024-20193按GB/T7759-2015规定的方法试验，在（40±1）℃压缩120+0-2条件下进行试验，活塞的压缩永久变形不应超过40%。5.2.3拉伸强度变化率按GB/T3512-2001规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率不应超过±20%。5.2.4断裂伸长变化率按GB/T3512-2001规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率不应超过±20%。5.3不溶性微粒取本品10个，加微粒检查用水50mL，按YBB00272004-2015药用活塞项下规定的方法进行试验，每1ml检测液中含10μm以上的微粒不超过30粒，含25μm以上的微粒不超过3粒。6化学要求6.1鉴别6.1.1称取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置马弗炉300℃加热至完全灰化，取出后，冷却至室温，加水10mL溶解，滤过，取续滤液l.5mL，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，观察变化。氯化丁基橡胶活塞应产生白色沉淀，溴化丁基橡胶活塞应产生淡黄色沉淀。6.1.2取本品适量，按照YBB00262004-2015中第四法衰减法规定进行测试，所得图谱应与对照图谱基本一致。6.2灰分取本品1.0g，按照YBB00262005-2015规定方法进行检测，遗留残渣不应超过50%。6.3挥发性硫化物取本品(总表面积为20cm2±2cm2)，按照YBB00302004-2015规定方法进行检测，目视比较试纸上留下的硫斑，与同法操作制得的标准硫斑比较，颜色不应更深。6.4溶出物试验6.4.1供试液的制备取相当于表面积200cm2的完整活塞若干个，按样品外表面积（cm2）与水（mL）的比例1:2，加水浸没，煮沸5min，放冷，再用同体积水冲洗5次。移置于锥形瓶中，加同体积水，置高压蒸汽灭菌器中，升温至121±2℃，保持30min，冷却至室温，移出，即得供试液，并同法制备空白液。6.4.2澄清度与颜色取6.4.1的供试