质量管理体系内审策划方案(实例)精编5篇

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精编资料,供您参考质量管理体系内审策划方案(实例)精编5篇【前言导读】由三一刀客最美丽的网友为您分享整理的“质量管理体系内审策划方案(实例)精编5篇”文档资料,以供您学习参考,希望这篇文档对您有所帮助,喜欢就分享给朋友们呢!质量管理体系策划方案1质量管理体系策划方案目前我公司的质量手册与程序文件是2009年6月发布实施的,与现在组织机构的设置情况等已经不太符合;其二,虽然公司已经构建了一整套文件化的体系,但与公司的实际、市场的要求仍然还有比较大的差距,公司的基础管理仍待继续夯实。鉴于以上原因,计划对质量管理体系文件进行修改。具体策划方案如下:一、ISO9000标准中明确了八项质量管理原则,1)以顾客为关注焦点;2)领导作用;3)全员参与;4)过程方法;5)管理的系统方法;6)持续改进;7)基于事实的决策方法;8)与供方互利的关系。我个人认为,质量体系要想有效运行并持续改进,领导作用及全员参与最为重要,所以质量工作要从全体员工(包括各管理层领导)的质量意识培训开始,根据我公司的实际情况,建议跟认证咨询机构联系,请有国家注册资格的审核员老师来我公司讲课,培训对象是管理层领导、部门负责人及各岗位重要人员。二、将公司文件划分成两个层次,第一层次包括质量手册、质量方针及质量目标;第二层次文件包括程序文件;第三层次文件是作业指导书包括各项管理制度或规定、工作标准、技术标准、质量计划工艺文件、技术文件、操作规程及质量记录等。对公司文件进行整理、修改,使文件满足标准要求并能效实施,更改内容多的文件建议换版,所有文件或文件清单、记录或记录清单要在质量部备案。三、我公司的组织机构设置的部门有:办公室、工程部、散单部(下设展厅)、设计中心、采购部、质检部、财务部、生产部(下设三个车间)、安装部、设备部、市场开发、人事部、车管部十三个部1门。为了便于公司质量管理体系有效运行,我公司组织机构划分过多,针对以上设置,提出两条建议:1、公司虽然设置了设备部,但没有相应的部门负责人,仅有一名设备员负责公司的设备维修,好多职责不能很好落实到位,建议取消设备部,将相应的职能划精编资料,供您参考分给生产部,设备员由生产部管理;2、车管部属于办公室的一部分,应由办公室调度,所以建议取消车管部,应归在办公室成为一个部门。3、质检部现有的职能,一是质量检验,二是质量管理,三是保证质量体系的正常运行,四是各项资质的申办、保持。质检部不能体现出其全部的职能,建议改为质管部,并单设一个办公室(一是方便本部门工作而不影响散单设计的工作;二是提高各部门对质检部的重视度,方便工作开展)。另外,质检部应属于管理性部门,质量体系管理工作覆盖公司所有重要部门,质量工作往往是很难开展,需要相关部门协助工作的时候,各部门工作又都比较忙,资料一般都是在请求、等待中迟迟拿不到。所以建议将质量体系工作纳入到各部门职责权限内,或以质量奖的形式开展。四、结合2008、2009年生产许可证的验收、节能认证的跟踪验证的资料,公司已经有了部分管理制度,有些部门或岗位制度还不是很健全,可能由于各种原因,好多文件接口也没有处理好,文件之间有不一致的地方,文件与实际情况相符程度也有待确认。为了提高各部门的管理和控制,所以建议对所有的文件(包括岗位说明书)重新梳理、补充与完善,明确每个岗位的职责与权限,重新制订公司考核办法,做到有法可依。进而做到有法必依,执法必严,违法必究。五、此次文件的换版整合工作量大,面广,可能持续时间也比较长,涉及体系覆盖的各个部门,文件之间的接口复杂,所以为了保证质量,需要各个部门积极参与与配合,承担与职责相对应的相关工作。具体根据质检部的另行通知。六、文件成文后,我们计划组织公司各部门负责人、公司领导对文件进行会审,进一步收集、整理大家的意见,对文件完善,增强文件的符合性、可操作性、有效性。文件正式下发后,在实施前将组织大家学习。七、补充,质量体系标准要求,内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后持证上岗。审核员人数应在2人以上,最好是各个部门的负责人,审核员不能审核所在部门的工作,内审工作方能顺利、有效的开展。所以建议委派2~3人去参加外部培训,并考取证书。这次文件整理的目的就是通过对质量管理体系文件、生产许可证、节能认证相关文件的系统整合,达到文件的精简化,确保体系的适宜性、充分性、有效性,减少例外管理,提高工作效率与效益,实现公司管理的科学化、规范化、程序化,更好地达到顾客满意。精编资料,供您参考(由于本人对公司实际情况了解甚浅,这只是对体系方面的最初策划,随着工作的深入,并结合公司的实际情况,体系方面的工作另作安排。)质检部2010年4月10日质量管理体系内审策划方案2质量管理体系建设内部审核策划方案按照市局(公司)督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神,结合我局(营销部)开展质量管理体系建设工作的进展情况,制定如下策划方案。一、目的为验证我局(营销部)建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性,并为质量管理体系的改进寻找机会,为管理评审和行业审核做好准备,策划实施本次内审工作。二、审核范围依据GB/T19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册,凡涉及到我局(营销部)条款及相关支持性服务全过程。三、审核方法采用过程方法实施现场审核,采取抽样检查和验证的方法,力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。四、审核依据1、GB/T19001-2008标准;2、质量管理体系文件(质量手册、程序文件和有关制度类文件等);3、市局有关质量管理体系建设的规定;4、有关法律法规、标准和规范要求,顾客要求等。五、审核时间及首末次会议安排1、现场审核时间2010年11月3日至2010年11月5日。2、首次会议时间和地点2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室,领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。3、末次会议时间2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室,领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。六、审核组组成审核组长:副组长:七、审核要求1、现场审核按审核计划的日程安排,由受审核股精编资料,供您参考室负责人和有关人员做好准备(包括文件和资料的准备),并按时在现场接受审核。2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核;3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长,以便于协调和进行必要的变更。八、审核日程安排见审核计划九、根据审核结论,编制审核报告,同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见,于实施后3日内报送至督查考评中心,以便为质量管理体系持续改进提供依据。二0一0年九月二十八日质量管理体系内审首次会议3内审首次会议大家好!2015年第一次内审首次会议现在开始这次审核组的成员:审核组长XX审核成员XXXXXXXX下面确认一下审核的目的范围和依据:审核目的:评价公司现有管理体系是否符合标准要求;检查管理体系文件是否得到贯彻和实施;对发现的问题是否及时采取纠正预防措施;检查管理体系是否得到有效的实施和保持。审核范围:领导层、行政部、生产部、生管部、品质部、贸易部、财务部、车间、技术部、工程部以及有关场所。审核依据:共三个方面:/T19001-2008、GB/T24001-2004标准的要求2.公司现有的质量管理体系文件3.相关适用法律,法规和行业标准下面,我介绍一下审核的方法:审核采用抽样的方法,通过到场进行查,看,问,查的就是查文件,查记录,看就是看现场,问即与相关负责人交谈.接下来,介绍一下不符合的分级:根据不符合的性质及其影响程度,将不符合分为两类:严重不符合和一般不符合严重不符合:体系运行与标准的要求严重不符;系统性(管理体系的某一要素或过程出现失效现象,又未采取有效的纠正措施)或区域性(管理体系的某一要素或过程在某一部门出现失效现象,又未采取有效的纠正精编资料,供您参考措施)失效;造成的后果严重的不符合;严重违反法律法规的不符合。一般不符合:偶发的、孤立的、后果不严重的,不会导致体系失效或者产生严重后果的不符合。最后,说一下末次会议的时间:预计为XX,如实际审核结束时间发生变动到时会另行通知。谢谢!审核正式开始质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf4******医药有限责任公司质量管理体系内审情况综述报告一、企业基本情况******医药有限责任公司成立于****年**月,注册资本**万元人民币,上一年的营业总额*****万元人民币,注册地址****,仓库地址位于***仓库。《药品经营许可证》证书编号:****,有效期至*****,《药品经营质量管理规范认证证书》编号:*****,有效期至******。公司经营方式:批发。公司经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂,抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)。公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营管理部门,共有员工****名。仓库总面积****㎡,其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激素制剂库***㎡、冷库***㎡(体积为**m)、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按照新修订GSP要求进行改造,配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件;更新升级了符合GSP管理要求的计算机信息管理系统,对药品的质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。2013年,公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次,验收合格****批次,验收合格率及验收准确率达100%;全年养护检查库存药品共****批次,现质量异常情况的药品;全年出库复核*****批次,复核率可出库;全年无不合格药品。二、组织机构及人员情况精编资料,供您参考公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营管理部门,共有员工****名。包括质量管理人员***人,占员工总人数的**%,验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次,养护率达100%,养护期内,未发100%,经复核合格后养护人员***人,占员工总数的***%,有执业药师***名。公司于2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长,质量负责人担任质量风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长,各部门负责人为各小组成员。主要负责公司药品经营质量管理工作,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审等工作。公司董事长、总经理、副总经理(质量负责人)和质量管理部经理都具有符合规定的学历和药品经营质量管理方面的经验,具有专业的职称和具备相应的资格,并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人员共**人,占员工总人数的***%。三、人员培训与健康检查情况公司每年制定员工培训计划,按计划组织从事质量管理、验收、养护、储存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责,进一步提高员工的质量意识和业务知识水平,树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药品岗位的人员均按实施健康检查,并建立了健全的健康档案。四、质量管理体系文件概况公司根据新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及附录的求,结合公司实际经营情况,由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核,总经理批准后生效。公司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。公司新版质量管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