QA提升培训

QC工具及数理统计方法QA提升培训系列教材之一2011年培训目的:1.将合理的数理统计学方法，运用于QC课题中，使QC成果更有说服力，独具匠新。2.在日常工作和生活中，运用数理统计的思想和方法解决实际问题。一、常用方法工具的分类二、统计方法中的特征数和术语正态分布、二项分布、泊松分布定义：用来系统地收集资料和积累数据，确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。应用：在QC小组活动、质量分析和质量改进的活动中调查表得到广泛的应用。三、方法介绍——调查表458√定义：又称畅谈法、集思法。采用会议的方式，引导每个参加会议的人围绕着某个中心议题广开言路，激发灵感、畅所欲言地发表独立解的一种集体创造思维方法。应用：画因果图、树图、亲和图等收集信息。方法介绍——头脑风暴法举例：如何开展好QC小组活动定义：又称分类法、分组法。它是按照一定的标志，把搜集到的大量有关某一特定主题的统计数据加以归类的方法。应用：常与直方图、控制图、散布图法结合起来应用。方法介绍——分层法分层标志：“5M1E+T”方法介绍——因果图定义：又称石川图、鱼刺图等。是表达和分析因果关系的一种图表。应用：运用于找到问题的症结所在，然后对症下药，解决问题。尤其在QC活动及质量技术改进活动中应用广泛。因果图层次展开示意图:应用因果图解决和分析问题时应注意：1.原因的主要类别：“5M1E”人(Man)机器(Machine)材料(Material)方法(Method)环境(Enviroment)测量(Measure)2.末段因素与重要因素：从最末一层的原因(末端因素)中选取和识别少量(一般3-5个)对结果有最大影响的原因(重要因素)并对它们做进一步研究。举例：盐酸林可霉素成品色级不合格的因果图方法介绍——树图定义：又称系统图。表示某个问题与气组成要素之间的关系，从而明确问题的重点寻求达到目的所采取措施的一种树枝状示意图。应用：①方针目标实施项目的展开②生产工序分析中对质量问题所采取的措施加以展开等分类与结构:方法介绍——关联图定义：是解决复杂关系、因素之间相互关联的单一问题或多个问题的图示技术，是根据逻辑关系理清复杂问题的语言文字资料的一种方法。应用：用于对原因之间相互影响、缠绕在一起的问题进行原因分析，理出头绪。与头脑风暴法结合。关联图的基本形式：末端原因箭头只出不进因果图、树图和关联图的应用比较：方法介绍——流程图定义：将一个过程(工艺过程、检验过程、质量改进过程等)的步骤用图的形式表示出来的一种图示技术。应用：在QC小组活动和质量改进活动中都有广泛应用。流程图使用标志：开始和结束活动说明决策（判定）按顺序示出从一个活动到另一个活动的流向举例：复印文件流程图定义：也叫措施计划表，即是实施的计划，又是检查的依据。应用：用于PDCA循环中P阶段，针对经论证的“要因”来制定。方法介绍——对策表对策表制定原则：表头项目应回答“5W1H”的问题，即What（对策）Why（目标）、Who（负责人）、Where（地点）When（时间）、How（措施）。序号要因对策(What)目标(Why)措施(How)地点(Where)时间(When)负责人(Who)概念：对策表常同排列图、因果图联合应用我国工厂中通称为“两图一表”制表时注意：在制定其中的各项目标时最好用定量化数据表达，在无法量化时也应以肯定性语言表示，不应用模棱两可的抽象化的语言作为目标，如“加强”、“提高”、“减少”、“争取”、“尽量”、“随时”等。对策表举例：序号要因对策目标措施负责人地点完成时间1一次配制合格率低将该指标作为配液考核指标一次配制合格率达到98%以上将水温、水位等作为影响因素，对不同品种的配制进行数据摸索并总结田树华生产部2010-08方法介绍——排列图定义：又叫帕累托图，它是将质量改进项目从最重要到最次要顺序排列而采用的一种图表。应用：在QC小组活动中常用于现状调查、主要原因的确定等环节，是一种很有效的统计方法。图例：××不合格品缺陷统计制图实例：××针剂2001年下半年不合格品项目统计表序号项目频数累积累积%1热源3636602浊度642703色泽54778.34含量451855装量354906封口25693.37其它460100合计60方法介绍——直方图定义：是频率直方图的简称，它是用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据的图。应用：与标准图对照，分析过程(工序)寻找改善点。图例：相关参数：①组数K的确定：K=数据的个数=n②组距h的确定：h=R/K，其中R为极差(Max-Min)③确定各组边界：第一组左边界=最小值－最小测量单位的一半第一组右边界=第一组左边界+组距依次类推。①组数K的确定：K=数据的个数=n②组距h的确定：h=R/K，其中R为极差(Max-Min)③确定各组边界：第一组左边界=最小值－最小测量单位的一半第一组右边界=第一组左边界+组距依次类推。注：Max全体最大值；Min全体最小值；s标准偏差；TL下偏差；TU上偏差；M规格中心值。制图实例：总体形状:处理与分析:方法介绍——控制图定义:由叫管理图,是区分由异常原因引起的波动或者是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种统计工具。应用：①用于分析生产过程是否处于统计控制状态②用来确定何时需要进行调整，以控制生产过程，保持相应的稳定状态。③用来确认某生产过程是否得到了改进图例：CL=X，UCL=X+3σ，LCL=X-3σ注意问题：①在5M1E因素未标准化、过程处于不稳定状态时，不宜用该图对生产过程进行控制；②过程能力不足，即Cpk1情况下不宜用该图对生产过程进行控制；③不能用公差界限代替控制界限；④有异常点数据时，将该点去掉，用其它数据重新计算控制界限。判断规则：判断规则：方法介绍——过程能力分析定义：过程能力是指生产过程在一定时间内处于统计控制状态下生产产品的质量特性值的波动幅度。应用：通过过程能力分析，发现标准化工序中的异常因素解决质量问题，经济合理地选择和确定工艺标准和操作标准。制图实例：3.43.63.84.04.24.44.64.85.05.2B090207CB090207LB090207XB090214FB090214MB090304AB090304IB090304UB090314AB090314EB090407AB090407LB090407WB090415HB090415RB090501AB090501KB090501XB090524GB090525IB090603JB090603UB090611AB090611NB090612XB090710BB090710KB090710XB090720EB090720PB090803JB090803SB090815AB090815MB090815ZB090904AB090904KB090905XB090921FB090921RB091009HB091009VB091030AB091030MB091030YB091111AB091111MB091111YB091113IB091114E批号-pH图Cpk=1.53UCL=4.92X=4.32LCL=3.72评价：250ml装10%葡萄糖注射液成品(50批)，pH平均值为4.32，最大值4.7，最小值为3.9，从趋势图可看出，所有批次pH值结果都在控制范围内，Cpk=1.53，过程能力控制良好，要继续保持。由于从2009年7月份开始10%葡萄糖注射液pH测定方法变更,导致整体下半年pH结果比上半年都高。相关参数及评定标准：Ca=(X-U)/(T/2)其中：σ标准差Cp=T/6σU规格中心值=(上限+下限)/2Cpk=Cp(1-|Ca|)T规格公差=上限-下限A+级2.0＞Cpk≥1.67优应当保持之A级1.67＞Cpk≥1.33良能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A+级B级1.33＞Cpk≥1.0一般状态一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为A级C级1.0＞Cpk≥0.67差制程不良较多，必须提升其能力D级0.67＞Cpk不可接受其能力太差，应考虑重新整改设计制程方法介绍——散布图：定义：是研究成对出现[如(x,y)，每对为一个点]的两组相关数据之间关系的简单图。应用：可以用来显示和确认两组相关数据之间的相关关系的程度并确认两组相关数据之间的预期关系。制图注意:图例:相关性判断(标准图对比法):相关性判断(公式法):标准:1.0|r|≥0.8，强相关；0.8|r|≥0.5，相关；0.5|r|≥0.3，弱相关；0.3|r|不相关。制图实例方法介绍——正交试验法：定义：它是指利用正交表来合理安排试验，优选出代表性较强的少量试验，求得较优或最优的实验条件，并对试验数据进行分析、处理而获得最佳设计方案或工艺的一种方法。基本概念：因素：是指对试验指标可能产生影响的原因。水平：是指因素在试验中所处的状态或条件，又叫位级。指标：衡量试验结果好坏的标准叫试验指标，常用y表示。正交表：正交表是一种简明易懂、容易掌握并已经标准化的表格，它是正交试验法的基本工具。例：L9（34）正交表，它是一张4因素3水平正交表，需做9次试验。L9（34）正交表举例：通过设计某大容量注射剂澄明度试验的实例介绍正交试验设计的方法：1.（1）明确试验目的：找出一组澄明度最好的工艺设计参数（2）确定考察的指标：澄明度一次合格率（%）（3）挑因素、选水平、制定因素水平表：①影响澄明度的重要因素：A.pH值；B.投料温度（℃）；C.活性碳加量（%）。②制定因素水平表：根据实际情况，每个因素取3个水平，制定因素水平表。详见下表：水平因素pH值(A)投料温度℃（B）活性炭加量%（C）13.5750.00524.5800.00735.5850.012.根据水平数选表L9（34）表安排试验设计3.将数据对号入座4.正交试验设计的分析试验结果的分析，要解决三个问题：确定因素各水平的优劣；分析因素的主次；确定最佳试验方案。（1）计算K1K2K3R（极差）值（2）分析与结论①第5号试验最好，其组合为A2B2C3，即pH为4.5投料温度80℃活性炭量0.01%②因素的主次性：各因素对指标影响的重要性可以用极差R的大小来确定，极差越大影响越大本案例中，三个因素的主次关系排序如下：大小BCA5.按照分析结果安排首次试验6.针对主要影响因素继续试验未达目标或结果不理想达到目标方法介绍——雷达图：定义：模仿电子雷达机图像形状的一种图形。它常用来检查（包括自我检查和他人检查）工作成效。制图实例