REACH培训

1REACH培训2目录一、法规1、REACH管控范围2、责任和义务3、REACH主要内容:注册、评估、授权、限制二、高度关注物质（SVHC）识别及管控1、SVHC物质清单、用途及可能存在于的风险物料2、SVHC物质在产物品（产品）中含量的评估（计算）3、我司风险物料存在的风险物质三、REACH限制物质1、REACH限制的物质清单3问题测试出某款打蛋机上使用的电源线的DBP的含量为4.2%,请问:此打蛋机是否符合REACH要求.我司有一款咖啡机中的DEHP含量为0.5%,请问:此款咖啡机是否可以销售到欧盟?4一、欧盟REACH法规REACH,Registrations,Evaluation&Authorization&RestrictionofChemicals(化学品注册、评估、授权及限制）5REACH管控范围1、REACH法规所管理的物质范围涉及：在欧盟制造、进口及作为中间体使用或投入市场的全部化学物质，即：单独存在的化学物质本身；配制品中的化学物质；物品中所含化学物质。1）物质(Substance)：是指天然生成或经生产制造程序产生的化学元素或化合物。这里的生产制造程序包括：(1)加工过程为维持其稳定而添加之任何添加物，及任何杂质的移除；(2)但不包括可分离且不影响物质稳定性或改变其组成成分的溶剂。2）配制品(Preparation)：指含两种或两种以上物质组成的溶液(Solution)或混合物(Mixture)。合金被归类为配制品，如铝合金等。3）物品(Article)：指经由生产制造过程被赋予一定的形状、表面或设计的实体，而这些形状、表面或设计在决定物品功能方面的作用远大于化学组成成分。因此“物品”可以是半成品或制成品。例如纺织品、汽车、家电、电子芯片、轮胎、胶鞋、玩具等。由于增加了对物品（Article）内所含化学物质的管控，这也是REACH法规与之前欧盟所有涉及化学品管理的法律法规最为重大的差别。这使得受REACH法规影响的制造商的数量大幅增加。6责任和义务（物质或配制品）制造商/进口商/下游用户需要：遵守关于物质或配制品投放市场的限制；对物质和配制品进行分类和标识，分别依据指令67/548/EEC（针对物质）和指令1999/45/EC（针对配制品）；对物质和配制品准备化学安全数据表（SDS）；进行风险评估并减少工作场所可能出现的化学风险。当REACH生效后，产业界依据物质及配制品的吨位段及性质不同负有不同的责任和义务。7物品进口商责任和义务（物品）在某些情况下，要为物品中的物质注册（引发的量值为1t/a），同时要履行C&L、预注册和咨询义务；保持注册数据的更新；在某些情况下，要为物品中的物质通报（引发的量值为1t/a）；对评估过程中更多信息的要求作出回应（仅当与注册物质相关时）；符合法规附件ⅩⅦ规定的限制物质和配制品制造、投放市场及使用的规定；申请使用列入附件ⅩⅣ的物质。8注册(Registrations)注册是REACH法规的基础，其主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，充分收集化学品危害信息，研究、提出并建立可供自己执行的风险管理措施，并向下游用户推荐这些措施。物品中物质注册条件1）物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/制造商或进口商；2）在正常或可预见的使用条件下，该物质有意释放；3）并未就此物质的此用途进行注册。9评估（Evaluation)评估是指由欧洲化学品管理局来审查和决定企业所提供测试草案或审查注册信息的符合性。欧洲化学品管理局可结合评估研究化学品的风险，另外，评估可能导致物质被限制或要求许可。评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人及其少数的下游用户，提供进一步的信息。评估按其内容可分为档案评估和物质评估。档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查注册档案是否符合注册的要求。物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一个物质的所有技术档案将一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。10授权/许可（Authorization)许可亦被称为“授权”，被列入REACH法规附录XIV的高度关注物质（SVHC）需要“授权”，否则不得在欧盟市场销售。1.什么是高度关注物质（SVHC）？高度关注物质包括：列于类别1或2的致癌物、致突变物、具有生殖毒性（CMR）的物质；依据REACH法规附录XIII规定的持久性、生物积累和有毒的物质（PBT）、具有永久性和高生物积累性的物质（vPvB）；与上文提及相当的物质且其有科学依据证实将会对人类和环境造成严重影响。11REACH高度关注物质的通报1.法规的要求1)REACH法规第7.2，7.3，7.4，7.6以及57，59条中都涉及了高度关注物质的通报。对欧盟外的物品制造企业而言，符合了以下的条件，需要向ECHA进行通报：该物质按照程序被列入了附件XIV中；物质在在物品中总含量超过了1t/a/每制造商或进口商；物质在物品中的总含量超过了0.1%（质量分数）；该物质未就此用途进行注册。2)REACH法规第33款规定了物品中物质信息的传递责任。具体而言，符合以下两个条件的，需要进行信息的沟通：含有满足第57条标准，并按照第59.1条确定的质量分数大于0.1%物质的物品的所有供应商应立即通知物品接受者，以使物品安全使用，这些信息至少包含物质的名称。此外，若消费者要求，则物质的物品的所有供应商应向消费者提供其可获取的充足信息，以使得物品使用安全，这些信息至少包括物质的名称。相关信息应自收到请求起45天内提供。12REACH高度关注物质的通报2.企业的应对对于法规33条的规定，简而言之，即当物品中含有需要通报的SVHC，且其在物品中的含量超过了0.1%（质量百分比），这个时候，需要将物质的相关信息传递给下游用户，以保证物品被安全的使用。这个要求，是针对欧盟的制造商和进口商的，但是，作为欧盟外的制造商而言，中国物品制造企业需要将产品中含有的SVHC的物质的信息传递给客户，以配合其符合信息沟通的要求。同时需要注意的一点是，质量分数的阀值0.1%是针对物品而言，只有当超过这个阀值才有信息传递的义务，未超过时则无此义务。如出口到欧盟的纽扣中含有SVHC，此SVHC占纽扣质量百分数的0.5%，则需要向纽扣的接收方传递信息，但是，如果这批纽扣作为衬衫的配件和衬衫一起出口，则相对于产品整体而言（衬衫），SVHC的含量肯定是低于0.1%，则此时无需再通报信息了。对于产品的包装材料而言，需要独立进行评估。13限制(Restriction)1.法规要求REACH法规第8篇中对制造、投放市场和使用某些危险物质、配制品和物品的限制。其中在第67条规定：物质、配制品或物品中的某些物质，如果包含在附件XVII中对其进行了限制，则不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。并规定了自2009年7月1日起，物品生产商和进口商必须遵守限制条款的要求。同时，原关于危险物质投放市场和使用的指令（76/769/EC）失效。此外，还需注意的是，法规规定2013年6月1日前，成员国仍然可以保留任何现有的，比附件XVII更严格的限制。2.企业应对REACH制定之初，附件XVII中共涵盖了52种限制的物质，附件XVII在2009年修订后，又新增了5种，修订情况可参考本专题的“对附件XVII的修订”部分。自限制正式生效开始，几乎每期的欧盟RAPEX通报都会涉及违反限制条款的情况。14二、高度关注物质的识别及管控1、2008年10月28日欧洲化学品管理局（ECHA）公布了第一批含15项SVHC物质的清单；2、2010年1月13日欧洲化学品管理局（ECHA）公布了第二批含14项SVHC物质的清单；3、2010年3月30日，欧洲化学品管理局(ECHA)在高度关注物质(SVHC)清单中新增了一项物质，即丙烯酰胺；直至目前SVHC物质质清单中包含30项物质。15SVHC物质清单16物品中SVHC物质计算WwcCiii*%17风险物料清单18限制物质清单法规附件XVII19生产通知格式20Q&A谢谢!!