搜索
ICS11.040.99C3589团体标准T/CAMDI050.1—2020内窥镜配套使用器械第1部分：通用要求Devicesforusewithendoscope－Part1：Generalrequirements2020-12-31发布2020-12-31实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI050.1—2020I目次前言.................................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14材料................................................................................25物理要求............................................................................25.1外观............................................................................25.2尺寸............................................................................25.3连接件..........................................................................25.4拉伸性能........................................................................25.5重复处理信息....................................................................26化学性能............................................................................26.1还原物质（易氧化物）............................................................26.2金属离子........................................................................36.3酸碱度..........................................................................36.4蒸发残渣........................................................................36.5紫外吸光度......................................................................36.6环氧乙烷残留量..................................................................37生物学性能..........................................................................37.1无菌............................................................................37.2细菌内毒素......................................................................37.3生物相容性......................................................................38标志................................................................................38.1单包装..........................................................................38.2货架或多单元包装................................................................49包装................................................................................4附录A（规范性）峰值拉力试验方法.......................................................5附录B（规范性）化学实验...............................................................6附录C（资料性）生物相容性评价.........................................................7参考文献..............................................................................8T/CAMDI050.1—2020II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CAMDI050《内窥镜配套使用器械》的第1部分。T/CAMDI050已经发布了以下部分：第1部分：通用要求;第2部分：一次性使用内窥镜用注射针。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、南微医学科技股份有限公司、常州德天医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。本文件主要起草人：孙洪荣、李宁、骆波、潘国良、仇洪丽、郑利晓、吴其玉。T/CAMDI050.1—20201内窥镜配套使用器械第1部分：通用要求1范围本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息YY/T0916医用液体和气体用小孔径连接件（所有部分）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜配套使用器械devicesforusewithendoscope在内窥镜手术中，与内窥镜配套使用，通过内窥镜的通道进入人体的医疗器械。3.2插入部分insertionportion内窥镜配套使用器械的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道。3.3插入部分最大径向尺寸maximumradialdimensionofinsertionportion插入部分的最大外形（外周）尺寸。3.4工作长度workinglengthT/CAMDI050.1—20202内窥镜配套使用器械插入部分的最大长度。4材料内窥镜配套使用器械材料应满足第5章、第6章、第7章规定的要求。5物理要求5.1外观内窥镜配套使用器械的所有表面不应有裂纹和毛刺。5.2尺寸5.2.1插入部分最大径向尺寸内窥镜配套使用器械插入部分最大径向尺寸应小于内窥镜制造商提供的最小内径规定的尺寸。5.2.2工作长度制造商应给出规定工作长度的标称值并给出示意图明示，工作长度偏差不宜超过标称值的3%。5.3连接件用于与医用液体和气体用小孔径连接件连接的连接件应符合YY/T0916中相应部分的要求。5.4拉伸性能按照附录A给出的方法试验时，各试验段的峰值拉力应符合表1的规定。表1试验段峰值拉力试验段管状部分最小外径，dmm最小峰值拉力N0.55≤d＜0.7530.75≤d＜1.1551.15≤d＜1.8510d≥1.85155.5重复处理信息（如适用）制造商应至少提供一种适宜于内窥镜配套使用器械再处理信息。制造商所提供的信息应符合YY/T0802的要求。6化学性能6.1还原物质（易氧化物）T/CAMDI050.1—20203按附录B.2试验时，滴定按附录B.1制备的浸提液S1所消耗的硫代硫酸钠溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]的体积与滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸钠的体积差应不超过2.0mL。6.2金属离子当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，按附录B.1制备的浸提液S1中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。按附录B.3试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。6.3酸碱度按附录B.4试验时，按附录B.1制备的浸提液S1使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1.0mL。6.4蒸发残渣按附录B.5试验时，按附录B.1制备的浸提液S1干燥残渣的总量应不超过5mg。6.5紫外吸光度按附录B.6试验时，按附录B.1制备的浸提液S1的吸光度应不大于0.1。6.6环氧乙烷残留量若内窥镜配套使用器械采用环氧乙烷灭菌，按附录B.7试验时，器械的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。7生物学性能7.1无菌产品应无菌。7.2细菌内毒素按GB/T14233.2规定的方法试验时，血管内或皮下应用的内窥镜配套使用器械细菌内毒素含量应不超过20EU/件，轴索神经系统应用的内窥镜配套使用器械细菌内毒素含量应不超过2.15EU/件。7.3生物相容性内窥镜配套使用器械应按GB/T16886.1给出的指南进行生物相容性评价。注：附录C给出了按GB/T16886.1对器械进行生物学评价的简要解读。8标志8.1单包装独立供应的内窥镜配套使用器械单包装上至少应有下列信息：a)制造商名称和地址；b)产品名称、型号、规格；c)批号或日期,或使用符合YY/T0466.1给出的符号；T/CAMDI050.1—20204d)有效期,附以适当文字,或使用符合YY/T0466.1给出的符号；e)“一次性使用”字样（若适用）,或同等说明,或使用符合YY/T0466.1给出的符号；f)“无菌”及“灭菌方式”（若适用）的字样,或使用符合YY/T0466.1给出的符号；g