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ISO/TS16949ISO/TS16949：：20022002品質管理系統內部稽核人員訓練課程智邦經營管理顧問股份有限公司智邦經營管理顧問股份有限公司PARTI稽核的意義何謂『稽核』¾管理活動的健康檢查¾稽核之基本概念)符合標準的驗証)定期性的查核)具系統化的查核)具客觀獨立的查核稽核的意義¾ISO9000：2000品質管理系統－基本原理和辭彙對「稽核」所下的定義：『系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。』稽核的型態—角色別¾內部稽核--稽核者來自組織內部–第一者（組織內部成員相互稽核）¾外部稽核--稽核者來自組織外部–第二者稽核（客戶對供應商）–第三者稽核（公正機構，如驗證機構）稽核的型態—面向別¾系統稽核：確認管理系統運行是否有效¾製程/過程稽核：確認製程/過程作業之符合性¾產品稽核：驗證特定產品品質之一致性稽核的功能¾對欲建立契約關係之供應廠商進行初期評估。¾驗證組織本身的管理系統，是否持續地在實施，以及符合某一標準要求之程度。¾在契約關係的架構內，驗證供應商的管理系統能持續地符合特定要求，並持續地在實施。¾鑑別管理系統有改善空間之區域。¾評估管理系統符合法令要求之能力。¾受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。PARTIIISO/TS16949條文說明ISO/TS16949ISO/TS16949：：20022002汽車業品質管理系統汽車業品質管理系統條文摘要說明條文摘要說明4.1一般要求4.1.1一般要求－補充¾依據所有顧客要求，必須保證在外包流程的管制上，不能免除組織的責任。4.2.3文件管制4.2.3.1工程規格¾組織應有一個流程。確保所有顧客的工程標準／規格及變更，能依據顅客要求的日程及時的審查、分發及執行。及時審查應越快越好，並且不超過兩個工作周。組織應該記錄每項生產中實施變更的日期並加以保存。前述變更的實施應包括所有相關文件的更新。¾註：此種規格的變更如係屬於設計記錄的規格,或會影響到PPAP的資料，管制計畫，FMEA等，則須更新PPAP記錄。4.2.4記錄管制¾注一：上面提到的「處置」包含處理（丟棄）。¾注二：「記錄」也包含顧客指定的記錄。4.2.4.1記錄保存¾記錄管制必須滿足法規和顧客要求。5.1管理階層承諾5.1.1流程效率¾最高管理階層應審查產品實現流程及支援流程，以確保其有效性和效率。5.4規劃5.4.1.1品質目標—補充¾最高管理階層應訂定品質目標並加以量測，品質目標應包含在經營計劃中，並將品質政策加以展開。¾注：品質目標應界定顧客期望並且可在規定期限內達成。5.5責任、權限與溝通5.5.1.1品質責任¾當產品或製程無法符合要求時，該項資訊應迅即通知負責與授權矯正行動的管理者。¾負責產品品質管制人員。如因矯正品質問題，應有權停止生產。¾對於生產製程，所有的作業班別都應明確管制品質的責任人員，以確保產品品質。5.5.2.1顧客代表¾最高管理階層應指派人員及責任和權利以保證滿足顧客的要求，包含：選擇特殊特性，制定品質目標、相關的教育訓練、矯正與預防措施，產品設計和開發等。5.5責任、權限與溝通5.6管理審查5.6.1.1品質管理系統績效¾管理審查應包括品質管理系統的所有要求與其績效趨勢。¾管理審查應對品質目標進行監控，並對不良的品質成本進行定期報告和評估。5.6管理審查5.6.1.1品質管理系統績效（續）¾上列各項結果應留下記錄，以作為達成以下各項的證據(應視為最低要求)--經營計劃中訂定的品質目標--顧客對所供應產品的滿意度5.6管理審查5.6.2.1審查輸入—補充¾管理審查輸入應包含實際和潛在現場(售後市場)缺失的分析與其對品質、安全、或環境的衝擊。6.2.2能力、認知和訓練6.2.2.1產品設計技能¾組織應確保負責產品設計人員具備能力以達成設計要求，並且擁有操作應用工具及技術的技能。¾應用工具及技術應由組織作鑑別。6.2.2能力、認知和訓練6.2.2.2訓練¾組織應建立及維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員鑑定其訓練需求及達成其能力。從事特定指派工作的人員，須是合格的。滿足顧客指定的要求應加以注意。¾注一：本項條款適用於組織內所有階層的所有會影響品質結果的員工。¾注二:顧客指定要求的例子是數字化的數學資料。6.2.2能力、認知和訓練6.2.2.3在職訓練¾對於從事與品質有關任何新進的或調整工作之員工，組織應提供在職訓練，此訓練應包括約聘或代理人員。對品質有影響的人員，應被告知有關不符合顧客品質要求的後果。6.2.2能力、認知和訓練6.2.2.4員工激勵及授權¾組織應有一激勵員工去實現品質目標，並進行持續改善，及建立一個促進革新的環境的流程。該流程應包含全組織對於品質及技術認知的提高。¾組織應建立一個量測流程，用以衡量組織的人員認知他們活動的關連性及重要性，以及他們如何對於品質目標的達成有所貢獻。6.3基礎設施6.3.1工廠,設施及設備規劃¾組織應採用多方論證(參見7.3.1.1)的方法來制訂工廠、設施及設備的計畫，工廠的佈置應將物料的流動和搬運程度減到最小以促進物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提昇到最大。應制定評價現有操作和製程效果的方法。¾注：這些要求應注重於精實生產(LeanManufacturing)原理，及其與品質管理系統有效性的連繫。6.3基礎設施6.3.2緊急應變計畫¾組織應準備各項緊急應變計畫，如公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障和售後市場的退貨，以在緊急狀況下能滿足顧客的要求。6.4工作環境6.4.1確保人員安全以達成產品品質¾組織應訂定產品安全和降低對員工造成危害的潛在風險之方法，特別是在設計與開發流程和製程活動。6.4工作環境6.4.2作業場所的清潔¾組織應維持與恢復作業場所的整齊與清潔，以符合產品的要求及製程的需要。7.產品實現7.1產品實現規劃¾注：有些顧客將專案管理或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的方法。先期產品品質規劃包括了缺失預防及持續改善概念，跟缺失偵查相反，並且以多方論證的方法為基礎。7.1產品實現規劃7.1.1產品實現規劃—補充¾顧客要求和技術規範參考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分。7.1產品實現規劃7.1.2允收準則¾組織應訂定允收準則，必要時須經顧客核准，計數值抽樣計畫的允收水準應是缺點數為零。7.1產品實現規劃7.1.3機密¾組織與顧客合約發展中的產品、專案及其相關產品資訊，組織應確保機密性。7.1產品實現規劃7.1.4變更管制¾組織應有一流程以管制及反應對影響產品實現的變更。任何變更結果都應作評估，包含任一個供應商所提出的建議原因，以及驗證和確認活動都應訂定，以確保符合顧客要求。變更應確認後才能實施。7.1產品實現規劃7.1.4變更管制（續）¾組織對於具有專利權的設計，設計變更對外形、裝配、性能(包含功能及／或耐久性)的影響，應與顧客共同商議，以便適當評估變更的影響程度。¾當顧客有要求，例如：新產品導入的附加驗證/鑑別要求須被滿足。¾注一：任何影響顧客要求之產品實現變更，應通知顧客，並且得到顧客的同意。¾注二：前述的要求適用於產品和製程變更。7.2顧客相關流程7.2.1產品有關要求的決定注一：交貨後活動包含因應顧客合約或採購訂單的任何售後服務，均視為本項要求範圍。注二：本要求包含鑑別出的回收再利用，環境衝擊和特性，作為組織擁有產品及製程知識的成果。注三：包含所有適用的政府、安全及環保法規對物料購買，儲存，搬運，再回收，報廢，或處理。7.2.1產品有關要求的決定7.2.1.1顧客指定的特殊特性¾組織在相關特殊特性的確定，文件化及管制應符合顧客的要求。7.2.2產品有關要求的審查7.2.2.1產品有關的審查¾放棄7.2.2(參見註)指定要求的正式審查必需要獲得顧客授權。註：在某些情形如網路銷售，對每一訂單，以正規的審查可能不切實際。取代的審查可以包含相關產品資訊，如型錄、廣告文宣等。7.2.2產品有關要求的審查7.2.2.2組織的製造可行性¾組織在合約審查時，應對所規劃的產品探討，確認製造的可行性，並且要文件化，包含風險分析。可包括之風險：時間、品質、成本…等7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通－補充¾組織應具備以顧客指定的語言和格式的溝通能力，以溝通必要的資訊、資料，(如：電腦輔助設計資料、電子資料交換)7.3設計與開發注：條文7.3的要求包含產品及製程的設計與開發，並且強調缺點預防，勝於缺點發現。7.3.1設計與開發規劃7.3.1.1多方論證¾組織應採用多方論證方式進行產品實現的準備工作，包括：－特殊特性的開發；最終確定及監督－潛在失效模式及效應分析(FMEAs)的開發和審查，包括採取降低風險優先數的措施。－管制計劃的制定和審查。¾注：多方論證典型地包括組織的設計、製造、工程、品質、生產、和其他適當人員。7.3.2設計與開發輸入¾注：特殊特性(見7.2.1.1)包含在本條文內。7.3.2.1設計與開發輸入¾組織應對設計與開發輸入的要求進行鑑別、形成文件並進行審查，包括如下：－顧客要求(合約審查)如特殊特性(見7.3.2.3)、鑑別、追溯和包裝；－資訊的利用；組織應建立對從以往設計專案、競爭對手分析、供應商回饋、內部輸入、現場(售後市場)資料與其它資源獲取的資訊進行綜合利用的程序，以便於目前或未來有相似性專案的展開；－產品的品質、壽命、可靠度、耐久性、維護度，工時和成本之目標。7.3.2設計與開發7.3.2.2製程設計輸入¾組織應對製程設計輸入的要求進行鑑別、形成文件並進行審查，包括:－產品設計輸出資料；－生產力，製程能力和成本的目標；－顧客要求，若有的話，及－以往的開發經驗¾注：相對問題大小與可能產生的風險，在製程設計過程中使用適當程度的錯誤防止方法。7.3.2設計與開發輸入7.3.2.3特殊特性¾組織應鑑別特殊特性(見7.3.3d)及－所有的特殊特性都應包括在管制計畫中－符合顧客指定的定義和代號，及－流程管制文件,包含圖面、FMEAs、管制計畫及作業指導書，應使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或注釋來加以標示，以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟。¾注：特殊特性包括產品特性和製程參數。7.3.3設計與開發輸出7.3.3.1產品設計輸出—補充¾產品設計輸出的表達方式應能針對產品設計輸入的要求予以作驗證及確認。產品設計輸出應包含：－設計FMEAs，可靠度結果；－產品特殊特性及規格；－適用時，產品的錯誤防止；－產品定義，包含圖面或數學的基本數據資料；－產品設計審查的結果，及－適用時，診斷指導。7.3.3設計與開發輸出7.3.3.2製程設計輸出製程設計輸出的表達方式，應能針對製程設計輸入的要求予以作驗證及確認，製程設計輸出應包含：－規格和圖面－製程流程圖/配置圖－製程FMEAs－管制計畫－作業指導書－製程核准的允收準則－品質、可靠度、維修度及可量測性的資料－適用時，錯誤防止活動的結果－產品／製程不合格的快速追查和回饋方法。7.3.4設計與開發審查¾注：這些審查正常上是與各設計階段協調，並且包含製程的設計與開發在內。7.3.4.1監督¾應訂定各設計與開發階段的測量，將總結果分析並向管理審查會議提報。¾注：適用時，測量包含品質風險、成本、前置時間、關鍵路徑等等。7.3.6設計與開發的確認¾注一：確認的流程正常應包含相類似產品的現場(售後市場)報告書分析。¾注二：以上條文7.3.5和7.3.6適用於產品和製程。7.3.6設計與開發的確認7.3.6.1設計與開發確認—補充¾設計確認的執行應配合顧客專案計畫的時程要求。7.3.6設計與開發的確認7.3.6.2原形樣品計畫¾當顧客要求時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模具和製程。¾應跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符合要求。¾當這些服務被外包時，組織應對外包的服務負責，並提供技術指導。7.3.6設計與開發的確認7.3.6.3產品核准程序¾組織應遵守顧客認可的產品和製程核准程序。¾注：產品核准應在製程驗證以後。¾產品和製程核准程序應同樣應用在供應商上。7.3.