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1ISO/TS16949基础培训品质体系课2课程内容大纲第一部分：ISO/TS16949体系简介-产生背景及发展历程-ISO/TS16949目标-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图-体系的条款解读第三部分：五大手册简介-APQP产品质量先期策划-PPAP生产件批准程序-FMEA潜在失效模式和后果分析-MSA测量系统分析-SPC统计过程控制31.产生背景及发展历程2.ISO/TS16949目标3.规范要求结构第一部分：ISO/TS16949体系简介4世界汽车行业质量管理体系说明美国：QS9000德国：VDA6.1法国：EAQF意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景5供应商的困境上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS9000二汽标致-雪铁龙、三江雷诺要求EAQFIVECO(FIAT)可能要求AVSQISO/TS16949的产生背景一汽大众、上海大众要求VDA6.16QS9000VDA6.1EAQFAVSQ+=?是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949的产生背景++7IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作小组的成立-时间：1996年成立，它是汽車制造商和其相关的貿易团体组织，其目的是为全世界的汽車消費者提供高质量的产品。-成员：宝马、大众VDA(Germany)、戴·克、福特、通用AIAG(U.S.)菲亚特ANFIA(Italy),、PSA标致-雪铁龙、雷诺FIEVFrance其它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的发展历程81996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)为基础的共同的汽车工业质量体系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版；2009年06月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第三版；ISO/TS16949的发展历程9ISO9001:2008要求法律法规要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009顾客特殊要求如：福特——CSRISO/TS16949规范结构10建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949目标111.过程2.过程顺序及相互关系3.过程方法乌龟图4.体系条款解读第二部分：ISO/TS过程方法简介12输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N具有需求的顾客期望需求被满足的顾客过程（Process）输入（I）输出（O）＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊过程----一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是由两个端柱定义的过程----又是由两个端柱之间一系列的步骤所确定的13输出输入收集信息询价议价评估索样请购订购交付检验采购订单/生产计划等按时采购合格的产品过程（举例）输入（I）输出（O）步骤采购过程14过程顺序及相互关系顾客满意M1文件控制M2记录控制M6人力资源经营计划M3质量成本M4M5管理评审M9内审M7持续改进S7过程监视测量+数据分析M10纠正预防顾客要求顾客投诉C7顾客满意度测量服务要求C6投诉处理M8工作环境S1设备管理S2工装管理S5标识与可追溯性S10顾客财产S9产品防护S6监视与测量装置控制C1与产品有关要求的确认及评审S3采购\受入检查S4供应商管理C3生产件批准C2设计开发C4产品制造C5交付S7产品监视与测量S8不合格控制订单合同更改产品要求COP顾客导向过程SP支持过程MP管理过程15公司内过程分布1617过程①填写过程名称输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现）②（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程方法：乌龟图18乌龟图示例——受入检查输出⑦检查报告不合格品纠正处置报告不合格品特采报告输入⑥1.检查规范2.检查等级3.重要部品管理清单……使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤部品不良率未检出率……..如何做？②1.部品受入检查规定2.部品是正处置规定3.检查标识……谁进行？④检查人员……使用什么方式？③限度样本、测量仪器……①受入检查•引言•0.1总则•0.2过程方法•0.3与ISO9004的关系•0.4与其他管理体系的兼容性•0.5本标准的目标•1范围•2参考标准•3术语和定义•3.1汽车行业的术语和定义•4质量管理体系•5管理职责•6资源管理•7产品实现•8测量、分析与改进ISO/TS16949:2009技术规范20*质量管理体系：4.2管理职责：5.2，5.3，5.4资源管理：6.2，6.3*产品实现：7.3，7.4，7.5，7.6测量、分析和改进：8.1，8.2，8.3，8.4，8.5ISO/TS16949:2009主要标准4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件文件结构4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。程序：为完成某项活动所规定的途径。作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，改，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件控制文件控制程序标准要求的形成文件的程序•4.2.3文件控制•4.2.4记录控制•6.2.2.2培训•8.2.2内部审核•8.3不合格品控制•8.5.2纠正措施•8.5.3预防措施每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序ISO/TS16949:2009增加的建立一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。应记录每项更改在生产中实施的日期。注：当规范影响生产件批准过程的文件，应对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.3.1工程规范（如顾客图纸等）4.2.4记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制应满足法律、法规和顾客的要求。必须的记录1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改记录+更改的评审结果及任何必要措施的记录10、7.4.1供方的评价记录11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发的阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。------设计开发计划7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法（会议）组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：——特殊特性的开发/最终确定和监视；——潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；——控制计划的开发和评审。注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。输入7.3.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；——产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的QCD目标。设计任务书（如包括噪音要求，产品重量、性能等）7.3.2.2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——产品设计输出数据；（图纸等）——生产率、过程能力及成本的目标（QCD）；——顾客要求（若存在）；——以往开发经验。7.3.2.3特殊特性组织应确定特殊特性[见7.3.3d)]，并且——在控制计划中包括所有的特殊特性；——与顾客规定的定义和符号相符合；——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。7.3.2设计和开发输入（续）1.影响产品安全性、法规符合性2.影响产品配合、功能性能7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。输出7.3