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书书书犐犆犛１１．２００犆犆犛犆３６中华人民共和国国家标准犌犅１１２３６—２０２１代替犌犅３１５６—２００６，犌犅１１２３４—２００６，犌犅１１２３５—２００６，犌犅１１２３６—２００６含铜宫内节育器 技术要求与试验方法犆狅狆狆犲狉犫犲犪狉犻狀犵犮狅狀狋狉犪犮犲狆狋犻狏犲犻狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲犱犲狏犻犮犲狊—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋狊（犐犛犗７４３９：２０１５，犕犗犇） ２０２１１２０１发布２０２３１２０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前 言 本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则 第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替ＧＢ３１５６—２００６《ＯＣｕ宫内节育器》、ＧＢ１１２３４—２００６《宫腔形宫内节育器》、ＧＢ１１２３５—２００６《ＶＣｕ宫内节育器》、ＧＢ１１２３６—２００６《ＴＣｕ宫内节育器》。本文件整合了ＧＢ３１５６—２００６、ＧＢ１１２３６—２００６、ＧＢ１１２３５—２００６、ＧＢ１１２３４—２００６的部分内容。与ＧＢ１１２３６—２００６相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：ａ） 增加了“术语和定义”（见第３章）；ｂ） 增加了“预期性能”（见第４章）；ｃ） 将“产品特征、基本尺寸、材料”重新细分“设计属性”“材料”，并将有关内容更改后纳入（见第５章、第６章，２００６版的第３章）；ｄ） 将“要求”更改为“设计属性”，并将２００６年版的有关内容更改后纳入（见第７章，２００６版的第４章）；ｅ） 将“试验方法”更改为“设计评估”，并将２００６年版的有关内容更改后纳入（见第７章，２００６版的第５章）；ｆ） 增加了“Ｘ射线可探测性”（见５．６）；ｇ） 增加了“硫酸钡含量”（见５．７）；ｈ） 增加了“临床前评估”（见７．６）；ｉ） 增加了“临床评价”（见７．７）；ｊ） 增加了“制造商提供的信息”（见第１１章）。本文件使用重新起草法修改采用ＩＳＯ７４３９：２０１５《含铜宫内节育器 要求和试验》。本文件与ＩＳＯ７４３９：２０１５的技术性差异及其原因如下：———关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“２规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的ＧＢ／Ｔ１６８８６．１代替了ＩＳＯ１０９９３．１； ● 用等同采用国际标准的ＹＹ／Ｔ０２９７代替了ＩＳＯ１４１５５； ● 用等同采用国际标准的ＹＹ／Ｔ０３１６代替了ＩＳＯ１４９７１； ● 用等同采用国际标准的ＹＹ／Ｔ０４６６．１代替了ＩＳＯ１５２２３１； ● 用中华人民共和国药典（２０２０版）代替了欧洲药典———将“宫内节育器”修改为“含铜宫内节育器”（见３．１）；———增加了“如需要，”（见３．３）；———删除了临床性能中的具体数值（见４．２）；———修改了“尾丝和铜应是ＩＵＤ不可分割的部分”为“尾丝（若有）和铜应是ＩＵＤ不可分割的部分”（见５．１）；———修改了“ＩＵＤ的标称长度应≤３６．２ｍｍ，ＩＵＤ的标称宽度应≤３２．３ｍｍ。”为“ＩＵＤ的标称长度和标称宽度应由制造商规定。”（见５．３．１）；———增加了“（若有）”（见５．３．３）；———删除了“与子宫颈接触的放置器部分，其最大标称外径不得大于５ｍｍ。”（见５．３．４）；———修改了放置器尺寸允差“±５％”为“±１０％”（见５．３．４）；Ⅰ犌犅１１２３６—２０２１———增加了“ＩＵＤ（若有尾丝，包括尾丝在内）应承受的抗拉力见表１。”（见５．４）；———删除了稳定性（见ＩＳＯ７４３９：２０１５中５．５）；———将“宫内检测”修改为“Ｘ射线可探测性”（见５．６）；———将“应保证铜的纯度至少达到９９．９％”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到９９．９９％。”（见第６章）；———增加了不带尾丝ＩＵＤ的抗拉力测试的操作方法（见７．３．３）；———修改了“欧洲药典”为中华人民共和国药典（见７．５．１和７．５．２）；———删除了“按此分类法，宫内节育器属于接触黏膜类器械，同时应考虑以下辅助试验：”（见７．６）；———删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照ＹＹ／Ｔ０２９７进行”（见７．７）；———增加了“按照ＹＹ／Ｔ０２９７编写临床评价报告。”（见７．７）；———修改了“根据有关医疗器械的ＥＵ指令规定的ＣＥ编号”为“注册证编号”（见１１．４）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：———１９８９年首次发布为ＧＢ３１５６—１９８９，１９９５年第一次修订，２００６年第二次修订；———１９８９年首次发布为ＧＢ１１２３４—１９８９，１９９５年第一次修订，２００６年第二次修订；———１９８９年首次发布为ＧＢ１１２３５—１９８９，１９９７年第一次修订，２００６年第二次修订；———１９８９年首次发布为ＧＢ１１２３６—１９８９，１９９５年第一次修订，２００６年第二次修订；———本次为第三次修订，将以上四项文件合并。Ⅱ犌犅１１２３６—２０２１引 言 尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果，但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子的方法实现避孕。铜离子通过干扰一些酶的功能，减缓精子移动和阻止受精等有效提高含铜宫内节育器的避孕效果。含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好。含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件。含铜宫内节育器是一种医疗器械，如设计、放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行验证。Ⅲ犌犅１１２３６—２０２１含铜宫内节育器 技术要求与试验方法１ 范围本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。２ 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２０１１，ＩＳＯ１０９９３．１：２００９，ＩＤＴ）ＹＹ／Ｔ０２９７ 医疗器械临床调查（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ＩＳＯ１４１５５：１９９６，ＩＤＴ）ＹＹ／Ｔ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２０１６，ＩＳＯ１４９７１：２００７更正版，ＩＤＴ）ＹＹ／Ｔ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求（ＹＹ／Ｔ０４６６．１—２０１６，ＩＳＯ１５２２３１：２０１２，ＩＤＴ）ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６ 无源外科植入物 通用要求（ＩＳＯ１４６３０：２０１２，ＩＤＴ）中华人民共和国药典（２０２０版）３ 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１ 含铜宫内节育器 犮狅狆狆犲狉犫犲犪狉犻狀犵犮狅狀狋狉犪犮犲狆狋犻狏犲犻狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲犱犲狏犻犮犲；犐犝犇放置于宫腔内，用于避免妊娠的含铜器械。 注：目前常用宫内节育器均为含铜宫内节育器，通常简称为ＩＵＤ。３．２ 放置器 犻狀狊犲狉狋犻狅狀犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋设计用于宫腔内放置ＩＵＤ的器械。３．３ 尾丝 狋犺狉犲犪犱如需要，装配于ＩＵＤ上，用于检查ＩＵＤ是否存在并可以利用其取出ＩＵＤ。 注：器械的本体部分正确安置于宫腔内时，尾丝宜位于宫颈口处。３．４ 形变恢复能力 狏犻狊犮狅犲犾犪狊狋犻犮狆狉狅狆犲狉狋狔ＩＵＤ变形之后能大致恢复到初始外形的特性。１犌犅１１２３６—２０２１３．５ 有效表面积 犪犮狋犻狏犲狊狌狉犳犪犮犲犪狉犲犪ＩＵＤ上预期与宫腔液接触的铜的表面积。４ 预期性能４．１ 概述应符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第４章的要求。４．２ 临床性能关注ＩＵＤ的以下主要临床性能，在五年内（最低预期使用寿命），根据寿命表分析法进行计算：———双侧９５％置信区间，第一年的妊娠率；———在第一年中的脱落率；———在第一年中的终止率。５ 设计属性５．１ 概述应符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第５章的要求。铜和尾丝（若有）应是ＩＵＤ不可分割的部分。５．２ 形状为了使发生穿孔和继发性肠梗阻的风险降至最低，ＩＵＤ的形状应设计为适合在子宫腔内放置的形状。经视觉和触觉检查，ＩＵＤ和放置器表面应清洁、光滑，不允许有锋棱、毛刺。ＩＵＤ的设计应保证放置和取出时不需要施加过大的力。５．３ 外形尺寸５．３．１ 犐犝犇ＩＵＤ的标称长度和标称宽度应由制造商规定。根据７．２．１的规定进行测试时，制造商所提供的ＩＵＤ技术指标中的尺寸，允差为±５％。５．３．２ 铜组件铜的标称有效表面积应至少达到２００ｍｍ２，但不应超过３８０ｍｍ２。如果使用铜丝，铜丝的标称直径一般应不小于０．２５ｍｍ。当铜丝被包裹于金属或塑料内，则铜丝的标称直径由制造商规定。制造商所提供的ＩＵＤ技术指标中，铜丝直径的允差为±５％；铜的有效表面积的允差为±１０％。５．３．３ 尾丝ＩＵＤ尾丝（若有），根据７．２．２的规定进行测试时，尾丝的长度应不短于１００ｍｍ。５．３．４ 放置器制造商所提供放置器的尺寸，允差为±１０％。２犌犅１１２３６—２０２１５．４ 抗拉力根据７．３的方法进行测试，ＩＵＤ（若有尾丝，包括尾丝在内）应承受的抗拉力见表１。表１ 犐犝犇的抗拉力ＩＵＤ类型抗拉力／Ｎ带尾丝的ＩＵＤ９．５不带尾丝的ＩＵＤ１２．０５．５ 形变恢复能力根据７．４的规定进行测试时，ＩＵＤ的任何部分从形变状态恢复到其初始设计位置后，残余变形量不应超过５ｍｍ。５．６ 犡射线可探测性除尾丝以外，其他部分的ＩＵＤ都应能被Ｘ射线探测到。５．７ 硫酸钡含量如果塑料组件内使用了硫酸钡作为不透射线的物质，其含量的质量分数范围应在１５％到２５％之间。６ 材料应符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第６章的要求。含有不透射线物质的塑料应具备黏弹性、生物相容性和不可吸收性。尾丝应为单丝，具备生物相容性和不可吸收性。应保证终产品上铜的纯度至少达到９９．９９％。７ 设计评估７．１ 概述应符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中７．６的要求。７．２ 尺寸测量７．２．１ 为了测量ＩＵＤ的轮廓尺寸和放置器械的外径，所使用的方法不应改变外形，例如，可以使用轮廓影像仪或其他任何可得到类似精确结果的仪器。７．２．２ 为了测量尾丝的长度，可使用尺子或者其他任何可得到类似精确结果的仪器。７．２．３ 应使用数学公式计算铜的有效表面积。７．３ 抗拉力测试７．３．１ 原理测量在ＩＵＤ包括尾丝被拉长直至发生断裂或者发生分离时的力。３犌犅１１２３６—２０２１７．３．２ 仪器拉伸试验机应具备恒定的横梁位移速率，且需要符合以下要求：ａ） 力的范围在０Ｎ～１００Ｎ之间；ｂ） 位移速率为（３．３±０．３）ｍｍ／ｓ或者（２００±２０）ｍｍ／ｍｉｎ；ｃ） 在测量过程中应自动记录所施加的力，例如使用一台图表记录仪。７．３．３ 操作过程设计测试方法时，应使ＩＵＤ潜在的最脆弱的部分在力的作用下暴露出来。将ＩＵＤ置于温度为（２３±２）℃，相对湿度为（５０±５）％的环境中，放置时间至少达到２４ｈ。按照制造商的说明，把ＩＵＤ分别放置到拉伸试验机上。如果制造商未提供说明，ＩＵＤ的上部应放置在上夹钳中，尾丝放置在下夹钳中，从尾丝的接触点到ＩＵＤ之间的距离为５ｃｍ。ＩＵＤ若不带尾丝，将ＩＵＤ下部用直径为０．３ｍｍ的不锈钢丝连接，不锈钢丝放置在下夹钳中，然后施加外力，ＩＵＤ开始伸展，直到ＩＵＤ或者尾丝断裂或分离。测量并记录断裂或分离时的力。７．３．４ 试验报告试验报告应包括以下内容：ａ） 样品的标识；ｂ） 测试的ＩＵＤ数量；ｃ） 每个ＩＵＤ断裂或分离时所施加的力，单位为牛顿（Ｎ）；ｄ） 断裂或分离位置；ｅ） 测试日期。７．４ 形变恢复能力测试７．４．１ 原理ＩＵＤ的形变恢复能力通过弯曲后的恢复程度进行检测。７．