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AEFI及相关疾病监测一、疑似预防接种异常反应监测•1、定义•疑似预防接种异常反应（AEFI）：在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应不良反应预防接种事故按发生原因分类一、疑似预防接种异常反应监测•（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。•发热：按腋温分为轻度（37.1-37.5℃）、中度（37.6-38.5℃）、重度（≥38.6℃）•局部红肿浸润：按纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6-5.0cm）、强反应（5.0cm）一、疑似预防接种异常反应监测•（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。•主要有过敏性皮疹、荨麻疹、血管性水肿、无菌性脓肿、卡介苗接种淋巴结炎、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、过敏性休克、多发性神经炎、疫苗相关病例等。一、疑似预防接种异常反应监测•（3）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。•（4）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。一、疑似预防接种异常反应监测•（5）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。•（6）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。一、疑似预防接种异常反应监测•群体性AEFI•短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应•短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。一、疑似预防接种异常反应监测•2、发生原因一、疑似预防接种异常反应监测•3、反应诊治•（1）一般反应①发热：各种疫苗均可能出现；受接种者于接种疫苗后5～6小时或24小时左右出现体温升高，一般持续1～2天左右，很少超过3天；减毒疫苗比灭活疫苗发生反应的时间稍晚；部分病例会伴有头晕、乏力和胃肠道症状。一、疑似预防接种异常反应监测•（a）忌滥用抗生素、退烧药。WHO推荐儿童退烧最安全、有效的药物是“对乙酰氨基酚”作为原料制成的药品如泰诺林等。（b）轻中度发热以观察为主，一般不需特殊处理，可用降热贴、全身温水擦拭等物理降温手段，并适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。•（c）如热度增高或症状持续时间过长，应及时就医，以免贻误病机。一、疑似预防接种异常反应监测•②局部反应•纵横平均直径：弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6-5.0cm）、强反应（5.0cm）•接种局部红肿，伴疼痛，一般24-48小时消退；•接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕；•接种含吸附剂疫苗：部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。一、疑似预防接种异常反应监测•（a）局部红肿硬结＜1.5cm，,一般不需要任何处理。•（b）局部红肿硬结在1.5～3.0cm，可用干净毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。（c）局部红肿硬结＞3.0cm，应及时就医。（d）BCG局部红肿，不能热敷。一、疑似预防接种异常反应监测•（2）偶合症•常见偶合症：•急性传染病•内科疾病•神经精神疾病•婴儿窒息或猝死一、疑似预防接种异常反应监测•鉴别与处置•接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病；•接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查；•原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断；•明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释；•网络直报。一、疑似预防接种异常反应监测•婴儿猝死综合征（SIDS）•病因•病毒感染；•呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧；•呼吸道阻塞，肺表面活性物质消耗增加而致肺泡萎缩，通气换气障碍；•心血管系统病变；•胃食道返流；•辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常；•家族遗传因素；•免疫缺陷；•其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等。一、疑似预防接种异常反应监测•临床特点•多见于1月龄至1岁的婴儿，尤以2～4月龄常见，其中90%死于6月龄前，男性稍多；•一年四季均可发生，多见于春、秋末和冬初；•人工喂养儿多于母乳喂养儿，早产儿多于足月产儿，尤其出生体重＜1900g者；•病前多有轻度上感，或轻度发育异常；•在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暂停、心动过缓，缺氧等。一、疑似预防接种异常反应监测•（3）过敏性休克急救处置•①过敏性休克特点：突然发生，来势凶猛。一般在接种疫苗后的数分钟至1小时内发病。临床表现为面色苍白、出冷汗、四肢厥冷、心悸、血压下降、出现休克。严重者心跳停止，甚至死亡。还可以表现为喉头水肿及喉痉挛，出现气急、胸闷、憋气、紫绀、可因窒息而死亡。皮肤可有荨麻疹、血管神经性水肿、皮肤瘙痒常在过敏性休克早期出现。一、疑似预防接种异常反应监测•②急救处置•（a）受种者一旦发生过敏性休克，立即停止接种，就地抢救，并迅速报告医生;•（b）立即平卧，抬高下肢，氧气吸入，保持呼吸通畅;•（c）密切观察患者意识，生命体征，尿量，及其他临床变化;•（d）立即皮下注射0.1%肾上腺素，0-3月龄为0.05ml(1/20支)，4-6月龄为0.0625ml（1/16支），7-12月龄为0.1ml（1/10支），1-5岁为0.125ml（1/8支），6-10岁为0.25ml（1/4支），11岁以上0.5ml（1/2支）。一、疑似预防接种异常反应监测•（e）3分钟后无好转，可每隔3-5分钟皮下注射0.1%肾上腺素相应剂量，直至脱离危险；•（f）用肾上腺素15-30分钟后，若症状仍未缓解，地塞米松相应剂量（0-3月龄0.5-1.5mg、4-6月龄0.625-2.0mg、7-12月龄1-3mg、1-5岁1.5-3.5mg、6-10岁2.5-7.5mg、11岁以上5-10mg）或氢化可的松相应剂量（0-3月龄15-30mg、4-6月龄20-40mg、7-12月龄30-60mg、1-5岁40-80mg、6-10岁50-120mg、11岁以上100-240mg）加入10%的葡萄糖水10ml后静注；一、疑似预防接种异常反应监测•（g）如血压仍不回升，须立即静脉输入5-10%葡萄糖水250ml，加入去甲肾上腺素0.5mg或多巴胺2mg，根据血压调节滴速，一般每分钟15-20滴；•（h）如出现心动过缓，呼吸极度困难，立即进行心肺复苏；•（i）监护并记录病情变化，每5-10分钟测一次血压、脉搏、心率、呼吸、神志等，转院做进一步处理。一、疑似预防接种异常反应监测•4、AEFI监测•（1）报告•①报告单位和报告人•医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。②报告范围②报告范围江苏省要求发热≥37.1℃即需报告一、疑似预防接种异常反应监测•③报告程序及时限•（a）AEFI报告实行属地化管理。•（b）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，2小时逐级上报,并填写AEFI报告卡或疑似AEFI登记表。一、疑似预防接种异常反应监测•（c）发现、接到受种者或其监护人的报告的AEFI应及时报告受种者所在地辖区疾控，在48小时内填写AEFI个案报告卡。报告卡上带有＊号的为必填项目，填写时要完整准确。•（d）报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。一、疑似预防接种异常反应监测•（2）调查•除一般反应以外的其他反应均需要调查（CDC为主要开展方，接种单位配合提供疫苗接种相关信息、冷链监测信息等，并协助收集相关临床资料）•调查诊断程序：核实报告、组织调查、资料收集、诊断分析、调查报告撰写。一、疑似预防接种异常反应监测•（3）AEFI处置原则•①受种者或其监护人、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定向设区的市级医学会申请鉴定。•②预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定给予受种者一次性补偿。一、疑似预防接种异常反应监测•③如果某种或某批疫苗的不良反应率高于预期反应率，应向疫苗生产商获取进一步信息，由区县药品监督管理部门报告市药品监督管理部门，由市药品监督管理部门尽快审慎地做出暂停使用或召回该疫苗的决定，并从另一生产商获取疫苗，以保证免疫规划的正常实施。•④对于疫苗质量问题引起的接种事故，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理，并立即召回该批疫苗。一、疑似预防接种异常反应监测•⑤因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则（或明书）、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。•⑥对于偶合事件，应加强与受种者或其监护人的沟通，尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种工作人员。一、疑似预防接种异常反应监测•⑦发生群体性反应或者发生死亡的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。对于群体性心因性反应，应及早采取措施，防止事件扩大。•⑧受种者或其监护人要求了解情况时，应以耐心、诚实、关心和负责任的态度与其进行沟通，如实提供调查进展情况或调查结果，作出合理解释，并给予诊断、治疗和处理等方面的协助、指导或建议。一、疑似预防接种异常反应监测•（4）预防接种异常反应鉴定与受理•省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。•专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。•专家库成员聘用期为4年。一、疑似预防接种异常反应监测•受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。一、疑似预防接种异常反应监测•有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；（二）已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外)，或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；（四）提供的材料不真实的；（五）不缴纳鉴定费的；（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。一、疑似预防接种异常反应监测•对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。•医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。•医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。一、疑似预防接种异常反应监测•（5）工作要求•严格规范疑似预防接种异常反应的报告、调查和诊断•按照《全国AEFI监测方案》要求•报告要迅速、及时•调查要仔细、全面•诊断要实事求是、讲科学、有依据•出具调查诊断结论要严谨、准确、规范一、疑似预防接种异常反应监测•出现疫苗接种后疑似异常反应或纠纷后如何科学分析①此病或临床症状，常有哪些病原和因素引起？仅仅