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冷链系统管理2014-11昆山市疾病预防控制中心一、冷链相关定义冷链：为了保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备、设施。冷链设备、设施包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统：在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统对保证疫苗的效价具有重要意义。二、冷链发展我国在20世纪60～70年代尚无冷链系统，只能将疫苗储存在地下室或深井中，利用冬季接种疫苗。1982年，卫生部与WHO、UNICEF合作，在长江以南、气候炎热的5个省（湖北、广西、四川、云南、福建）的8000万人口进行试点；1985年，在黄河流域及其以南的1.8亿人口地区扩大试点；1986年，卫生部下发《关于加强计划免疫冷链管理的通知》，对加快我国冷链建设提出要求；1988年，冷链覆盖全国95%以上人口的地区；二、冷链发展1992年，卫生部下发《全国计划免疫冷链系统管理办法》，使我国冷链管理开始趋于规划化管理；20世纪90年代，先后利用世行卫7贷款项目，并与日本JIAC、卢森堡政府等开展合作，补充、更新冷链设备；2000年，卫生部下发《2001年计划免疫冷链建设项目实施方案和计划免疫冷链设备采购管理办法》；2002年，卫生部制定《全国计划免疫冷链系统管理办法》；2006年，卫生部、国家食品药品监督管理局下发《疫苗储存和运输管理规范》。二、冷链发展2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，制定行业标准，为社会提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量。三、冷链管理的重要性1、保证疫苗结构无论是活的、灭活的或亚单位疫苗，其成分多为蛋白质、多糖、或脂类、多糖-蛋白质的复合物，均是由内在不稳定的有机多聚体构成。为保存其功能和活性，不仅须保持这些化学物质的一级结构，而且还必须保留其更精细的二级结构及其相互关系。疫苗的二级结构由氢键的连结而折叠并松散地聚集在一起，以保留精细的二级结构。但是，氧和氧化剂作用于半胱氨酸中的巯基，导致蛋白质交联和变形，使蛋白质趋于不稳定；蛋氨酸的硫醚键中含有硫原子，在氧化过程中形成硫氧化物，从而使疏水性残基变为亲水性残基，也可引起蛋白质二级结构变性、多糖降解和微生物灭活。所有这些不利于蛋白质稳定性的作用都随温度的升高而增强，进而影响疫苗的免疫原性。三、冷链管理的重要性2、保证疫苗安全性疫苗除怕热、怕光外，有些疫苗怕冻。疫苗冷冻后肽链断裂，影响疫苗效果。含吸附剂的疫苗，冷冻后吸附剂胶体破坏，失去吸附作用，降低疫苗效果；有的类毒素疫苗冷冻后，疫苗中类毒素解离成为毒素，从而增加疫苗接种反应。在疫苗储运过程中，都要求疫苗保存在一定温度条件下。三、冷链管理的重要性普遍存在的温度问题冷冻（温度低于0℃或长时间处于0℃附近）过热（高于8℃）温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素-相关风险会影响受种者安全-低温比高温更危险—冻融循环三、冷链管理的重要性高温导致蛋白质降解，使其结构改变；导致出现聚集及脱酰胺基作用，分解后因其结构受到损害，蛋白质不再起作用，降低药效。冷链管理突出问题：冷链储存、运输“断链”现象严重；疫苗生产、流通企业冷链设施不足；冷链技术应用落后；疫苗质量事故频发；冷链监管措施缺乏三、冷链管理的原则1．按照国家规定对疫苗保证在冷藏条件下进行储存和运输，以最大限度地保证疫苗的有效性。2．冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。3．冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期检查、维护和更新保证设备的良好状态。4．各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。三、冷链管理的原则5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），填写“冷链设备档案表”。6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使用进行全过程管理。8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行三、冷链管理的原则三、冷链管理的原则四、冷链装备模式四、冷链装备模式制定冷链基本标准的依据（1）预防接种工作要求。（2）本地区的人口、交通、地形地貌和气象情况。（3）预防接种服务形式（定点接种、入户接种和临时接种）、服务周期（月、旬、周和日接种）。（4）疫苗库存标准、疫苗包装规格。疫苗储存量一般保持省级使用6个月，市级3个月，县级2个月，乡级医院或接种单位不得超过1个月。（5）国家及省级免疫规划发展情况。四、冷链系统管理与使用1、冷链系统管理的原则冷链设备需建立档案（至少保存3年），专物专用；冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，保证设备良好状态；专人负责管理与维护；制定冷链管理制度，监测冷链运转状态。四、冷链系统管理与使用2、常用冷链设备使用与维护（1）冷藏车①应办理特种车辆证。②应保持机械和制冷系统处于良好状态，能自动调控和显示温度状况。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。③每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应锁好车厢门，并接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。④疫苗装车时应按照下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放应注意保留冷气循环通道。四、冷链系统管理与使用（2）冷库①冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合疫苗贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。②冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。③库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。④设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电；设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。四、冷链系统管理与使用⑤冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。⑥冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。⑦自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。⑧冷藏疫苗按品种、批号分类堆垛，堆垛时应留有一定距离。疫苗与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房内控温设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。四、冷链系统管理与使用（3）冰箱①冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源；冰箱的上部要留有30cm以上的空间，后部留有10cm以上的空间。同一房间内安装多台冰箱，应有空调装置或排气风扇。②经常保持冰箱的清洁，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部位。每周检查冷冻室结霜情况，霜厚超过0.6cm须立即化霜，化霜时将温控器调至0挡或关掉。③每台冰箱应配有温度记录表，每天记录冰箱内温度及其运转情况。④温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱的冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。⑤箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。⑥冰箱门需要经常开启，温度变化较大，所以门内搁架不宜放置疫苗。⑦使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将BCG、OPV和MCV存放在底部，并将DTP、DT和HepB放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。四、冷链系统管理与使用（4）冷藏箱和冷藏包①在使用前后，仔细检查有无破损、开裂，箱盖、包盖是否密闭，使用时冰排、疫苗配备适当。②运送和储存疫苗时，冷藏箱、包内应按要求放置冻好的冰排，避免疫苗安瓿直接接触冰排，防止冻结。应在冷藏箱、包的底层垫上纱布或纸，吸水并且防止疫苗破碎。③每次使用冷藏箱、包后，应清洗擦干后保存。四、冷链温度监测1、应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，有条件的地方安装冷链环境温度实时监控系统取代传统人工温度监测。2、无实时监控条件下，每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天2次记录冰箱内的温度及其运转情况，每次之间间隔不得低于6小时。3、温度计应放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。4、温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。5、疾控机构在运输疫苗过程中，要全程监测疫苗储存温度变化，对整个运输过程提供详细的温度监测记录。谢谢大家！