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欢迎参加本次培训望积极讨论可随时提问请将手机保持静音授课人：杨成彬2摩迪英联认证有限公司国际质量、环境、职业健康安全、食品安全管理体系培训专业机构培训系列教程GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系标准培训MOODY3第一章质量管理原则4质量管理八项原则质量管理八项原则原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法原则8：与供方互利的关系原则4：过程方法原则5：管理的系统方法5一、以顾客为关注焦点所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前及未来的需要，满足顾客要求，并努力超越顾客的期望。了解顾客对产品／服务、产品期、收费等需要和期望；确保顾客要求与组织、职工、供方、政府及社会其他部门的需求和期望相结合；将这些要求传达到整个组织；测量顾客满意率，并采取相应措施；加强与顾客的交流，建立良好关系。6二、领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。以身作则，起表率作用；理解和响应外界的变化；考虑所有相关方（顾客、上一级公司机构、员工、供方、社会）的需求和期望；为本组织的未来建立清晰的远景；建立共享的价值和道德观念；建立信任消除忧虑；为职工提供资源，并赋予其职责范围内的自主权；鼓舞激励职工，重视职工的贡献。7三、全员参与各级员工是组织之本，只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收益。接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；主动寻求机会以求改进；主动寻求机会以增强自身能力、知识和经验；自由地分享团队和小组的知识和经验；关注在国家政策法规许可下为顾客提供服务；在实施组织的目标时，应具有改革和创新精神；更好的把组织的形象展现给顾客和社会。8四、过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对形成预期结果的管理，可称之为“过程方法”。识别并确定为达到预期目标所需的过程；明确职责和权限；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；评估过程风险及对相关方的影响；识别过程的内部和外部顾客、供方和其它顾客。传统的管理模式---------职能式管理ISO9000的管理模式--------过程式管理过程（增值）输入)输出人力资源设备/设施方法/程序环境/资金信息沟通过程计划管理过程下过程是上过程的顾客生产管理过程监视测量过程完成报告过程资源资源资源资源资源顾客过程方法10五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。通过识别并确立那些会影响目标实现的相互关联的过程；了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；通过测量和评估以持续改进体系；明确必要的资源。11组织通常由职能单位层次构成，是将期望输出的职责分解到职能单位的垂直管理。对所涉及的所有部门来说，顾客并不总是可见的，因此出现在部门边界的问题常常让位于部门短期目标。当行动焦点是职能而非组织的总体利益时，致使公司目标和顾客受益较少而业绩未得到改进。12职能区域A职能区域B职能区域C职能区域D我们是部门藩篱！藩篱！藩篱！！！企业价值创造过程被部门和职能割裂13破除部门与部门之间的藩篱结束部门效益最大化并加强部门间交流；用项目（过程）或复合（系统）管理代替传统职能管理。每一部门都不应只顾独善其身，而需要发挥团队精神。14持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。组织的每一个成员都应将服务、过程和体系的持续改进作为目标；在法规允许下应用恰当的改进概念；对比优秀模式进行定期评审，以识别潜在的改进区域；持续改进所有过程的效率和有效性；鼓励基于预防的活动；为每一位职工提供适当的教育和培训；建立目标及其测量方法以指导和跟踪改进情况；确认和承认改进成果。六、持续改进15管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。DC资源管理产品实现测量分析和改进管理职责顾客要求顾客满意PA体系持续改进质量管理系统模式16基础过程管理提高过程管理水平17一个不断改进的公司才会有最强的生命力，才会给它的员工、经理和股东提供最好的保障。只想改进结果，而不改进系统是在骗自己。18七、基于事实的决策有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上。测量并收集与目标有关的数据和信息；确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；使用有效的方法分析数据和信息；理解有关适宜的统计技术的价值；基于逻辑分析的结果，结合经验作出决定并采取措施。应成为数据型管理者，而不是经验型的。19八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。识别和选择关键供方；在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；建立明确的、透明的沟通渠道；提倡双方共同开发和改进服务及过程；共同明确和理解顾客的要求；共享有关信息和未来的发展计划；认可供方的改进及其成果。20第二章ISO9001:2008标准理解21ISO—国际标准化组织:(InternationalStandardizationOrganization)标准简介及沿革1903年英国创建了产品质量认证1987年以前英国建立了BS5750质量保证标准；美国有MIL-Q-9858A质量管理大纲要求(军工)；ASQSZ1.15-09质量体系通用导则;加拿大有CASCAN3-Z2999;法国有NFX50-110质量管理指南等。1987年3月ISO发布实施了ISO9000:1987系列标准；1994年7月进行了第一次修订，发布实施了1994版标准；2000年12月正式实施ISO9000:2000版标准；2008年11月正式实施ISO9000:2008版标准。ISO9000基础和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－质量管理方法ISO19011质量和环境审核指南ISO9000系列标准的组成23中华人民共和国国家标准(封皮)中华人民共和国国家标准GB/T19001-2008ISO9001:2008(IDT)质量管理体系要求24ISO9001:2008质量管理体系要求0.引言1.范围1.1总则1.2应用2.引用标准3.术语4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品（服务）实现7.1产品实现的策划7.2与顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格产品的控制8.4数据分析8.5改进25引言0.1总则1、ISO9001是管理及服务要求的补充2、ISO9001：2008适用于：组织内部——内部质量管理组织外部——第二方审核认证机构——第三方审核26引言0.2过程方法过程（增值）输入(法规/服务/信息)输出(产品/目标)人力资源规划/测绘方法/程序环境/资金27管理职责检查、分析和改进资源管理客户法律法规要求客户满意质量管理体系持续改进输入输出产品完成进出口贸易服务实现管理职责测量、分析和改进资源管理顾客法律法规要求顾客满意满意质量管理体系持续改进输入输出产品实现28引言0.3与其它管理体系的相容性1、ISO9001质量管理体系2、ISO14001环境管理体系3、OHSMS职业安全卫生管理体系4、ISO22000食品安全管理体系上述体系在一个组织中可单独存在，也可兼容、结合一体化形成全面管理体系。291.范围1.1总则a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律和法规要求，旨在增强顾客满意。301.范围注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)任何产品实现过程中产生的输出。注2：法律和法规可表述为法定要求。311.范围1.2应用本标准的规定是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品特点的不适用时，可以考虑对其进行删减(1.2);如果进行了删减而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。322规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)333.术语和定义本文件采用ISO9000给出的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。•在本标准中，术语语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品；•任何产品实现过程中产生的输出。344质量管理体系---4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：ａ确定质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用；ｂ确定这些过程的顺序和相互作用；c确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e监视、测量和分析这些过程；f实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以规定。注1：注2：注3：外包过程354.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；QMS6个d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：注2：注3：36管理体系的文件构成质量手册、方针和目标程序文件、如:文件控制程序、管理评审控制程序、内审控制程序、生产和服务控制程序、测量设备控制程序、培训控制程序等作业标准、安全制度、生产工艺、加工工艺、验收规程、管理规程、操作规程、检查标准、安全管理细则、员工手册、行为规范等设备检修记录、设备保养记录、质量控制记录、员工培训记录、质量检验记录、生产日报等文件控制方法手册程序文件作业指导书质量记录374.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：ａ）质量管理体系的范围（认证范围），包括任何删减的细节与理由（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系中过程的相互关系的表述。384.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4·2·4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准;c)确保对文件的更改和现行修订状态得到标识;d)确保使用场所可获得有关版本的适用文件;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。394.2文件要求4.2.4记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。转化文件与记录的关系文件记录理解要点40理解要点标准要求的质量记录：1）管理评审记录(5.6.1)2）人员教育、经历和培训记录(6.2.2e)3）证实过程和产品