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质量管理培训上海罗福太康药业有限公司目录第一部分采购重点知识培训.........................................1第一章起始物料供货厂家专访制度................................1第二章购货合同管理制度........................................3第三章物料采购管理规定........................................4第四章印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程......5第五章药品包装用材料容器管理办法（暂行）....................5第六章中草药的采购与鉴定......................................8第二部分仓储物资管理基础........................................19第一章物料管理...............................................19第一节物料购入与入库......................................19第二节仓储条件及管理.......................................23第三节标签及使用说明书管理................................26第二章成品、半成品（中间体）及退回药品的管理规程.............27第一节成品及半成品（中间体）的验收入库管理................27第二节成品及半成品（中间体）的贮存管理....................28第三节成品验发出库管理....................................29第四节退回药品管理........................................30第三部分中药储存与养护基础知识..................................30第一章中药储存变异的影响因素.................................30第一节中药储存变异内在因素................................30第二节中药储存变异外在因素................................32第二章中药储存常规检验与管理.................................35第一节中药储存常规检验方法................................35第二节中药储存与法规管理..................................37第三章仓库温湿度管理.........................................39第一节温湿度的变化规律....................................39第二节仓库温湿度调节与控制................................41第四章中药储存养护基本方法...................................44第一节中药储存一般养护方法................................44第二节中药储存近代养护方法................................49第五章我厂中草药仓库贮存与养护管理办法.......................56第四部分附录................................................57附录一包装材料缺陷分类及可接受限度表.........................57附录二中药材储存安全水分范围.................................63附录三中药材、中药饮保管养护方法检索表.......................65附录四中药制剂保管养方法检索表...............................691第一部分采购重点知识培训第一章起始物料供货厂家专访制度对提供原料、辅料、包装材料的所有厂家进行质量调研。对每种原材料都要按规定的程序进行质量审计。质量调研小组的成员由质量部、供应部、生产技术部的人员组成。进行质量调研的准备：必须了解调研物料的质量标准，质量标准由质量部提供。必须经过详细的市场调研，了解市场行情，了解采购物料的产地、等级，重点选择三至五家市场反映质量好，信誉好的厂家，作为首选对象。调研小组要针对市场调研后选定的调研厂家拟定调研提纲。按照调研提纲对选订的物料供货厂家进行详细专访。物料供应商必须是经过国家批准的经营单位，各项生产、经营药品材料的证照齐全，并符合国家相关标准，有质量组织相关认证的优先考虑。物料生产、经营证照对照表物料名称证照批准生产文件药用原辅料1、药品生产企业合格证2、药品生产企业许可证3、营业执照“药准字”的生产文号（中药材、饮片除外）1、药品经营企业合格证2、药品经营企业许可证3、营业执照进口原料药、药用辅料、中药材、中药材饮片1、药品生产企业合格证2、药品生产企业许可证3、进口许可证4、营业执照进品药品注明证号直接接触药品的包装材料1、药品包装材料、容器生产许可证2、营业执照药包材注册证号印刷品1、特种印刷许可证2、包装装潢印刷生产许可证3、印制商标单位证书4、条码印刷资格证5、营业执照2纸箱1、纸箱生产许可证2、营业执照确认企业有合法经营权后，相关证照、批准文件复印保留，以备建立档案。详细调研该企业的硬件、软件及人员情况。硬件调研包括厂房、设备、环境等。软件调研包括厂生产管理水平、质量保证体系。应注意生产人员的健康状况及工作技术能力对产品的影响，对机械管理、生产工艺、中间控制、生产能力、包装等方面的水平要详细调查。重点了解产品的质量和防止污染及交叉污染的措施及能力。调研人员要保持深入了解，准确详细的记录调研情况。向供货单位索要其产品的检验标准、检验方法及检验报告，并抽取适量样品。将抽取的样品送化验室进行质量检验，对照供货产品检验报告，审察检验结果是否符合本企业的质量标准。填写供应商产品质量审计表，供应商产品质量审计表内容应真实，且与质量调研内容一致，并将调研企业各项证照复印件交于企业负责人，作出综合评价，确定供应物料的企业，并在供应商质量审计表上签字。复印三份，分发供应部、生产技术部、质量部存档管理。对供应物料的企业建立档案管理。档案由调研小组负责建立。档案内容档案按原料、辅料、包装材料分类、编号。将供应企业的证照复印件及产品检验报告、供应商质量审计表装入档案袋交质量部认真保管。供应商管理档案登记表，首页注明编号、类别，以便查找。其编号应为：物料+首次审计日期+厂家区别号。例：4–010605–2第二位建立供应关系的厂家2001年6月5日首次审计中草药类供应商管理档案登记表要写明走访时间及人员、企业名、税名、帐号、开户行、地址、邮编、电话、传真、网址、信誉等级、经营项目、物料供应情况等内容。供应商管理档案登记表由供应部、质量部各保存一份。供应部、生产技术部、质量部三部门的供应商质量审计表要保持一致性，如更换内容，三部立即统一更改。3针对公司使用的大宗物料或易出质量问题的物料每年专程走访供货厂家一次。考察供货厂家继续供货的能力是否影响公司下年度的供货计划。产品质量改进情况是否在生产工艺上有过改进。生产关键岗位技术人员流动情况是否影响产品质量。供货厂家质量保证体系及保证能力方面。将公司在使用物料中常发生的问题转述给供货方，以求改进，并要求供方所供材料如有任何生产和质量变化，一定要主动通知用户，防止因材料变化影响药品的生产。供货厂家再审计的调研结论需要重新填写供应商产品质量审计表，进行再审计，并备案存档。每次厂家走访都要在档案简介的备注栏注明。第二章购货合同管理制度对于多次提供物料并经过厂内供应商审计合格的厂家方可签定长期供货合同。与首次供货厂家签定合同时，应签定短期合同。所有草拟的购货合同必须由供应部部长审核，并经总经理核定签字，加盖本公司公章后方可生效。草拟每份合同要仔细、具体、全面、准确、涉及质量时必须有明确的质量标准做为合同的附件。在付款方式上，要以保障公司利益为第一，并保证合同的合法性。对货物包装及运输如何保证货物保质保量安全到厂要严格要求，尽量避免所购物料的破损及污染。合同签定的货物保证金必须保证为总货款的20%以上。长期合同其保证期限必须是一年以上。本公司每份购货合同的签定地必须填写集安市，合同的仲裁机关必须是集安市人民法院。合同生效必须一式四份，供方一份，我厂供应部、计财部、监察审计部各保存一份，并按签定时间顺序编号，登记存档保管。合同的编号为合同签订时间，加每年度签订的第多少号合同的序号。例：010405-11此组号码代表本合同于2001年4月5日签订的本年度第11份购货合同。供应部所有购货合同由供应部长直接管理，并由供应部长及时准确协调合同的付款时间及顺序。如因签订合同而给公司造成经济损失，由监察审计部查实，按情节轻重，处以罚款或开除，对于情节严重者追究其刑事责任。每次合同的执行情况要记录到供应商管理档案登记表（见05-GY-GB-01003JI-02）的物料4供应情况一栏，为供应商的质量审计提供资料。第三章物料采购管理规定供应部采购业务员必须由公司总经理批准、供应部部长认可方可担任。业务员必须熟练掌握所采购物料的质量标准，熟悉采购途径。对大宗物料必须到我厂供应商质量审计合格的厂家订购。采购计划年度、季度、月份采购计划的制定必须依据公司和生产技术部下达的生产计划，并结合实际库存情况，合理制定采购计划。采购物料的名称、数量、规格质量标准必须具体、明确。采购计划的时间规定合理、准确，业务员在无特殊情况下必须在计划限定的时间内完成采购任务。对临时性的采购业务，采购申请人必须填写材料采购申请单，无材料采购申请单的采购业务不予采购。采购物料所需资金的预算要合理准确，资金用途要记录详细。在满足供应的前提下，尽量减少库存量，加快物料周转速度。必须严格依据计划进行采购，无计划和审批手续不完善的不予采购。采购工作必须严格遵守国家政策法令和物资供应规定，不得违法套购流配物资。对特殊物料的采购与运输，严格按照国家有关法律、法规办理。具体采购规程见10-ZL-GB-01038剧毒试剂管理规定对有文字印刷品的采购要严格执行公司的文字印刷品订购印制管理规程（05-GY-GB-02003）。对中药材在符合现行质量标准的基础上，尽量选择优质、地道药材，并尽可能使药材的采购产地保持稳定。订购内包装材料和容器，必须在订购合同中明确包装材料的卫生要求。业务员在签订采购合同中要严格遵守公司购货合同的管理规定（05-GY-GB-02001）。对每一项采购业务，业务员都要认真填写业务记录，做到准确详细，并填写物料预接收通知单，发仓库管理员，以便做进厂物料的接收工作。对违反公司采购规定者，一律按公司相关处罚规定处理。5第四章印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程我公司印刷品专管员必须深刻掌握国家对医药印刷品的相关管理规定，懂得印刷专业知识。包装材料印刷品的文字底稿由质量部提供，其内容必须符合国家药品监督管理局的有关文件要求。印刷品的版面大小、式样设计及包装物的尺寸由供应部印刷品专管员征求生产技术部、销售部与公司总经理的意见后确定，并委托有关设计单位设计。设计完成的印刷品底稿，由供应部会同质量部、生产技术部、印刷品专管员征求销售部与公司总经理审核定稿，并填写印刷品设计、审批记录。印刷前要对印刷厂家进行考察，最后选择我公司供应商产品质量审计合格的印刷厂家。无特殊情况不能随意更换已确定的印刷厂家。将设计好的印刷底稿送已确定的印刷厂印刷六份小样，由供应部长、质量部长、生产技术部长分别审核签字，最后由主管副总审核签字。确定合格的六份小样审核签字后，分别交生产技术部一份，供应部一