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药品储存管理制度•一、目的•为确保药品的储存保管工作，保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理的储存药品，保证药品质量。•二、依据•《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。•三、适用范围•适用于药品储存的控制和管理。四、内容•1、保管员将验收合格的药品及时入库登记，在养护员的指导下合理储存与作业。•2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固，无倒置现象。•3、药品按批号堆码，效期远近依次存放，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，于库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。•4、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。•5、公司根据企业实际，设置了阴凉库、冷库。阴凉库划分了合格区、收货待验区、发货区、退货区、不合格区、物料区、拆零装箱及出库复核区域；冷库划分了合格区、不合格区、收货待验区、待处理药品区、发货区、退货区、物料区、拆零装箱和复核区域。•6、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。•7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作。对库房温湿度进行有效检测、调控，确保药品储存安全。•7.1阴凉库2-20℃；冷库2-8℃。•7.2储存药品相对湿度为35%-75%。•8、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待验品为黄色，合格品为绿色，不合格品为红色。•9、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：•9.1药品与非药品分开。•9.2外用药与内服药分开。•9.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放。•9.4不合格药品要单独存放，并有明显标志。•9.5化学原料药单独存放。•9.6整货与零货。•9.7储存条件要求冷库存放的分库存放。•9.8含特殊药品复方制剂单独存放。•10、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对近效期的药品应按月进行催销。•11、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，挂黄牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理，按质量管理部的最终处理意见将药品移入相应的库区。•12、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。•13、对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。•14、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，查明并分析原因，及时采取预防措施。•15、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。•16、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，定期进行扫除和消毒。做好避光、遮光、通风、防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等措施。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。•17、公司每月月底对库存药品进行盘点，做到账、货相符。•18、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。•4、仓储部应在仓库内设立麻黄碱制剂专区，将该类药品集中存放，对不符合运•输储存要求及其他不符合规定的该类药品，指定收货人员应拒收，并立即通知质量管理部门进行处理。•5、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门，该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库，出库复核记录上由保管员、复核员签全名存档备查。药品退货的管理制度•一、目的•加强对药品退货的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。•二、依据•《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。•三、适用范围•适用于公司购进退出和销后退回药品的管理。•四、内容•1、退货药品的概念•1.1退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。•1.2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、质量管理部发文通知追回的药品和购货单位要求退货的药品。•1.3购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本公司拒收的药品。•2、销后退回药品的条件：销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。•2.1药品质量问题退货：国家公告要求追回的药品和本公司质量检查发现的不合格药品,由本公司发出《售后药品追回通知单》并按原供货价格追回药品，运输费用由本公司承担。•2.2药品包装损坏退货：•2.2.1由本公司原因造成药品包装损坏的，购货单位在进货后十天内可以退货（超过10天我公司不予承担责任），退货托运费用由本公司承担。•2.2.2因购货单位原因造成药品包装损坏需退换货的，需支付20%的费用（必须在进货后2个月内进行）。•2.3药品滞销退货：需在药品进货后3个月内，并符合退货条件的可以退货，退货托运费用由本公司承担。•3、销后退回药品的管理•3.1由开票人员在系统中填写《销后退回单》，报销售部经理审批，审批同意的，系统会自动生成《销后退回记录》。•3.2收货人员凭销售部的《销后退回记录》按购进药品收货要求收货，核对无误后放入退货区，通知验收人员验收；原则上不接受冷藏药品的销后退回申请，必须要退回时，若客户不能提供药品售出期间储运温度数据或提供的数据不符合要求的，拒收。••3.3验收人员根据管理信息系统中的“销后退货待验收”栏，对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，提交后系统自动生成销后退回验收记•录，通知保管人员入库。•3.4因质量问题退回的药品，采购部应协助质管部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。•3.5如有下列现象存在的药品则不允许销后退回：•3.5.1包装被污染的药品。•3.5.2过期药品。•3.5.3降价处理药品。•3.5.4一般药品距有效期不足12个月的，有效期1年的药品，距有效期不足6个月的药品。•4、购进退出药品的管理•4.1本公司决定拒收的药品，按以下程序办理：•4.1.1不符合本公司经营管理规定的，由相关部门通知采购部办理退货手续。•4.1.2非本公司订购的药品，由采购部联系供货单位后办理退货手续。•4.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少合格证、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，在验收结论上填写拒收及拒收数量，经采购部经理、质管部经理审批，保管员拒收仓库确认后，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续。••4.2在库药品中非质量原因的药品出现滞销，或需要进行批号调换，或供货方向本公司查询并要求退回的药品可以作进货退出。由采购员填写《购进药品退货单》，经采购部经理审批，保管员根据《购进药品退货单》拣货，复核员复核合格后放入退货区。•5、如果发现售出的药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售，追回并做好记录，同时向当地药品监督管理部门报告。•6、保管人员根据《购进药品退货单》，将货物下架并移到退货区；复核人员进行复核，复核员将随货同行单等资料封入箱内，并标明“内有单据”字样；将药品交供货方或本公司运输部门。•7、在完成一系列购进退出药品的操作后，公司管理信息系统将自动生成购进退出记录，内容包括：品名、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、生产批号、有效期、质量状况、退货日期等项目，记录应至少保存五年。药品销售及售后服务管理制度•一、目的•加强药品销售环节的质量管理，确保合法经营，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。•二、依据•《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。•三、适用范围•适用于公司销售药品全过程的质量管理以及售后服务管理工作。•四、内容•1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。•2、销售人员负责向购货方索取盖有购货方公章原印章的以下资料，交给开票员。•2.1若为药品经营企业时，应向对方索取。•2.1.1《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。•2.1.2《药品经营许可证》复印件。•2.1.3GSP证书复印件。•2.1.4开户户名、开户银行及账号。•2.1.5加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的采购人员授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。•2.1.6加盖购货单位公章原印章的收货人员证明。•2.2.若为个体药店需提供指定银行卡及卡号的加盖单位公章的证明。收货人为该单位采购委托人。•2.3若为医疗机构时，应向对方索取。•2.3.1《医疗机构执业许可证》。•2.3.2采购收货委托书及人员的身份证复印件。•2.3.3母婴保健许可证（若经营终止妊娠药品）。•2.4若为营利性医疗机构还需提供单位营业执照。•2.5若为个体诊所且无公户，需提供指定银行卡号在公司备案或将货款存入公司指定的公户。收货人为该单位采购委托人。•2.6若经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》复印件。•2.7若经营保健食品需提供《卫生许可证》。•2.8公司规定不得将药品销售给个人。•3、开票员根据购货方的资料填写客户资质申请表，经销售部经理、质量管理部经理、质量副总审批通过后，方可销售。质量管理部负责建立购货单位档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。•4、计算机系统对销售客户资质的有效期、经营范围或诊疗范围以及库存药品的效期进行自动校验及实时拦截。•5、开票员按照“先进先出、近期先出”的原则开具销售订单，由计算机系统依据质量管理基础数据及库存记录生成，拒绝超出经营方式或经营范围及含有过期药品的销售订单的生成。对上门采购的客户，核实并留存购货单位采购人员法人委托书和身份证复印件等。质量管理部负责建立购货单位档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。销售订单确认后自动生成销售记录，记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货单位地址、销售数量、单价、金额、销售日期、收货人签字等内容；销售单据和记录应按规定妥善保管，保存5年；财务部门收到开票员开具票据后，确认符合公司规定，根据销售人员工作实际开具发票，做到票、账、货、款一致。•6、销售含特殊药品复方制剂，严格按国家有关《含特殊药品复方制剂管理制度》规定执行，由指定人开票员负责开票，单独开票，拒绝上门提货。•7、加强对退货的管理，按《药品退货管理制度》执行。•8、质量管理员负责售后投诉管理；对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，及时将投诉及处理结果等信息记入档案，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。•9、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。•10、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关改进措施。•11、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。•12、凡经质量管理部检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、•变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知追回；需报损的药品，应•按公司《不合格药品及药品销毁的管理制度》的规定进行。•13、公司在对客户的质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好相应记录。对已售出的药品发现质量问题，应及时向药品监督管理部门报告，并及时、完整地追回所销售药品，做好药品的追回记录。•14、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。•15、定期或不定期征求或函询顾客，包括药品质量和服务质量等方面的意见和建议，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问题，应及时进行质量改进。具体按公司的《用户访问管理制度》的规定执行。•7、含特殊药品复方制剂的销售管理•7.1销售含特殊药品复方制剂时，由销售人员核实购货方采购人员，是否有购进含特殊药品复方制剂的授权书、购买方资质证