偏差调查培训资料

DeviationManagement偏差调查学习目标•PPS•如何描述问题及澄清问题•如何识别问题发生点•如何识别直接原因•如何使用5why识别根本原因•如何设定及追踪纠偏预防措施为什么是PPSPPS是什么？PracticalProblemSolving实际问题解决为什么要用PPS进行调查？提供一个结构化的，系统性的方法和工具用于问题解决，持续提高的过程。PPS8步法0.问题描述2.评估问题发生点采取限制措施3.设定目标4.原因与效果分析根本原因分析5.识别纠偏预防措施6.执行预防措施7.确认结果8.标准化认清现状调查原因1.澄清问题Author|00MonthYear6Setareadescriptor|Sublevel1PPS步骤与偏差流程的对比CAPA跟踪根本原因分析事件调查事件发生问题描述原因与效果分析根本原因分析初步评估及分级设定目标评估问题发生点采取限制措施识别纠偏预防措施确认结果确定调查范围并展开调查实施预防措施偏差识别标准化跟踪纠偏预防措施及有效性评估根本原因分析批准组建小组识别纠偏预防措施组建小组澄清问题第0步问题描述对应偏差识别偏差发生时，描述-问题是什么-应该发生什么-实际发生了什么问题描述需要指出差距是什么应做到-简短-清晰-易懂-描述事实不应包括-可能的原因-解决方案Author|00MonthYear7Setareadescriptor|Sublevel1时间水平标准差距第0步问题描述例如A.单元包装内的组件数量不正确。一个单元包装内应只包含一份说明书，实际IPC过程中发现一个单元包装内有两份说明书。B.本批产品带有小黑点缺陷的药片过多。一批产品整个生产的IPC过程中发现的带有小黑点的药片不会超过10片，本批发现的此类药片超过了300片。C.印刷图案与泡罩位置不符合。印刷图案中圆圈应和泡罩的位置一一对应，而IPC过程中发现圆圈与泡罩不能对应，圆圈出现在了泡罩相反的一侧。Author|00MonthYear8Setareadescriptor|Sublevel1第1步澄清问题对应初步评估以及偏差分级进一步收集事实及信息，应尽可能将问题变的可衡量，-4W2H(Who,When,Where,What,How,Howmuch)-问题是什么，不是什么-什么情况下会发生，什么情况下不会-发现性如何-差距是多少用数据说明实际发生的问题是什么，而不是我们觉得发生了什么问题。需做到-基于事实而非感觉或猜测-清晰易懂-可衡量-需要是可以用数字，图表，图片仍旧不需要包括-可能的原因-解决方案Author|00MonthYear9Setareadescriptor|Sublevel1时间水平标准差距第1步澄清问题例如22/01/2011，Zol10.8mgHK078批次，运行SPP3B的贴签机时，在员工调整完设备，重启贴签机后，员工发现有一张空白标签被贴到了产品上并通过了检测未被剔除，与此同时，空白标签之后一张带有完整打印信息的标签（应被认为是符合标准的标签）贴在产品上，通过检测时被剔除。标签剔除功能发生了错误。进一步信息：事件发生在重启之后贴签机设定为在重启后剔除开始的至少6张标签此次重启后，贴签机剔除了9张标签检测头在事件前发生过突然停止的工作的状况。应被剔除的标签为被剔除Author|00MonthYear10Setareadescriptor|Sublevel1第1步澄清问题例如Q:只会在SPP3B上发生吗？A:回顾历史数据，此前有两次同类事件发生，均在SPP3B上发生，都是在SPP3B的软件升级后发生。目前，只有SPP3B进行过软件升级。回顾投诉数据，未受到过空白标签的投诉。初步评估，SPP3B软件升级后生产的产品可能受影响。Q:此批标签除了HK078外还用于过哪些批次吗？A:此批标签批号191258。在SPP3B上用于HJ828(15/01/2011),HK077(21/01/2011).在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包装.Q:事件发生前,检测设备有过维护,维修或其他工作吗？A:14/01/2011AM清洁墨盒以及调整照相系统15/01/2011AM更换标签卷同时调整在位电眼Q:只会影响10.8mg的产品吗?A:在3.6mg以及10.8mg的产品生产过程中都发现过此类事件.没有证据表明1.8mg的产品不会受到影响.Author|00MonthYear11Setareadescriptor|Sublevel1第1步澄清问题例如Q:何时会发生?A:当重启贴签机后会观察到.Q:何时会重启贴签机?A:当发生需要贴签机系统重启的错误提示时才会重启贴签机.Q:是否有重启贴签机的记录?A:当需要人为干预解除报警时,在工作日志上会有记录.不需要人为干预,仅需从控制台重启的情况,不会有记录.Author|00MonthYear12Setareadescriptor|Sublevel1第1步澄清问题例如Author|00MonthYear13Setareadescriptor|Sublevel1是不是只发生在SPP3B上发生在SPP3A或SPP4上所有规格剂量都会发生连续生产过程中发生贴签机软件升级后发生过至少2次调查为何有空白标签产生低频率(根据中控及投诉数据)调查为何带有完整信息的标签被剔除在重启贴签机后发生调查为何空白标签不会被剔除调查小组组建•谁参加受影响区域+相关区域+QA专家•谁领导流程负责人或利益最相关部门领导力+相对中立•态度责任+跟进开放+尊重Author|00MonthYear14Setareadescriptor|Sublevel1调查小组职责领导者的职责：•组织者•组织调查•围绕问题•分派任务•推动者•推动进展•沟通批准•纪录者•收集结果•做出小结•完成报告Author|00MonthYear15Setareadescriptor|Sublevel1参与者义务：•相关区域•按时调查•分享信息•提出措施•分派任务•领域专家•专业意见•提议措施•QA•影响评估•广度深度•评估措施第2步评估问题发生点采取限制措施对应确定偏差调查范围以及展开调查什么是“问题发生点”：问题在流程或工艺中出现的点。怎么找问题发生点：•识别相应的流程/工艺•识别事件发生前的行为,包括正常和异常•描绘流程图,标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤•基于事实/使用数据而非感觉Author|00MonthYear16Setareadescriptor|Sublevel1时间轴流程图问题发生点第2步评估问题发生点采取限制措施工具介绍–时间轴根据时间顺序将事件发生前后的行为列出,包括正常和异常的操作.Author|00MonthYear17Setareadescriptor|Sublevel1第2步评估问题发生点采取限制措施工具介绍–流程图Author|00MonthYear18Setareadescriptor|Sublevel1流程图可以是一个简单的宏观的流，用来展示总体的流程，也可以进一步的细化每一个过程，用来体现每一个决定，行为的细节。一般来说，可以先准备宏观的过程，再选择要讨论的细节过程进一步细化。保持同一个流程图内的细节在同一水平。调查团对内需要包括了解过程和流程，由整个团对一起完成流程图的制作，不要试图一个人解决一切问题。第2步评估问题发生点采取限制措施例如Author|00MonthYear19Setareadescriptor|Sublevel1可能产生不会产生报错员工重设贴签点与检测点间的标签被系统标记需剔除自动臂定位和剔除被标记的标签连续运行重新恢复生产重新协调标签标记第2步评估问题发生点采取限制措施采取及时的限制措施限制措施用于阻止事件进一步产生不利影响。例如，暂停使用SPP3B包装线Author|00MonthYear20Setareadescriptor|Sublevel1第3步设定目标根据SMART原则设定合适的目标确定调查的深度确定调查的广度确定调查的时限考虑及时限制措施的时限与各个利益相关方达成一致Author|00MonthYear21Setareadescriptor|Sublevel1第4步原因与效果分析根本原因分析对应偏差调查的展开以及根本原因分析针对问题发生点进行头脑风暴。分析产生事件的所有可能性，除非有事实，数据或理论的支持，不应轻易排除任何一种可能性。Author|00MonthYear22Setareadescriptor|Sublevel1头脑风暴鱼骨图问题发生点直接原因Do•重量不重质•允许完整陈述观点•尽量简单的陈述观点•保持开放，就算听上去荒谬的观点也需要接受•在完成后再整理，分类以及评估观点•仅仅允许用于澄清的问题Don’t•批评和否决不靠谱的观点•批评，表扬和质问观点或个人。•书写观点时改述，歪曲观点•让除组织者外的人引导整个过程•允许单独的讨论第4步原因与效果分析根本原因分析工具介绍–头脑风暴Author|00MonthYear23Setareadescriptor|Sublevel1Step4:Cause&Effect(Brainstorming)ManMachineMaterialMethodEnvironmentDirectcausePotentialdirectcauseNotdirectcauseHolesinpouchesInadequatelevelofpostadjustmentinspectionLackofcommunicationregardingmachineadjustmentOvercapacityofthepackinglineVibrationcausingbackingplatetobecomelooseLossofvacuumMechanicalmovementofarmAdjustmentofpickandplacebackingplateQualityandordesignofsuckersMechanicalmovementofarmQualityofpouchesThicknessofpouchesSyringe,desiccantorshieldmouldingchangesNodefinedmethodofassessmentfollowingchangesPouchestootightlycompressedwithintheCorrexbox工具介绍–鱼骨图不需要局限于人机料法环,根据需要来确定大类.鱼骨图没有固定的模式，能适应用途就是一张好的鱼骨图Author|00MonthYear24Setareadescriptor|Sublevel1空白标签未被剔除标签间隔电眼照相系统贴签机PLC信号不能传递到PLC未能正确识别空白灵敏度不足信号传递时间不对电眼失效信号不能传递到贴位置不正确两个1/2标签未能收到前端信号不能从PLC接收启动/位置不正确PLC间沟通不及时不能控制检测到额外的标签信号不能向后传递不能接收前端信号马达控制器失效剔除动作未执行与贴签机PLC沟通异固件损坏标签在位剔除设备PLC剔除臂前进马达电眼未能检测到标不能接收前端信号动作太小张力设置过大/过小第4步原因与效果分析根本原因分析Author|00MonthYear25Setareadescriptor|Sublevel1空白标签未被剔除标签间隔电眼照相系统贴签机PLC信号不能传递到PLC未能正确识别空白灵敏度不足信号传递时间不对电眼失效信号不能传递到贴位置不正确两个1/2标签未能收到前端信号不能从PLC接收启动/位置不正确PLC间沟通不及时不能控制检测到额外的标签信号不能向后传递不能接收前端信号马达控制器失效剔除动作未执行与贴签机PLC沟通异固件损坏标签在位剔除设备PLC剔除臂前进马达电眼未能检测到标不能接收前端信号动作太小张力设置过大/过小第4步原因与效果分析根本原因分析Author|00MonthYear26Setareadescriptor|Sublevel1直接原因潜在直接原因不是直接原因空白标签未被剔除标签