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内部审核培训讲义第一讲内部审核概述1.审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.审核的定义•审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。•审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。•审核员：由能力实施审核的人员1.审核的定义•审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。•审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。1.审核的定义•审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具；•审核的结果为管理者采取措施提供了信息；•审核的主要目的:确定满足审核准则的程度；•审核准则是审核的依据；1.审核的定义•审核的三个核心原则是—形成文件—独立性—系统性•应坚持三个原则，确保审核的有效性和效率2.质量审核的分类•按审核对象分类—产品质量审核—过程质量审核—质量管理体系审核2.质量审核的分类•按审核方和被审核方分类：第一方审核内部审核由组织自己或以组织的名义进行的审核第二方审核外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核外部审核由独立的发证机构或类似团体所进行的审核2.质量审核的分类•按审核范围分类—全部审核—部分审核—跟踪审核3.审核的目的通常是为了下列一种或多种目的而进行：—确定质量体系要素是否符合规定要求；—确定现行的质量体系实现规定目标的有效性；—为受审核方提供改进其质量体系的机会；—满足法律法规要求；—使得受审核组织的质量体系能被注册。3.审核的目的通常是为了下列一个或多个原因而展开审核：—当有建立合同关系时，对供方进行初步评价；—在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；—依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。—验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；第二讲质量体系审核的特点1.被审核的质量体系必须是正规的正规的质量体系必须满足下列要求必须是有完整的质量体系文件文件控制、文件更改应符合标准的要求实际行动与书面文件或书面承诺应一致必要的运作情况应有可追溯的记录第二讲质量体系审核的特点2.质量体系审核必须是一种正式的活动审核按照正式程序和书面文件进行制定正式审核计划审核目的、范围明确制定实施审核计划的检查表依据计划和检查表进行职业化审核第二讲质量体系审核的特点质量体系审核结果形成正式文件质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）从事质量体系审核的人员具备一定的资格3、质量体系审核是抽样进行的，具有随机性4、质量管理体系审核是按过程评价的活动。*注：按过程评价的方式，对每一过程：1）过程有无得到识别和适当规定；2）过程的职责有无得到分配；3）程序有无得到实施和保持；4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效第二讲质量体系审核的特点第三讲内部审核的步骤•策划•实施•报告•效果跟进40%40%10%10%策划实施报告效果跟进1.内部审核策划•年度审核计划制定全年的内部审核工作计划确定审核范围确定审核频次明确各次审核的目的1.内部审核策划•具体审核实施计划指定审核员和组成审核组，分配工作指定具体的日期和时间按照重要性安排时间的长短审核员的客观和公证性审核员编组1.内部审核策划•审核准备指定审核员和组成审核组，分配工作准备工作文件收集要审核部门的文件文件审查（视情况需要而定）确定审核安排准备检查表2.实施审核•首次会议•现场审核（收集客观证据，记录观察结果）•审核组内部会议•开不符合报告•末次会议3.审核报告•编制审核报告•报告提交并分发、存档4.纠正措施的跟踪•向受审核方提出纠正要求•受审核方制定并实施纠正措施•验证纠正措施有效性并记录第四讲审核计划的编制1.年度审核工作计划：内部质量体系审核一般应编制年计划，确保一年内覆盖所有部门、所有过程至少一次。其中对较重要或问题较多的部门的审核频次适当增加。1）集中式年度审核工作计划2）滚动式年度审核计划2.具体审核实施计划1）内容包括a）审核目的b）审核范围c）审核依据（准则）d）审核日期e）审核组成员f）审核日程安排2）要求：*审核实施计划应提前一周通知各方。*日程安排要考虑审核的范围，各部门在质量管理体系中的作用，顺序安排便于追踪，审核时间要充分。第四讲审核计划的编制4、审核目的：*验证质量管理体系的有效性和符合性*确保质量管理体系正常运行和改进的需要；*外部审核前的准备；*作为一种管理手段。第四讲审核计划的编制5、审核范围的确定审核范围包括：所审核的质量管理体系所覆盖的产品、场所、部门、和活动（过程）。内部审核主要是确定所审核的部门和活动。6、审核准则：ISO9001：2000标准、质量管理体系文件、适用法律法规、合同。第四讲审核计划的编制第五讲组成审核组1、在进行内部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。在选择审核组长时，主要考虑的因素是：*资格：经过培训的内部质量体系审核员。*工作经验：审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。*组织能力：审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。第五讲组成审核组2、在选择审核组员时，主要考虑下列因素：*资格：经过培训的内部质量体系审核员。*业务范围：审核员不能审核与自身有关的工作内容，且应了解被审部门的业务。*专业知识：内审员对审核方面的专业知识应有一定了解。*工作中的协调：审核组内审核员应在工作中协调配合，团结合作。第五讲组成审核组3、审核组成员分工的注意事项：*工作量适当；*分组审核，小组组长必须熟悉业务；*审核员应了解所审核部门的工作流程，如是审核有关产品实现的部门，审核员应熟悉产品的生产过程。第六讲审核检查表的编制1.制定审核检查表的目的2.检查表的内容3.检查表的设计要点4.检查表的使用1.制定审核检查表的目的保持审核目标的清晰和明确；列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面，保持审核内容周密和完整；保持审核节奏和连续性；减少审核员的偏见和随意性；减轻审核员的负担，弥补审核员的经验不足;作为审核记录存档.2.检查表的内容计划审核的项目需寻找的证据所依据的文件的要点抽样的方法和数量完成该项检查的时间3、检查表的种类1）按部门编制：检查表中应考虑涉及的过程，不仅应包括本部门中心职责的那些过程，还要包括整个组织都应遵循的综合性过程和以其他部门为主，本部门应配合实施的那些过程。2）按过程（要素）编制：检查表中应考虑涉及的部门。不仅应包括主要负责实施此过程的部门。还应包括配合实施此过程的其他部门。4.检查表的设计要点应对照标准及公司的质量体系文件应选择典型的质量问题应突出被审区域的主要职能和特点注意逻辑顺序，明确审核步骤。具备完整的覆盖面抽样要合理且有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性内容的繁简应根据审核员的经验决定。4.检查表的使用•有效使用检查表•使用检查表应注意的问题第七讲内部质量审核的实施1.首次会议•首次会议的要求•参加首次会议的人员•首次会议的内容1.首次会议介绍审核小组人员重述审核标准、目的和范围现场审核计划的确认解决任何疑问后勤安排的落实，如办公室、工作时间等将如何报告发现的不符合事项介绍末次会议的形式及希望参加人员2.现场审核内部审核的控制审核组长对审核全过程的控制负责现场审核计划的控制审核进度控制审核气氛控制审核范围的控制不合格的审定某些意外情况的应变处理2.现场审核•沟通•观察/收集证据•评审2.现场审核沟通----•单项沟通？•双向沟通？2.现场审核客观证据的收集审核方式客观证据的形式收集客观证据的方式抽样2.现场审核•审核方式1）按部门审核：对该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据相关程序进行抽样，不一定全部查到。这种方式的优点是效率高、不重复到一个部门去，对部门的工作干扰少；缺点是审核内容分散，特别是接口易遗漏，故要加强对内容的综合，组与组之间的协调。2.现场审核2）按过程（要素）审核：以过程为中心，需到涉及到的不同部门去审核。这种方式的优点是目标集中、易体现其符合性。缺点是审核效率低，对一个部门往往要去调查多次，因此路线安排要合理，避免组与组之间的重叠。2.现场审核3）由上往下查：所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。4）由下往上查：所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。2.现场审核5）顺向追踪：计划→实施→结果；合同评审→设计→制造→服务；按工序顺序查。6）逆向追溯：结果→实施→计划；从最后一道工序查到第一道工序客观证据的形式：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。2.现场审核2.现场审核客观证据的收集方式：1）提问与倾听2）查阅文件3）抽查记录4）现场观察和测试2.现场审核客观证据的收集方式：留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过感官观察而获得的资料2.现场审核抽样1）检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检2）决定抽样的数量时应考虑—一般抽3＿12个—被审核部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量—调查项目的重要程度和复杂程度—过去的表现2.现场审核抽样3）分层（典型性）：抽取最能反映问题实质的作为样本。4）均衡（代表性）：反映不同时间、地点、产品、活动、人员对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌。5）抽查的文件/人员/记录间应有连贯性6）审核员亲自选样。7）完整审核时对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。审核的三角形2.现场审核问询看文件/查记录观察和测试2.现场审核现场审核记录记录应清楚、全面（包括时间、地点、人物、主题事件、主要过程和活动实施概要）、易懂、便于查阅记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等不管是合格，还是不合格均应进行记录。不合格事实的主要情节应清楚。审核记录与检查表可合二为一。2.现场审核审核中的面谈有关人员的职责问题某项具体操作程序与其他人员或部门的接口处理问题需进一步得到证实的某些问题2.现场审核观察结果审核结束后，审核组评审所有的观察结果确定不合格项，提出报告3.审核组内部会议1）汇总整理审核记录；2）最终确定不合格项；3）作出审核结论；4）起草非正式的审核报告。4.末次会议•审核组会议•末次会议的要求•末次会议的内容重申审核标准目的和范围强调审核的局限性感谢被审核方的合作与接待4.末次会议•末次会议的内容请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题详细报告每一个不符合规定事项回答被审核方的问题提出纠正措施要求宣读审核结论第八讲不合格报告的编写1.不合格项界定：没有满足某个规定要求，如合同条款、有关法律法规要求、质量管理体系标准要求、质量管理体系文件要求等。第八讲不合格报告的编写2.确定不合格的原则严格依据客观证据有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定3.不合格报告的内容与格式•受审核方名称•受审核的部门或人员•审核员•陪同人员•日期•不合格现象的描述•不合格现象结论（违反的文件的章节号或ISO9001的条款）3.不合格报告的内容与格式•不合格的类型（按严重程度）•受审核方的确认•对不合格的纠正要求•受审核方对纠正措施及完成时间的承诺•采取纠正措施后的验证记录等4.不合格的模式•文件问题没有把标准的要求文件化文件不能反映实际运行情况文件内容不当、不足或错误文件之间有矛盾4.不合格的模式•执行问题：没有按文件要求执行4.不合格的模式•效果问题：没有取得预期的效果5.不合格报告•发现问题•客观证据（观察所得的事实）•结论•类型（严重/轻微/观察）不合格事实描述案例不好的描述