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化妆品安全监管概述及化妆品不良反应报告表的填写审核郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心2015.72主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核3主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核4（一）化妆品定义☆以涂擦、喷洒或者其他类似方法（施用方法：非注射、非口服）☆散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位）☆以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，非治疗）-------《化妆品监督管理条例》修订注：1.我国化妆品不允许在产品标签上标注“药妆”字样2.总局明确将牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围5安全性稳定性12舒适性4功效性3（二）化妆品基本性质6（三）化妆品分类世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也有不同的分类方法。根据《化妆品卫生监督条例》：特殊用途化妆品非特殊用途化妆品牙膏7（三）化妆品分类特殊用途化妆品：许可-------上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发。染发化妆品：具有改变头发颜色作用。烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用。防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能。祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳化妆品：有助于乳房健美。健美化妆品：有助于使体形健美。除臭化妆品：用于消除腋臭。-------化妆品卫生监督条例实施细则8（三）化妆品分类非特殊用途化妆品：备案-------进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品香水类：①香水类②化妆水类9化妆品不良反应（cosmeticadversereaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）（四）化妆品不良反应定义凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。10（五）化妆品原料化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质具有重要影响。化妆品新原料：国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。11使用安全；性质稳定；（五）化妆品原料化妆品原料目录：化妆品原料种类繁多，《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）已收录15000余种化妆品原料；《已使用化妆品原料名称目录》8783种(2014年）。基本要求：色浅味小；合法合规。12对配方师而言，只有掌握各种原料的性质，才能开发出高性价比的配方。对监管机构而言，了解化妆品原料的基本性能，是提高化妆品监管力度与水平的前提，尤其对现场监督执法而言。对不良反应监测而言，是查找原因、进行技术分析的基础。（五）化妆品原料化妆品原料意义13主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核14（一）主要行政法规《化妆品卫生监督条例》（1990年1月1日实施）明确了化妆品定义和分类；提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度；规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和首次进口化妆品的审批要求；对相关违法违规行为规定了罚则。15（一）主要行政法规《化妆品卫生监督条例》涉及不良反应内容2条：第十二条：“对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项”（明确了生产企业的说明职责和义务）。第二十三条：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”（明确了医疗机构的上报职责）。16（二）主要部门规章《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日）：明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品及首次进口化妆品审查批准、国产非特殊用途化妆品上市后的备案等作出详细规定。17（二）主要部门规章《化妆品卫生监督条例实施细则》涉及不良反应内容4条：第十五条：“特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。1．产品成份是否有改变的说明；2．生产工艺是否有改变的说明；3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。”（明确了不良反应与再注册的衔接）。18（二）主要部门规章《化妆品卫生监督条例实施细则》涉及不良反应内容4条：第三十条：“重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。”（明确了不良反应与重点检查的衔接）。19（二）主要部门规章第三十二条：“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”（明确了不良反应与采样检测的衔接）。20（二）主要部门规章第四十三条：“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。”（明确了医疗机构上报不良反应的职责）。将化妆品不良反应监测作为一种监管手段，与再注册、重点检查、采样检测互动呼应，形成了一条完整的监管链！21（三）主要规范性文件1、《化妆品命名规定》----对化妆品中文名称命名提出了具体要求，保证了化妆品命名科学、规范，保护了消费者知情权益。2、《化妆品行政许可检验管理办法》----明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。3、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》----明确了国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案的有关资料要求。4、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）----规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。22（四）主要国家标准与技术规范1、《化妆品卫生标准》(GB7916-1987)----明确了化妆品卫生标准的一般要求、原料要求、产品要求、有毒有害物质限量以及禁限用物质表。2、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》（GB17149-1997）----规范了化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮炎、皮肤色素异常等化妆品皮肤病的诊断及处理原则。3、《化妆品卫生规范》（2007年版）明确化妆品的卫生一般要求、原料要求、终产品要求和包装要求；列出了化妆品禁用组分、限用物质、限用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等清单；提供了化妆品毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。23主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核24国内化妆品监管历史沿革监管部门监测部门局保化司2008年2013年卫生部总局药化监管司CDC环境与健康相关产品安全所国家ADR中心251、监管模式主管部门：卫生部监测机构：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所监测单位：分布在全国17省（市）的21家医疗机构技术体系：一个中心+21家医疗机构化妆品不良反应监测----卫生系统26空军总医院（北京）天津长征医院（天津）上海皮肤性病医院（上海）中山大学附属三院（广州）重庆第一医院（重庆）1998（5）中国医科院皮肤病医院（南京）南京医科大学附属一院（南京）第四军医大学西京医院（西安）四川大学华西医院（成都）福建医科大学附属一院（福州）中国医科大学附属一院（沈阳）大连医科大学附属二院（大连）山东省皮肤病医院（济南）2004（8）北京大学第一医院（北京）复旦大学附属华山医院（上海）武汉市第一医院（武汉）中南大学湘雅二医院（长沙）浙大医学院附属二院（杭州）安徽医科大学一附院（合肥）昆明医学院一附院（昆明）宁夏医学院附属医院（银川）2008（8）北京（2）、上海（2）、辽宁（2）、江苏（2）、天津、浙江、山东、广东、重庆、福建、陕西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、宁夏（17省）2、卫生部认定的21家化妆品皮肤病诊断机构化妆品不良反应监测----卫生系统27273、21家化妆品皮肤病诊断机构省份分布化妆品不良反应监测----卫生系统284、数据收集情况：化妆品不良反应监测----卫生系统29开启了我国化妆品不良反应监测的先河认定了21家化妆品皮肤病诊断机构制定了监测工作相关的制度规范培养了一批专业技术力量探索了化妆品不良反应监测模式制定了化妆品皮肤病国家诊断标准在化妆品卫生监督方面发挥了积极作用为新阶段化妆品不良反应监测工作的开展打下了坚实的基础！5、取得的成绩化妆品不良反应监测----卫生系统30化妆品不良反应监测----药监系统2011年---原国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》；2012年---北京、广东、广西、重庆等省份首先开展化妆品不良反应监测工作；2013年9月---明确药化司化妆品监管职能；2014年6月---与卫生部门交接化妆品不良反应监测工作；2014年9月---总局下发《关于做好2014年中央补助地方药品化妆品监管工作的通知》，积极推进化妆品不良反应监测；2014年12月---总局下发《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》，启动2015年试点工作。31监管模式主管部门：各级食品药品监督管理局监测机构：国家中心、省中心、市/县级中心上报单位：哨点单位、非哨点单位化妆品不良反应监测----药监系统3232直接管理：国家——21家监测哨点诊断上报：经诊断基本明确因果关联性——报告质量高覆盖面小：监测哨点少——21个分级管理:国家——省级——市——县可疑即报:混杂因素较多广覆盖:监测网络基层用户数量众多卫生系统药监系统监测特点上报单位33主要内容一、基础知识介绍二、国外监测情况三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核34我市监测进展1、高度重视2、制度建设3、加强协调4、宣传培训35我市监测进展国家总局---河南省为5个试点省份之一；省局---郑州市为河南省6个试点地区之一；市局---成立试点工作领导小组，下设办公室。1、高度重视362012年5月，省局印发《河南省化妆品不良反应监测体系建设工作实施方案》；2014年9月，省局印发《2014年河南省化妆品不良反应监测工作方案》；2015年4月，省局印发《2015年河南省化妆品不良反应监测试点工作实施方案》，制定《河南省化妆品不良反应监测哨点认定程序》；2015年5月，市局印发《2015年郑州市化妆品不良反应监测工作实施方案》；我市监测进展2、制度建设373、加强协调（1）加强与卫生部门的沟通协调，为化妆品不良反应监测工作创造多系统支持。（2）加强系统内沟通协调，明确并落实化妆品不良反应监测职责。（3）加强与监测哨点的沟通联系。我市监测进展384、宣传培训举办化妆品不良反应监测相关知识以及河南省化妆品不良事件监测平台使用操作培训班。我市监测进展39主要内容一、基础知识介绍二、国外监测情况三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核40报告表填