卫生管理培训课程

卫生管理培训课程LONZAGuangzhouNanshaLtd.2005.10.08.一、卫生管理内容生产过程中环境、工艺、人员卫生标准的建立。各项卫生措施的实施。卫生结果的监督。必要的卫生措施验证。卫生职责与工作程序。卫生培训。健康检查、健康档案管理。其他。“卫生”在GMP中是指什么？环境卫生工艺卫生人员卫生卫生的意义及范围防治污染及交叉污染的重要措施。环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。工艺卫生：对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。人员卫生：对生产现场人员的卫生要求。二、卫生管理系统卫生标准企业卫生SOP环境卫生SOP工艺卫生SOP个人卫生SOP卫生管理系统卫生措施人、机、料、法、环及清洁工具的清洁程序。清洁方法、范围、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂；清洁工具的清洁方法及存放地点。生产区不得放个人杂物，生产废弃物及时处理。生产前、生产中应有符合卫生标准的状态牌及生产结束后有“待清洁”状态牌。各清洁操作程序及纪录状态标志特殊清洁操作程序卫生管理系统•卫生监控•卫生监控点•监控程序及纪录•监控结果的标记卫生管理系统卫生培训SOP颁发后、执行前，对相关人员培训、考核后上岗。定期对洁净区的工作人员（如维修等）进行卫生学、微生物学基础知识及洁净作业等培训和考核。培训计划培训教材和记录实施方案卫生管理系统健康档案健康检查记录健康合格证三、微生物学及卫生学•Microbiology微生物学:研究微生物在一定环境条件下的形态构造、生命活动及其规律性，研究微生物的进化和分类，以及与自然界、人类、动物、植物间的相互作用的科学。•Microorganism微生物：自然界里，肉眼看不见的，须用显微镜才能观察到的微小生物。存在于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通的腔道中。除对人类有益的微生物外，部分微生物对人类和动植物是有害的，能引起疾病。–病原微生物：能引起人类和动植物的疾病，具有致病性的微生物；–条件病原微生物：仅在一定条件下能引起疾病的微生物。微生物学：1、细菌Bacteria球菌Coccus：双球菌：脑膜炎双球菌链球菌：溶血性双球菌四链球菌：每四个菌体呈正方形排列。八叠球菌：每八个菌体呈正方形排列。葡萄球菌：不规则堆积在一起，像葡萄一串。细菌Bacteria杆菌Bacillus:螺形菌SpirillarBacteria:长、短杆菌；球杆菌；链杆菌；分枝杆菌和棒状杆菌等。弧菌：霍乱弧菌螺菌：鼠咬热螺菌细菌Bacteria化学组成：生长需要营养物质碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。水分：75~85%。固态成分：蛋白质、碳水化合物、脂类、核酸等及无机物，占5~25%。其中N,H,O,C占90~97%;其它元素3~10%。水：良好的溶媒。氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、维生素等矿物质元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na;Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。细菌Bacteria•细菌生长繁殖的条件是什么？•结合GMP要求，包装间为何要控制温度、湿度？细菌Bacteria细菌生长繁殖的条件：营养物质：水、糖类、蛋白/氨基酸、无机盐。酸碱度：pH7.2~7.6。但霍乱弧菌pH6.4~9.6(7.8~8最好)；而乳酸杆菌在pH3.4~4.5下生长。温度：多数病原菌为37℃。少数在50~60℃能活，海洋细菌在0~30℃生长。气体：与生长有关：氧、二氧化碳和氮；①需氧菌：如结核杆菌，②厌氧菌：如破伤风杆菌，③兼性厌氧菌：如大肠杆菌。细菌Bacteria细菌繁殖方式和速度:方式：为二分裂法：即一分为二，二分为四，如此分裂下去。速度：在适宜的营养和条件下，细菌约15~20分钟繁殖一代。细菌Bacteria细菌群体生长四个时期：细菌的新陈代谢：迟缓期(适应期)、对数期、稳定期和衰退期。分解代谢：复杂营养物在酶催化作用下分解为简单化合物的过程。合成代谢：在酶催化下由简单化合物合成复杂的细胞物质的过程。细菌Bacteria什么是细菌的酶？问题：生化催化剂是什么？酶是活细胞产生的有机催化剂。单成分酶是一种具有催化活性的蛋白质。双成分酶除了蛋白质外，还具有活性基。可以使金属：Fe,Cu,Zn,Co等。酶细菌Bacteria酶的种类：按催化性质：水解酶、氧化酶、脱氢酶。按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。按部位：胞内酶、胞外酶。按生成条件：固有酶和诱导酶。细菌Bacteria细菌代谢的特殊产物：以上的产物哪些与致病作用有关？哪些可用来防治疾病？毒素：分内毒素和外毒素热原质:是脂多糖，如伤寒、绿脓杆菌等。入人体或动物体会引起发热。抗菌素。维生素。酶类。细菌素。色素。放线菌定义：特性：一类单细胞有分枝的丝状微生物。分布于土壤表层。于菌丝和孢子的形式存在。腐生菌或寄生菌。有些能引起人类和动植物的病害：如诺卡氏菌病。抗菌素的产生菌：目前有2500种抗菌素，三分之二由放线菌产生：如链霉素、金霉素等。真菌定义：种类与特性：是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞或多细胞组成，按有性和无性方式繁殖的真核细胞型微生物。广泛存在于：突然、水、空气和动植物体表。约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌纲和半知菌类。加热到60~70℃，短时间内即死。有高度分解和合成有机物质的能力，用于医药、酿酒、食品、化工、皮革等方面。引起人类致病的真菌：皮肤丝状菌、白色念珠菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。病毒什么是病毒？病毒种类：对人类致病病毒：形态最小(如脊灰病毒20~40nm，流感病毒为90~120nm)，结构最简单的一类微生物。病毒只含有一种类型的核酸（DNA或ＲＮＡ）。不能独自存活，只能寄生。ＤＮＡ病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。ＲＮＡ病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、冠状病毒等。呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感染如麻疹、水痘、天花病毒等消化道侵入：脊灰、埃可和传染病肝炎病毒。昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒其他方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流行角膜结膜炎（腺病毒）等。其他微生物衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体。衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。50℃,30分钟可完全杀灭。乙醇杀灭。支原体：能在细胞外存活。广泛存于植物、鸟类、动物：牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺炎和支气管炎；45℃,10分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红霉素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、干燥和化学品抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。磺胺类药禁忌。螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。卫生学定义：卫生学是预防医学的一门学科，它在“预防为主”的卫生工作方针指导下，以辩证唯物主义的立场、观点和方法，研究外界环境因素与人体健康的关系，阐明环境因素对人体健康影响的规律，提出改善和利用环境因素的卫生要求的理论根据和措施的原则，研究合乎生理卫生要求的生活条件和劳动条件，以达到预防疾病、增进健康、提高劳动能力的目的。卫生学卫生学发展：我国：古代对饮水消毒、水土污染、食品卫生管理、粪便垃圾处理等记载。五十年代，爱国卫生运动，除四害，讲卫生等。侧重于环境卫生方面，如扑灭鼠疫、霍乱、地方病；减少食物中毒、职业中毒等。西欧：文艺复兴后，十八世纪产业革命，恶劣生产环境，影响工人健康，提出改善环境和劳动条件等。现代：环境卫生、职业卫生、生产过程卫生、人员卫生等相互作用。卫生学环境与健康环境污染物种类？化学；生物；物理人与环境关系环境污染物：工业三废、生活三废、交通等。污染与疾病：中毒、尘肺、白血病、癌症等。环境自净：量少可自然恢复环境保护卫生管理卫生管理三大块：环境卫生：厂区、厂房、仓储区环境工艺卫生：物料、生产过程、设备卫生人员卫生：个人健康、工作服、个人卫生一、环境卫生1、厂区环境卫生（WI_SH_001)谁负责公共卫生？如何做到干净、整洁、舒适的工作环境？1，厂区物品存放：厂区内车辆、物品须按定置图区域内定量、定置、按要求放置。2，废弃物及垃圾处理：不能对生产造成污染；有效隔离；定时、定点存放，定时清理；有毒废物不得乱放，专用容器封闭，由资质单位按规定处理。3，厂区内施工卫生管理：现场有效隔离，明显标志；不能对厂区环境、物料运输和药品生产造成污染。一、环境卫生2、厂房环境卫生：1、一般生产环境卫生:(1)按规定对整个生产环境保持清洁、卫生。生产区内无非生产物品和个人物品。（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。一、环境卫生2、厂房环境卫生：（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。（7）人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。（8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。（9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。一、环境卫生2、厂房环境卫生：（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。（11）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。一、环境卫生2、厂房环境卫生：洁净区环境卫生要求：（1）门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘，地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（2）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。（3）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。一、环境卫生2、厂房环境卫生：（4）严格控制进入洁净室的人数，尽限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。（5）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要物品。操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。一、环境卫生2、厂房环境卫生：（6）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质。（7）清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。（8）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定。（9）定期清洗及更换空气过滤器。(WI-PD-024)一、环境卫生3、仓储区环境卫生要求：WI-MM-006（1）仓储区周围环境整洁，无污染源，地面平坦、地势干燥。（2）库房内表面光洁、平整，地面光滑，清洁干净，无杂物。（3）库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。（4）仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。二、工艺卫生（WI-SH-005）1、物料卫生：（1）投入生产的物料必须符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。（2）物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘。（3）工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。（4）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。二、工艺卫生（WI-SH-005）2、生产过程的卫生要求：（1）各车间、工序、岗位、