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制药行业用压缩空气演讲者:GaryFoston2议程•自我介绍•压缩空气-第四种动力源•cGMP风险管理•ISO8573压缩空气标准•测试及验证•合乎规范的产品及系统推荐•成功案例分享WelcometothispresentationGaryFoston压缩气体后处理产品本地化项目经理在未来两年时间里将支持压缩气体后处理产品的销售增长和产品的本土化进程工作经历•派克公司5年工作经历。历任：•派克DH工业部门工程部经理•全球过滤产品事业部压缩气体后处理和气体发生器工程负责人教育背景•机械工程协会注册工程师•结构完整性工程硕士•机械工程理高等学士3压缩空气-第四种动力源压缩空气•压缩空气是一种广泛应用于工业活动中的安全、可靠、的动力源。•作为第四种动力源，大约有90%的企业在其运行的各个领域使用了压缩空气•气体、水和电力是由一个公用事业的供应商来提供，并对其界限和品质有严格规定。•然而与气体、水和电力不同的是压缩空气可在使用现场制取。•因为压缩空气是现场制取的,用户可控制其品质和运行成本压缩空气的问题•压缩空气并不是一种没有问题的动力源，在实际运行时所有的系统都会遭遇到性能和稳定性问题。•但是几乎所有的这些问题都可归结为由压缩空气的污染引起。•典型的压缩空气系统有十种主要污染物，它们通常有四种来源•要确保压缩空气系统安全可靠地高效运行，必须去除或减少这些污染物。压缩空气污染物及来源水蒸气微生物大气尘埃油蒸气污染源2:空气压缩机污染源3&4:储气罐及管路污染源1:大气水雾凝结水液态油油雾铁锈管道剥落物总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减少，才能让系统更高效地工作。cGMP-风险管理cGMP,FDA,EU,China….基本原则•在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性•工艺是有明确的定义，验证和控制的•更改是要有计划、评估和控制的•不是硬性规定，常用原则•强调的是在于制造商的风险管理•标准化操作•使用行业标准•遵守法规9cGMP–压缩空气•与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生直接影响•其质量等级应满足ISOISO8573.1(GB/T13277)要求露点≤-40℃•粉尘≤0.1mg/m3(药品生产企业可按照A级空气标准评定),•含油量≤0.01mg/m310cGMP–压缩空气11ISO85731991vsISO85732001122010RevisionJune7,2012ISO8573压缩空气质量标准ISO8573压缩空气质量标准•ISO8573是一个系列标准•它由九部分组成ISO8573压缩空气质量标准ISO8573-1:2001/2010标定每立方米压缩空气中的最大污染物含量ISO8573压缩空气质量标准ISO8573-2:2007油雾含量的测试方法ISO8573压缩空气质量标准含湿量的测试方法ISO8573-3:1999ISO8573压缩空气质量标准固定颗粒含量的测试方法ISO8573-4:2001ISO8573压缩空气质量标准油蒸气及有机物含量的测试方法ISO8573-5:2001ISO8573压缩空气质量标准气态污染物含量的测试方法ISO8573-6:2003ISO8573压缩空气质量标准微生物污染物含量的测试方法ISO8573-7:2003ISO8573压缩空气质量标准固体粒子质量浓度的测试方法ISO8573-8:2004ISO8573压缩空气质量标准液态水含量的测试方法ISO8573-9:2004ISO8573压缩空气质量标准•ISO8573.1:2001是作为主要的文件使用，它允许用户指定压缩空气系统中关键点的空气质量或纯度要求•我们现在将更详细地了解利用过滤和净化技术达到ISO8573.1：2001中要求的空气洁净度等级June7,2012符合ISO8573的空气洁净度规定ISO8573.1:2001污染物等级对空气洁净度的规定水平标题表示三种主要的污染物垂直标题用数字表示纯度等级ISO8573.1相关压缩空气洁净度等级列表如下ISO8573.1:2001污染物等级对空气洁净度的规定沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值ISO8573.1:2001污染物等级对空气洁净度的规定标定纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级食品卫生的最佳实践&遵守cGMP的压缩空气指南？•为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险(或危害）分析•在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者的工艺•与压缩空气有关的污染物的分类如下:•粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物）•水（水蒸气，水雾和液态水）•油（油蒸气，油雾和液态油）•微生物•出口压缩空气必须定义为以下其中之一：定义•接触-空气与产品或制造过程有直接接触。•非接触-空气决不会进入和接触到产品或制造过程。•非接触高风险-空气不应与产品或制造过程接触，但可能无意之中这样做。操作规范&空气洁净度要求操作规范&空气洁净度要求•每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的要求相互之间非常相似。•粉尘–对于三种情况，其纯度要求是完全相同的•水–对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相同的，仅仅对于非接触类是有变化的。•油–对于三种情况，其纯度要求是完全相同的空气洁净度要求-粉尘ReferenceConditionsfromISO8573.1:Absoluteatmosphericpressure1bar,Temperature=20°C.Humidityismeasuredatairlinepressure.空气洁净度要求-水蒸气ReferenceConditionsfromISO8573.1:Absoluteatmosphericpressure1bar,Temperature=20°C.Humidityismeasuredatairlinepressure.空气洁净度要求-总油(油雾及油蒸气)ReferenceConditionsfromISO8573.1:Absoluteatmosphericpressure1bar,Temperature=20°C.Humidityismeasuredatairlinepressure.微生物污染物•规范指出:工艺上应该确立微生物污染的风险分析•ISO8573-7的测试方法不能在压缩空气中检测出活体微生物的污染ISO8573.1:2001污染物等级对空气洁净度的规定使用标准时,空气质量按如下所示ISO8573.1:2001ClassDirt.Water.OILe.g.ISO8573.1:2001Class2.2.1Class2Particulate100000Particles0.1-0.5micron/m31000Particle0.5-1micron/m310Particles1-5micron/m3Class2Water-40oCPressureDewpointClass1Oil0.01mg/m3(aerosol&vapour)Class4Water+3oCPressureDewpoint空气洁净度要求&国际标准•规范中的空气洁净度要求与ISO8573-1:2001压缩空气质量的国际标准相一致June7,2012测试与验证测试与验证•ISO8573测试方法的介绍是为了测试压缩空气系统，而不是验证产品本身•很多制造商使用此标准来验证产品性能是否符合ISO8573-1的洁净度等级•以这种方式显示性能数据应该允许选择净化设备的个人很容易地比较不同制造商生产的产品•但不幸的是，当用于测试净化产品，这些标准将包含有一个巨大的遗漏，使得对用户来说对压缩空气过滤器作出比较与选择是极为困难的使用标准购买产品测试与验证•至关重要的信息缺失是进口挑战性浓度•没有进口挑战性数值，制造商可以使用他们挑选的任何进口浓度测试他们的产品•选择的浓度可能并不能代表一个典型的压缩空气系统•使用的进口浓度很少包括在技术数据中•在看起来相似或相同的性能测试报告，压缩空气系统中安装过滤器的性能会显著不同的结果。使用标准购买产品测试与验证•空气质量标准的引入是为了帮助使用压缩空气的用户，而不是使他们困惑•为了克服与选择产品相关的问题，已推出一系列新的标准•这些标准将补充现有的ISO8573系列，而不是替换它们•新的标准范围称为ISO12500ISO12500系列标准介绍测试与验证•ISO12500由以下三部分组成:•ISO12500.1明确了压缩空气过滤器：油雾(液态油体)的测试方法•ISO12500.2明确了压缩空气过滤器：油蒸气的测试方法•ISO12500.3明确了压缩空气过滤器：固体微粒的测试方法ISO12500系列标准介绍测试与验证•ISO12500-1在测试凝聚式过滤器时推出了两种关于油雾的挑战浓度•它们是40mg/m310mg/m3ISO12500-1凝聚式过滤器的测试测试与验证•新标准要求过滤器使用现有的ISO8573-2标准中的测试方法和设备，同时使用两个挑战浓度的其中一个测试.•测试前必须浸湿过滤器,这是一个过滤器工作时的典型状态.•记录过滤器的的初始饱和压降•这更准确地给出了过滤器的操作成本•必须测试每个规格大小的三个过滤器•每个应测试三次ISO12500-1凝聚式过滤器的测试测试与验证•已发布的性能数据是所有九个测试结果的平均值•使用平均值的结果将帮助个人在选择一种新产品时其性能更具代表性.ISO12500-1凝聚式过滤器的测试测试与验证•吸附式过滤器具有有限的去除油蒸汽的能力•当他们的能力用完时，就必须更换•ISO12500.2是一个过滤器器吸附能力的加速试验•因为测试是加速的,其结果必须不被误解为滤芯的实际寿命•测试的目的是向潜在的用户表明哪种过滤器的吸附能力最大,并因此可更换得较少.ISO12500-2吸附式过滤器的测试47测试与验证ISO12500-2吸附式过滤器的测试过滤性能•OIL-XEVOLUTION过滤器的设计标准符合或超过最新的国际空气质量标准IndependentPerformanceValidationinAccordancewithISO12500.1OilAerosolISO8573.2OilAerosolISO8573.4SolidParticulateISO8573.5OilVapourCoalescingFiltersaaaDryParticulateFiltersaOilVapourRemovalFiltersaMicro-biologicalFiltersa独立的认证•OIL-XEVOLUTION过滤器不仅符合Parkerdomnickhunter的试验和测试，而且还获得了以下的独立认证空气质量保证•所有的ParkerdomnickhunterOIL-XEVOLUTION凝聚式和除尘式过滤器提供一年的压缩空气品质保证，其选型、安装、操作时请参考Pdh建议。•空气质量保证在每年更换滤芯及部件耗材后自动延长。June7,2012符合ISO8573-1:2001标准的产品及系统推荐去除污染物的净化技术净化设备技术主要污染物水蒸气大颗粒凝结水水雾大气尘埃&固定颗粒微生物油蒸气液态油&油雾铁锈&管道剥落物水分离器l凝聚式过滤器lllll吸附式过滤器l吸附式干燥器l粉尘过滤器lll除菌过滤器l总共有四种主要污染源有10种污染物需减少或去除有6种不同的技术减少或去除这10种污染物53压缩机房及用气点WSAOAAACSOVRARAARFilterTypeBulkLiquidRemovalCoalescingCoalescingOilVapourRemovalOilVapourRemovalDryParticulateDryParticulateParticleRemoval(Incwater&oilaerosols)N/ADownto1MicronDownto0.01MicronN/AN/ADownto1MicronDownto0.01MicronMaxRemainingOilContenta