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实验室全面质量管理和质量保证第一节实验室基本管理及相关规程和制度实验室必须根据国家和有关部门的规定，建立一整套实验室管理文件。工作人员必须严格遵守这些规章制度，保证实验室工作安全、有效的进行。每个检验项目和仪器设备均有完整细致的操作规程，并有完整的记录。一、检验人员管理检验人员数量要满足科室的工作需要，应建立明确的岗位职责。加强继续教育，注重道德品质、医院规章制度等方面的教育。二、设备与试剂管理仪器设备、试剂及消耗品均由专门人员负责订购和管理，必须采用国家认可的、具有合格证书的设备和物品。根据自己医院和诊所的需要，选择合适的产品。建立完善的记录制度。按照厂品说明书进行操作、储存和维护。不得使用过期的试剂和消耗品。三、实验室管理、操作规程的建立1、确定实验室服务范围根据医院具体情况，确定实验室服务范围，开展与之相适应的检验项目。对外送试验项目有正规的管理措施。2、管理与操作规程的建立管理规程包括：行政管理制度、安全和健康制度、病人结果保密制度、人事报告制度、操作程序书写制度、考勤规定、消耗品申请制度、试验结果报告制度等。操作规程即为每项试验或仪器的标准操作规程。3、安全措施的制定和管理可以按照国家的有关规定制定出实验室安全规则，具体见本章第四节。4、质量保证措施室内和室间质量控制的措施制定、执行与管理，详见本章第二节。5、有完整的检验报告管理制度，保证医学检验全程的质量控制。详见本章第三节。第二节实验室检验质量控制管理实验室检验质量控制的核心是避免或减少实验误差。实验误差是指测定值与真实值之差，通常分为三类：系统误差、随机误差和过失误差。准确度就是测定值与真值的符合程度，真值是某物质客观存在的真实数据，常用均数表示。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，常用标准差s和变异系数CV表示。它们的计算公式分别如下：其中为测定样本的均值；表示测定结果的总和；x为个样本结果；n表示样本数。其中各符号所代表的含义与计算公式相同。n-1为自由度。一、质控物1、质控物的种类及特征质控物即用于质量控制监测的物质。根据其物理性状有冻干、液体和冷冻等质控物；根据有无靶值分成定值和非定值类质控物；根据来源分为人、动物和人造等。实验室可根据自己的实际情况进行选择。2、质控物的正确使用与保存应严格按照质控物说明书的要求进行操作和保存。冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量且加样量要准确；加入溶剂后应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇；不得使用超过保质期的质控物；质控物的测定要与标本在同样的条件下测定。二、室内质量控制方法和应用室内质量控制是各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，决定检验报告能否发出所采取的一系列检查和控制手段，用以检测和控制本实验室常规工作的精密度、准确度，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。日常工作总常用质控图方法进行分析。对无定值及参考范围的质控物需要自己进行测定以建立均值和上下界限值。（一）操作步骤1、室内质量控制工作的准备建立健全规章制度：任何一项质量控制措施的实施都需要完善的质量管理手段和制度。因此每个实验室在开展室内控制之前都应该首先建立和健全管理制度。2、设定质控图的中心线（均值）和界限值(1)最佳条件下的变异（OCV）OCV表示本室在当前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水平，是本室工作水平的一个基础指标。它不仅在室内质量控制发生问题时有助于分析原因，而且可用于对不同方法及仪器等检测精密度的比较。在开展某项目的常规室内质量控制之前，或检测方法、试剂、仪器等发生重大改变时，均应进行OCV的测定。OCV测定采用与常规工作相同的检测方法、试剂和仪器，但应保证测定是在本室所能达到的最理想、最稳定的情况下进行。比如所用仪器等应新近经过校正，试剂新鲜配制，由操作熟练、富有经验的人员进行。在测定全过程中应尽量控制温度、光照、反应时间等一切可能影响测定结果的因素。选择瓶间差小、稳定性良好的质控品，每天做4、5批测定，每批一瓶质控品，在4、5天内即可得到至少20份数据，分别计算其、s、CV值，此CV值即为OCV。所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。(2)常规条件下的变异（RCV）RCV表示本室在当前条件下常规工作中该项目检测的精密度水平。RCV的测定方法与对应的OCV测定方法相似。不同点仅在于测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。即应当把质控品完全当成病人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。RCV不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。所以，除每次测定OCV后应对同批号质控品进行RCV测定外，在常规室内质量控制工作中，每更换一次质控品的批号，均应对新批号的质控品进行RCV测定。RCV是常规条件下的变异，是日间精密度的表达指标。因此，测定时质控品必须保证使用和标本相同的处理条件，而且每天要重新启用一瓶，并只测一次。20个数据要来自20天测定。一天内测多个数据，甚至一批内测多个数据，或每天将一瓶质控品分成若干份，测定后求均值作为当天的数据等做法均是错误的。这样得出的RCV往往比真实情况要小一些。RCV的计算方法与OCV完全相同。(3)OCV和RCV分析方法在测定过程中，如有特殊情况发生，应作详细记录，并将该记录删除，再补做一个数据。求出、s和CV后，应观察有无超出3s范围的数据，在OCV测定中，如有某个数据超出3s范围，则应废除全部数据，重新测定OCV。在RCV测定中，如有某个数据超出3s范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如还有一个以上数据超出3s范围，则应废除该批数据，重新测定RCV。每当一个批号质控品将近用完时，应提前开始下一批号质控品的RCV测定，以便保证常规室内质控工作不间断。RCV比OCV大，但一般不超过一倍。且对同一批号质控品的OCV和RCV测定所得应十分相近，否则应查找原因。OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。（四）失控处理当质控品检测值判为失控后，应立即启动失控纠正措施，并做详细记录，当天的该项目检验报告不可填发；应尽快查清原因、纠正失控情况，必要时复测部分甚至全部检验标本，合格后方可签发报告。失控原因分析及解决方法如下：1、分析原始数据及初步估计失控原因这里“原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时，对该项目同批测定的全部原始数据结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因。2、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行仔细回顾分析。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）、标准品或试剂有无变更或接近失效期等，同时复查计算结果。3、通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理办法为了验证上述的分析，并进一步查清失控原因，对标本做出妥善处理，一般还应进行选择性复查。复查时，应包括下述样品：失控时使用的质控品；未打开过的相同批号的质控品；对仪器进行维护，再重新测定失控项目；重新校准，重新测定失控项目。重测少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾作过该项目检测的病人标本；如有条件，加测一瓶定值质控品；请专家帮助分析解决。多数情况下，通过上面各分析和复查可以查出原因，并能对病人标本提出较妥善的处理措施。对判断为真失控的情况，应该在重新检测质控物结果在质控限制值范围内以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如果失控信号被判断为假失控时，常规报告可以按照原先测定的结果发出，不必重新测定。如果通过上述步骤仍查不出原因时，可能是仪器或试剂的原因，需联系相应的厂家技术人员。每月月末都要对当月室内质控数据的平均数、标准差和变异系数及累积平均数、标准差和变异系数进行周期性评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要查找原因，需要时还要参照依据适时对质控图的均值、标准差加以修改，并对质控方法重新进行设计。三、室间质量评价室间质量评价(简称EQA)是由外部独立机构组织多家实验室分析同一标本（质控物）并收集和反馈实验室上报的质控物检测结果以评价实验室操作水平的过程。EQA也被称为能力验证（PT）。它为实验室提供了评估和证明其实验数据具有可靠性的客观依据。它是评估和检测实验室检测能力的外部措施，是对实验室室内质控程序的补充。室间质量评价应在室内质量控制的基础上进行，目的在于调查各实验室的工作质量，观察试验的准确性；还可以比较各实验室间的数值，以便采取相应的措施，使各实验室结果渐趋一致。（一）参加室间质量评价活动的必备条件和注意事项1、室间质评（EQA）样本检测必须由进行常规工作的操作者使用实验室的常规方法随病人标本一起测定，不搞特殊化。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理的。2、实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测病人样本的次数一样。3、在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室之间不能进行关于EQA样本结果的交流。4、实验室不应将EQA标本送到另一实验室进行分析。5、实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、检验、结果审核的每一步骤形成书面报告。实验室必须保留所有记录的复印件及EQA结果的记录表格，保存期至少两年。（二）参加室间质量评价活动的工作程序递交申请报告，选择参加评价的项目；从室间质量评价组织者得到指控品；检查包装完整性，按照规定方法保存；按照规定日期进行检测；回报检测结果；得到评价报告；分析评价报告；决定是否采取纠正措施；评估采取措施的效果；结束本次评价。（三）室间质评的成绩评定1、每次活动任一分析项目低于80%可接受成绩（PT评价，或EQA成绩）则称为本次活动该分析项目不满意（细菌学专业除外）。2、每次室间质评所有评价项目（总成绩）未达到80%得分称为不满意的EQA总成绩。3、未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。4、在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。5、对于不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训并采取纠正措施。对一切处理过程要有记录，保存两年。6、对同一分析项目，若连续两次活动或连续三次中的两次未能达到满意的成绩则称为不成功的单项EQA成绩（细菌学除外）。7、所有评价的项目（总成绩）连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则成为不成功的EQA总成绩。（四）室间质量评价未通过原因分析实验室应系统地评价检测过程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题和处理步骤的书面程序。未通过结果可由以下原因造成：1、校准和系统维护计划失败；2、室内质量控制失控；3、实验人员的能力欠缺；4、结果的评价、计算和抄写错误；5、室间质评样本处理不当；6、室间质评样本本身存在质量问题；7、室间质评组织者公议值或靶值定值不准。实验室应根据质评努力寻找出现不满意结果的原因并予以纠正，从而使今后出现不满意结果的危险性降到最低，保证病人结果的质量。四、临床检验方法学评价简介临床检验方法的选择、建立和评价，是临床检验质量控制的重要基础工作。（一）方法选择常规方法应具有实用性和可靠性两个方面的性能指标。实用性一般是指：标本需要量少，检测时间短，适合成套项目分析；所需成本低，包括劳动力与试剂、设备及一般维护管理费用等；方法简便、易学；应用安全可靠。可靠性是指具有较高的精密度和准确度，以及较大的检测能力。一般要求变异系数（CV%）小于5%；准确度要求偏倚系数（CB）小于5%；特异性好，只对待测物反应，不与其它类似的化