宝洁19要素培训

P&G19要素培训KE1-2本次培训时间：10:00-11:40友情提示：为了不影响别人的听课效果，培训开始前请各位同事将手机关机，有事请从培训室后门出入，谢谢您的配合！体系文件编写的6大版块Step1第一步Step2第二步Step3第三步Step4第四步Step5第五步Step6第六步•目的•适用范围•权责区分•工作程序•引用文件•质量记录（一）P&G19要素概要Plan•做什么?•(“目标”)•如何做?•(“程序”)Do•按照策划实施Check•检查是按照策划的发生了吗?Act•下次如何改进?P:领导能力+培训系统+成功计划（关键要素KE1-6）D:标准实施（关键要素KE7-15）CA:结果的评估和持续提高（关键要素KE16-19）PDCA循环KE1-6KE1：领导能力KE2：培训KE3：设计、建筑和安装KE4：配方卡、规格和标准KE5：书面程序KE6：有效性鉴定（一）P&G19要素概要KE7-15KE7：清洁卫生、害虫控制和维护KE8：起始材料KE9：制造操作KE10：包装操作KE11：成品的储存和管理KE12：实验室控制KE13：工艺控制KE14：半成品和成品的发放和控制KE15：记录（一）P&G19要素概要KE16-19KE16：自我提高系统KE17：投诉KE18：质量系统的跟踪和提高KE19：供应商的责任（一）P&G19要素概要每一个关键要素打分（二）P&G的评分标准评分实施执行效果10标杆/全部系统到位标杆、全部，系统执行有效8全部系统到位全部，但有一些小的不足6全部系统到位部分（在一个或几个系统里有小的不足）4部分（一个或多个系统缺失）部分（在一个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）2一些（一个或多个系统缺失）无（在多个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）0无无(#KE8)+0.5(#KE=6)-(#KE4)------------------------------------------------X100%被评估的关键要素总数质量保证能力=KE1-领导能力工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立，个人和集体应该因及时生产高质量的产品和预防质量问题的出现而受到认可和奖励（三）P&G19要素KE1-领导能力标准要求：1.工作职责明确，记录在案，并且明白无误的传达给当事人2.领导的表现和行为表现出对质量的承诺3.确保所有业务领域的质量角色有足够的人员4.质量部应独立与制造、研发、物流等其他部门；质量人员或质量部门对所有产品/材料有自行做出发放/拒绝的权利，并对最终决定负有责任（三）P&G19要素KE1-领导能力高级要求：1.领导有为工厂设定质量方向的使命宣言2.工厂的质量方向被综合在质量培训的项目内，并且按规定传达给所有在工厂工作的员工3.提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新4.授权给合适人员去控制和提高质量5.清晰设定质量改进措施的责任和时间并定期跟踪实施的进展情况6.有组织机构在位对员工参与质量和对质量结果做出贡献进行认可（三）P&G19要素职责明确质量宣言质量人员独立权责高级要求基本要求中级阶段好好学习天天向上质量培训目标分解有效实施质量改进持续提高质量认可（三）P&G19要素KE1-领导能力--得分图质量方针：诚信兴业，以质为先，持续创新，客户满意质量目标：1.产品一次交验合格率≥95%，今后年递增率0.1%；2.顾客满意率≥95%，今后年递增率0.1%；3.产品合规率100%。（三）P&G19要素KE1-领导能力部门职责+岗位职责质量目标分解1.各部门针对本部门建设及管理合理制定--质量目标2.有效实施与执行--质量记录完成时间：9月20日17:30（三）P&G19要素KE1-领导能力--家庭作业KE2-培训所有的设施配备了足够数目的经过培训和考核的人员来确保合格产品被生产和分发，这个培训根据工作特性并包括了质量保证相关的详细内容和公司政策（三）P&G19要素KE2-培训标准要求：1.所有的人员必须就其特有的岗位功能接受培训和考核，培训要保证每个人都了解他/她在研发、生产等中的职责2.必须有系统去确保所有（包括合同商、临时和兼职人员）和产品质量或质量数据相关的员工有足够的培训和经验来完成赋予给他们的工作3.必须有系统去确保新员工在开始工作之前已知道自己的工作职责和期望4.培训讲师应是考核合格的老师，适当地，培训老师应在培训技巧方面也是考核合格的5.培训效果必须通过笔试或实地评估进行检验6.未经考核的员工不应被允许去执行或参与任何与产品质量或质量数据的工作，除非在考核合格的人员的直接监督下（三）P&G19要素KE2-培训高级要求：1.必须有一份标准操作程序来描述所提供培训的类型、培训对象、培训频率和再培训，以及如何去记录2.培训和考核合格的人员应详细记录下来，并保存好记录3.每项培训的内容应应以书面形式并得到经过培训的、负责该项主题的管理人员的批准（每间工厂都必须制定一位培训系统的负责人，负责人对培训内容记录，培训内容与工作的相关性，充分性和有效性负责）4.必须有系统存在来确保培训项目被定期回顾以保证信息是及时的和所需的，按一定的基本规律提供更新培训5.所有的职责和工作应该被清晰定义和书以书面形式6.适当地，员工也应该接受一些特殊技能的培训和应用的概念，例如：微生物，工艺能力，控制图，消费者/供应商的关系，做对的事情，提高系统，和波动减少）（三）P&G19要素第17页培训计划培训实施培训记录培训回顾再培训（三）P&G19要素KE2-培训人力资源经理批准人力资源经理批准企业高层批准员工计划部门计划公司计划21世纪，什么最贵？员工计划部门计划公司计划（三）P&G19要素KE2-培训新人教育、质量意识、岗位技能、转岗、SOP/法规更新、提高部分员工计划、质量意识、部门建设、SOP/法规更新、提高部分员工计划、部门计划、质量提高、SOP/法规更新、提高部分有明确的培训系统负责人培训关键点所有级别的培训都应贯穿质量方针、目标的内容以提高质量意识培训讲师的资格考核每个员工都有培训档案定期回顾评估，持续提高（三）P&G19要素KE2-培训岗位职责明确各部门思考本部门培训需求及培训工作建设人力资源部依据宝洁标准修订补充培训工作不足完成时间：9月29日（三）P&G19要素KE1-培训--家庭作业KE3-设计，建筑和安装所有的建筑和设备被设计成符合良好的质量程序。工艺布置提供足够提供足够的空间和单一的流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供天气。害虫和其他污染源的保护。（三）P&G19要素标准要求：1.每一项操作必须位于适合此操作的设施内，不管是新的设计和建筑，还是后续的改造。2.操作必须是位于和设计成可以避免外部环境的污染3.建筑物应以某种风格设计和维护从而可以防止外界和害虫进入。（例如：通过离开的天花板，墙上的洞，没有充分密封的门和窗，等等）4.要在设备的四周和设备的下面提供足够的空间以便于进行正确的操作、维护、清洁、消毒（如果需要）和避免混淆。5.设备和设施应设计成适合于某种产品的生产并可以避免污染和混淆6.建筑物应有有效的照明和对操作和外界环境都适当的通风设备7.产品或材料有可能暴露于等下的区域，其照明设备必须有灯罩或是防爆灯（三）P&G19要素KE3-设计，建筑和安装标准要求：8.有产品接触的设备表面应由不能与产品发生反应、添加或吸收的材料构成9.去离子水系统必须提供相应质量和数量的水以满足工厂的需要10.要求在去离子水系统中应装有除微生物装置，其他适用的系统包括：①热水消毒＞82℃②浓度为0.5ppm的臭氧（包括在水使用之前用紫外灯来过滤臭气）③过滤器＜0.45微米（小于0.22微米）④UV辐射为254nm（并不是适当的单一的微生物控制）（nm是指纳米）（三）P&G19要素KE3-设计，建筑和安装标准要求：11.所有的实验或实验工厂必须充分隔离，从而使实验结果不受生产或外界环境的影响，而实验室操作也不会影响到生产环境。12.各种成分，清洁和辅助材料、包装材料、添加材料、半成品、和成品必须有足够的空间进行分隔和储存。13.要求仓库设施设计成可以提供的环境控制和装有装置可以连续出货的条件14.散装原材料的卸货区域应设计成能加盖子和贴标签，以把交叉污染的可能性降到最低（例如下水道—应有盖子并对相应的设备排放量是足够的，有排气漏斗和排气孔）15.与下水道连接的工艺管道必须包括一个排气口以防止虹吸现象（三）P&G19要素KE3-设计，建筑和安装高级要求：1.设施应设计成单项流通以避免混淆和交叉污染。2.如果需要，应为设施设计提供特殊的，隔离的，装有空调、去尘装置和针对分发原材料的表面清洁装置的房间。3.要有一副简要的流程图以便跟踪工艺水的流向。4.恒温箱或室内必须设计成为足够大并能维护和记录所要求的储存温度和照明条件。（三）P&G19要素KE3-设计，建筑和安装KE4-规格和标准配方卡和标准是任何质量系统的基础。操作界限是确保符合规格和统一的要求。一旦制定了合理的标准，就必须应该遵从。必须有系统去确保所有使用中的规格和标准都是最新的。（三）P&G19要素标准要求：1.每一个生产制造场所必须有程序在位来确保只有现行的，经过批准的规格和标准在使用。2.所有原材料和包装材料必须根据现行的已和原材料供应商协商好的规格进行采购。3.有针对改进，批准和发行测试方法，规格和标准。4.测试方法，规格和标准必须清晰和不含糊。5.规格和标准的任何改变必须以书面形式和经过批准，并通知所有相关人员和部门，包括客户。6.如果要求，规格和标准应包括任何特殊的原材料和产品的储存条件。（三）P&G19要素KE4-规格和标准高级要求：1.有系统在位来确保选择质量因素和决定目标和界限的基础一致。2.规格和标准必须符合现有市场和工厂所在区域的规定。3.规格的发展过程必须可以被跟踪并按规定完好地记录下来。4.所有作废的和过期的规格和标准必须从现行使用中收回并按要求记录。5.对于印刷材料，图案和颜色要求应该有样品并与技术规格相符合。6.分析方法应足够详细地写下来，这样就能正确的相同地重复执行。详细方法包括关于试剂的特殊信息，设备，标准，测试的每一步的介绍和计算。7.对于药物的稳定性数据必须为市场介绍事先测算。这个数据必须记录下来。（三）P&G19要素KE4-规格和标准高级要求：8.如果要求，用于建立稳定性数据的分析测试方法必须有能力发现产品的任何质变。9.如果要求，对稳定性测试的结果进行评估以确定产品的有效日期和储存条件。（三）P&G19要素KE4-规格和标准KE5-书写程序为了达到产品质量的一致性，工作过程必须可以被重视。实现重视的关键是好的书面的记录和严格遵循程序。根据规定的和书面化的程序对程序上的变更进行管理。（三）P&G19要素标准要求：1.所有的工厂必须有包括所有的适当的操作/规程，现行的，经过批准的书面程序。书面程序应该用所---有员工都能够理解的语言来书写。2.程序应该用简单易懂的格式书写。3.程序原版应该保存好。经过批准的办公和工作版本应该放在工作现场并易于拿取。4.程序的编写应与预期的实际操作相一致并执行。5.无论什么时候，新的程序或现行程序的更改，相关人员都应适当地接受培训。（三）P&G19要素KE5-书写程序高级要求：1.质量部门有责任去审批所有有关产品生产、包装、测试、发放、仓库和分发的书面程序。2.程序的回顾是持续和定期的。（三）P&G19要素KE5-书写程序KE6-有效性鉴定产品，方法，工艺，软件，生产系统，程序以及分析方法需要做适当的有效性鉴定以确保它们能够持续达到期望的结果。在要求做有效性鉴定的地方，必须有一份书面程序来规范哪些工艺和程序要做有效性鉴定和有效鉴定的性质和级别。（三）P&G19要素标准要求：1.特定的工艺，使用材料（包括返工/再混合）和特定设备，能持续生产出所要求质量的产品。2.所有分析方法必须在使用前做有效性鉴定。3.有一个流程与客户对任