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第一讲实验动物学概论华中科技大学同济医学院孔利佳•一、实验动物的概念•二、实验动物科学发展概况•三、实验动物质量国家标准•四、实验动物管理条例•五、实验动物福利一、实验动物学的基本概念•实验动物(laboratoryanimal)•实验用动物(experimentalanimal)•实验动物学(laboratoryanimalscience,LAS)实验动物•实验动物（laboratoryanimal）是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。实验动物必须具备三个特点：•1、从遗传控制角度实验动物必须是来源清楚、人工培育、遗传背景明确的动物。•2、从微生物控制角度所有实验动物携带的微生物、寄生虫都是在人工严格控制之下的。3、从应用角度培育所有实验动物的最终目的都是用于科学实验。实验动物的应用领域广泛•1、医学生物学•2、制药工业•3、生物制品•4、中医药•5、轻工业和食品工业•6、农业•7、宇航、国防和军事科学•在生命科学实验研究中实验动物总是被作为前沿哨兵和人类的替身，用来验证一个又一个的生命科学真理。由于生命现象的复杂性，目前还没有其他方法能够完全替代实验动物进行实验研究。•从某种意义上说，实验动物是经人类用现代科技手段创造的用于为人类科学实验服务的，并具有新的生物学特性的动物物种。实验用动物：（Animalforresearch)•泛指一切用于实验的动物。•也可称为广义的实验动物。•实验动物学：（laboratoryanimalscience)是研究实验动物和动物试验的科学。它涉及到两方面的问题：•1、实验动物；•2、动物试验。•实验动物（laboratoryanimal)是以实验动物本身为研究对象，专门研究它的生物学特性，遗传育种，保种，培育新的品种品系，疾病控制，营养需要等方面的问题，以达到提供标准化的实验动物的目的。•动物试验：（animalexperiment)是以实验动物为材料，采用各种方法在实验动物身上做试验，研究动物在实验过程中的反应、表现及发生、发展规律和有关技术问题。也就是实验动物的应用问题。•实验动物学诞生于上世纪50年代，由于近交系动物、免疫缺陷性动物、悉生动物以及大量基因修饰等特殊动物的培育成功，使其从普通动物学中脱颖而出。•目前已发展成为一门独立的、综合性的基础学科。它融生物学、动物学、遗传学、微生物学、医学、药学、兽医学等为一体并引用其他自然科学的成功发展起来。实验动物学的基本内容：•1、实验动物遗传育种学•2、实验动物微生物与寄生虫学•3、实验动物环境生态学•4、实验动物营养学•5、实验动物医学•6、比较医学•7、动物试验方法及技术实验动物学的任务•研究怎样以优质的实验动物和精确的实验方法，使动物经实验处理后，能获得良好的反应重复性。•实验动物科学作为生命科学研究的重要手段和条件，直接影响着许多领域研究成果的确立和水平高低，同时它的发展和提高又会把许多领域的研究引入新的境地，推动生命科学的发展。实验动物标准化：•实验动物生产条件标准化；•实验动物质量标准化；•动物实验应用条件标准化。•实验动物质量的标准化包括微生物寄生虫学质量及遗传学质量的标准化。实验动物标准化的四大控制•1、实验动物遗传质量控制•2、实验动物微生物和寄生虫质量控制•3、实验动物营养质量控制•4、实验动物环境质量控制•实验动物的标准化直接关系到生命科学研究的质量、生物制品的产品质量、以及药品、食品等的安全性有效性的正确评价，因而与人类健康紧密相关。二、发展概况•人类使用动物做实验已有上千年的历史。•木乃伊的制作---古埃及•动物脏器解剖---古希腊•血液循环现象的证实，心脏的作用—英国学者（1578—1657）•病原微生物引起传染病和疫苗的发明—法国化学家（1822—1895）•无菌豚鼠的培育—1885年•DBA小鼠的培育—1909年•发现裸小鼠—1962年•人类肿瘤移植裸小鼠成功—1969年•遗传工程小鼠的创立—20世纪末•20世纪50年代后，伴随着生命科学技术的进步，特别是实验科学的兴起，极大地促进了实验动物科学的发展。•1956年联合国教科文组织与医疗科学国际组织和国际生命科学会联合成立了国际实验动物委员会（InternationalCouncilonLaboratoryAnimalScience,ICLAS)国际实验动物科学委员会（ICLAS）•全球性实验动物学术机构，负责国际实验动物科学事业发展的指导协调与管理工作，每三年召开一次国际学术研讨会，交流信息，加强合作，对促进实验动物的标准化、商品化、社会化，推动实验动物科学的发展起了良好作用。•该委员会有40余个成员国，中国1987年正式被接纳为该委员会的成员国。AAALAC•国际实验动物管理评估及认证协会（AAALAC，AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareInternational）是世界公认的国际认证机构之一，AAALAC认证是我国新药安全评价和科学研究走向国际的一个重要环节，成为我国生命科学事业与实验动物福利与伦理与国际接轨的重要标志。•近年来国内一些较大的动物实验设施都陆续开展了对外服务,通过了美国的AAALAC认证,具备了服务国外高端客户的条件.•武汉大学实验动物中心2008年通过美国的AAALAC认证。国外发展趋势•1、使用动物的数量不断下降，质量不断提高。•使用动物的种类也发生明显变化。•2、动物实验模型走向商品化，人类疾病的动物模型大量发展。•许多国家的实验动物生产厂商已可出售多种经过遗传修饰的动物模型。3、动物替代物和替代方法不断推广应用。实验动物的福利和动物保护运动呈现全球化趋势，发达国家有关实验动物的法律和法规逐步完善，普遍开展了以替代（replacement）、减少（reduction）优化（refinement）为核心的“3R”运动。•目前科学技术发展水平较高的国家都相继颁发了实验动物管理条例、法规或规范，已实现了实验动物生产的标准化、商品化和社会化，并且形成了完整的实验动物教育、科研、生产管理与应用体系。•实验动物生产的标准化、商品化及社会化程度是一个国家科学技术发展水平的重要标志之一。•自1901年诺贝尔生理学或医学奖设立以来，到2009年为止，109年中有71年的奖项直接涉及到25种动物。•包括常规实验动物如小鼠、大鼠、兔、犬、豚鼠、地鼠、猫、猪、猴、鸡和蛙；还有非常规实验动物如鸟类、马、鱼、蛇、果蝇、蜜蜂、线虫等。•可以说，没有动物的巨大贡献，人类对于生命的理解是绝对不可能达到现在这一程度。国内发展概况•我国实验动物科学起步较晚，1949年在全国六大生物制品所和大的科研机构和高等医学院校陆续建立了一定规模的实验动物繁殖场，培训了干部和工作人员，成为我国实验动物事业发展的基础。•我国的实验动物科学在1978年第一次全国科技大会以后才真正发展起来。•为了适应我国科学技术与国民经济发展的需要，1981年全国人大提案国务院责成国家科学技术部进行实验动物情况调查，科学技术部于1982年11月在云南召开第一届全国实验动物工作会议，把发展实验动物科学纳入国家计划，从而促进和推动了我国实验动物科学事业的发展。•1987年中国实验动物学会成立，同年加入国际实验动物科学委员会，成为ICLAS的成员国。•1988年“实验动物管理条例”经国务院批准，由国家科委以第二号令发布施行。卫生部颁布了“医学实验动物管理条例实施细则”。•1994年国家技术监督局正式发布了“实验动物微生物和寄生虫监测”等7个中华人民共和国国家标准。表明我国实验动物的法规体系已经形成。•1997年全国的实验动物工作归口国家科学技术部主管。各省、直辖市、自治区的实验动物工作归各自科技厅（局）和科委主管。•2001年12月七部委联合签署了关于实行实验动物生产和使用许可证的管理办法，进一步加强了对实验动物工作的管理力度。•北京市人大1996年率先通过了对实验动物工作管理的法规。•湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2005年7月29日通过了《湖北省实验动物管理条例》，自2005年10月1日起实施。•云南省2007年也通过了对实验动物工作的管理法规，开始了对实验动物工作的立法管理。三、实验动物质量国家标准•实验动物的标准是对以实验动物为对象或应用材料这一重复性事物或有关概念所做出的统—规定；是以实验动物这一领域的科学技术，实践经验的成果为基础，经有关方面的协商一致．由国家主管机关批准，以特定形式发布。是实验动物科技人员需要共同遵守的准则和依据。•2002年由国家质量监督检验检疫总局颁布实施第二版《实验动物质量国家标准》包括12项强制性标准（GB）和71项非强制性标准（GB/T）。强制性标准（GB12项）•哺乳类实验动物的遗传质量控制•微生物学等级及检测•寄生虫学等级及检测•环境及设施•配合饲料通用质量标准•配合饲料卫生标准•大小鼠、豚鼠、家兔、地鼠、犬和猴配合饲料推荐性标准（GB/T71项）•主要是涉及实验动物质量的各种检测方法。哺乳类实验动物的遗传质量控制(GB)•规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。•适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。微生物学等级及检测GB•规定了实验动物微生物等级及监测。包括：实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告。•适用于豚鼠、地鼠、兔、犬和猴；清洁级及以上小鼠、大鼠。环境及设施GB•规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了实验动物垫料、饮水和笼具的要求。•适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范微生物学等级•是2002年GB与1994年GB变化最大的部分。也是对实验动物工作影响最大的一个部分。实验动物微生物等级的设定（1994GB）•小鼠普通级清洁级SPF级无菌级•大鼠普通级清洁级SPF级无菌级•地鼠普通级清洁级SPF级无菌级•豚鼠普通级清洁级SPF级无菌级•家兔普通级清洁级SPF级无菌级•犬普通级SPF级•猴普通级SPF级实验动物微生物等级的设定（2002）•小鼠清洁级SPF级无菌级•大鼠清洁级SPF级无菌级•地鼠普通级清洁级SPF级无菌级•豚鼠普通级清洁级SPF级无菌级•家兔普通级清洁级SPF级无菌级•犬普通级SPF级•猴普通级SPF级•实验动物质量国家标准是实验动物工作的重要组成部分，是实验动物标准化、规范化和科学化管理的基础，是提高实验动物质量水平的基本保障。是全国范围内实验动物工作统一的技术要求。•是科技人员需要共同遵守的准则和依据。四、实验动物管理条例•《湖北省实验动物管理条例》分为八章三十九条。湖北省实验动物网上管理平台•动物福利（animalwelfare）指为了保证动物在健康舒适的状态下生存，而人为给动物提供的相应物质条件和采用的行为方式，以保证动物处于生理和心理愉快的感受状态。实验动物福利的内涵•由于实验动物是为实验而生、为实验而长、为实验而死，那么如何避免因各种形式的实验给动物带来不同程度的疼痛和痛苦就成为了实验动物福利中带有根本性的问题。1、“善待活着的动物，减少死亡的痛苦”。动物应享有5大自由：•与国外相比，我国实验动物福利立法相对落后。1988年颁布的《实验动物管理条例》中仅简单地提到“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。”中华人民共和国科学技术部令第11号国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）2006年11月7日•第三条本办法所称的科研不端行为，是指违反科学共同体公认的科研行为准则的行为，包括：•（一）在有关人员职称、简历以及研究基础等方面提供虚假信息；（二）抄袭、剽窃他人科研成果；（三）捏造或篡改科研数据；（四）在涉及人体的研究中，违反知情同意、保护隐私等