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实验室能力认可准则培训CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）实验室认可知识概述关于实验室认可（1）定义：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。（IS0/IEC导则2）（2）作用a表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力；b可增强实验室的市场竟争能力，赢得社会各界的信任。c有利于消除非关税贸易技术壁垒。d提高实验室的知名度。e保持实验室的技术能力。（3）4项原则：a自愿申请原则b非岐视原则c专家评审原则d国家认可原则实验室认可活动的发展国际a1947年澳大亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系b70年代欧洲区域性认可合作组织成立c90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织成立（EAAPLAC）d1996年国际实验室认可合作组织成立（ILAC）我国a1994年9月成立中国实验室国家认可委员会CNCALb1999年12月3日在新德里加入了APLACc2000年11月2日在华盛顿加入了ILACd2002年7月整合CNCAL和CCIBLAC设立中国实验室国家认可委员会CNALe2006年3月整合CNAL和CNAB,成立中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室质量体系标准（认可准则）的发展变化ISO/IEC导则25a1978发布b1982第一次修改c1990第二次修改GB/T15481-1995CNACL201-1999ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日发布，2001-09-01实施a结构作了调整b有了测定不确定度的要求c抽样的要求d引入了ISO9000：1994的要求实验室认可与质量认证认可与认证都是国际化标准组织（ISO）所述的合格评定的主要内容，即都是与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。认可是指实验室认可、审核机构认可、认证机构认可以及审核员认可。认证则包括产品认证和质量体系认证实验室认可与质量认证的异同实验室认可质量认证目的承认机构具备管理和技术能力证明机构管理有效对象检测或校准实验室产品、过程或服务依据ISO/IEC17025ISO/IEC17020/ISO9000族实施政府权威机构（仅CNAS1家）第三方商业机构（超过1000家）人员评审员+技术专家（仅3000多人）审核员（超过10万人）类型国家正式承认、授权行为第三方书面保证、历史证明内容质量体系和技术能力质量体系标志用于检验报告（证书）等不能用于产品作用给他人出具证据只能证明自己，不能为别人提供证据思考题：实验室认可的作用？什么是实验室认可？质量认证和实验室认可的主要区别？4、1组织法人地位：分独立法人和非独立法人实验室应有措施保证公证性、独立性、诚实性需有明确的组织结构需明确管理人员、操作和核查人员的职责、权力和相互关系需任命一定比例的监督员，对检测过程实施足够有效的监督需有技术管理层需指定质量主管（质量负责人）最高管理者应建立内部适宜的沟通机制思考题：–认可实验室检机构组织主要有哪些要求？4、1组织4、2质量体系定义：为实现质量管理所建立的一体化管理模式,包括组织结构,职责,过程,程序和资源.建立质量体系的步骤质量体系文件的构成,内容,作用建立质量体系的注意事项建立、实施、维持相适应的质量体系要被全员理解、获取和执行质量体系要在运行中持续改进思考题：什么是质量体系？质量体系文件的层次、结构及其作用如何？4、2质量体系4、3文件控制文件控制的对象：内部文件和外部文件文件控制目的：需注意8点a所有文件由授权人批准b要有分发控制清单及当前修订状态c所有作业场所，应得到相应文件d定期审查e及时撤除作废文件f保留作废文件要标识g外来文件要受控1、要有目录2、要有受控标识3、要有分发号4、要跟踪其有效性h所有文件应有唯一性标识4、3文件控制文件变更要注意4方面要求a4.3.3.1指定审查责任进行审查.b4.3.3.2更改或新的内容应在附件中注明.c4.3.3.3手写修改规定方法,修订的文件尽量正式发布.d4.3.3.4制定文件控制计算机内的文件.思考题：合同评审的作用和意义是什么？4、3文件控制4、4要求、标书和合同的评审合同评审的目的合同评审的要求a鉴定承诺合同前进行b要达成合同评审的目的c要保留相应的记录d要评审分包出去的工作e合同有修改时要重新评审4、5分包(14)分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例分包的控制（1）提出分包要求（2）选择符合要求的分包方（3）书面通知客户并得到其同意（4）与分包方签订协议（5）对分包的质量进行控制保存分包方的注册资料及符合要求的证据思考题：（1）何为合格分包方？4、6服务和供应品采购(15)采购的类型a服务：计量、设施环境、设备维修b供应品：耗材、试剂、设备采购控制流程（流程图二）思考题：（1）采购过程要控制好哪几个关键环节？4、7服务客户允许客户现场监视与其检测相关的工作同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可提供建议和指导收集客户反馈资料4、8投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉并保存所有的投诉记录及对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4、9不符合检测工作的控制不符合的来源a人员的差错b仪器的差错c消耗材料的差错d方法上的问题e环境条件失控f校准源失控g原始记录差错h数据处理差错i计算机问题该程序应明确的职责a谁去发现、识别不符合b谁有责任和权力对不符合采取措施c谁对严重性作评价d谁对差错当即采取措施，并对可接受性进行评价e谁决定有必要通知客户并取消工作f谁有权批准恢复工作思考题：（1）识别不符合检测工作的环节有哪些？（2）对不符合检测工作应如何进行控制？4、10改进应通过质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施及管理评审来持续改进管理体系的有效性。4、11纠正措施(5.2O)需明确的三个概念：a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。流程图（流程图四）思考题：（1）为确保纠正措施的有效，关键是什么？4、12预防措施–预防措施的识别–编制预防措施的制定、实施、监控的计划–对预防措施的有效性进行验证思考题：（1）纠正、纠正措施、预防措施有何区别？4、13记录的控制(12)记录的分类：质量记录、技术记录记录的共同要求a所有的记录应清晰明了b以便于存取的方式存放c保存在适宜的环境中d应规定记录的保存期e所有记录应予安全保护和保密4、14记录的控制(12)技术记录（特别是原始记录）的特殊要求a信息足够原则b现场记录c修改要求思考题：（1）记录的分类和要求？（2）记录的控制与文件的控制有何异同？4、14内部审核(5.3)审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的原则：系统性、独立性、客观性。审核的步骤：年度计划—成立内审小组---发放内审实施计划----编写检查表---现场审核（首次会议—调查取证-记录审核中的发现-末次会议）---发出内审不符合报告---责任部门分析原因、提出纠正措施----内审小组跟踪确认---编写内审报告审核的基本要求：a定期、有计划。b涉及质量体系的全部要素。c发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。d审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。内审员和监督员有何区别：任职条件、针对对象、发生频率、独立性不同思考题：（1）什么是内审？如何进行内审？（2）内审员与监督员有何区别？4、15管理评审(5.4)目的：通过对质量体系的适宜性、充分性、有效性的评审，以实现质量体系的持续改进。a适宜性：质量管理体系持续地与内外部环境的变化相适应b充分性：评审过程、职责、资源是否c有效性：达成所筹划的活动的程度4、15管理评审(5.4)管理评审与内审的区别目的/方式/涉及范围/实施主体评审的实施评审的输入：4.14.1后续措施：4.14.2思考题：（1）什么是管理评审？与内审有何区别？5、1技术要求总则分析对检测结果的正确性和可靠性的影响因素有哪些5.2人员5.3设施环境5.4检测方法5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测物品的处置5.9检测结果的质量保证4.6服务和供应品的采购思考题：（1）对检测结果的正确性和可靠性的影响因素有哪此？应如何控制？5、2人员(6)人员管理总的要求，确保与检测（质量体系）有关的人员都具备相应的能力。明确各级人员各类人员的职责和任职条件。对从事特定的工作的人员进行资格确认。根据确认结果及当前与预期的任务采取相应的措施；比如：提出教育，培训和技能的目标并加以实施。按程序实施培训。5、2人员(6)对四类人员进行授权，并确保检测人员持证上岗。建立技术人员的教育、专业资格、培训、技能和经验的记录，必要时可包括学术著作。思考题：（1）应如何进行人员管理？（2）实验室应确保哪些人员的能力？5、3设施和环境条件：(7)目的：确保其环境条件不会使结果失效，或对所要求的测量产生不良影响。设施和环境条件的来源：检测方法的要求设备的要求样品的要求健康环保的要求5、3设施和环境条件：(7)需做的工作：a识别并形成文件b实施监视、控制、记录c对实验室进行合理的规划，制定必要的内务管理规定思考题：（1）结合实验室的实际情况，谈谈对环境条件有何要求，应如何控制？5、4检测方法及方法确认：(10)检测过程相关的作业指导书的类别及相关的程序a检测实施细则b抽样方法c样品的处理、运输、存储和准备方法d测量不确定度的评定方法e分析检测数据的统计技术f设备的使用和操作说明书如何确保检测方法的正确使用:a要选用满足客户要求并适用于所进行的检测的方法,并确保其最新有效b第一次使用时,要对实验室是否满足相应的要求进行确认,当标准发生了换版,应重新确认c必要时可写作业指导书d非标方法必须进行确认e偏离要符合规定的程序对检测方法偏离要符合的条件a偏离已被文件化b已经技术判断、授权c客户同意5、4检测方法及方法确认：(10)方法选择的顺序a客户有要求时，如不合适或已过期时，通知客户b客户没要求时，选择满足客户需并适用于所进行的检测，顺序是：（a）国际区域或国家标准（b）知名技术组织或有关科学书籍的期刊；设备制造商投制定的；\实验室制定的方法确认的要求a确认：通过核查并提供客观证据，以证实某一特定的预期用途的特殊要求得到满足。b确认的对象：5.4.5.2c确认的方法：5.4.5.2注2d确认尽可能给出的值：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和复现性限、稳健度、交互灵敏度。如不能，应提供相应的客观证据，以证实满足要求。e确认所获得的结果使用的确认程序及该方法是否适合预期用途的声明需予以记录。5、4检测方法及方法确认：(10)测量不确定度的评定a定义:表征合理地赋予被测量之值分散性、与测量结果相联系的参数。b政策（a）校准机构必须给出测量不确定度（b）检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序（c）但评定过程可适当简化c何时在检测报告中需给出测量不确定度：5.4.6.d评定流程:参见JJF1059:1999数据控制a非计算机和非自动化设备所进行的计算和数据转换应进行系统地适当地检查（校核）。（比如有效数位/数据修约是否符合要求GB/T8170-1987）b自动化设备或利用计算机应符合(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c思考题：(1)选择方法的原则是什么？(2)什么是方法确认，哪些方法需确认？(3)确认可采用哪些技术，确认应包括哪些内容？5、5设备(8)总的要求：配备正确进行检测所要求的所有抽样，测量和检测设备；对结果有重要影响的仪器的关量或值，在投入工作前应进行校准并周期进行，确保其性能符合要求。设备的标识a