实验室认可培训

实验室认可资料内容实验室认可概论国际认可动态实验室认可申请的相关问题实验室认可过程的相关问题不予认可的案例评定批准信息能力验证政策及其发展实验室责任风险一、实验室认可概论认证、认可及合格评定的定义合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。国际上所称的合格评定活动一般包括：企业的自我声明、第二方或第三方的检验、检查、验证等评价活动或认证、注册活动以及他们的组合。一、实验室认可概论认证、认可及合格评定的定义认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或标准的合格评审活动。强制性认证如CCC认证、食品安全认证、矿用产品安全标志认证等,推荐性认证如质量管理体系认证、环境管理体系认证等。一、实验室认可概论认证、认可及合格评定的定义认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。认可机构一般为政府机构本身或政府指定代表政府的机构。惟一性，认可结果的一致性，权威性。一、实验室认可概论典型的合格评定机构合格评定机构检查机构认证机构实验室校准实验室检测实验室人员认证产品认证体系认证一、实验室认可概论实验室能力认可的准则ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》“GeneralRequirementsforCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories”一、实验室认可概论实验室能力认可的规范文件实验室认可规范共63份网站：份一、实验室认可概论实验室认可过程申请纠正措施现场评审预访文件评审复评审能力验证监督认可决定一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31中国实验室国家认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31中国实验室国家认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31中国质量体系认证机构国家认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31国家认证机构认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31国家认证机构认可委员会一、实验室认可概论中国合格评定国家认可委员会CNACL1994CNACL2002/7/4CNAB1994CNACR1994CCIBLAC1994CNAB2002/7/4CNAS2006/3/31中国合格评定国家认可委员会ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment一、实验室认可概论组织结构全体委员会评定委员会申诉委员会认证机构技术委员会检查机构技术委员会实验室技术委员会最终用户委员会认可委员会秘书处一、实验室认可概论组织结构_认可委员会秘书处秘书长副秘书长秘书长助理办公室人事处财务处综合业务处技术处评审员处评定处能力验证处检查机构处实验室处认证机构处质量处国际合作处督查处一、实验室认可概论已认可的机构数量实验室认可：3982（含检测与校准）检查机构认可：195医学实验室认可：76生物安全实验室认可：27能力验证提供者认可：20标准物质生产者认可：4以上信息截止于2009年12月31日二、国际认可动态国际实验室认可合作组织InternationalLaboratoryAccreditationCooperationILACILAC互认范围目前仅限于检测和校准实验室（17025）和医学实验室（15189）二、国际认可动态ILAC最新要求ILACR7《ILAC互认标志使用》互认标志不能使用在名片上对于没有PT领域，实验室应制定文件规定能力验证方法，如留样再试、实验室间比对，以确保实验室能力。二、国际认可动态亚太实验室认可合作组织AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperationAPLACAPLAC互认范围检测和校准实验室（17025）医学实验室（15189）检查机构（17020）标准物质生产者34+17025三、实验室认可申请的相关问题体系运行问题：实验室人员不了解自己的体系文件实验室人员不知道《认可准则在专业领域的应用说明》法律地位问题（以下不予受理）：双方协议，共用人员、设备集团公司下属子公司之间共用关键岗位人员三、实验室认可申请的相关问题对标准的剪裁不合理：删减必须在质量手册等文件中清楚的表述如实验室中不包含分包、抽样，质量手册中可以不包含这些要素。但若实验室有发生，必须通知CNAS，并且出具的报告不能盖CNAS标识。四、实验室认可认可评审相关文件介绍BMC转换为CMC的政策：BMC-最佳测量能力CMC校准与测量能力CNAS于2009年12月29日发布术语转换通知，要求对校准实验室的认可能力在2011年6月30日前完成BMC向CMC的术语转换。四、实验室认可认可评审相关文件介绍内部校准：内部校准：指实验室内部按照规定的方法和要求对自己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。自校准：一般是利用测量设备自带的校准程序或功能进行的校准活动。四、实验室认可认可评审相关文件介绍内部校准要求（此文件正在征求意见）：CNAS对实验室申请认可的检测或校准能力中实施的内部校准进行认可评审和认可评价活动。实验室对使用测量设备实施内部校准的，其体系文件还要覆盖CNAS-CL25《检测和校准实验室认可准则在校准领域的应用说明》的要求。四、实验室认可认可评审相关文件介绍内部校准要求（此文件正在征求意见）：内部校准使用的校准物质应按照校准方法要求配备校准设备和辅助设备，标准设备的准确度等级一般应优于被校设备的3～5倍；个别专业要达到10倍。校准设备需经校准或检定，一般情况下，不允许内部校准。四、实验室认可认可评审相关文件介绍内部校准要求（此文件正在征求意见）：申请认可的检测或校准能力存在内部校准活动时，应在评审组中安排相关校准领域的评审员，现场评审过程中，参照校准能力认可的评审要求实施对全部内部校准能力的确认。实验室内部校准能力不符合要求，不予确认时，申请认可的相关检测也不予认可。四、实验室认可认可评审相关文件介绍内部校准要求（此文件正在征求意见）：实验室的认可范围内，存在内部校准活动，但认可申请时未向CNAS申报的，评审组对评审范围所涉及内部校准活动不具备能力时，应对申请认可的相关项目或参数不予认可。内部校准能力不属于认可范围。四、实验室认可认可评审相关文件介绍标准物质/标准样品的期间核查：有证标准物质：实验室不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。四、实验室认可认可评审相关文件介绍标准物质/标准样品的期间核查：非有证标准物质：定期使用有证标准物质对其特性量值进行期间核查。通过实验室间比对确认量值送有资质的校准机构进行校准测试近期参加过能力验证结果满意的样品，检测足够稳定的不确定度样品。四、实验室认可认可评审相关文件介绍认可评审需探讨的问题：校准证书不应给出校准周期的建议（准则中有要求），校准周期是根据设备情况由被校实验室自己确定的。周期的确定以及原则和依据，应有文件规定。四、实验室认可认可评审相关文件介绍认可评审需探讨的问题：实验室内审是否需要现场试验，要根据具体情况来定，内审小组应对是否需要进行现场试验进行识别。比如：能力验证有问题、有投诉、新开展的项目等需要安排检测。四、实验室认可认可评审相关文件介绍认可评审需探讨的问题：硬度计等仪器自带的标准硬度块以及其使用方法如果不符合检定规程/校准规范的要求，不能作为参考标准使用，但可以作为使用前核查或期间核查的核查标准。五、实验室认可过程的相关问题管理体系：满足国家法律法规要求组织机构设置合理，各岗位人员具备相应能力，职责明确、清晰体系覆盖认可的全部范围、全部地点具备能力实施监督职能的监督人员内审、管理评审能够达到预期目的具有能够开展相应检测/校准活动的足够资源关键岗位人员、法律法规中有从业资质要求的人员不得在实验室所在法人单位以外兼职五、实验室认可过程的相关问题获准认可实验室的权力：有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉有权自愿终止认可资格五、实验室认可过程的相关问题获准认可实验室的义务：获准认可实验室有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNAS派出的见证评审活动的人员必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动五、实验室认可过程的相关问题获准认可实验室的义务：必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密在收到投诉后2个月内不能圆满解决，有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS在发生变更时，有义务及时书面通知CNAS；有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整，并在调整完成后通知CNAS六、不予认可的案例体系没有有效运行没有检测/校准经历人员不具备能力设备环境不能满足要求在短期内无法完成整改缺少必要设备且在短期内无法完成整改未进行标准方法证实或非标准方法确认测量结果不能有效溯源或不能证明其可靠六、不予认可的案例实例一（能力不予认可）现场检测人员无法提供检测的方法标准实例二（能力不予认可）试验人员对试验方法不熟悉，不会操作实例三（能力不予认可）对变更的标准未进行确认确认实例四（能力不予认可）实验室未按标准要求采用相应的设备六、不予认可的案例实例五所申请认可的检测方法未能提供《开展新项目评审表》实例六实验室2005年12月25日初次获得认可至今没有参加进相关领域的能力验证活动实例七化学检测实验室内审无CL10内容实例八对客户反馈的意见没有分析的记录七、评定批准信息认可资格决定全体委员会是认可委员会的最高权力机构，对认可体系的建立和运行全面负责，包括决定认可资格。评定委员会的职责根据认可规则和准则等的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、撤销认可资格的决定意见。七、评定批准信息决定产生的进程CNAS秘书处（实验室处、检查机构处）对实验室实施文件、现场评审CNAS秘书处（实验室处、检查机构处、评定处）对评审结果审核CNAS秘书处（评定处）向评定委员会提出评审结果推荐意见