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实验室认可准则讲义编号：JY-02版本：第二版主编：刘全民深圳市金标达管理顾问公司一、实验室知识概述1．实验室的定义及分类：（1）定义：是指从事在科学上为阐明某一现象而创造特定的条件，以便观察它的变化和结果的机构。（2）分类：校准和检测实验。2.关于实验室认可：（1）定义：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。（IS0/IEC导则2）（2）作用：a、表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力；b、可增强实验室的市场竟争能力，赢得社会各界的信任。c、有利于消除非关税贸易技术壁垒。d、提高实验室的知名度。e、保持实验室的技术能力。（2）原则：a、自愿申请原则b、非岐视原则c、专家评审原则d、国家认可原则3.实验室认可活动的发展(1)国际a1947年澳大亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系b70年代欧洲区域性认可合作组织c90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织（EAAPLAC）d1996年国际实验室认可合作组织（ILAC）(2)我国a1994年9月组建b1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查c1999年12月3日在新德里加入了APLACd2000年11月2日在华盛顿加入了ILAC4.实验室质量体系标准（认可准则）的发展变化（1）ISO/IEC导则25a1978发布b1982第一次修改c1990第二次修改GB/T15481-1995CNACL201-1999（2）ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日发布，2001-09-01实施a结构作了调整b有了测定不确定度的要求c抽样的要求d引入了ISO9000：1994的要求5.关于计量认证（1）什么是计量认证：根据《计量法》第二十二条、《计量法实施细则》第三十二条至第三十六条，凡是向社会具公正数据的检测机构，必须由省级以上人民政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和可靠性考核合格。6.实验室认可与计量认证的异同（1）依据不同a、GB/T15481-1995CNACL201-1999目前GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999、CNAL/AC01：2003b、2001.12.1以前：JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》、目前是《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（2）性质不同a自愿的b强制的（3）实施主体a国家认可委b国家技术监督局或省技术监督局（4）结果a认可标志bCMA（5）适用对象不同二、标准条文解说（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）管理要求；4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求标书和合同评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测和/或校准工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审（5）技术要求。5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法和方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品(样品)的处理5.9检测和校准结果质量保证5.9结果报4、1组织（1）法人地位：分独立法人和非独立法人（2）实验室的责任应符合四方面的要求A.独立对外行文.B独立开展业务.C.独立帐目核算.D第三方公正.（3）实验室应保证公证性、独立性、诚实性（4）需有明确的组织结构（5）需明确管理人员、操作和核查人员的职责人员的职责、权力和相互关系（6）需任命一定比例的监督员（7）需有技术管理层（8）需指定质量主管4、2质量体系（1）定义：为实现质量管理所建立的一体化管理模式,包括组织结构,职责,过程,程序和资源.（2）建立质量体系的步骤（3）质量体系文件的构成（4）建立质量体系的注意事项建立、实施、维持相适应的质量体系并持续改进要被全员理解、获取和执行质量体系中要包括质量方针、质量目标4、3文件控制（1）文件控制的对象：内部文件和外部文件（2）文件控制目的：（3）需注意8点a所有文件由授权人批准b要有分发控制清单及当前修订状态c所有作业场所，应得到相应文件d定期审查e及时撤除作废文件f保留作废文件要标识g外来文件要受控1、要有目录2、要有受控标识、3、要有分发号4、要跟踪其有效性h所有文件应有唯一性标识(4)文件变更要注意4方面要求a4.3.3.1b4.3.3.2c4.3.3.3d4.3.3.44、4要求、标书和合同的评审（1）合同评审的目的（2）合同评审的要求a鉴定承诺合同前进行b要达成合同评审的目的c要保留相应的记录d要评审分包出去的工作e合同有修改时要重新评审（3）合同评审的分类和流程4、5分包（1）分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例（2）分包的控制流程提出分包要求选择符合要求的分包方书面通知客户并得到其同意对分包的质量进行控制保存分包方的注册资料及符合要求的证据与分包方签订协议4、6服务和供应品采购（1）采购的类型a服务：计量、设施环境、设备维修b供应品：耗材、试剂、设备(2)采购控制流程提出采购申请审批采购文件从合格的分供方名录中选购登录合格供应商名录跟踪使用记录保存存档检查、验收投入使用供应品或服务业绩、背景资料搜集供应商的名单收集符合要求否对供应商评价4、6采购流程图4、7服务客户（1）允许客户现场监视与其检测相关的工作；（2）同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可提供建议和指导；（3）收集客户反馈资料。4、8抱怨客户提出抱怨相关部门跟踪确认责任部门采取纠正措施记录存档调查根本原因及相关部门受理部门记录抱怨其他方面调查抱怨是否成立4、9不符合检测工作的控制（1）不符合的来源a人员的差错b仪器的差错c消耗材料的差错d方法上的问题e环境条件失控f校准源失控g原始记录差错h数据处理差错i计算机问题(2)该程序应明确的职责a谁去发现、识别不符合b谁有责任和权力对不符合采取措施c谁对严重性作评价d谁对差错当即采取措施并对可接受性进行评价e谁决定有必要通知客户并取消工作f谁有权批准恢复工作4、10纠正措施（1）需明确的三个概念：a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。（2）流程图4.10纠正措施控制流程图不合格、偏离的发现提出并记录纠正要求调查问题产生的根本原因管理层评审附加内审(必要时)监控验证结束执行纠正措施是大的变动吗?措施有效吗?4、11预防措施1、预防措施的识别2、编制预防措施的制定、实施、监控的计划3、对预防措施的有效性进行验证。4、12记录的控制（1）记录的分类：质量记录、技术记录（2）记录的共同要求a所有的记录应清晰明了b以便于存取的方式存放c保存在适宜的环境中d应规定记录的保存期e所有记录应予安全保护和保密（3）技术记录（特别是原始记录）的特殊要求a信息足够原则b现场记录c修改要求4、13内部审核（1）审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（2）审核的原则：系统性、独立性、客观性。（3）审核的步骤：年度计划—成立内审小组---发放内审实施计划----编写检查表---现场审核（首次会议—调查取证-记录审核中的发现-末次会议）---发出内审不符合报告---责任部门分析原因、提出纠正措施----内审小组跟踪确认---编写内审报告4、13内部审核（4）审核的基本要求：a定期、有计划。b涉及质量体系的全部要素。c发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。d审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。（5）内审员和监督员有何区别：任职条件、针对对象、发生频率、独立性不同等4、14管理评审（1）目的：通过对质量体系的适宜性、充分性、有效性的评审，以实现质量体系的持续改进。a适宜性：质量管理体系持续地与内外部环境的变化相适应b充分性：评审过程、职责、资源等c有效性：定成所筹划的活动的程度（2）评审的输入：4.14.1（3）后续措施：4.14.25、1技术要求5、1技术要求总则5、2人员（1）人员管理总的要求，确保与检测（质量体系）有关的人员都具备相应的能力。（2）明确各级人员各类人员的职责和任职条件。（3）对从事特定的工作的人员进行资格确认。（4）根据确认结果及当前与预期的任务采取相应的措施比如：提出教育，培训和技能的目标。（5）按程序实施培训。（6）对四类人员进行授权，并确保检测人员持证上岗。（7）对三类人员进行行监督。（8）建立技术人员的教育、专业资格、培训、技能和经验的记录，必要时可包括学术著作。5、3设施和环境条件（1）目的：确保其环境条件不会使结果失效，或对所要求的测量产生不良影响。（2）设施和环境条件的来源：检测方法的要求设备的要求样品的要求健康环保的要求（3）需做的工作：a识别并形成文件b实施监视、控制、记录c对实验室进行合理的规划，制定必要的内务管理规定思考题5、4检测方法及方法确认（1）检测过程相关的作业指导书的类别及相关的程序a检测方法b抽样方法c样品的处理、运输、存储和准备方法d测量不确定度的评定方法e分析检测数据的统计技术f设备的使用和操作说明书（2）对检测方法偏离要符合的条件a偏离已被文件化b已经技术判断、授权c客户同意5、4检测方法及方法确认（3）方法选择的顺序a、客户有要求时，如不合适或已过期时，通知客户b、客户没要求时，选择满足客户需并适用于所进行的检测，顺序是：（a）国际区域或国家标准（b）知名技术组织或有关科学书籍的期刊；设备制造商投制定的；实验室制定的5、4检测方法及方法确认（4）方法确认的要求a确认：通过核查并提供客观证据，以证实某一特定的预期用途的特殊要求得到满足。b确认的对象：5.4.5.2c确认的方法：5.4.5.2注2d确认尽可能给出的值：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和复现性、稳健度、交互灵敏度。如不能，应提供相应的客观证据，以证实满足要求。e确认据点获得的结果使用的确认程序及该方法是否适合预期用途的声明需予以记录。5、4检测方法及方法确认（5）实验室制定方法的要求a有计划。b有足够的资源。c制定的过程需符合ISO9001：19944、4或ISO9001：20007、3的要求。5、4检测方法及方法确认（6）测量不确定度的评定a、定义:表征合理地赋予被测量之值分散性、与测量结果相联系的参数。b、政策（a）校准机构必须给出测量不确定度（b）检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序（c）但评定过程可适当简化c、何时在检测报告中需给出测量不确定度：5.4.6.2d、评定流程:参见JJF1059:1999。5、4检测方法及方法确认（7）数据控制a非计算机和非自动化设备所进行的计算和数据转换应进行系统地适当地检查（校核）。（比如数据修约是否符合要求GB/T8170-1987）b自动化设备或利用计算机应符合(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c5、5设备（1）总的要求：配备正确进行检测所要求的所有抽样，测量和检测设备；对结果有重要影响的仪器的关量或值，在投入工作前应进行校准。（2）设备的标识a唯一性标枳b校准状态标识，应有三色标识：绿黄红合格准用停用5、5设备（a）为计量核定或校准合格者（b）不必检定，只检查其功能是否正常；无法检定，经比对或鉴定合格者；使用多功能设备，某些功能已经丧失，但所用功能正常者；高精度设备，降级使用者。（c）停用证，损坏者;经检定不合格者;无法确定者;超过检定周期者（3）建立设备档案,并包括9方面的内容(见5.5.5)也可讲解为:设备采购申请;设备验收单;合格证;说明书;检定证书;使用记录;校准记录;期间核查记录;定期维护记录;维修记录;报废记录5、5设备（4）日常管理a借入：（a）办租借合同（b）满足本准则对设备的要求b借出：返回右，对其功能和校准状态进行检查c