实验室资质认定培训讲义

实验室资质认定培训讲义质量技术监督审核评价中心基础知识1、回顾与背景1.ppt基础知识2、认证认可质量体系的由来1.ppt基础知识3、实验室资质认定概要1.ppt4、实验室资质认定评价制度3.ppt计量认证1、什么是计量认证认证主体：省级以上人民政府计量行政部门。认证对象：产品质量检验机构。认证内容：技术能力、质量体系（可靠性、公正性）。资质认定表格认证依据：计量法（评审准则）。相关法律，管理办法认证方法：考核实验室认可1、什么是计量认证计量认证:省级以上人民政府计量行政部门依据计量法的规定对产品质量检验机构的技术能力、质量体系进行的考核。2、审查认可省级以上人民政府计量行政部门依据标准化法、产品质量法的规定对依法设置或授权的产品质量检验机构承担监督检验的技术能力、质量体系进行的考核。3、认证和认可认证：由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序。认可：由权威机构对一个机构或人员从事特定工作的能力给予正式承认的过程。（ISO/IEC指南2：1996）实验室认可：由国家认可委对实验室从事校准或检测工作的能力给予的正式承认。1.ppt4、名词术语实验室：从事校准和/或检测（检验）的机构。实验室分类：1）检测实验室;2）校准实验室。检测：确定产品的一种或多种特性的技术操作。检验：对产品的特性进行符合性评价。校准：确定测量仪器的量值所进行的一组操作。检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序。1.ppt实验室认可计量认证审查认可目的提高实验室管理水平和技术能力提高质检机构管理水平和技术能力提高质检中心管理水平和技术能力依据GB/T15481-2000或《认可准则》ISO/IEC17025：1999《评审准则》《计量法》第二十二条，《评审准则》《标准化法》第十九条，《质量法》第十一条性质自愿，我国的认可原则中第一项就是自愿原则强制，未经计量认证的质检机构不得向社会出具公正数据强制，给以授权，可代表政府行使产品监督检验对象第一、二、三方的检测/校准实验室第三方的各类检测实验室依法设置和依法授权的质检中心、站、所类型国家一级认可国家和省两级认证国家和省两级认证内容2章24条95款13章56条125款13章56条125款结果使用认可标志（CNAL）发证书，可使用CMA标志发证书，可使用CAL标志做法国际通行做法仅对国内适用，不能与国际接轨仅对国内适用，不能与国际接轨发展动态ISO/IEC17025已作为国际标准法律依据可能变化，规则和管理办法可能修改（资质认定）法律依据可能变化，规则和管理办法可能修改5、实验室认可、计量认证、审查认可比较6、认证对象（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。6、认证对象各级质量技术监督部门依法设置或授权的产品质量检验机构；各级人民政府有关行业主管部门批准，为社会提供公正数据的产品质量检验机构；自愿申请为社会出具公正数据的机构。7、计量认证目的使顾客满意;法制要求；提高管理能力。8、计量认证/审查认可标志计量认证标志由CMA的变形组成，为英文ChinaMetrologyAccreditation的字头缩写。审查认可标志由CAL主变形组成，为英文ChinaAccreditedLaboratory的字头缩写。获得计量认证的检验机构，在其计量认证证书有效期内，允许其检验报告封面的左上方印制或加盖CMA标志章。1.ppt9、计量认证的实验室基本条件与能力实验室应当依法设立，并承担相应的法律责任。与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员，并符合法律、法规的规定。实验室应具备固定的工作场所，其工作环境满足检测要求。足够的设备设施。建立体系文件并有效实施。10、计量认证的申请国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。2.ppt11、计量认证提交的资料申请书原件一式二份；《质量手册》及《程序文件》一套；组织法律地位证明文件复印件；典型检验报告复印件1-2份；能力验证活动记录。12、现场评审前实验室应进行哪些准备建立体系文件并有效运行3个月以上；至少进行一次质量管理体系审核和管理评审；申请项目或参数的检测能力符合要求；实验室有效运行的证据。准则.ppt13、建立体系的步骤①学习准则，领导重视、全员参与；②了解分析顾客的需求和期望；③确定组织结构、方针、目标；④确定关键人员、分配职责；⑤提供相应资源，制定体系文件；⑥全员宣贯；⑦运行。14、体系文件层次质量手册程序文件作业指导书记录表格二、质量手册发布令目录第1章机构简介第2章质量手册管理1.1编制说明1.2适用范围1.3编制依据1.4管理规定第3章质量方针、目标及承诺3.1质量方针二、质量手册3.2质量目标3.3质量承诺3.4公正性声明第4章组织和管理第5章质量体系、审核和评审第6章人员第7章设施和环境第8章仪器设备和标准物质第9章量值溯源和校准二、质量手册第10章检验方法第11章检验样品的处置第12章记录第13章证书和报告第14章检验的分包第15章外部支持服务和供应第16章抱怨主要内容：13章56条125款发布令不是必备的，通常说明编制的依据及编制情况；手册及其学习、执行的重要性；执行时间。发布令最后应有发布时间和发布人。1.1、机构简介实验室的背景、历史和规模，实验室的经济性质和工作形态，检测业务类别，实验室的法律地位和质量资质，通信资料。实验室的人员、设备、设施介绍。第2章、手册的管理1.1编制说明编制时的情况说明、应用说明、名词术语与缩略语以及参考文件等。1.2适用范围特别强调体系覆盖固定和移动检测设备。1.3编制依据1.4管理规定说明质量手册的编制、审批、维护、宣贯、修订、发放、回收、借阅、持有者的责任提出要求，给出质量手册的版本。如何方便修订手册以下方式都可以方便修订手册：单面印刷、较大字体、较大行距、插页或附页、描述及图示中不出现人名、附件统一放在手册后、每一章节换页、允许手写修改。3.1、质量方针什么是质量方针？由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针的要求：1.应与组织的总方针一致；2.满足顾客要求；3.是质量目标的制定依据和框架；4.在组织内得到沟通和理解；5.是质量目标持续改进的方向指南。3.1怎样制定质量方针可由最高管理者制定、组织制定或其它人员制定。最高管理者审批。制定质量方针要将其特点结合目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力、组织特点、职业行为、检测质量、服务质量、公正诚信、竞争优势、持续改进综合考虑。关键产突出特点，突出重点。3.1质量方针举例安全检测、准确公正、优质高效。客观公正、廉洁规范。数据科学公正、结论准确可靠、管理严格规范、服务热情周到。行为公正、方法科学、测量准确、服务及时。自己永不满足、顾客永远满意。样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情。测准室内环境污染，确保顾客人身安全。点滴做起，瓶瓶一流。……井井有条，层层把关。3.2、质量目标什么是质量目标？组织在质量方面追求的目标。质量目标的要求：①预测性；②可度量性；③一定的挑战性、先进性；④可达性；⑤可考核；⑥激励性。将组织的质量目标分解，不同部门制定不同的质量目标。3.2、质量目标举例(1)客户满意率98%；(2)检测结论正确率100%，其他差错率低于5‰。遵守评审准则，贯彻质量方针，完善管理体系追求高质量的报告。仪器受检率100%，人员持证上岗率100%。3.3、质量承诺从自身的实际出发，按照有关规定，在质量方面向相关方作出的承诺，主要内容如下：1.保证检测数据可信、检测结论正确；2.保证将顾客的合法权益置于首位；3.恪守相关法律和制度的规定；4.对出具的报告负责；5.价格、时间的承诺；6.优质服务的承诺；7.遵守手册，不断完善体系，持续改进的承诺；8.特例的事先声明，如热电偶检定时间的延长；9.和顾客沟通的规定。有的组织和公正性声明写在一起。3.4、公正性声明组织在公正性方面所做出的声明。主要内容包括：1.承担法律责任；2.不受商业、行政、财务干扰；3.检测方面的公正性；4.服务方面的公正性；5.保密性；6.内部影响；7.客户不正当的要求。3.4、公正性示例1、公司独立开展检测工作，不受商业、财务和行政等方面的干预；2、全体员工执行质量体系文件的规定，不伪造数据，不出具错误数据；3、公司不从事有违检测公正性的其它活动；4、保护客户的机密和所有权，未经客户许可，不使用、不传播；5、对所有客户提供相同的工作质量和服务质量；6、检测结论正确，检测报告真实。第4章组织和管理什么是组织？组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人和设施。什么是管理？管理是指挥和控制组织的协调的活动。实验室的法律地位实验室具有明确的法律地位，能独立承担相应法律责任的实体。计量认证对于独立法人或非独立法人的要求参看《国认实函[2002]78号》文。独立法人条件：1.依法成立；2.能独立承担法律责任；3.有自己的名称、组织机构和场所；4.有必要的财产或经费。实验室的法律地位独立法人的证明文件有：1.依法成立的批文；2.独立法人的工商营业执照和代码证；3.组织负责人任命文件；4.有独立的银行账目；5.加盖组织的公章。4.1、组织机构组织设计的原则：1.统一指挥原则；2.控制幅度原则；3.权责对等原则；4.柔性原则。4.1、组织机构组织结构的要求：1.合理的职能划分和部门化；2.岗位和职责描述应清晰、明确；3.避免利益冲突；4.管理幅度和管理层次合理，追求最高效率；5.清晰的组织机构图。4.1、组织机构组织机构举例（职能部门化）：总经理人事部办公室营销经理生产经理财务经理采购经理4.1、组织机构组织机构举例（产品或服务部门化）：总经理人事部办公室A产品经理B产品经理财务经理C产品经理营销生产财务4.1、组织机构举例组织机构举例（地域部门化）：总经理人事部办公室乌市市场昌吉市场财务经理巴州市场营销生产财务4.1、组织机构组织机构图画法：1.常设机构用实线；2.非常设机构用虚线；3.领导关系用实线；4.非领导关系用虚线。4.1、组织机构组织机构外部关系图检测公司监督局总公司消防局顾客体系覆盖的设施或场所实验室的基本条件实验室管理体系应覆盖固定、临时或移动的设施或场所。要在体系文件中特别说明。4.2、人力资源保证人员职责、权力1.准则中规定人员有：管理人员、执行人员、验证人员、监督人员、技术主管、质量主管、授权签字人。2.根据工作实际增加：文件（资料）管理员、设备管理员、内审员、抽样人员、样品管理员、特殊设备操作人员。4.2、人力资源保证所以实验室规定职责、权人的人员有：①总经理②经理③技术主管④质量主管⑤检测员⑥核验员⑦监督员⑧内审员⑨样品管理员⑩抽样人员⒒授权签字人⒓文件管理员⒔设备管理员⒕特殊设备操作人员。4.2、人力资源保证以上人员应有工作岗位描述。如果设定部门的组织还应有部门职责和权力。4.2、人力资源保证最高管理者：最高管理者应通过以下活动，对其实施质量管理体系并持续改进提供证据：1.领导L贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规规范和顾客要求的重要性；2.主持策划、建立质量管理体系，确定组织结构和管理结构；3.制定质量方针，确保质量目标的制定，批准《质量手册》，发布质量承诺；4.任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；5.进行管理评审；6.确保资源的获得。4.2、人力资源保证技术主管主要职责：全面负责技术管理和确保L运作质量所需的资