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Soloman’sDesign九逸作品通辽市食品药品监督管理局巡回举办全体执法人员培训班Soloman’sDesign九逸作品主讲人：赵玉军Soloman’sDesign九逸作品主要内容：一、“先行登记保存”与“查封、扣押”九大区别；二、药品监督行政处罚程序流程图；三、药品监督行政处罚程序；四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）；五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？六、《药品管理法实施条例》第81条的适用；七、执法要“留痕”；八、制作调查（现场）笔录注意事项；九、执法案卷点评。Soloman’sDesign九逸作品实施行政处罚的原则:一）、法定依据的原则二）、法定程序的原则三）、公正、公开的原则四）、实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则五）、保护公民、法人及其他组织合法权益的原则Soloman’sDesign九逸作品一、“先行登记保存”与“查封、扣押”九大区别：大家平时可能在运用“先行登记保存”与“查封、扣押”中随意性比较大或者没有深入探讨这个问题我认为大家在日常执法过程中千万不能忽视这看似简单的“先行登记保存”与“查封、扣押”，“先行登记保存”与“查封、扣押”不同之处表现在九个方面Soloman’sDesign九逸作品一是适用依据不同。二是行为性质不同。三是行为目的不同。四是实施条件不同。五是实施对象不同。六是实施主体不同。七是控制方式不同八是处理决定不同九是法律后果不同。Soloman’sDesign九逸作品一是适用依据不同前者依据《行政处罚法》第三十七条第二款（第三十七条行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；新：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。Soloman’sDesign九逸作品（执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。）后者适用《药品管理法》第六十五条第二款（第六十五条：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。Soloman’sDesign九逸作品药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附件5），交付当事人。对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附件3），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附件4）。Soloman’sDesign九逸作品对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（附件6），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（附件7），书面告知当事人，并说明理由；Soloman’sDesign九逸作品对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（附件8），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附件9），解除查封、扣押。Soloman’sDesign九逸作品中华人民共和国药品监督行政执法文书查封（扣押）决定书（）查扣决〔〕号当事人：法定代表人（负责人）：地址：联系方式：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，你（单位）可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限从年月日至年月日。我局将于查封（扣押）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条之规定另行作出决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。你单位可以对本决定进行陈述和申辩。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向申请行政复议或3个月内向法院起诉。Soloman’sDesign九逸作品查封（扣押）物品保存地点：查封（扣押）物品保存条件：附：查封（扣押）物品清单（公章）年月日本决定书于年月日时分收到。接收人签字：执法人员签字：、注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。Soloman’sDesign九逸作品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）、《医疗器械监督管理条例》第三十一条（第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。）和《药品管理法实施条例》第六十条（第六十条：药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。）。Soloman’sDesign九逸作品二是行为性质不同前者是药品行政监督检查或药品行政处罚过程中的取证手段仅是具体行政行为中一个环节，后者是独立的一类具体行政行为。Soloman’sDesign九逸作品三是行为目的不同前者只是为了保全当事人违法行为中可能灭失的证据后者则是为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁物品潜在危害的扩大。Soloman’sDesign九逸作品四是实施条件不同前者凡在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下均可实施；后者必须在有证据证明拟查封、扣押的药品可能危害人体健康的情况下方可实施。Soloman’sDesign九逸作品五是实施对象不同前者仅针对证据；后者依法针对药品、器械和有关材料对象范围包括了证据。Soloman’sDesign九逸作品六是实施主体不同依法具有行政处罚权的药品监督管理部门及其派出机构均可实施先行登记保存措施但查封、扣押的行政强制措施必须由法律、行政法规授权的机关实施，药品监督管理部门设置的派出机构无权实施。Soloman’sDesign九逸作品七是控制方式不同前者一般是由执法人员与当事人对证据进行现场清点、造册登记、共同签名确认并将证据就地保存规定当事人或者有关人员不得销毁或转移。此措施不影响当事人对证据的占有权，但其若擅自处分已被登记保存的证据在追究违法责任时应当适用从重处罚情形而后者则是对可能产生危害的药品和有关材料实施暂时性控制包括就地查封或者异地扣押。此措施将直接影响当事人对被查封、扣押物品或有关材料的占有权。Soloman’sDesign九逸作品八是处理决定不同对于先行登记保存的证据物品在实施先行登记保存之日起7日内应当作出何种处理决定《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》均未明确规定。值得注意的是有司法界人士认为先行登记保存7日内无法得出行政结果如果继续采取登记保存措施将是违法的。因此，先行登记保存7日内的处理决定应当包括四种方式一是依法作出行政处罚决定应当予以没收的予以没收；二是需要检验检测的送交检验检测；三是进一步获得证据证明已经被先行登记保存的证据属于“可能危害人体健康的药品及其有关材料”时依法作出查封或扣押的决定；四是依法解除先行登记保存。而对于查封、扣押《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品监督行政处罚程序规定》已经明确规定了药品监管部门实施查封、扣押七日内必须作出行政处理决定的四种方式。Soloman’sDesign九逸作品九是法律后果不同前者只是具体行政行为的一个环节不算独立的具体行政行为，当事人不可由此提起诉讼或申请行政复议。后者则是一个独立的具体行政行为《查封、扣押物品决定书》一经发出则该行为已经完成不管其最后是否导致进一步的行政处罚当事人都可以由此直接提出诉讼或申请行政复议、国家赔偿等。Soloman’sDesign九逸作品二、药品监督行政处罚程序流程图案源：监督发现、检验发现、举报投诉、交办报请移送披露、其他。Soloman’sDesign九逸作品三、药品监督行政处罚程序1、简易程序（适用范围：（1）、依法予以警告的行政处罚；(2)、对公民处以50元以下的行政处罚；(3)、对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。）；2、一般程序（适用范围：适用于一般案件的处罚，即除简易程序和听证程序之外的案件，均适用一般处罚程序）；3、听证程序（适用范围：1、责令停产停业；2、吊销许可证；3、撤销药品批准证明文件；4、较大数额罚款＜对公民处以2000元以上罚款；对法人或组织处以3万元以上罚款的＞）。Soloman’sDesign九逸作品四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。案例：如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。。Soloman’sDesign九逸作品当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告那么办案人员该如何处理？（1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确解读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。Soloman’sDesign九逸作品（一）有效药品检验报告的确定当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：1、药品检验机构应具有合法性。2、检验报告内容应具有完整性，3、要区分检验目的。4、检验依据应具有合法性。Soloman’sDesign九逸作品1、药品检验机构应具有合法性《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：（1）是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。（2）是由食品药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家食品药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。（3）出具进口药品检