文件体系培训

文件体系培训四川怡仁堂药业有限公司2013年12月文件体系编制依据1《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）2附录5个3四川省批发企业现场检查评定标准4企业的实际经营第一节文件管理（5个）第二节职能职责（12个）第三节管理制度（52个）第四节管理流程（33个）第五节记录（65个）第一节：文件管理（5个）1文件编码管理标准2质量管理文件格式管理标准3档案管理标准4文件编制及管理标准5文件执行与检查管理标准文件分类类别代码技术标准STP管理标准SMP操作标准SOP记录REC公司机构部门设置质量管理部ZL业务部YW储运部CY行政部XZ财务部CW文件编码管理标准举例：STP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）SMP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）SOP/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号)如：药品采购管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部门代码）/□□□（数字号）—□□（版本号）如：首次经营企业审批表REC/YRT/ZL001-C/00文本版本号版本号：质量管理文件每五年修订改版一次，版次以英文大写字母A开始依次编排2002—2007年的文件为A版2008—2012年的文件为B版2013—2017年的文件为C版新文件为00，第一次修订版为01，第二次为02，以此类推其格式是：C/xx。采用宋体，小四号字文件格式管理标准文件格式管理标准一、目的为确保药品质量，保障人民用药安全有效，特建立本制度。二、适用范围本制度适用于药品采购管理。三、职责质管部、业务部、财务部对本制度实施负责。四、内容文件格式管理标准1、页眉的内容为：四川怡仁堂药业有限公司GSP文件，采用宋体，四号字。2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件内：采用宋体，小四号字。4、文件终止星号：********文件编制管理标准1、文件起草：各部门经理2、文件会稿：相关部门会稿签意见3、文件审核：质量负责人4、文件批准：企业负责人5、文件修订：有新政策、实际经营需要，文件使用部门均可提出修订，按程序审核批件，第一次修订版本号为C/016、文件印制发放、保管、收回销毁：由行政部负责相关记录：（手工)1《文件会稿单》2《文件领用登记表》3《文件收回销毁记录》文件执行与检查管理标准1、新文件使用前，需对文件使用人进行培训2、文件需要存放在现场，方便使用3、文件使用初期，质管部要进行指导4、现场使用文件必须是有效受控文件，过时文件不得存放在现场5、文件不得随意涂改6、质管部要不定期检查档案管理标准1、GSP相关档案归档2、其他档案3、档案均保存5年4、档案归档有：《卷内文件目录》（手工)5、档案销毁有：《档案销毁清单》（手工）第二节：部门职能、人员职责（12个）一总经理职责二副总经理职责（含质量负责人职责）三各部门管理职能（5个）四各部门人员岗位职责（5个）五职能职责起草：行政部负责质管部职能：必须包括90号令的19点+附录计算机系统中6点具体岗位职责1、质管部经理、质管员、收货员、验收员、养护员职责2、行政部经理、网管员、行政文员、人事岗、维修员、保安员、驾驶员、保洁员职责3、业务部经理、采购员、销售开票员职责4、财务部经理、会计、出纳职责5、储运部经理、保管员、复核员、运输员职责总经理职责1、总经理是药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质管部和质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，确保按照2013版《药品经营质量管理规范》要求经营药品。2、企业负责人（总经理）应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规、本规范及药品知识。质量负责人职责1、企业质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质管部经理职责附录中计算机系统要求必须有6点：1负责指导设定系统质量控制功能；2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3监督各岗位人员严格按流程要求操作系统；4负责质量管理基础数据的审核确认生效锁定；5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。相关人员资质1质管员和资料员可以是同一人，只是两个职责2收货员和验收员职责要分开，且不能同一人。3质管员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；在职在岗，不得兼职。4验收员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；或有药学初级以上职称。在职在岗，不得兼职。5养护员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或有药学初级以上职称。相关人员资质1从事中药材中药饮片的验收养护人员，有中药学专业中专以上2采购员：有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上3销售员：高中以上4储运人员：高中以上（保管员、复核员、运输员）网管员职责附录中计算机系统要求必须有7点：1、负责系统硬件和软件的安装测试及网络维护2、负责系统数据库管理和数据备份；3、负责负责给使用人员授权，培训、指导相关岗位人员使用系统；4、负责系统程序的运行及维护管理；5、负责系统网络以及数据的安全管理；6、保证系统日志的完整性；7、建立系统硬件和软件管理档案。职能职责1、各岗位人员要明确自己的职责。2、红头文件：1）组织机构设置2）人员任命文件：各部门负责人、质管部人员3）特殊药品管理人员：购销存质管4）冷链药品管理人员：购销存质管第三节：管理制度一、行政人事方面制度二、够销存运各环节制度三、质量管理方面制度四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管理、电子监管码管理方面制度培训管理制度1岗前培训和年度继续教育培训2年度培训计划3培训内容：全员培训：法律法规、制度、流程、职责专项培训：1）特殊药品管理培训2）冷链药品管理培训（购销存运质管人员）3）执业药师培训（质量负责人、质管部经理）4）参加省局、协会新版GSP培训培训档案1公司培训档案：年度培训计划、历次具体培训通知、历次签到表、文本教材、幻灯片讲义、培训现场照片等2个人培训档案：按培训计划时间顺序的培训流水台账、考试试卷、证书等健康检查管理制度1人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，（学历职称原件复印件）2健康管理制度：1）直接接触药品岗位人员质管部全员，保管员、复核员、运输员2）岗前和年度健康检查3）体检内容：呼吸系统检查（胸部X光透视）；肝功能检查（不检查两对半）；皮肤检查；视力、色觉检查（质管、验收、养护）3健康档案：体检表，历次体检流水台账环境卫生管理制度、个人卫生管理制度1药品仓库不得放入米油等日用食品2储存作业区严禁就餐、吃零食3不得在库区内摆放与工作无关的物品4公司营业、办公场所、仓库每月检查1次5、员工需做到四勤6、员工需穿工作服、带工作牌7、仓库区域，非工作人员必须经过批准方可进入。记录：外来人员进入仓库审批单，由行政部出质量方针和质量目标管理1总经理确定质量方针内容2质量方针：上墙3“质量第一、诚信至上”4、质量目标：长期目标：药品质量、工作质量、服务质量目标短期目标：2014年10-12月通过新版GSP认证质量体系内审制度1定期内审：公司每年末至少组织一次GSP内审2专项内审：公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，进行专项GSP内审。如企业组织机构、企业负责人、质量负责人、发生变化，增加了经营范围、增加了销售业态、变更了仓库如平面变立体、发生了重大质量事故等3质量体系内部审核小组组长及成员质量负责人任组长，由组长确定内审小组成员，必要时可外请4内审档案：内审通知、内审方案、内审记录、内审报告，质管部归档质量责任管理1企业负责人是药品质量的主要责任人。2质量负责人由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。独立履责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3质量管理部按2013版《药品经营质量管理规范》中规定履行19项质量责任，以及计算机附录管理中规定，该履行的6项质量责任。4所有与药品经营质量有关的部门，都必须履行该部门的质量管理职责，5所有与药品经营质量有关的岗位，都必须履行该岗位的质量管理职责质量信息管理制度1国家：如90号令、附录、检查标准、2质量公告（国家局、省局）3省局各种重要通知4有的信息只收集，不用传递5重要信息质管部必须传递，向总经理、相关部门6记录：《质量信息传递分析单》传递存档（质管员——手工）药品召回、质量查询、质量投诉、质量事故1召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2药品经营企业，有义务协助厂家召回药品3接到召回通知后，根据销售流向，向客户召回4记录：《召回通知单》、《召回记录》（质管员手工）5质量查询：下家查我司，我司查上家6《质量查询及处理记录》《质量事故处理记录》《质量投诉及处理记录》（质管员手工）用户访问、不良反应制度1每年分两次，业务部对客户进行调查访问2给客户《药品质量、工作质量征询意见书》3交回质管部归档4不良反应：公司要在“国家药品不良反应监测系统”注册，要晓得用户名和密码，专人负责不良反应申报首营企业、首营品种审核制度1首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2首营品种：本企业首次采购的药品3《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；4营业执照及其年检证明复印件；5GMP证书或GSP证书复印件；6相关印章备案（公章、法人章、合同章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质管章等供货方资质（12点）7随货同行单样式；（供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、价格等）8开户户名、开户银行、账号9《税务登记证》复印件10《组织机构代码证》复印件11质量体系调查表12质量保证协议（按90号令要求内容必有）质量保证协议必有内容1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限1年。首营品种审核1、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件、（说明书)2、记录1《首次经营企业审核表》（手工）2《首次经营药品审批表》（手工）供货方销售人员审核、购货方人员审核1收取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（正反面）2收取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限、联系电话。原印章：不能是印刷、影印、复印等复制后印记。3收取购货方加盖购货单位公章原印章和法人签字或印章的授权书和身份证复印件（受托人姓名、身份证号码、购货事宜、联系电话）外审管理制度1对供货方、购货方质量体系审核2审核证照资质、电话核实、实地考察3收取上下游客户的《质量体系调查表》采购管理制度及流程1索取供应商资料，签订质保协议、2索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件3签订采购合同、4索要“随货同行单”、5制作采购订单、6每批索取检验报告书、7索取“税票”、8有采购订单即购进记录（电脑）9购进记录保存5年购进注意1禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、放药品、一类精神药品、中药材和中药饮片中的毒性药品、麻醉药品、放射性药品2禁止经营危险品（指药品中的危险品）3公司禁止直调药品4禁止直接收购地产中药材（因要中药师、标本5购进特殊药品、中药饮片按相关制度执行6购进的药品必须符合本公司经营范围，禁止超范围经营收货管理制度1检查运输工具和运输状况：车厢是否密闭；运输时间是否合理2查验“随货同行单”（有收货地址