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一、什么是文件1.文件：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。文件是一个具有符号的一组相关联元素的有序序列。文件可以包含范围非常广泛的内容。系统和用户都可以将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或一组文字命名为一个文件。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，经常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等二、TS16949/ISO文件定义1．文件：以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。体系中的文件分为三个层次。一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本依据和准则，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。二层次文件——程序文件：对顾客导向过程（COP）和支持过程（SOP）及管理过程（MOP）以逻辑上独立的活动进行区分、并予以规范、以确保过程和结果符合顾客要求的文件，是质量手册的支持文件，是员工进行质量管理活动的具体依据。三层次文件——作业文件：依据程序文件的规范，对其所指向的过程进行分解描述、以指导具体操作的文件。比如设备操作规程、作业指导书、图纸、明细表、检查基准书、工艺流程图、行政通知公告、部门管理规范、临时作业文件、对外沟通函件等。“记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。2．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3．质量管理体系文件通常包括：a)质量方针及其目标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导书；e)表单；f)质量计划；e)规范；h)外来文件；i)记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用和更改容易实现和控制；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。3.1．作业（工作）指导详细描述注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。作业(工作)指导书3.1.1结构和格式对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多种方式。作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识。作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。3.1.2内容作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人员获得必要信息而正确地执行其工作。3.1.3作业(工作)指导书的类型尽管没有对作业{工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。无论选择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误，应当建立和保持统一的格式或结构。3.2．表单用于记录质量管理体系所需数据的文件。注：登入数据，表式即成为记录。应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。三、什么是文件管控——文件管理——文件控制1．Documentstructure文件结构Coating工厂文件分为内部文件和外部文件。1.1内部文件包括一级、二级、三级、四级文件。工厂主要负责编写与本工厂相关的三级四级文件。三级文件包括：操作程序文件；四级文件包括：作业指导书/表单&记录。1.2外部文件包括三类，分别为来自Watertown的技术标准文件，来自客户的文件，以及法律法规。2．DocumentTemplate文件格式三阶文件格式参照三阶文件模板CCG-QT-03-4.2.3-02-C；作业指导书格式参见WI/OI模板CCG-QT-04-4.2.3-06-C；四阶表单格式参见四阶表单模板CCG-QT-4-7.5.1-162-B。Template.docCCG-QT-4-7.5.1-162-B-四阶表单RecordTemplate-01.xlsx3．Reviewandapproval文件的审核与批准3.1Reviewandapprovalofdocumentsshallbetakenbytherelatedresponsiblepersonnel.Theadequacyandsuitabilityofdocumentsshallbeassuredpriortoreleaseanduse.文件的审核与批准必须由相关权责人员进行，在确保其充分性、适用性后，方可发行使用。3.2Whendocumentsareunderapprovalandapproved,DCCcanautomaticallysendanoticetotherelatedones,tomakesuretherelatedpersoncangettheinformationontime.当文件在批准过程中和被批准后，DCC将会自动通知相关人员，以确保所有相关人员能及时了解文件变更信息3.3ProvidedanydocumentneedsEmergencyandTemporaryChange,thedocumentownercangenerateaDeviationforthetemporaryuse.任何文件需要紧急、短期的更改的话，文件的拟定者可以提交Deviationor技术通知单，技术通知单最长有效期不得超过三个月，且必须有明确的生效及作废日期。4．DistributeDocument文件的发行Distributinghardcopy:ifhardcopyisneeded,relateddepartmentshouldsubmitDocumentApplicationFormwiththerequiredquantityanddocumenttypeforapproval.Afterapprovedbydepartmentmanager,initialdepartmentmanagerandDCCmanager,DCCwilldistributethehardcopypertherequest.发行hardcopy:如果需要发行hardcopy，相关部门必须提交《文件需求申请》，注明需要文件的数量，是否需要受控文件等，并得到部门经理，文件拟定部门经理和DCC批准。申请表被批准后交由DCC按申请办理。5．CancellationofDocument/Data作废文件/资料Whenthedocument/databecomeobsoleteorinvalid,DCCshallberesponsiblefor:当文件/资料过期或失效时，DCC负责:5．1HARDCOPYForcontrolledcopy,DCCshallretrieveanddestroytheobsoleteorinvaliddocumentsfromtheowners,anddistributethemnewdocuments.对于受控拷贝，DCC根据文件签收表上的发放部门将过期或失效文件收回销毁，并发放新版文件。DCCshallnotretrievetheuncontrolleddocumentordistributethemnewdocuments.对于非受控拷贝，DCC无需收回，也无须发放新版文件。5．2SOFTCOPYDCC负责更新T/DCC最新版本文件，作废文件需移至作废文件夹中。6．FormControl表单的管理6.1Whenaformneedstobecreated,revisedandcanceled,itshouldbesubmittedforapprovaldefinedapprovalflow..各部门如有新增、修订、作废表单，应将其按照文件审批流程进行审批。6.2DocumentCentershallestablishFormSummaryListtorecordtheinformation,includetheformnumber,name,revisionetc.表单更改申请被批准后，文件中心应更新表单总览表注明表单的信息，如表单编号、名称、版本等信息。6.3EveryformshallhaveheaderA123systemslogo,Doc.name,Doc,numberandDocRev.isneeded每个表单都要有页眉，页眉包括文件名称，文件编号和版本号。6.4Everyformshallhavefooter.InitsLeftfillinthePrepareby,whileright-downsidedefinestheretentionperiod.Inthemiddle,“Approvedby”asneeded.每个表单都要有页脚。页脚左边为制表人，右边为保存期限。在中间位置为审批人7.文件控制流程图三阶文件/WIOI控制流程图PROCESSDOCUMENTRESPONSIBILITYCOMMENTS三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI三阶文件/WIOI编制人审批人审批人DCCDCCDCCDCCDCC文件管理程序GL-QET-2-4.2.3-E文件管理程序GL-QET-3-4.2.3-E文件发放/回收记录CCG-QT-4-4.2.3-01-C文件发放/回收记录CCG-QT-4-4.2.3-01-C受控文件一览表CCG-QT-4-4.2.3-05-C文件编制文件的评审和批准收回作废文件YesApprove?No复印文件，在文件上盖”Controlled”印章发放受控文件处理作废文件文件定期评审