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新版GSP会讲仅供企业内部学习2新版GSP—药品批发的质量管理GSP概述药品批发的质量管理12新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习GSP指导思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习我国实施GSP简要回顾一、GSP概述基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨新版GSP资料仅供企业内部学习改进完善原版强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述修订目标新版GSP资料仅供企业内部学习强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输一、GSP概述—GSP基本框架结构新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP总体结构共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条；条款数量比原版GSP与实施细则总和多出19条；吸收了供应链管理概念。一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP内容一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习附录部分•药学服务管理•药品经营企业GSP内审工作管理上网征求意见附录7附录8一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP的特点二、药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习总则新版GSP资料仅供企业内部学习总则新版GSP资料仅供企业内部学习第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则新版GSP资料仅供企业内部学习第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总则新版GSP资料仅供企业内部学习第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的药品经营企业总则新版GSP资料仅供企业内部学习第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第二章药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第一节质量管理体系新版GSP资料仅供企业内部学习一、药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求)第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（体系要素）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审）一、药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进）第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）体系要素新版GSP资料仅供企业内部学习体系建立原则：相适应第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。经营范围经营规模设施设备文件人员机构职责计算机系统质量审核新版GSP资料仅供企业内部学习内审外审定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；——此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习第十七条质量管理部门应当履行以下职责（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；第二节组织机构与质量管理职责新版GSP资料仅供企业内部学习（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部门的职责（16、17条）新版GSP资料仅供企业内部学习企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行全部职责落实到人第三节人员与培训新版GSP资料仅供企业内部学习第三节人员与培训新版GSP资料仅供企业内部学习第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。法律法规禁止新版GSP资料仅供企业内部学习《药品经营许可证管理办法》第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第三节人员与培训新版GSP资料仅供企业内部学习第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。释义：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人①应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称②经过专业知识培训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识第三节人员与培训新版GSP资料仅供企业内部学习第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。*药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质