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2018年1月质管部药品GSP培训概述GSP总条款119条，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%概述检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改0药品批发企业＜10药品批发企业＜29≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-0药品批发企业＜10药品批发企业≥2900药品批发企业≥43监督检查结果判定：内容提要第一部分总则（1-44条)第二部分质量管理体系（5-128条)第三部分组织机构和质量管理职责（13-175条)第四部分人员与培训（18-3013条)第五部分质量管理体系文件（31-4212条)第六部分设施与设备（冷链、温湿度自动监测）（43-5210条)第七部分校准与验证（53-564条)第八部分计算机系统（57-604条)第九部分采购（31-7111条)第十部分收货与验收（72-8211条)第十一部分储存与养护（83-8816条)第十二部分销售（89-935条)第十三部分出库（94-996条)第十四部分运输与配送（100-11213条)第十五部分售后管理（113-1197条)第一部分总则企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。**第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。**第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。**第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二部分质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分质量管理体系问题：1、《湖北省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》出台后，企业根据其及时修订文件；2、企业未及时修订文件，；3、企业未进行每年定期的质量管理文件体系文件的审核；第二部分质量管理体系*第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。*第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第三部分组织机构和质量管理职责*第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。*第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。*第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。*第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；*(三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；*(五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；要求：1、企业的组织机构一般有：质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。（根据企业实际情况定，质量管理部门必须单独设置）我省规定：委托第三方仓库的企业，可以不设验收、储存养护、出库复核等部门或岗位。2、有部门及岗位设置文件问题：1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。如未设立储运部及收货、出库复核等岗位；2、企业无相应组织机构岗位设置文件；组织机构和质量管理职责关注点第三部分组织机构和质量管理职责*（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；*（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；*（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；*（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；*（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四部分人员与培训要求：1、岗前培训，包括入职与转岗是否开展培训；2、新制度流程实施前应开展培训；3、不同岗位现场考核时能回答出检查员提出的问题；4、岗前培训、继续培训可以由公司自己进行培训，法律法规、药学专业知识、职业技能等通用的知识也可以参加培训机构组织的培训，岗位职责培训应由企业自己进行；5、全员培训。问题：1、企业未组织质量管理、验收、养护等直接接触药品的岗位人员进行健康检查；2、企业对直接接触药品的人员未进行皮肤病、消化道等传染病检查；3、企业健康档案不齐全，个别人未按要求每年进行体检，多数体检表未标明体检时间；4、企业无法提供原始体检表；5、企业验收员、药品养护员体检未做辨色力检查项目；6、企业质量管理部长、验收员、收货员未能提供岗前体检证明；7、企业质量管理人员质量负责人、质量部经理、验收员等未提供原始体检表在内的员工健康档案；8、无年度体检工作计划和体检汇总表；第四部分人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。*第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。*第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。*第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：*（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；*（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；*（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；*从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。*从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。*第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。*第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。*第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四部分人员与培训第五部分质量管理体系文件质量体系文件要求：合法性、系统性、协调性、唯一性、适用性注意事项：不得盲目复制、抄袭别的企业的文件第五部分质量管理体系文件第一层第二层第三层质量手册（质量方针、质量目标）质量管理制度部门及岗位职责操作规程、记录、表格、档案、报告、凭证等第五部分质量管理体系文件问题：1、个别文件文字不够准确、不够清晰2、企业质量管理体系文件文字表达不够准确、清晰；验收凭证中，个别验收项目表述不规范，如“可见异物检查”项实为“外观检查”项”；第五部分质量管理体系文件**第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。*第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品