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压塞清洗室手工作业无人操作（自动）分装室手工作业无人操作（自动）CriticalPointCriticalPointCriticalPoint清洗灭菌保证关键控制点Ｇrade“Ａ”Ｇrade“Ｂ”Ｇrade“Ｃ”中国制药行业的专业论坛＜RTP＞GradeA隔离装置关键控制点:罐的所有配管密封化胶塞的无菌操作清洗灭菌后，操作者将着脱罐（灭菌容器）向分装机搬运，并与隔离装置连接。大容量着脱罐的例大容量着脱罐的例着脱罐胶塞清洗灭菌机GradeC反转式升降器分装压塞机中国制药行业的专业论坛冻干机投料流程（手动）バイアル充填室整列機HEPAカート真空凍結乾燥機無菌廊下凍結乾燥室凍乾機械室※半压塞的西林瓶手动向冻干机投入时的无菌保证完善吗？ラミナーブースバイアル充填室無菌廊下凍結乾燥室バイアル洗浄／滅菌室HEPAカート凍乾機械室冷冻干燥机的投料西林瓶清洗灭菌室西林瓶分装室层流罩无菌走廊冷冻干燥室冻干机室HEPA推车冻干机室真空冷冻干燥机HEPA推车整列机无菌走廊冷冻干燥室西林瓶分装室中国制药行业的专业论坛推车真空冻干机无菌走廊冻干室冻干机械室冻干室冷冻干燥机的投料(小容量的例）Ｇrade“Ａ”Ｇrade“Ｂ”Ｇrade“Ｃ”中国制药行业的专业论坛自动出入库装置的例子自动出入库装置的例子冷冻干燥机的投料（大容量自动化的例）CriticalPoint冷冻干燥机自动出入库AGV西林瓶理瓶机中国制药行业的专业论坛冷冻干燥机的投料（大容量自动化的例）自动出入库装置的例子自动出入库装置的例子中国制药行业的专业论坛～冻干机间的CriticalCore自动出入库装置冷冻干燥机的投料（大容量自动化的例）自动出入库装置的例子自动出入库装置的例子中国制药行业的专业论坛气流解析例气流解析例气流解析模型气流解析结果冷冻干燥机前面的气流ＡＧＶの移動方向開口部カステン小扉（上方）小扉（下方）開口部前面の 気流に影響なしＡＧＶの移動方向气流解析结果（ＣＧ）冷冻干燥机前面的气流可视化冷冻干燥机的投料中国制药行业的专业论坛清洁管理监控其他〈ＳＩＰ／高压蒸汽灭菌〉〈过滤灭菌〉空气的洁净化药剂的无菌环境管理设备的灭菌容器・胶塞的灭菌操作人员的操作无菌操作区更衣管理操作管理异常状态的处理其他冻干工序灭菌操作与无菌操作无菌操作无菌维持时人的介入最危险！中国制药行业的专业论坛ＡｒｅａinOperation10,000ＦａｃｔｏｒｙBuilding使用层流的无菌操作GradeAAsepticCoreinOperation100GradeCBackgroundＡｒｅａinOperation100,000（ISO8)ＦａｃｔｏｒｙBuilding使用隔离装置的无菌操作坚固的单一型屏障污染的可能缓冲的复合型屏障屏障的性能是关键无菌环境需要用切实的方法达到切实的无菌环境E.FillingLineSterilizationToensuresterilityofproductcontactsurfacesfromthestartofeachoperation,theentirepathofthesterileprocessingstreamshouldbesterilized.Inaddition,asepticprocessingequipmentorancillarysuppliestobeusedwithintheisolatorshouldbechosenbasedontheirabilitytowithstandsteamsterilization(orequivalentmethod).Itisexpectedthatmaterialsthatpermitheatsterilization(e.g.,SIP)willberenderedsterilebysuchmethodsWheredecontaminationmethodsareusedtorendercertainproductcontactsurfacesfreeofviableorganisms,aminimumofasix-logreductionshouldbedemonstratedusingasuitablebiologicalindicator.APPENDIX1:ASEPTICPROCESSINGISOLATORS美国FDAC-GMP指南2004年9月中国制药行业的专业论坛无菌操作法生产的无菌制剂的相关指南（FDA明确了采用隔离装置，是达到无菌保证的有效方法。）2002年讨论版Awelldesignedpositivepressurebarrierisolator,…,appearstoofferanadvantageoverclassicalasepticprocessing,…通过设计良好的隔离装置能够减少微生物污染，与原来的无菌室管理相比可能有一定改进效果。2004年GuidanceforIndustryAwelldesignedpositivepressureisolator,…,offerstangibleadvantagesovertraditionalasepticprocessing,…通过设计良好的隔离装置能够减少微生物污染，与原来的无菌室管理相比被认有明显的改进。根据FDA「无菌操作法生产的无菌制剂的相关指南」分装・压塞FDA指南的要点无菌操作用隔离装置中国制药行业的专业论坛无菌操作用隔离装置的优缺点●无菌操作用隔离装置导入的优点・无需操作员介入就可进行无菌操作。・周围环境可以降到Ｇｒａｄｅ“Ｃ”动线简单化。更衣要求简化。分布简化，设施Ｇｒａｄｅ从Ｂ至Ｃ●无菌操作用隔离装置导入的缺点・隔离装置内的操作受到制限。・需要隔离装置内使用的制药机械、成本提高。无菌操作用隔离装置中国制药行业的专业论坛到Class100,000的区域具有代表性的西林瓶分装线干热灭菌隧道充填・打栓機轧盖机清洗机人员路线隔离装置内的分装＋压塞干热灭菌隧道分装・压塞机轧盖机清洗机中国制药行业的专业论坛月号「无菌制剂生产的RABS(RestrictedAccessBarrierSystem)」（Bosch包装技术后藤真希）最近，作为层流罩与隔离装置的中间产品的RABS被使用。关于使用的问题，日美欧展开了讨论。RABS中国制药行业的专业论坛像冷冻干燥制剂这样的使用无菌操作法的制剂工艺：・无菌环境的Ｇｒａｄｅ“Ａ”洁净区、并由保护这个环境Ｇｒａｄ“Ｂ”的洁净区所包围、防止外部的微生物污染。这样的区域划分是很重要的。・对称量和药液配制等工艺所在的非无菌操作区来说，Ｇｒａｄｅ“Ｃ”的洁净区也是必要的。・需要保持无菌的药液分装，胶塞取出，冻干西林瓶的投入的部分，即使在Ｇｒａｄｅ“Ａ”的洁净区内还存在这样的不许人介入的关键控制点。最近，隔离装置的应用普及起来。如采用隔离装置就无需Ｇｒａｄｅ“Ｂ”的环境，使平面布局和操作更加灵活。小结维持洁净度的区域划分中国制药行业的专业论坛①室②室？屏障设备？？grade“Ａ”grade“B”grade“C”管理区域④室③室如果没有屏障体系、、、、洁净区域划分就没有意义！屏障体系中国制药行业的专业论坛屏障体系介于不同区域（不同管理等级）之间・划分两个区域・物料的通过（也有人通过的情况）・物料的处理（也有对人体表面的处理）保证各种适当的状态①室②室？屏障体系屏障体系中国制药行业的专业论坛维护设定区域内的功能＊不同种类区域间设置适当的屏障＊重合区域和动线交叉处设置适当的屏障区域屏障技术的基本思维中国制药行业的专业论坛传递箱ＰＢ风淋室ＡＳ锁气室ＡＬ灭菌器（双门式）・自动灭菌器（高压蒸汽灭菌机）ＡＣ・干热灭菌机（单批式、连续式）胶塞清洗灭菌机（更衣室）＊此外，墙壁，天花板，空调ＨＥＰＡ过滤器等保持环境的屏障。屏障体系的构成例中国制药行业的专业论坛灭菌器（双门式）屏障体系的构成例中国制药行业的专业论坛传递箱／传递室洁净度不同的室间・无空气流动。・保证室间压差。（互锁）风淋室洁净度不同的室间・物品的清洁。＜理由＞异物污染的防止工程管理室秤量室PassBox例１例２锁气室洁净度不同的室间・无空气流动。・保证室间压差。（互锁）AirLock卸料A/S工艺室例３屏障体系的构成例工艺室工艺管理室称量室工艺室中国制药行业的专业论坛自动灭菌器干热灭菌器非无菌－无菌室间・物品的无菌化。＜理由＞微生物污染的防止锁气室洁净度不同的室间・无空气流动。・保证室间压差。（互锁）例4清洗室无菌室AutoclaveAirLock洁净度Ｇｒａｄｅ“Ｃ”Ｇｒａｄｅ“Ｂ”室间压差低高屏障体系的构成例中国制药行业的专业论坛Ｐ／Ｒ屏障的构成例由灭菌机、墙、门构成的屏障由墙、门构成的屏障由层流罩构成的隔离屏障冷冻干燥机干热灭菌器灭菌机器室自动灭菌器由传递间构成的空间屏障清洗室机械室分装机无菌分装室中国制药行业的专业论坛屏障体系的构成例（差压屏障）各作业室的压差维持的例根据情况0.5～2.5mmAq＜＜1.25mmAq＜1.25mmAq根据情况＞＞容器原料清洗・灭菌室称量室调剂室分装・密封室检查/包装室制品根据情况12.5Pa＜＜确保气流流向洁净度高的区域洁净度低的区域中国制药行业的专业论坛「不带入」「不带入」「不遗漏／不让发生」「不遗漏／不让发生」「不混入」「不混入」出入管理方法（更衣・消毒程序）的设定更衣室的设定作业区域的出入硬件软件的平衡作业动作作业位置作业区域的作业作业服的选择／管理防止人的介入产生污染的要素解析中国制药行业的专业论坛作业者更衣室作业室作业服制品作业区域的入退室作业区域的作业手指清洗更衣动作路线布局锁气室清洗灭菌作业位置不带入不遗漏不让发生不混入相关污染源来自作业服（无尘衣、鞋等）来自作业者（毛发、皮肤、汗等）来自动作作业动作作业服材料・形态＜湿度・温度＞作业及作业者引起污染的路线与防止中国制药行业的专业论坛为了避免由外部带入异物，在1次更衣室内更换室内衣