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技术中心理化室2017.10.10主要内容123规范及体系文件要求正确编制原始记录和检验报告原始记录与报告中常见的错误分析第一章规范及体系文件要求第一章规范及体系文件要求第十六条检测方法的选择及应用要求第三章检验第十七条检验过程原始记录的要求第十八条不合格或可疑结果的处理第十九条标准方法的证实（验证）和非标方法的确认要求第二十条紧急食品安全状况非标方法建立的要求第二十一条复检要求第二十二条检验报告（包括电子版）的要求第四章结果报告第二十三条检验工作时限要求第二十四条食品安全风险信息报告制度第二十五条建立质量管理体系的要求第五章质量管理第二十六条技术人员的要求第二十七条环境及设施的要求第二十八条量值溯源要求（设备和标物）第二十九条机构文件管理的要求《食品检验工作规范》条款检验检测机构资质认定评审准则(2016年6月1日实施)【条文解释】1、记录分为质量记录和技术记录两类：a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。检验检测机构资质认定评审准则(2016年6月1日实施)2、每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。3、记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。4、观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。5、书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。6、所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。7、记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。检验检测机构资质认定评审准则(2016年6月1日实施)1、正确填写原始记录。作为检验人员，应遵照检验规程的要求，伴随检验进程逐项填写原始记录表，直至完成计算。其间，应注意如下几个问题：(1)记录要格式化，用规范的格式将所要反映的具体信息全部纳人；(2)不能随意更改，一般采用“杠改+签名”的方法，且限于此项目检验员本人。具体方法是，将错误的数据或文字用双横扫:划去，再把正确的内容写在上方或旁边的空白处，最后由更改人在更改处签字或盖章；(3)记录要完整，样品名称、报告和样品编号、检验方法、检验标准、所使用的仪器设备的精密度、量程、有效期和编号、环境条件、计算公式、检验人员、校核人员等要素务必填写准确；(4)要对样品形态、数值修约、计量单位倍加关注，这些都是容易出错的地方；(5)原始记录表中不需要的栏目，要“杠划”表示空白，或加以文字注明；(6)切忌追填记录(检验完成后补记原始记录)。2、正确编制检验报告。(1)在编制检验报告过程中应注意将样品型号、形态、生产地址、检验日期、产品标准等信息填写完整；(2)在编制报告的过程中，避免使用简写、简称，字母形式的计量单位要填写规范；(3)检验报告的检验员、审核员就是原始记录中的检验员、校核员，即报告编制中的前两级正是原始记录中的两级；(4)特别需要引起注意的一点：一旦检验报告中出现了错误，无论错误大小，都必须重新编制，不得涂改，也不得“杠改”。有修改痕迹的报告为无效报告。第二章正确编制原始记录和检验报告一、对原始记录的要求原始记录是检验工作需要保存的重要原始资料之一，是企业的质量保证体系运行的重要客观依据。认真做好原始记录，是保证检验数据确切可靠的重要条件。对原始记录要求如下：1、原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料，包括存于任何形式载体(包括硬拷贝或电子媒体);原始记录应完整地描述检测全过程的数据和现象，包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息。2、原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性和真实性。3、原始记录要表格化，并且每种产品应有固定格式。4、多个产品的同一个检测项目的原始记录不准集中记录在同一页。当多个产品的同一个检测项目使用同一曲线者时，应在这一曲线页内适当处标明与之相关的所有样品编号，同时在相应的样品检验原始记录页内适当处标明相关的同一曲线所在页码和曲线名称。5、填写原始记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔，除作业性质要求经批准外，严禁使用铅笔。6、字迹清晰、端正。当记录中出现错误需要改正错误的记录(包括记录格式栏目内容)时，每一错误必须划改，不得擦涂掉，以免字迹模糊或消失难于鉴别原状，并将正确内容填写在其上方，如上方限制，方可填写在其旁边。对记录的所有改动须有改动人的签名或签名缩写。7、页而整齐、洁净;表格间距应均匀一致。8、原始记录要与检验报告具有相互一致的编号。9、每份原始记录要有连续一致的页次，其中包括检验人员填写和仪器设备自动记录的所有记录，对“共页，第页”要明确标识，从第主页起顺序排列。10、手填写的原始记录采用A4纸，并算为1页;仪器设备自动记录纸不小于A4纸的一半为1页；如小于A4纸的一半时，要粘贴在A4原始记录的纸上。11、原始记录格式的标题/特定的识别标志和各栏目名称之外的内容，要予以手写(检验设备自动打印的记录除外)。12、字迹清晰、端正，尤其是0-9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为宋体。13、原始记录中如果确实有无需填写的栏目，要用划斜杠表示无内容，不得空白。1每份原始记录要包括但不仅限于下列内容1.1原始记录编号1.2受检产品信息:产品名称、规格型号、商标、质量等级1.3检验指令信息：抽样单/委托书编号、检验任务(通知)卡、检验类别等。1.4受检样品信息:领取检验样品数量(包括其中有无备样)、样品状态、样品编号。1.5检验依据信息:产品标准、检验方法标准等技术规范。1.6仪器设备信息：检验项目需要的所有仪器设备和管理、技术状态。1.7检验环境信息:实验室空间环境和个别测试参数的特殊环境条件/状态。1.8检验项目信息:测试参数的名称和计量单位。1.9检验数据及过程信息:观测值、给定值、计算公式/过程和最终取值。1.10检测时间信息:自检验样品领取、样品处理、试样制备、试样测试至检测完成所必需的具体时间。1.11相关人员信息:样品领取、测试、记录填写和审核等相关人员。1.12其它必须予以说明的相关信息。2原始记录各项内容的填写要求2.1原始记录编号和检验报告编号、受检产品和检验指令信息，按本规范和检验指令相关内容填写。2.2受检样品信息，由领样人员和/或检验人员按领样过程和检验工作指令的相关内容如实填写。2.3检验依据是指判定产品是否合格的依据的标准，包括产品标准、行政技术规定（如：市场抽查规则)、以及仲裁检验中的实物样品等与检验工作密切相关的技术规范。一般情况下，检验依据的填写要符合检验指令的要求，但检验指令传递的此信息出现错误或不齐全时，按现有受控有效文件规定的内容填写。2.4检验项目及检验方法检验项目是指检验依据所规定的检验项目，项目名称必须与标准给定的项目名称保持一致。检验方法是指检验依据中检验项目规定采用的检验方法。2.5注意事项：a)检验方法标准不能与产品标准在同一栏中出现；b)提倡检验方法标准与各检验项目的名称对应填写；c)如果若干检验方法标准集中在一个栏目填写，其顺序要与原始记录中检给项目（参数）的顺序一致；d)产品标准和检验方法标准一般情况下只填写标准代号（包括年号）；e)如采用非现行有效标准，要加以说明。如客户提供的质量合同文件等。2.6仪器设备要包括:名称、型号规格、测量范围、精度等级、内部编号、校准有效期等内容。2.7检验环境信息包括样品处置、试样处理、试样测试所需环境条件的综合信息，填写过程要满足以下要求：a)样品处置、试样处理、试样测试所需不同的环境条件了状态要分别填写；b)检测室的空间环境条件/状态可集中填写；c)样品处置、试样处理的过程不仅要记录温、湿度的数值，还要记录与其相关的起、止时间；d)温、湿度等环境条件/状态记录的次数，首先要满足检验方法标准规定的要求。方法标准无规定要求时，要按检验细则要求执行；e)对于高、低温试验和温、湿度在检测中发生变动的环境条件状态，要记录其实际条件/状态，原始记录的填写耍如实反映出环境条件/状态的变动范围。2.8检验项目信息包括各个检验项目(参数)的名称和计量单位，检验项目的名称要与产品标准规定的技术要求保持一致，检验项目(参数)的数量要与检验任务指令和产品标准规定的要求一致，凡特性不同的技术要求均要作为独立的检验项目分别进行记录。2.9检测数据和测试过程信息是包括每个检测项目自试样处置、测试直到最终取值确定所包含的完整过程形成的数据和信息，主要包括如下几方面的内容：a)样品处理、试样制备符合规定要求，如高、低温处置的时间、试样直到恒重等满足方法要求的可溯性证据;b)试样测试、观察的结果，即测试参数的观测值，包括观测值的计量单位和符号，同时还要注意：参数的名称、参数的符号要与方法标准给出的计算公式保持一致。参数符号应在参数名称之后用圆括号括起来，计量单位要与所用量具、仪器显示的计量单位相同。c)符合方法标准要求的检验项目(参数)计算公式和给定值；d)计算过程和计算结果。书写计算过程应该注意:计算中必须按标准规定进行数值修约，除反映数值修约的过程外，其它计算过程可不书写，与此同时还要考虑计量单位的换算系数，保证观测值或给定值直接代入。e）最终取值和书写要求。最终取值方法一般使用与标准一致的特定标记符号表示。如x值三种取值表示方法如下:x--代表算术平均值；xc--代表中位数；xb--代表最坏值。2.10计算过程要满足以下数值修约的规定:a)在全数值比较方法中可用计算值全数报出，也可用计算值的修约值报出，但是，应在修约值后加以尾标表明修约值的进与舍情况。b)在修约值比较方法中只能报出修约值，在修约值后不得加尾标。c)在原始记录向检验报告转移数据过程中不得对数据进行修约处理。2.11检测时间信息要包括自样品领取到检测项目全部完成主要过程的具体工作时间，一般要有：a)样品领取时间；b)开始检测时间(自样品处理开始时间)；c)样品处理开始至结束时间；d)方法标准规定的试样预置/制备等特定时间和/或特定环境条件下样品的测试时间；e)检验项目(参数)测试完成时间。2.12相关人员信息要包括:样品领取、处理制备、测试记录和审核的人员，还可包括对此次检测过程进行监督的人员。2.13根据不同的产品，不同的检验类别及其每份次检测工作的特殊性或检测过程出现偏离等所需明确的其它信息，这些信息可在记录的相应栏目中填写外，也可在原始记录的备注栏中予以填写。三、原始记录格式设计要求1、原始记录格式要分首页和附页等若干页次，原始记录名称、编号、页次、受检产品、检验工作指令、受检样品等可统一记载的信息，要在首页中集中记录，其它检验项目具体参数名称、观测值、计算公式及计算过程等信息一般要在附页中填写和记录。2、每份原始记录格式的设计首先要考虑能够使需要记录的内容完整填写，其次要考虑各种产品所包含检验项目(参数)的多少和顺序，一份完整的原始记录要能够体现出受检产品标准规定的所有技术要求，常规检验项目一般要与非常规检验(如型式检验项目)分开页次设计和编写。3、原始记录表格的各个栏目要有明确唯一的名称。4、各检测项目(参数)测试所得每一观测值，计算值、最终取值均要有唯一固定的表格。5、对于2页及2页以上的原始记录中的附页内容，要以检验项目(参数)观测值、计算公式、计算结果、最终取值为主，除此之外各页次至少要包括的内容应有：记录编号、页次、样品编号等保持同一份原始记录连续