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生化试剂产品介绍学术应用部张明SYSMEX生化产品发展纪要2002年收购了日本知名的试剂公司---国际试药(IRC)（同年，CX180中国上市）2003年中国济南工厂开始从日本进口原料生产生2004年，开始在无锡建厂，为生化试剂的大规模生产进行投入。2007年12月全面转入无锡工厂生产2008年CX800上市2011年BM6010上市2013年BX3010/BX4000上市国际试药(IRC)国际试药成立于1969年,有三十多年的生化试剂生产经验,与日本第一化学,和光试剂等齐名是日本著名的三大品牌之一•无锡工厂肝、胆、胰功能检查•ALB,TP,D-BIL,T-BIL,ALT,GGT,ALP,AMY,GLU,TBA肾功能检查•CRE,BUN,UA,CYS-C心肌酶谱•CK,CK-MB,AST,LDH血脂检查•CHO/TG,/HDL/LDL/APOA/B/LPA其它•Ca,Fe,IP,CRP,CHE,••现有项目CYS-C关于半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（又名CYS-C；胱抑素C，Cystatin-C）特性：体内生成速度稳定，不受炎症，饮食，体重和肝功能变化的影响室温下至少7天，4。C能稳定几周受年龄变化影响较小，最适用于4月－－93岁患者肾脏是唯一清除CYS-C的器官价值和意义：较血清肌酐有更高的敏感性，特异性CYS-C是良好的评估肾小球滤过率（GFR)的标志物新的肾功能敏感指标－－CYS-C•胶体金标记多克隆抗体（紫红色）•CYS-C•凝集体（灰色）胶体金的凝聚反应产生的颜色变化•反応前•反応後与竞争产品比较比较项目乳胶颗粒（Ratex）免疫法胶体金颗粒免疫法（SYSMEX)解释说明低值重现性（0.5mg/L,CV值，)2.4-3.5%0.77%高3－4倍，低值更准！开瓶稳定性14天30天长一倍，免反复校准麻烦线性范围8mg/L实际可达10mg/L线性更宽颗粒大小100－5000nm5-100nm颗粒小，均一性好，抗体效能强测定方法浊度浊度＋颜色敏感性好与BN特种蛋白仪检测相关性（相关系数）0.7860.994相关性高,更准确y=1.058x+0.1684R²=0.994702468100246810SYSMEXBNmg/Lmg/Ly=0.8024x+0.5182R²=0.955102468100246810上海亚能BNmg/Lmg/l反应相关参数－配合仪器的性能降低测试成本•Sample2μＬ•R1160μL•R240μL•测定•0•16•31•18•0分•5分•10分(測定波長：主波長546nm/副波長660nm)CYS-C和GFR的相关性试剂盒组成：Ｒ１缓冲液(40ml*1瓶)Ｒ２胶体金抗体液(10mL×1瓶)R1:R2=4:1并有配套的标准品和质控品•标准品各1ｍＬ）•STD1(白):0.00mg/L•STD2(青):0.50mg/L•STD3(緑):1.00mg/L•STD4(黄):2.00mg/L•STD5(橙):4.00mg/L•STD6(红):8.00mg/L•质控品（低值、高值）各1ML/一支CYS-C主要特点：胶体金颗粒增强免疫比浊法，灵敏度高，精密度好线性范围宽，达8mg/L特异性好，不受血清其它成分的干扰有配套的校准品和质控品，准确度高特色小包装，试剂用量小，成本节约，适合各种不同类型的生化分析仪。血脂检测－－最先进的UV法18显色后的稳定性比较-血脂检测UV法：02000400060008000測定ﾎﾟｲﾝﾄ吸光度CDH-UV法 血清標準液CDH-UV法 水溶液標準液COD-POD法 水溶液標準液COD-POD法 血清標準液•UV法•色彩法血脂检测配套齐全（七项）：•TG•TCHOL•HDL•LDL•ApoAI/ApoB•Lp(a)•均有配套的校准品！•REAGENT•抗干扰•线性•抗干扰•稳定性•线性•稳定性•优质生化试剂具备的性能：准确性Sysmex的所有试剂项目（包括速率法项目）都配有标准液其他厂家的试剂：速率法项目没有标准液，只能用K因数法定标22•2019/9/17用户最关心的试剂最重要性能：抗干扰能力和稳定性其主要决定因素试剂剂型（是否是双试剂）试剂盒检测原理及测定方法是否添加了特殊的抗干扰成分试剂稳定性好采用双试剂，小包装使用高纯度底物与稳定性好的工具酶如ALP试剂，使用了高纯度的p-NPP底物，如ALT、AST试剂采用的是耐热性好的MDH和LDH作为偶联工具酶试剂中添加特殊的稳定剂如CK和CK-MB试剂，加入了硫甲甘油肌酐试剂采用酶法，开瓶后稳定期可以达到1个月试剂采用特殊包装如CK/CK-MB试剂盒采用了含除氧剂的真空包装材料举例：部分生化试剂特点检测方法特点r-GTγ-Glu-3C-PNA法(IFCC)使用高纯度底物,特异性高,抗干扰能力强CKUV法(IFCC)使用稳定性好的液态激活剂,特异性强,不受溶血影响CK-MB免疫抑制UV法抗溶血能力强AMYGal-G5-pNP法试剂反应更快速，稳定GLU己糖激酶法准确性高,线性范围宽CRE肌酐酰胺基水解酶法能消除假性肌酐的影响,特异性强,灵敏度高,线性范围宽BUN除游离氨法开瓶稳定期长，达2周TG甘油激酶-磷酸甘油氧化酶法能清除内源性游离甘油,抗坏血酸的干扰T-CHOUV法抗干扰能力强HDL反应抑制法-UV法直接测定,酶法分析,抗干扰能力强,高浓度TG对测定不产生影响生化试剂质量的关键---原料与生产工艺使用高纯度底物与稳定性好的工具酶如ALP试剂，使用了高纯度的p-NPP底物如ALT、AST试剂采用的是耐热性好的MDH和LDH作为偶联工具酶肌酐的试剂中工具酶的成分比国产试剂的浓度都要高出近一倍：SYSMEX试剂国产试剂R1肌酐氨基水解酶100U/ml60U/mlR2肌酐酰胺基水解酶500U/ml300U/mlSYSMEX生化试剂的卖点小结：原装配套试剂，配合SYSMEX系列生化仪、校准品、操作程序及质控品，系统完整、可靠，确保结果准确。具备条形码的试剂盒，提供丰富的有关试剂盒的信息，包括：试剂名称、批号、序列号、失效日期、试剂余量、校准频率等，使试剂盒装卸更方便，省时省力，减少差错，确保结果准确。即用型、全液体的试剂、校准品和质控品，免除费时的准备工作，操作方便配套的校准品，使测试结果可溯源至IFCC等权威组织的参考系统，确保结果准确系统固有测试程序，多个波长同时检测，消除黄疸、溶血、脂血等引起的干扰，确保结果准确。配套的质控品，监测分析系统的性能，确保结果准确。灵活的试剂包装规格为适应日立和奥林巴斯生化仪的各种机型,推出两种试剂包装规格P瓶:日立7170,7180,7080,7600AU-400,640,2700,5400L瓶:日立7060,7070TBA-80FR,120,200BM:专用包装BX：专用包装（P瓶）现有标准品SYS-Multicalib-I(多项定标液1):ALB,TP,CHE,T-CHO,TG,FeSYS-Multicalib-II(多项定标液2):ALT,AST,ALP,GGT,LDH,AMY,CK,GLU,TBIL,BUN,CRE,UA,CA,IPLipid-Calibrator(脂类定标液):T-CHO,TG,HDL-C,LDL-CCRP-Calibrator(CRP定标液):CRPBILI-TROL(胆红素定标液):T-BIL,D-BILCK/CKMB(校准品）现有质控品Mtrol1&Mtrol2CK/CKMBCys-C(高、低二水平）HbA1c（高、低二水平）此外，配套产品有……•特殊项目的校准品（脂类、胆红素、CKMB)•具有溯源性的校准品•质控品•齐全实验评估物质（线性物质、干扰物试剂盒）•1•2•3商品化的干扰物——SYSMEX独有帮助医院对自己的系统作完整的评估唯一性！SYSMEX唯一有的商品化的试剂盒：干扰物试剂盒InterferenceCheck•APlus用户的问题•每个试剂厂家都说自己的试剂好，你有证据吗？•三大困惑？I.有些项目极不稳定，如BUN？II.碰到黄疸的标本，TCHOL结果不准？III.肝功能高度异常的标本会出现ALT假性正常的结果，需要复查？TCHOL抗干扰比较游离胆红素干扰实验22.533.544.55050100150200250300350胆红素TCHO浓度某品牌sysmex•数据才是可靠的！sysmexALT线性y=193.83x+12.533R2=0.999305001000150020002500024681012稀释率ALT浓度某品牌ALT线性R2=0.8681020040060080010001200140016001800024681012稀释率ALT（U/L）•不怕不识货，•只怕货比货！36•2019/9/17试剂系统（包括质控、标准）合格、优质的试剂具有溯源性的标准品稳定可靠的质控品关于校准品的溯源性是检验结果的溯源性主要指定量检验结果连续的比较链（溯源链）是指：计量学级别由低到高交替出现的测量程序和校准品厂家应建立产品校准物，尽量直接溯源至二级校准物和二级参考测量程序（国际约定校准物或国际约定参考测量程序）38•校准品•试剂•仪器•病人标本检验结果•校准•按规范程序•检测•具溯源性和可比性•准确可靠的检测结果•完整的溯源性•共同保证•校准品•质控品•原装试剂•SOP•检测系统•分析仪器•定标质控•分析试剂配套检测系统的使用是必然趋势ThankYou欢迎提问！