程序文件培训

程序文件培训教材（一）制作：夏玉林时间：2013/12/12中之光电科技有限公司一、来料控制程序；二、产品监控程序；三、纠正预防措施；四、不合格品控制程序；五、客户服务控制程序；程序文件培训主要内容一、程序文件的格式：任何程序文件的格式内容包括：封面目的：说明为什么开展该项活动；范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）范围；职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责；程序内容：详细阐述活动展开的内容及要求；质量记录：列出活动用到或产生的记录；支持性文件：列出支持本程序的第三层本件（指引）或其它程序；附录：本程序文件涉及之附录。程序文件的格式与学习方法一二、程序文件的学习方法：1、掌握程序文件的格式特点；2、活用“5W1H”思维方法；3、充分认识到程序文件的最大特点：描述“序”；4、将所看到的内容尝试用流程图的形式表现来；5、注重认识责任分配的职责的承接和关联性；6、查阅三阶文件（指引）来帮助理解；7、到现场查看流程的执行“过程”。程序文件的格式与学习方法二一、程序文件的制订需参考PDCAS的过程模式；P：以“5W1H”制订出程序文件的编写计划；D：依照该计划执行程序文件编制工作；C：编制过程中不断检查内容的可行性与科学性；A：针对有问题的部分进行不断的修订；S：编制完毕的确认合理的程序即为工作的“标准”。二、程序文件实施与改进需要参考PDCAS的过程式：重点强调程序文件在生效运行后并非一成不变，它会因应公司的发展，客户的要求，以及公司的产品及流程改良等因素不断产生修订的需求。程序文件与PDCAS的关系1、程序的实现需借助于各类可操作性的工作指引的帮助。2、工作指引的实施往往会受到“过程控制”模式制约；3、将必要的信息做成表格记录：A：有助于在必要时进行追溯与查证；B：有助于提供执行“程序工作”各环节的有效证明；C：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；程序文件与相关记录表格1、文件控制程序；2、质量记录控制程序；3、内部审核控制程序；4、不合格品控制程序；5、纠正措施控制程序；6、预防措施控制程序。ISO9001:2000必需建立的六个程序一、目的：对本件和资料的控制要求作出规定，以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并使用正确的文件和有效版本。二、文件控制职责：文控中心三、文件和资料控制范围：1、公司形成的质量体系文件（即QS系统文件）2、工程技术及其它文件：——技术图纸、材料清单；——技术规格、验收规范；——外来文件（包括外来标准、外来技术资料）一、文件控制程序（一）四、文件的编号及版本控制：例如：KNL–---PM---QM001质量文件缩写及流水号部门的代码公司代号例如：KNL---PM---SO001程序文件缩写及流水号部门的代号公司代号一、文件控制程序（二）1、编号识别说明：主要识别点在于版本与版次的编号上。QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4，即表示该文件为B版第四次修订。——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。2、文件的编制、审批和批准：文件的编制、审批和批准职责按《文件和资料控制表》的分配执行，《工程图纸》工程部或设计部主管审批。一、文件控制程序（三）五、文件和资料的分发：1、应发放最新版本至适用场所；《文件的控制》；2、文件的分发必须保存分发的记录（作为收发的依据）；3、发放受控文件时，应加盖“受控文件”章。六、失效、作废文件的控制：1、发放修订版本文件时，应回收旧版本；2、保存《文件回收记录》；3、无参考价值的作废文件，应由文控中心集中销毁。4、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，应指定位置并适当标示。一、文件控制程序（四）七、文件和资料的修改：1、由原编制部门（人员）填写《文件修改申请单》；2、修改的文件同样要按权责进行审批；3、文件和资料在修改后，应标明最新版本状态；4、文件修改经批准后，按原受控分发范围进行分发。六、外来文件的控制：1、明确的标示（盖红色的“外来文件”章）；2、保存发放及回收的记录；3、尽量减少无关紧要的发放场所。4、必要时，注明顾客的名称及其编号。一、文件控制程序（五）1、目的：对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定，以确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。2、质量记录的分类：A：产品质量记录（反映合同要求的交付顾客产品的质量记录）B：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记录及质量管理过程中形成的非产品质量记录。3、质量记录的控制要求：A、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得擅自使用未经批准的格式；B、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改现象。作为证实与质量相关活动及其符合性的质量记录，应客观、真实。二、质量记录控制程序（一）4、质量记录的贮存、保管和查阅：保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变质或丢失。应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整理。质量记录除书面文件形式之外，电子媒体及其它任何媒体形式都可以。5、质量记录的修改：A：质量记录一经形成后，一般不宜再修改。B：如有需要进行修改时，应由修改人在修改处注明修改日期并签名，然后由记录的编制部门负责人进行审查和批准。C、质量记录已归档贮存后，原则上不允许再修改，如确有必要，必须得到归档部门负责人或管理者代表批准方可执行。二、质量记录控制程序（二）1、目的：验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系运行的有效性。2、内部质量体系审核安排的原则：存在以下情况前，应考虑安排审核：外审前、管理评审前、总经理认为需要时。3、质量审核频率的确定：指定内部质量审核周期为至少一年两次。出现特殊情况时，可由管理者代表制定临时审核计划，由总理经批准。三、内部质量审核控制程序（一）4、内部质量审核：A：审核前的准备：审核组、审核通知、审核清单（检查表）等；B：审核实施：首次会议、审核活动、末次会议等；C：审核报告D：不符合项的跟踪与验证。E：记录保存：由管理者代表保存审核记录，包括：审核通知、审核检查单、审核报告、签到单和不符合项报告等。三、内部质量审核控制程序（二）1、目的：使不合格品处于受控状态，明确辨别、记录和处置不合格品，防止误用不合格品。防止误用不合格品或将不合格品交付给客户。2、控制程序；A：来料不合格：a：不合格品的标示、隔离；b：由仓库人员将已标示好的不合格品放置于退货区或指定的区域。c：由IQC将抽查不合格材料结果，填写《来料检验报告》这交MRB审，d：处理：退回供应商、挑选使用、特采等。e：来料质量连续下降的供应商应按要求其采取纠正预防措施并验证。3、过期原材料处理：a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并停止使用。四、不合格品控制程序（一）b：物料所属部门应填写《特采单》至工程，由工程及品管对该原材料进行鉴定，判定是否能使用或延期使用的决定，由该部门执行。c：使用过程中的不合格原材料处理：应通知IQC确认，如确认为不合格原材料，应立即冻结该比次所有不合格原材料，并提交MRB评审。4、制程检验不合格品的处理：a：生产过程中发现（属来料、半成品、成品）不合格时，由IPQC人员鉴定、记录和标识，通知生产部进行确认和隔离。由品质人员开具《品质异常单》交工程分析。b：工程部PE工程师接到《品质异常单》后应及时进行原因分析，并提出纠正/预防措施对策，交给异常提出（品质）人员。c：确定该不合格品的处理方式（报废、返工、特采）；d：报废品需生产部填写《物料评审报告》报工程工程师以上人员审核经总经办批准后方可报废。e：不合格品经返工后，则QC实施重检。f：不合格在制品的特采由生产部提出申请后，工程，品管部，采购部决定，总经理审批。四、不合格品控制程序（二）5、不合格成品的控制：a：品管人员发现不合格成品时，应即时填写《成品检验报告》；b：处理方法：报废、返工或特采；c：不合格品返工后应重新检验；d：不合格成品特采由品管部主管决定，并经总经办批准，必要时需经客户同意，检验员在《成品检验报告》上记录。6、客退不合格品控制：a：物料部收到退货单后，应记录退货型号和数量，把不合格品贮存在指定的区域，并作好明确的不合格标识；b：客户服务部工程人员收到客户反馈的不良信息后，应对不合格内容进行确认，当确认所退产品符合质量要求时，由客户服务部工程人员直接将分析结果以报告形式提供给客户。c：当确认所退产品确实是不符质量要求时，由品管部组织改善小组，负责原因分析和制定改善措施，并记录于《8D报告》表中。d:品质部应及时将8D报告提交至市场部，由市场部相关人员将报告回复给客户；相关的改善措施的实施情况和改善效果，由品质部人员负责跟进。四、不合格品控制程序（三）e：当客户投诉信息不能满足分析要求时，客服部负责联系客户获取必要的信息和支持；f：处理退货时，必须确认公司内部成品/半成品是否存在类似的不良情况。g：产品品报废单必须由品质经理审核确认，如属外购产品，需由采购部安排退回供货商，并要求供应商分析并提供相关报告。7、其它要求：a：因物料、半成品、成品不合格需报废时，须提出《物料评审报告》进行评审，按最终评审结果处理。；b：当发现有质量不合格品已经出货给客户时，销售部人员应在一个工作日内通知所有已发出不合格品的客户。客户退回的不合格品由仓库专人进行统计并隔离，再由相关人员进行分析并做进一步处理。。c：当有HSF不合格时，必须按文件《产品标识控制程序》的要求进行单独标识和区分，环境有害物质超标时，须在一个小时内向公司最高管理者及客户报告，召回已出货的HSF不合格产品，且该批不合格物料、半成品、成品一般不可特许或检用。同时针对该批不合格物料、半成品、成品所采取的纠正与预防措施，须类推至其他批次物料、半成品、成品及已出货的产品，。d:当公司内部因环境管理物质的控制出现异常时，必须将异常信息与客户进行双向沟通。e:半成品、成品的返工/返修必须由相关部门编制“返工/返修操作指引”，各部门按操作指引进行执行。返工后的产品品质部应根据不同的物料和不同的检查项目(如外观\尺寸\电性等)进行加严抽样检查，合格后方可流入下道工序。四、不合格品控制程序（四）1、目的：采取有效的纠正和预防措施，消除现有的和潜在的不合格，以确保产品品质和服务品质；防止不良品持续发生，使产品品质和服务品质得到持续不断的提升和改进。2、程序：a：公司内任何部门都可以提出纠正和预防措施要求，并填写《纠正和预防措施报告》或《客户投诉纠正措施》主要涉及如下情况：——来料出现严重不合格；——成品或工序出现严重的不合格；——生产过程重复出现的不合格；——质量体系运行出现的不合格；管理审评的结果；——客户投诉；——对影响产品质量的工序、操作、设备等分析可能产生的不合格；——对质量记录进行分析发现的问题。五、纠正和预防措施控制程序（一）1、目的：采取有效的纠正和预防措施，消除现有的和潜在的不合格，以确保产品品质和服务品质；防止不良品持续发生，使产品品质和服务品质得到持续不断的提升和改进。2、程序：a：当物料投产时，首先由产线领班对物料进行第一次确认，如确认无异常，通知品管对物料进行再次确认。品管确认无异常后，盖章，并通知产线可以进行投产。当产线领班和QC确认有异常时，请通知IQC和品质主管对原物料进行确认,确认无异常时，以联络单的形式通知生产继续生产。当有异常时，排除自己公司原因的情况下，由品质部IQC反馈给供货商，由采购和品质部共同追踪供货商处理此事。b:当在制程生产时发现有异常，有QC提出《品质异常单》，经产线领班确认后，交由工程PE分析。工程分析结果后，由相关部门签字、审核生效，责任部门按工程部门处理方法进行作业。《品质异常单》复印一份给产线，原稿有品质部保存。c:分析结果出来后，如是原物料原因，由品质部主导跟踪改善，制程原因由工程部主导跟踪改善。品质部监督改善状态.d:无论什么异常，品质部依据标签有权要求停机，产线停机超过0.5H，请通知生产主管。由生产经理协调各部门进行解决五、制程异常处理办法（一）2、程序：e：当异常无