空心胶囊培训教材(充填技术)

1空心胶囊培训教材胶囊充填技术2培训内容胶囊充填基本知识理想的充填条件充填机结构原理、操作与模具更换胶囊充填故障诊断与机器调整31.充填机工作原理2.充填机分类及型号3.充填物料的种类4.物料的基本充填方法•粉末或颗粒充填•微丸充填5.胶囊常见的充填缺陷一、胶囊充填基本知识41.胶囊充填机工作原理下料—方向调整—分离—充填—锁合—出囊52.胶囊充填机分类及型号JTJ系列、PD-8KDF-2、ULTRA-8半自动GKF、ZANASIMACOFAR系列CFM、ACF、KDF-6间歇运动型MG-2系列MATIC系列BZ、Z系列OCF系列连续运动型全自动胶囊充填机6粉末颗粒微丸片子或微囊液体或糊剂3.充填物料的种类74.物料的基本充填方法定容充填法填塞法间歇型压缩式灌装法连续型压缩式灌装法真空灌装法85.胶囊常见的制造和充填缺陷瘪壳套坏（擦皮、凹口、烂囊）单节椭圆状变形未割空囊锁合套爪皱切边瘪头和凹头开裂孔和簿点滑度差挂丝未锁紧9二、理想的充填条件1.充填机房的基本要求2.胶囊的保管与使用3.充填物料的特性4.物料物理特性对充填的影响5.充填机良好的工作状况6.操作、维修人员具备的知识和技能101.充填机房的基本要求㈠A.合格的温度、温度仪--仪器处于良好的工作状况--摆放在远离空调出风口的位置--定期检查与维护--定期送计量部门校验并合格111.充填机房的基本要求㈡B.推荐的充填机房条件--温度:20℃--24℃--相对湿度:45%--55%121.充填机房的基本要求㈢C.环境控制--符合GMP标准的充填车间--空调及去湿机或加湿机--避免热辐射源和水源--有阳光直射的窗户加装窗帘--每班二次或以上的温、湿度记录--遵守充填机房操作规程132.胶囊的保管与使用㈠A.胶囊的保管胶囊应存放在温度:15℃--25℃相对湿度:35%--65%的室内。胶囊箱与墙及地面保持一定距离,以利空气流通保持干燥。存放胶囊的塑料袋用后要扎紧。避免阳光照射，远离热源和水源。142.胶囊的保管与使用㈡B.胶囊的使用如主仓库与充填机房温、湿度相差较大时，则应将胶囊放在与充填室条件相近的地方约半天后开箱使用。轻舀、轻放胶囊，防止造成胶囊瘪壳、单节和锁合等因胶囊处置不当造成的充填缺陷。手触摸过的胶囊不在回用153.充填物料的特性㈠A.物理特性特性或定义测量方法改进方法流动性安息角助流剂或滑料粘性剪切力、张力润滑剂吸湿性干燥失重法加疏水性辅料颗粒大小筛网法制粒、粉碎形状、均匀性过筛层分布比重法搅拌等163.充填物料的特性㈡可压缩性重力夯实法改变粒径或形状水分含量干燥失重法加强工艺或水分仪静电静电测量仪加抗静电剂环境增湿，电场熔点熔点测定仪调整配方或改变充填方式比重比重测量法调整配方173.充填物料的特性㈢B.生化特性--配方应保证主药的生物活性--如配方中遇有腐蚀性、毒性、易燃易爆性物质，或清洁机器时清洁剂与物料发生化学反应时，操作、维修人员必须采取防护措施。C.药学特性--配方应保证药物的释放时间、熔出度或崩解度符合药典规定。小结：物料的配方必须保证良好的可充填性，否则将会出现以下一些充填缺陷。184.物料的物理特性对充填的影响现象原因分离不良物料的粘性大,吸湿性强或流动性差装量不准物料的流动性太差或太好,粘性大,或有空囊可压缩性差并成形困难,熔点低,带静电,比重不均匀。未锁到位物料的流动性差，粘性大，吸湿性强瘪头或凹头物料的流动性差，粘性大，吸湿性强擦皮/套环与颗粒大小、形状、硬度、均匀度有关，或物料可压缩性差、成形困难。195.充填机良好的工作状态模具清洁、完好模具安装正确（同心度、平行度）胶囊下料、定向及入模准确真空分离系统工作正常，真空度符合要求充填工位调节恰当锁合工位符合要求（锁合距离、锁合力）真空吸尘有效机器各工位同步良好，运行平稳，无异常响声206.操作人员须具备的知识与技能工厂GMP规范胶囊充填操作规程胶囊基本知识充填物料基本知识充填机操作、维护知识充填故障诊断与机器调整21二、充填机结构与原理操作与模具更换1.半自动(PD-8或JTJ系列)2.间歇型(GKF、ZANASI系列)3.连续型(MG2系列)221.充填机结构与原理、操作与模具更换（PD-8、GKF、MG-2）充填机操作下料机构方向调整机构分离机构锁合与出囊机构模具清洁机构模具更换232.充填的缺陷原因及诊断㈠症状原因/诊断调整1.胶囊从调整块中掉出-水平叉将胶囊推出的-调节水平叉行程,使胶囊或被垂直叉压碎位置不正确入模时垂直模板进入模孔-调整块槽与模孔不同心-调整其同心度-上模孔内有胶囊或胶-检查并清洁模具囊碎片-胶囊变形过大或热损-更换胶囊2.胶囊不易进入上模孔-模孔内壁粘有药粉或-清洁模具胶囊碎片-调整块槽与模孔的同-调整其同心度心度较差-模具型号不对或模孔-更换错误模具或扩大模孔内径偏小内径242.充填的缺陷原因及诊断㈡症状原因/诊断调整3.废品盒内剔出大量-胶囊倾斜入模，造成胶-调整胶囊水平叉位置直胶囊或囊体掉落在充囊撞击上模板后锁合至胶囊垂直入模填机台面上-真空度太低-操作真空度为0.3-0.4bar-真空过滤器阻塞-清理过滤器滤网-真空管路泄漏或过长-堵漏或缩短管路长度-下模具与真空吸垫间有-使其处于良好密闭状态真空泄漏或阻塞-清理真空吸垫内部的胶囊碎片和药粉-模具孔径不符合规范-更换模块-上下模具错位-校正模孔同心度-上下模板不平行-校正模板平行度4.胶囊帽飞出上模-导向杆位置太低-按说明书的上数值调整252.充填的缺陷原因及诊断㈢症状原因/诊断调整1.胶囊未锁紧-药粉充填过量-选择相应规格的胶囊(超过标准锁合长度)-锁合距离太长-调高锁合杆直至锁合-锁合弹簧弹性不足-更换锁合弹簧-胶囊体内有压缩空气-降低机速2.体或帽有瘪头-胶囊锁合过量-调低锁合杆恰至锁合-锁合杆弯曲-校直锁合杆-锁合时胶囊头部承-改用凹面锁合杆受的压强较大3.套坏/烂囊-上下模孔磨损、变-检查测量后更换模具形、毛刺或脏或清洗-出囊导向板角度不正–调整导向板角度或确或囊口无压缩空气打开压缩空气263.ZANASI系列充填机㈠（一）胶囊下料+方向调整工位故障症状原因/诊断调整1.胶囊下料失去控制-下料闸弹簧片调节不当-闸门簧片须夹在胶囊下端离底部2-3mm处2.胶囊出下料管后被-下料管与调整块距离不-下料管最低位置与调整块压碎正确间距离应为1mm3.胶囊倾斜入模或倒-调整叉位置不正确或a.调整至垂直叉尖接触帽置并掉入台面调整系统磨损直边的中部b.调整块应与模孔同心c.更换水平叉如叉尖损坏或磨损4.胶囊不能入模而洒入-模孔内有烂囊或胶囊-停机清理模孔台面碎片273.ZANASI系列充填机㈡(二)分离工位故障症状原因/诊断调整1.废品盒内剔大量-分离真空度太低a.清洁真空过滤器未分离胶囊b.清除阻塞真空管路内的污物或胶囊碎片c.排除真空管路泄漏及密封橡胶圈磨损漏气-模具型号不对、a.检查标记或测量模孔直径,判别其型号损坏或磨损b.更换损坏或磨损模具-上下模具位置不正确-校正上下模孔的同心度和上下模间隙-胶囊入模时与帽模碰撞-检查胶囊方向调整是否正确后半锁合-模孔清洁不彻底,孔内a.清理真空吸尘过滤袋壁吸附药粉或胶囊碎片b.清除孔内残留物283.ZANASI系列充填机㈢(三)锁合、出囊工位故障症状原因/诊断调整1.胶囊打烂在上模孔内-剔囊模内橡胶支承圈磨损-更换新橡胶支承圈2.胶囊套坏-上下模不同心-用塞规调整同心度-锁合时上下模间隙太大-按说明书要求设定-帽与上推杆间隙不正确-按说明书要求调整-上下锁合杆错位-将推杆调至中心位置-模具损坏或磨损-检查并更换新模具-推杆弯曲或损坏-矫正或更换新推杆-模具直径不正确-全面检查模孔直径3.胶囊损坏在出囊工位-同上同上-排出模内的橡皮支承-更换橡皮圈圈损坏293.ZANASI系列充填机㈣症状原因/诊断调整4.体底部开裂-体底部与真空分离吸管-减少间距间距太大-下模底孔损坏-修复或更换模具5.帽的两侧有二条对称a.调整块槽宽尺寸不正确-测量槽宽的轴向划痕,如是印b.槽内有毛头或油墨粘结-抛光调整槽字胶囊则有印字油墨脱落