纠正预防措施培训

纠正预防措施培训2012年4月目录一、纠正和预防措施的思想理念二、纠正和预防措施管理程序三、纠正和预防措施常见问题四、纠正预防措施常用方法五、案例分析何为改善：改斜归正，善始善终。魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位医术最好呢？”扁鹊回答说：“大哥最好，二哥次之，我最差。”文王再问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。一般人看见的都是我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷药等大手术，所以他们以为我的医术最高明，因此名气响遍全国。”文王连连点头称道：“说得有道理。”一、纠正和预防措施的思想理念一、纠正和预防措施的思想理念启示：事后控制不如事中控制，事中控制不如事先控制！一、纠正和预防措施的思想理念居安思危，常备不懈。只有防而不实，没有防不胜防。防患于未然。凡事预则立，不预则废。高质量的产品出自高素质的员工。一、纠正和预防措施的思想理念六个必须的程序文件①4．2．3文件控制②4．2．4记录控制③8．2．2内部审核④8．3不合格品控制⑤8．5．2纠正措施⑥8．5．3预防措施一、纠正和预防措施的思想理念一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正；防止已识别的潜在风险再次发生；满足法规要求，减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件；减少审核过程中的缺陷项提高一次合格率，降低生产成本使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险二、纠正和预防措施管理程序1ts16949关于纠正预防措施的解释8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:a)评审不合格(包括顾客抱怨)；b)确定不合格原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施。二、纠正和预防措施管理程序1ts16949关于纠正预防措施的解释8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果；e）评审所采取的预防措施。二、纠正和预防措施管理程序案例：亡羊补牢立即措施：羊跑了，赶回来；原因分析：羊圈破了或是矮了。纠正措施：修补羊圈，或加高羊圈。预防措施：定期检查羊圈，在羊长大之前就修补加高羊圈。二、纠正和预防措施管理程序1目的和适用范围本标准规定了对显著性或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。二、纠正和预防措施管理程序2术语和定义2.1纠正措施：为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。2.2预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。2.3防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。2.4显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。2.5潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。二、纠正和预防措施管理程序特殊——普遍直接——关联现在——未来间断——持续临时——永久优化——标准就事论事——举一反三一、纠正和预防措施的思想理念3职责3.1管理部3.1.1负责对管理环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.2品质保证部3.2.1负责对产品实物环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.3各相关部门3.3.1负责纠正/预防措施项目的提出，正确制订、实施、验证纠正预防措施。一、纠正和预防措施的思想理念4.1.1属于下述情况，应执行纠正措施:a)进货检验环节出现重大不符合；b)生产过程中出现重大质量异常；c)客户投诉批量质量问题；d)困扰生产效率或品质的问题；e)内外部审核发现的不符合项；f)管理效率低下、经营目标未达成等事项；g)SPC中出现的异常点；h)FMEA中出现的高风险项目，等4.1.2属于下述情况，应执行预防措施：a)通过数据分析统计发现有不合格趋势；b)其它车间/产品中从已发生类似不合格的区域或产品中借鉴等；一、纠正和预防措施的思想理念4.4原因分析责任部门或项目组通过数据的收集、现状的把握，分析不符合产生的原因，一般采取识别不合格产生的各种可能原因，并逐一验证的方式进行。4.5制定对策责任部门或项目组根据不符合产生的每项原因，落实整改措施加以消除，并规定每项措施实施的责任人、完成进度。4.6整改对策上报责任部门或项目组将填写临时对策、原因分析、整改措施的《纠正/预防措施报告单》上报至品质保证部/管理部，由品质保证部/管理部进行评估，不符合要求的责任部门应再次提交对策，符合要求后录入管理台帐，并实施跟进。4.7整改措施实施措施中规定的责任部门或人员按措施规定实施整改对策，并将对策实施的相关证据和资料提报至品保部或管理部。一、纠正和预防措施的思想理念4.8品质保证部/管理部对责任部门在实施整改对策过程中，对措施是否正确执行进行跟进，并根据责任部门提交的资料对验证措施的执行情况。所有跟进的情况和结果，应在《纠正和预防措施报告单》或台帐中进行体现。4.9整改效果评估4.9.1品质保证部/管理部将实施整改项目的前后状况和数据进行对比，组织对整改效果进行评估。4.9.2经评估有效的措施，品质保证部/管理部给予结案，评估无效的措施，责令责任部门重新分析原因或再执行整改措施。4.10整改措施固化4.10.1有效的整改措施，责任部门应通过制定管理标准、办法，或修改相应作业文件、对员工实施培训的方式，进行固化。三、纠正和预防措施管理常见问题1、质量管理让位于生产保供，科学分析方法和纠正和预防措施的制定应付而过。2、用“纠正措施”代替“预防措施”，不去分析产生不合格的原因。满足于“纠正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。3、制定措施的人员经验能力认识不足，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头痛医头、脚痛医脚”，同样性质的问题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。4、质量记录管理不严格，不合格品无法追溯、资料上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等。导致无法展开纠正和预防措施四、纠正和预防措施管理常见方法四、纠正和预防措施管理常见的手法与工具四、纠正和预防措施管理常见方法四、纠正和预防措施管理常见方法WHYWHATWHENWHEREWHOHOW5W2H制定实施计划表Why——为什么做这件事？（目的）What——怎么回事？（对象）Where——在什么地方执行？（地点）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）Who——由谁来执行？（人员）How——怎样执行？采取哪些有效措施？（方法）HOWMUCH—多少钱COSTHOWMUCH四、纠正和预防措施管理常见方法8D：是福特解决品质问题的8个准则；针对重复发生的，一直没有解决的比较重大的问题；针对客户要求回复的客诉抱怨。实施永久纠正措施成立小组问题描述实施并验证临时措施确定根本原因选择验证永久纠正措施预防再次发生承认小组及个人贡献四、纠正和预防措施管理常见方法潜在失效模式及后果分析（PFMEA）项目名称：XXX过程责任部门：XXXFMEA编号：XXX过程名称/产品型号（名称）：X关键日期：X年X月X日页码：1OF1编制：XX编制日期：X年X月X日修订日期：X年X月X日主要参加人：XX部XX人，YY部YY人。。。。。。过程功能/要求潜在失效模式潜在失效后果严重度数级别潜在失效的起因/机理频度数现行过程控制不易探测度数风险顺序数建议措施责任部门/目标完成时间采取的措施严重度数频度数不易探测度数风险顺序数严格听从老婆管教XXX/2002/3/28在这方面对老婆言听计从102360因昨晚与朋友垒长城休息不好早晨太匆忙而忘锁3靠老婆管教6180严于律己，关掉手机逃避朋友的约会XXX/2002/3/28每晚6点就关机101220上班离家前锁门门未锁好家财被盗酒鬼因喝醉酒而进错家门睡大觉10因锁本身原因难以锁上7每天锁门后检查一遍3210对锁进行定期保养XXX/2002/3/31每隔1个月就进行锁具保养103390四、纠正和预防措施管理常见方法技术工作部：产品质量是设计出来的，工艺标准失效是我的责任！生产部门：产品质量是生产出来的，员工生产不合格是我的责任！品质部门：产品质量是检验出来的，不能控制不合格是我的责任！1、原因分析偏离根本2、措施未明确量化3、措施未针对要因4、措施对点不对面5、验证记录不具体五个问题需改正5？四、纠正和预防措施管理常见方法五、案例分析案例：公司“产品合格率”连续两个月达不到客户要求。1、影响评估（如对交期和顾客满意的影响等）：如这种影响比较大，应尽快解决；2、纠正：增加检验数量（如把抽检改为全检），杜绝不合格品出库，清理顾客和公司仓库内不合格产品；3、原因分析：首先运用检查表手法，对不符合现象进行分类处理和统计，然后绘制柏拉图，找出主要不合格类别，例如，主要不合格类别为电性能不良；再运用鱼刺图并找出主要原因为：设备老化，充磁不充分所至。4、预防措施：维修或更新设备，并制定定期检查规定。5、实施预防措施：按制定的预防措施对设备进行维护，并按要求定期检查。6、效果验证：经过一个月的运行，再也没有发生类似的问题；7、预防措施的巩固：修改原有的设备维修程序，增加一个定期检修环节。五、案例分析案例：产品表面划伤，客户投诉。一、原因分析：无外观检验标准五、案例分析二、提出纠正措施：1、现场半成品、库存成本重检、返工。2、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。3、清理流水线异物。4、更换清洁布。5、增加包装袋。三、提出预防措施：1、对员工进行教育培训。（制造部）2、修订产品外观检验标准。（品质部）3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（工艺部）4、规定清洁布的原料和要求。（采购部）四、实施纠正和预防措施：1、落实责任人。2、规定完成的时间。五、检查验证：1、检查纠正预防措施的实施过程。2、验证纠正预防措施实施后的效果。3、做好验证记录。4、发现问题时展开PDCA循环，直到问题解决。送人玫瑰，手有余香！