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Subject21CFR820training•Name|美国医疗器械法规（QSR820）培训•PaulYin•2016-Aug-22美国医疗器械法规QSR820培训培训内容：•21CFR820/cGMP条款讲解•现场提问美国FDA全球验厂分布图•21CFR820适用范围：•本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。美国医疗器械法规QSR820简介（6）•21CFR820适用范围：•关于I类器械，设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。•不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。美国医疗器械法规QSR820简介（7）条款讲解（1）A–总则B–质量体系要求C–设计控制D–文件及记录控制E–采购控制F–标识及追踪G–生产及过程控制H–接收活动I–不合格品控制J–纠正及预防性措施K–标签及包装控制L–处理、储存、销售及安装M–记录N–安装服务O–统计技术条款讲解–A总则Sec.820.5QualitySystem质量体系•每个制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系，同时该质量体系需符合本法规的要求。条款讲解–B质量体系要求（1）•Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中被理解、被执行及被维护。（b）组织：每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本法规的要求。条款讲解–B质量体系要求（2）•Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（1）职责和权限：每个制造商应明确所有影响质量的从事管理、操作和评估工作人员的职责、权限和相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主独立性及权限。（2）资源经过培训的人员、执行管理、操作和包括内部质量审核的活动等，以符合本法规要求。条款讲解–B质量体系要求（3）•Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（3）管理者代表负有执行职责的管理者应在管理层面中以书面形式任命一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限；1.确保本法规的要求有效地建立和保持质量体系。2.向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。条款讲解–B质量体系要求（4）•Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（c）管理评审负有执行职责的管理者，应按所建立的程序规定的时间间隔和足够的频率对质量体系的适用性和有效性进行审核，以确保质量体系满足本法规的要求，满足依据建立的质量方针和质量目标的要求。评审的日期和结果应被文件化。条款讲解–B质量体系要求（5）•Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责（d）质量策划制造商应建立质量策划，明确设计和制造器械所需的质量准则、资源和与器械有关的活动，形成质量计划。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序制造商应建立质量体系程序和规范，使用时应建立质量体系文件化结构的概述。条款讲解–B质量体系要求（6）•Sec.820.22QualityAudit质量审核制造商应建立质量审核程序，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的事项无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时应进行包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经过对被审核事项有责任的管理者的评审。质量审核和重新审核的日期及结果应被文件化。条款讲解–B质量体系要求（7）•Sec.820.25Personnel人员（a）概述制造商应有充分经过必需的教育、工作背景、专业培训和相关的经验人员，以保证所有本法规要求的活动能够得到正确的执行。条款讲解–B质量体系要求（8）•Sec.820.25Personnel人员（b）培训制造商应建立程序以鉴别培训需求，保证所有人员能得到满足其工作要求的充分培训。培训应被文件化。（1）作为培训的一部分，应使员工意识到其工作中的不正确的操作可造成器械的缺陷。（2）执行验证和确认活动的人员应意识到，作为其工作职能的一部分，可能会遇到缺陷和错误。条款讲解–C设计控制（1）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（a）总则（1）任何三类或二类器械，以及在本节（a）的（2）中列明的一类器械，这些器械制造商应建立并维护器械设计控制程序，以确保满足特定的设计要求。（2）以下一类器械应遵循设计控制；（i）由计算机软件自动操作的器械条款讲解–C设计控制（2）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（ii）以下表格中列出的器械SectionDevice868.6810Catheter(导尿管),TracheobronchialSuction(气管插管)878.4460Glove(手套),Surgeon’s(外科手术用具)880.6760Restraint,Protective(保护性约束器械)892.5650System,Applicator,Radionuclide,Manual(放射线药物人工给药系统)892.5740Source,RadionuclideTeletherapy(放疗用放射源)条款讲解–C设计控制（3）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（b）设计和开发策划制造商应建立并维护设计和开发策划，其内容描述或参照了设计和开发的相关活动并定义了实施的职责。此策划应明确并描述不同部门或小组，提供设计和开发过程输入活动或者结果之间的接口。策划应随着设计和开发的推进进行评审、更新并经批准。条款讲解–C设计控制（4）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（c）设计输入制造商应建立并保持程序，以保证与器械相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需求。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求被文件化，并经指定人员的评审和批准。审批应包括审批人员的签名和日期并文件化。条款讲解–C设计控制（5）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（d）设计输出制造商应建立并保持程序，以明确定义和文件化设计输出，应有足够的评估以符合设计输入要求。输出程序的设计应包括或涉及验收标准并确保这些设计输出对于器械的正常运作时必不可少的。设计输出应被文件化并经评审和批准包括批准人的签名和日期。条款讲解–C设计控制（6）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（e）设计评审制造商应建立并保持程序，确保在器械设计开发的适当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其他专家。包括设计鉴别、评审人员和日期在内的设计评审结果应在设计历史文档中（DHF）被文件化。条款讲解–C设计控制（7）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（f）设计验证制造商应建立并保持程序，以确保设计输出满足设计输入的要求。包括设计鉴别、方法、日期和验证人员在内的设计验证结果应在设计历史文档（DHF）中被文件化。条款讲解–C设计控制（8）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（g）设计确认制造商应建立并保持设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对初期生产批次的产品或其等效物实施设计确认。应确保产品满足规定的用户需求和预期用途，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。这些设计鉴别、方法、确认人和日期在内的结果应在设计历史文档（DHF）中被文件化。条款讲解–C设计控制（9）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（h）设计转移制造商应建立并保持程序，以确保器械的设计能够被正确的转换成生产规范。（i）设计更改制造商应建立并保持程序，以确保设计更改在实施前经过鉴别、文件化、确认或适用时经过验证、评审和批准。条款讲解–C设计控制（10）•Sec.820.30Designcontrols设计控制（g）设计历史文档（DHF）制造商应建立并保持每个型号的器械DHF。DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计策划和本法规的要求。条款讲解–C设计控制（11）•Sec.820.30Designcontrols设计控制条款讲解–D文件控制（1）•Sec.820.40Documentcontrols文件控制制造商应建立并保持程序，以控制所有本法规要求的文件。程序应包括：（a）文件的批准和发放为满足本法规的要求建立的所有文件在发布前均应由指定的人员就其适用性进行评审并批准。包括批准发布人员的签字及日期应被文件化。在适用的地点都应该能获得相关文件并使用。作废文件应合适的被移除，以防止其非预期的使用。条款讲解–D文件控制（2）•Sec.820.40Documentcontrols文件控制（b）文件的更改除非有特别指定，文件的更改应由文件的相应部门或组织进行评审和批准。经批准的更改应及时通知相关人员。制造商应保存文件更改的记录。文件更改记录应包括对更改的描述、受影响文件的鉴别、批准人的签名、批准日期及更改的生效时间。条款讲解–E采购控制（1）•Sec.820.50Purchasingcontrols采购控制制造商应建立并保持程序，以确保所有采购或其它方式获得的产品和服务符合规定的要求。（a）供应商、承包商和顾问师的评估制造商应建立并保持对供应商、承包商和顾问师的要求，包括质量要求。制造商应该：条款讲解–E采购控制（2）•Sec.820.50Purchasingcontrols采购控制（1）在其能力满足规定要求的基础上，包括质量要求，评估和选择有潜力的供应商、承包商和顾问师。评估应被文件化。（2）基于评估结果，确定对产品、服务、供应商、承包商和顾问师进行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供应商、承包商和顾问师的记录。条款讲解–E采购控制（3）•Sec.820.50Purchasingcontrols采购控制（b）采购资料制造商应建立并保持清晰描述或涉及规定要求的采购或以其他方式获得的产品和服务的采购资料，包括质量要求。可行时，采购文件应包括供应商、承包商和顾问师同意的协议，即当其产品或服务发生变化时，通知制造商，制造商将确定其更改是否对最终器械的质量产生影响。采购资料应按照Sec.820.40的要求经过批准。条款讲解–F标识和可追溯性（1）•Sec.820.60Identification标识制造商应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的所有过程应当识别产品，从而防止混用。条款讲解–F标识和可追溯性（2）•Sec.820.65Traceability可追溯性被预期用于外科植入或支持或维持生命的器械，根据其标签提供的使用指南正确使用时不能适当工作，将对使用者造成重大伤害。生产这些器械的制造商应建立并保持程序，通过一个控制号码，对每一个或每一批次最终器械和适用的组件进行识别。此程序有助于采取纠正措施。这种标识应在器械历史记录（DHR）中被文件化。条款讲解–G生产及过程控制（2）•Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（a）总则（b）生产和过程变更（c）环境控制（d）人员（e）污染控制（f）建筑物（g）设备（h）维护计划（i）维护的检查（j）调整（k）辅助材料（l）自动化系统条款讲解–G生产及过程控制（3）•Sec.820.70ProductionandProcesscontrols生产及过程控制（a）总则为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管理、控制和监督。作为制造过程