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苏州益而益电器ISO9000基础知识新品设计和开发流程培训苏州益而益电器制造有限公司技术部：聂胜云2015.5.142015-5-132第一部分ISO9000基础知识2015-5-133ISO9000基础知识一、何谓ISO?□ISO是一个组织的英语简称。其全称是：InterationalOrganizationforSandaization“国际标准化组织”是IEC（InternationalElectrote－chnicalCommission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气性产品的各项标准，包括农业、工业、银行、化工、塑胶等各项工业。□ISO成立于：1947年2月23日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。□ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。□地点：瑞士日内瓦。2015-5-134ISO9000基础知识二、何谓ISO9000?□ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。□由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。□用以规范世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。□标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。□ISO9001标准是ISO9000标准族中认证的唯一依据标准。2015-5-135ISO9000基础知识三、ISO9001标准发展经历的四个阶段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2008ISO9001得到国际社会的广泛应用：被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，服务、政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。2015-5-136ISO9000基础知识四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。□ISO9000:2005《质量管理体系－基础和术语》GB/T19000-2008IDT标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。一：以顾客为关注焦点(顾客中心论)二：领导作用(领导以身作则)三：全员参与（木桶原理，一个不能少，体系做得如何，体现的是组织协同能力高低）四：过程方法（从输入到输出的一组活动）五：管理的系统化（相互关联或相互作用的一组要素－－系统）六：持续改进（运作PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正)）七：基于事实的决策方法(数据收集(寻找事实)/数据分析(发现事实)/数据利用/英明决策八：互利的供方关系(供方-------组织-------客户)2015-5-137ISO9000基础知识四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。□ISO9001:2008《质量管理体系－要求》GB/T19001-2008IDT标准规定了一个组织若要推行ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2008标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使顾客满意。□ISO9004:2009《组织持续成功管理——一种质量管理方法》标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。□ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。2015-5-138ISO9000基础知识2015-5-139ISO9000基础知识2015-5-1310ISO9000基础知识一级文件二级文件三级文件四级文件ISO9001体系文件架构2015-5-1311ISO9000基础知识ISO9001:2008标准要求(5大项及23小项)4.质量管理系统4.1一般要求4.2文件要求5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为关注焦点5.3质量方针5.4规划5.5责任、权限与沟通5.6管理审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的流程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6检测和量测设备的管理8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监督8.3不合格的管制8.4资料分析8.5改善2015-5-1312第二部分设计和开发控制流程2015-5-13131、关于产品设计开发2、职责分工3、调研、分析阶段4、正式立项阶段5、设计开发的输入6、设计开发的策划7、设计开发的验证8、设计开发的确认9、设计开发的输出10、小批量试产11、量产转移12、设计变更目录2015-5-1314设计开发:输入转化为输出的一个过程。官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一、关于产品设计开发项目客户需求/法律法规业务难题客户满意解决问题设计开发目的:外部目的：◆满足开发新市场、新客户的需要；◆满足在客户使用条件（环境）下的性能需求；◆满足与客户签订合同的技术指标、品质控制、时间进度、包装交付等要求。内部目的：◆为产品制造流程（包括采购、生产、检验、设备工装管理等）提供清晰正确的指引；◆在材料选用、工序安排、精度控制等方面满足公司成本控制的需求。2015-5-1315设计开发要素:1）市场调研（确定需求和可行性）2）设计策划（确定开发大纲和方案）3）设计开发（含设计输入到输出）4）设计评审（确认是否达到预期目标）5）设计验证（确认产品符合要求的程度）6）设计确认（确认产品的预期用途和应用要求符合程度）7）设计更改的控制说明：设计开发的目标：质量性能（可靠）、成本（低）、开发周期（短）。时机对象目的评审设计的前、中、末预定目标（通常相关部门都要参与）确定是否适宜、充分和有效验证阶段后期（产品后）法律法规、顾客要求、公司要求认定是否满足规定要求确认交付、实施前特定的预期用途和应用要求（我们公司定义为安规认证，UL、3C等，同时考虑顾客要求）认定是否满足特定预期用途或应用要求一、关于产品设计开发2015-5-13162.1项目负责人：负责项目的组织和实施。2.2技术部长/总工：技术方案、技术标准的批准。2.3管理者代表：协调各部门，评审报告的批准。2.4总经理(集团总裁)：决策性表单、经费投入及预算的批准。2.5市场部：全过程与客户沟通，组织市场调研，提供客户样机。2.6采购部：参与各阶段评审，提出建议，满足设计开发的物料需求。2.7品管部：参与各阶段评审，提出建议，负责试产过程的检验和测试。2.8制造部：参与各阶段评审，提出建议，负责新产品的加工试制和生产。二、职责分工2015-5-1317市场部或其它部门依据公司中长期发展规划、国内外产品的发展趋势和动向、顾客的要求和期望、有关法律法规的要求、技术进步以及产品更新换代的需要提出开发申请，并及时的组建市场调研小组（市场部主导，技术部参与并配合），形成完整的《市场调研报告》。市场部同时收集、提供同行或竞争对手样机。市场调研报告至少包括：1）产品的简介、功能、用途、适用范围（产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性）等。2）相关的标准、法律法规要求以及客户需求等。3）目标市场、市场容量、现有市场格局、市场前景分析、主要竞争对手分析（列出相关的优势、劣势）等。4）确保研发的产品具有市场竞争力，需要解决的问题（如成本控制、技术点的攻关等）5）总结：确定立项的必要性、及简要的经济效益分析。要以事实为依据，理由充分！！！流程：由提出部门编制《产品开发申请表》,连同《市场研调报告》经总经理（总裁办）批准后，交技术部。三、调研、分析阶段2015-5-1318技术部接到总经理（总裁办）批准的《产品开发申请表》后，组织技术人员根据公司的现有技术能力进行项目实施的可行性分析，并形成《产品开发可行性分析报告》。《产品开发可行性分析报告》主要内容包括：1）从技术的角度进行市场分析（包括用途、样机等的分析）；2）专利检索、分析情况；3）标准、法律法规、客户需求、制造工艺或品质检验可行能的分析；4）项目的主要拟解决的难题;5）项目的风险评估等。6）结论：从技术层面是否可以完成本项目。如果能完成，初步确定研发周期和总经费需求等。流程：形成《产品开发可行性分析报告》,经技术部长或总工审核后，交总经理（总裁办）批准。三、调研、分析阶段2015-5-13191.立项《产品开发可行性分析报告》经总经理（总裁办）批准后，技术部编制并提交《项目开发建议书》正式立项开始展开研发工作。2.分配任务技术部部长或总工，下达《设计开发任务书》，确定研发目标，分配工作任务（包括指定项目负责人、机械结构设计负责人、电子电路设计负责人、测试负责人、文件编制负责人、工艺负责人等等）3.流程：技术部提交《项目开发建议书》,经技术总工和管理者代表审核后，交总经理（总裁办）批准。技术部部长或总工下达《设计开发任务书》，管理者代表批准后实施。四、正式立项阶段2015-5-13201.列出输入清单（一般包括以下文件、资料、物品）1）开发申请书；2）市场调研报告；3）开发可行性分析报告；4）项目建议书；5）设计开发任务书；6）适用的标准、法律法规；7）客户要求；8）市场输入的产品样品9）公司现有产品的可引用的技术或机样；2.组织相关部门进行评审，并输出评审报告评审主要内容：1)市场调研结果与实际市场需求符合程度、投资风险分析是否合理;2)项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求;3)项目目标(包括设计目标、质量目标、成本目标)是否明确;4)可行性研究结论是否准确。5）确认人员、工艺、设备是否能满足设计开发要求；6）任务分配是否合理、明确等。3.流程项目负责人编制《输入清单》，技术、市场、品管、制造、采购等参与评审。项目负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。评审报告由技术部部长审核，管理者代表批准。五、设计开发的输入2015-5-1321六、设计开发的策划1、项目的进度及资源配置的整体策划输出《设计开发计划表》，包括内容：1）设计开发进度（确定具体时间）；2）各阶段的主要任务及责任人；3）经费的预算明细（如项目人员工资、模具费、认证费、专利费、材料费、招待费等）；4)需要增补的测试、检验等设备；5）人员的配置要求；6）其它资源配置要求；7）信息交流的手段等。流程：《设计开发计划表》总工审核，管理者代表批准。2015-5-1322六、设计开发的策划2、开发方案策划输出《设计开发方案》及《方案评审表》设计开发方案包括内容（方案的确定需要有试验的论证）：1）设计目标及主要内容；2）技术难点及其攻克方案；3）成本控制方案；4）标准、法律法规的满足程度（必须满足）；5）设计原理；6）设计路线（步骤）7）产品规格型号的确定；8）总体方案描述设计开发方案的评审内容：1）方案是否可行性（包括技术难点的攻克、成本控制方案等）2）是否满足输入要求（标准、法律法规及客户要求等）流程方案由总工批准，评审表由管理者代表批准。项目负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。2015-5-13233、整体质量的策划包括以下内容：1）产品质量目标(小批合格率真、大批合格率、客户满意度等）2）总体的质量要求（各项工作的完成时间节点、责任部门等）3）各阶段试验项目的策划包括以下内容：◆产品在各阶段分别要进行的测试或验证项目◆验证的依据◆验证的责任部门、责任人。◆验证的地点等4)设计开发零部件使用的验证及确认。◆包括以下内容：零部件类别、确认人、确认依据(批量时的检验规范)等——质量的策划采购、品管、制造、市场、人力、技术均要参与。——质量策划由技术部部长批准，管理者代表批准。六、设计开发的策划2015-5-13241、模具开发与制作◆设计开方案评审通过后，开始制作、开发模具