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GB/T19001-2008(idtISO9001:2008)标准培训2010.8.20一、概述1我国将ISO9001：2008做了等同（idt）转化，为GB/T19001-2008标准2GB/T19001-2008标准是对QMS提要求的标准3“组织”要建立的是符合标准要求的质量管理体系，证书的取得标志我们的体系符合标准要求（符合性）但标准的灵魂是要求我们持续改进并身体力行，追求QMS的持续有效(有效性）4关于“过程”过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动二、GB/T19001-2000idtISO9001：2008标准1.第1章范围①GB/T19001-2000是对QMS提要求的标准②标准的作用2.第2章引用标准3.第3章术语和定义术语（10类80条）三术语产品：过程的结果要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望合格：满足要求顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受最高管理者：在最高层指挥或控制组织的一个人或一组人三术语文件：信息及其承载媒体。例如：记录、规范、图纸、报告、标准、存档U盘可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。涉及到1原材料和零部件的来源2加工过程的历史3产品交付后的分布和场所四.质量管理体系建立质量管理体系：决策识别过程文件化运行文件结构：一层次文件：质量手册二层次文件程序文件三层次文件操作规程、检验规程等检验规程文件控制公司制定了《文件控制程序》公司及各部门建立文件清单和记录清单文件控制流程：(内部文件）编制审核批准发放（发文簿）文件更改（文件更改记录）（外部文件）记录控制公司制定了《记录控制程序》对记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置做了规定质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向制定方针的要求——满足文件要求+行业特点+形成文件质量目标：在质量方面所追求的目的a）制定质量目标的要求b）形成目标网络c）质量目标完成情况的统计——与寻找可改进之处结合起来质量方针和质量目标制定质量目标的要求：1针对质量方针2全方位3可实现4可测量5形成文件质量方针和质量目标管理评审管理评审第6章是资源保障的章节（人力资源、基础设施、工作环境）6．2人力资源a）让有能力的人干事！b）能力评价标准——适当的教育、培训、技能、经验、（习惯）----适当记录c）任职条件（6.2）----岗位职责(5.5.1)----考核标准(动态评价/适当记录)d）培训不是唯一手段，但是十分有效的手段e）培训计划----培训内容----培训记录/有效性评价f）招聘、考核等人力资源管理工作---适当记录/有效性评价g）形成必要的人力资源信息的统计、分析图表及发展规划资源管理6．3基础设施a）如何管理----确定+提供+维护----有关设施设备的管理规章制度b）有哪些设备设施----设备台帐/设备卡片/设备的标识c）如何保持良好的设备状态----有人管----维修、保养、购置、报废d）记录及设备现状资源管理6．4工作环境a）如何管理----确定+管理----有关工作环境的管理规章制度b）良好的人文工作环境的营造c）工作环境满足卫生、消防、照明等要求资源管理供应链：供方组织顾客讲三件事：1要明确顾客要求，2组织要评审能否满足要求（包括变更）3与顾客经常沟通保留记录与顾客有关的过程采购7．4采购是与供方、分包方打交道的条款主要针对物资采购过程及外包过程7．4条款讲三件事--明确对供方评价选择的准则、方法（依法选供方）--收集证据评价、选择确定为合格供方形成名录--对合格供方进行动态控制（再评价）采购采购信息----采购文件中应包含足够的采购信息充分与适宜的采购产品的验证----买来的物资要验证，要有入库、出库等手续对分包方，怎样做才是满足7．4的要求？生产和服务提供控制生产和服务提供的过程，要抓住两条：一是策划好二是控制住5M1E7.5.1生产和服务提供的控制-----策划：干之前的筹划、计划、算计。把工作目标设定好；把队伍调动好；把需要的东西准备好（流程、文件、信息、资源等）；把把关的活动、符合要求的准则设定好；把需要的记录规定好；把需要想到的其他问题事先想好。--控制环节：5M1E（人、机、料、法、环、测）人：人的能力（教育、培训、技能、经验）机：使用适宜的设备；机：获得和使用监视和测量装置；料：原材料（质量、数量、及时性等）法：获得表述产品特性的信息；法：必要时，获得作业指导书；环：工作环境满足要求测：实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施。生产和服务提供过程的确认特殊过程：对产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。-----确认是个活动，通过这个活动确认过程的能力！-----在干之前实施确认，事前确定过程的评审和批准所规定的准则-----不同的特殊过程，左右其能力的可能是人的、设备的、方法的┄┄设备的认可和人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认标识和可追溯性-----产品标识-----状态标识-----唯一性标识（可追溯标识）顾客财产-----顾客财产-----两个字的控制要求——爱护-----正常情况下：识别、验证、保护、维护-----异常情况下（丢失、损坏、不适用）：报告顾客并记录产品防护-----防护目的：确保产品的符合性-----防护区域：从内部处理到交付到预定地点期间-----防护方式：标识、搬运、包装、贮存、保护（组织根据具体情况而定）-----防护也应适用于产品的组成部分监视和测量设备的控制-----监视测量：监控过程和结果的设备包括量长度的、称重量的、测压力的/温度的/电流的/湿度的……-----目的：为产品符合确定的要求提供证据-----控制要求：有+管理校准、检定（使用前、定期进行）----（a）调整，必要时再调整----（b）必要的标识----（c）防止错误的调整----（d）防护（搬运中、维护时、贮存期间）----（e）记录的要求（如在设备台帐中）当发现设备有问题时应怎么办----不仅是修复设备，还要考虑影响并采取措施顾客满意过程的监视和测量①目的：证实过程实现策划结果的能力（过程能力能否达到预期目的）。②过程监视和测量的对象：针对QMS所有过程（不仅是生产过程）。③监视和测量和方法：*监视方法：应能证实过程实现所策划结果的能力；*测量方法：在适用时可采用测量方式；*应根据过程特点选择适当的方法（可行、适用、有效）；*有：内审、过程审核（工序审核）、工作质量的检查活动、过程有效性评价等测量方法等；*统计工具是有效手段，如抽样检验、控制图、排列图、对策表等。产品的监视和测量①目的：验证产品要求是否得到满足②对象：产品的特性(采购产品、中间产品、最终产品)③时机：在产品实现过程的适当阶段(依据7.1的策划)在策划时应规定：a)何时何处需进行；(如硬件产品可规定要对进货、过程产品、最终产品进行检验和验证)b)对哪些产品的哪些特性进行监视和测量；c)每个阶段监视的依据是什么；(一般指检验计划、产品标准、检验规程、接收准则等)d)用什么方法监测；(如进货，是采用检验还是供方提供证明；对材料进行验证，是全检，还是抽检，如抽检，采用何抽样方法)e)职责(哪个部门、哪个人负责)。④记录：a)符合接收准则的证据应保留(以记录或其它媒体的证实性资料)；b)记录应指明有权放行产品的人员。⑤例外放行：a)所有的活动圆满完成之后，放行或交付产品；b)例外情况：指例外放行产品或交付服务，需：数据分析收集----分析----利用收集哪些信息？(收集数据、信息的种类)a)与产品质量有关的数据如：产品不合格、不合格品率、顾客检验、服务信息等；b)与组织运行能力有关的数据如：过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出、交货期等；c)同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等；d)与供方有关的数据如：供方业绩等。数据分析的目的：证实QMS的适宜性、有效性；评价在何处可进行QMS的持续改进对数据信息的处理：应对所收集的数据进行分析，确定适用的方法(包括统计技术)及应用程度，对小企业而言，数据量较少，较直观，不一定用那么多图表，也不一定分层，可采用排列图找出主要问题。数据分析持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。质量方针+质量目标+审核结果+数据分析+纠正和预防措施+管理评审=持续改进管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围可从渐进的日常的持续改进，直至战略突破性的改进项目。组织应当建立识别和管理改进活动的过程。这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改，直至对QMS进行修正或对组织进行调整。持续改进谢谢大家