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主讲人：孙志强ISO/TS16949过程审核孙志强老师简介QMS审核员高级咨询师咨询辅导的企业:苏州山庆.宏全企业.太阳电子.滨川精密.昆山宾馆.彩德塑胶.日东迈特科思.安顺化纤.利腾电子.瀚洋电子等300余家企业.专题辅导班罗技电子.美西航空.骏马塑胶.形态同步.华阳电器等50余家企业.公开班内审员培训、量规仪校、抽样检验、QC七大手法、5S、TQM、SPC、APQP、PPAP、FMEA、MSA等，培训已达5000人以上。ISO/TS16949内部过程审核培训参照资料：德国汽车工业质量标准—VDA6.3过程审核1、体系审核、过程审核和产品审核的关系2、过程审核的规定3、审核流程4、审核准备5、实施审核6、评分与等级7、末次会议8、纠正措施及其有效性验证9、审核报告及存档10、过程审核提问表讲课的内容1、体系审核、过程审核和产品审核的关系审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对体系要求的完整有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产过程/服务的实施对产品及其过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定质量管理体系生产过程产品符合性产品符合性评审结果生产过程评审结果产品审核、过程审核、体系审核的关系2、过程审核的规定2.1任务过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:2.1.1预防2.1.2纠正2.1.3持续改进过程2.1.4质量管理评审2、过程审核的规定2.2分类过程审核可以分为：计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1计划内的过程审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。2.2.2计划外的过程审核针对事件/问题的审核2、过程审核的规定2.3应用范围在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：开发采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务2、过程审核的规定2.4实施过程审核的前提2.4.1企业内的前提要实施过程审核，企业和进行的准备工作TS16949标准、VDA6.3审核计划审核提问表顾客的要求重要的产品特性、过程参数质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书2、过程审核的规定2.4.2审核人员的经验至少要有两年过程管理经验并经过培训合格。2.4.3责任根据职业经验和素质选择合格的审核人员；22.4.4工作审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核，保持资格。2、过程审核的规定2.4.5被审核部门提供所有必需的信息过程负责人员参与确定纠正措施落实纠正措施验证纠正措施的有效性。3、审核流程——准备——实施——报告和总结——纠正措施、跟踪、验证。下面的流程图更直观地说明了这种方法：计划外/针对事情审核计划内审核准备和制订文件审核实施评分定级末次会议报告及存档审核计划制定/更改是否需要进一步审核结束审核审核开始是否是否有缺陷措施计划落实措施计划有效性验证/跟踪有效性得到验证否是否是4、审核准备4.1概述4.2确定范围划分过程过程文件4.3具体提问表审核流程收集整理适用规程并加以考虑审核员/被審核方开始进行过程审核的准备工作确定过程范围审核员划分过程的工序审核员过程描述审核员确定影响过程参数审核员收集整理资料并加以考虑审核员制定详细的审核流程审核员确定审核工作组上的一些事宜审核员制定提问表审核员确定参加人员审核员/被审核人员过程审核准备工作结束4.1概述充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。4、审核准备4.2确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件。１号线２号线３号线1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE仓库1.PS2.PS3.PSX.PS仓库WA用户EZEPGEKEZ=原材料／外购件PS=工序WA=产品出口EK＝售后服务／用户滿意WE=进货入口分过程（如：注塑及預裝）主过程（人员配置）接口分过程（如：冲压及卷边）过程接口EPG=各道工序的平均值L＝供方要审核的过程接口观察接口观察4、审核准备4.1具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划4.1.1审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。4.1.2在审核前把提问表传达给被审核方；4.1.3每个被审核组织单位/职能部门派人参加；5、实施审核5.1首次会议5.1.1介绍参加人员5.1.2说明审核目的、原因5.1.3解释审核过程（确定过程范围，审核提出问表，评分等级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）5.2审核过程5.2.1按照事先已制订好的提问表进行审核。按照编码顺序也可随机提问5.2.2提问的方式5W1H6、评分与等级6.1提问和过程要素的单项评分对提问的要求以及在产品诞生过程和批量生产中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合6、评分与等级6.2过程要求的符合率EE的计算公式如下：6.3审核结果的综合评分：產品服務——產品開發EDE——策劃EDE——過程開發EPE——原材料/外購件EZ——外委服務或/和外購產品EZ——各道工序的平均值EPG——各道工序的平均值EPG——服務/顧客滿意程度EK——服務/顧客滿意程度EK各相关问题得分的总和各相关问题满分的总和EE[%]=×100%6、评分与等级6.3每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：6.4整个过程的总符合率EP的计算公式如下：E1+E2+E3+……+En被评定工序的数量EPG[%]=×100%EDE+EPE+EZ+EPG+EK被评定过程要素的数量EP[%]=×100%注：对于产品来说分要素为：EU1[%]人員/素質EU2[%]生產設備/工裝EU3[%]運輸/搬運/貯存/包裝EU4[%]缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP）6、评分与等级6.5等级：总符合率(%)对过程评定级别名称90~100符合A80~90绝大部分符合AB60~80有条件符合B＜60不符合C注：总符合率＞90%或80%，其中一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则从A级降到AB级或从AB级降到B级。若有的提问得分为零，则可以把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特別的情況下，也可以降为C级。必须在说明降级原因。7、末次会议7.1总结7.2说明有缺陷及改进的理由，必要时即时确定紧急措施。7.3把所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施，必须确定纠正措施的完成期限。7.4被审核方确认审核报告的结果，同时也可以提出自己的观点。8、纠正措施及其有效性验证8.1纠正措施纠正措施基本上可以分为：（1）技术工艺上/组织上的措施；（2）管理上的措施；例如：员工培训，对文件资料进行修订；8.2有效性的验证必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：—抽检—产品审核—过程审核（部分过程）—机器和过程能力调查由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。9、审核报告及存档过程审核总结报告过程审核计划表过程审核提问表的评分/符合率记录过程审核结果一览表不符合项报告首、末次会议记录提问表（作为附件）10、过程审核提问表10.1应用提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。使用VDA6.3中的一般提问之外还可使用专业资料。在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。10、过程审核提问表10.1应用提问表分为两部分（两个主过程）：B部分—批量生产过程5供方/原材料6生产6.1人员/素质6.2生产设备/工装6.3运输/搬运/贮存/包装6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进7服务/顾客满意程度A部分—产品诞生过程1产品开发的策划2产品开发的落实3过程开发的策划4过程开发的落实10、过程审核提问表10.2结构提问表可分为：关于两个主过程和七个要素（其中6生产中有4个分要素）的综述；提问：——要求/说明——需考虑要点。“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。审核时各相关点必须加以评价。10、过程审核提问表10.2结构——SPC过程审核结构A部分—产品诞生过程1、产品开发的策划（6个提问）2、产品开发的落实（5个提问）3、过程开发的策划（6个提问）4、过程开发的落实（6个提问）B部分—批量生产过程5、供方/原材料（9个提问）6、生产（总23个提问）6.1人员/素质（5个提问）6.2生产设备/工装（7个提问）6.3运输/搬运/贮存/包装（5个提问）6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进（6个提问）7、服务/顾客满意程度（5个提问）提问要素1:产品开发的策划需考虑要点图纸,标准,规范,产品建议书物流运输方案技术供货条件,检验规范质量协议,目标协议重要的产品特性/过程特性订货文件(包括零件清单和进度表)法规/规定用后处置计划,环保要求顾客要求成本进度表:策划认可/采购认可,更改停止,样件/试生产,批量生产起始资源调查目标值确定与监控定期向企业领导汇报同步工程小组是否已具有顾客对产品的要求?是否具有产品开发计划并遵守目标值?考虑要点A部分产品诞生过程1.11.2提问要素1:产品开发的策划需考虑要点顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋,场地(用于试制及开发样件的制造)模具/设备试验/检验/试验室装置顾客要求企业目标同步工程小组坚固的设计/受控的过程定期的顾客/供方会谈重要特性,法规要求功能尺寸装车尺寸具备本产品过程设计的设备,模具,生产装备/检验器具,辅助工具,实验设备?A部分产品诞生过程1.4是否策划了落实产品开发的资源?是否了解并考虑了对产品的要求?1.3提问要素1:产品开发的策划需考虑要点设计质量生产设备,资源特殊特性企业目标规定,标准,法规环境承受能力进度表/时间框架成本框架项目领导,项目策划小组/职责具有素质的人员通讯方式在策划期间来自/发向顾客的信息模具/设备试验/检验/实验室装备CAD,CAM,CAE同顾客商定了沟通的窗口/渠道以便于有问题时随时联系?是否计划/已具备项目开展所需的人员于技术的条件的必要条件A部分产品诞生过程1.51.6提问要素2:产品开发的落实需考虑要点顾客要求/产品建议书功能,安全性,可靠性,易维修性,重要特性环保要求各有关部门的参与试验结果通过过程FMEA确定的针对产品特性的措施顾客要求重要参数/重要特性,法规要求材料环保要求运输(内部标/外部)通过过程PFMEA确定的针对产品特定的措施2.12.2是否已进行了设计D-FMEA,并确定了改进措施A部分产品诞生过程设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?提问要素2:产品开发的落实需考虑要点a.样件阶段b.批量生产前阶段/与过程开发的接口确定,标识出重要的特性制定检验和试验流程配置设备和装置及时地预先配备测量技术在产品落实的适当时间点进行检验澄清验收标准产品试验(装车试验,功能试验,寿命试验,环境模拟试验)样件状态小批量试生产样件试制时的制造设备和检验装置/检验器具顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋,场地试验装置样件制造模具/设备是否制定了质量计划?2.52.32.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?是否已具备所要求的产品的开发能力?提问3.1是否已具有对产品的要求？—顾客要求—法规，标准，规定—物流方案—技术供货条件（TL）—质量协议/目标协议—重要特性—材料—用后处置，环境保护。3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？—顾客要求—成本—进度表：策划认可/采购认可，样件（样车）/试生产，批量生产起始—资源调查—提供生产/检验设备、软件，包装—更改的保证方案（批量生产起始时的问题等）—物流/供货方案—目标值确定和监控—定期向企业领导汇报。要素3：过程开发的策划A部分产品诞生过程需考虑要点提问3.3是否