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XXX市疾病预防控制中心2017年6月二、疫苗使用与冷链管理三、预防接种服务一、基本概念一、基本概念二、疫苗使用与冷链管理一、基本概念三、预防接种服务二、疫苗使用与冷链管理一、基本概念三、预防接种服务二、疫苗使用与冷链管理一、基本概念四、接种形式及过程三、冷链及疫苗管理二、疫苗基础知识一、基本概念及相关法规五、疫苗接种不良反应的观察与处理目录1、预防接种的概念2、免疫规划的概念3、预防接种的法律4、预防接种的法规5、预防接种工作规范1、预防接种的概念预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。---《预防接种工作规范》一、基本概念及相关法规国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。----《疫苗流通和预防接种管理条例》2、免疫规划的概念《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院制定。2005年，依据《传染病防治法》和《药品管理法》的规定，国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责；规范了接种单位的接种行为。《条例》是继《传染病防治法》后，公共卫生领域内的又一部重要的卫生行政法规。为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部于2005年9月20日印发了《预防接种工作规范》(卫疾控发﹝2005﹞373号)1、疫苗的概念2、一类疫苗和二类疫苗是如何区分的3、儿童免疫程序4、免疫接种符合要求5、免疫程序相关要求6、儿童免疫程序中的几个问题7、接种疫苗后是不是就一定不得传染病了？疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。---《疫苗流通和预防接种管理条例》1、疫苗的概念根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称条例），疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种对象月（年）龄剂次备注乙型肝炎（乙肝）疫苗0、1、6月龄3出生后24小时内接种第1剂，第1、2剂间隔≥28天卡介苗出生时1脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗2、3、4月龄，4岁4第1、2剂，第2、3剂间隔≥28天百日咳-白喉-破伤风（百白破）联合疫苗3、4、5月龄，18～24月龄4第1、2剂，第2、3剂间隔≥28天白喉-破伤风（白破）联合疫苗6岁1麻疹-风疹（麻风）联合疫苗8月龄1麻疹-流行性腮腺炎-风疹（麻腮风）联合疫苗18～24月龄1流行性乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗8月龄，2岁2A群脑膜炎球菌多糖疫苗6～18月龄2第1、2剂间隔3个月A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3岁，6岁22剂间隔≥3年；第1剂与A群脑膜炎球菌多糖疫苗第2剂间隔≥12个月甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗18月龄1乙脑灭活疫苗8月龄（2剂），2岁，6岁4第1、2剂间隔7～10天甲肝灭活疫苗18月龄，24～30月龄22剂间隔≥6个月合格接种判断：1、免疫起始月龄正确；2、针次间隔时间正确；3、在规定的月龄内完成全程接种；4、有准确的出生、接种时间记录；5、家长承认或卡证相符。及时接种判断：1、乙肝疫苗首针在24小时内；2、常规疫苗程序规定起始月龄1个月内；3、按月接种当月接种、按年接种当年接种。如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周(28天)再接种。未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：（1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。（2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。---《预防接种工作规范》(1)早产儿的接种早产儿只在出生体重小于2500克时不能接种卡介苗(BCG)，应推迟至体重大于2500克时再接种。6、儿童免疫程序中的几个问题(2)起始月（年）龄提前和延误接种在规定的初始免疫起始月（年）龄之前给予接种疫苗，该次接种应认为是无效接种，在达到起始月（年）龄后重新按免疫程序给予接种；超过免疫接种起始月（年）龄的儿童，从基础免疫第1针（次）开始接种，正确掌握针次的间隔时间，完成基础免疫后再进行加强免疫。1）接种针次间隔时间过长使免疫程序中断，不需重新开始接种或增加接种的次数；2）短于规定的最小间隔时间接种疫苗可减弱抗体应答，该疫苗不应作为按免疫程序的一次接种。1）乙肝疫苗(HBV)可以与扩大免疫规划(EPI)的疫苗同时在不同部位进行接种。2）免疫球蛋白不能与活疫苗如麻风疫苗、甲肝减毒活疫苗等同时接种。一般情况下，接种活疫苗后需间隔2周方可使用免疫球蛋白；使用免疫球蛋白后间隔1个月才能接种活疫苗。预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，但成功率并非是100%，多数疫苗的保护率＞80%。由于受种者个体的特殊原因，如免疫应答能力低下等因素，可导致接种后免疫失败。但大量的研究证明，即使接种疫苗后发病，相对于不接种疫苗者，其患病后的临床表现要轻很多。1、冷链装备2、冷链系统管理3、冷链系统的监测4、疫苗的储存与运输5、疫苗储存的管理冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。县级：普通冷库（包括备用发电机组）、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。乡级：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。接种单位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。三、冷链及疫苗的管理冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。温度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表。每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。---《预防接种工作规范》脊灰疫苗在-20℃以下避光储存。其它疫苗在2℃～8℃条件下避光储存。所有疫苗均可在2℃～8℃条件下运输。领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。◇按品种、批号分类码放。◇疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。◇疫苗不应放置冰箱门内搁架上。◇不得放置杂物接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录，记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。1、预防接种的组织形式2、预防接种服务形式的周期3、预防接种对象的管理4、证、卡（簿）的使用管理5、流动儿童管理6、预防接种的实施7、预防接种安全注射的基本要求8、不安全注射的危害常规接种；群体性预防接种；应急接种。四、接种服务形式及过程定点接种预防接种门诊村级接种点出生时接种临时接种服务形式要：•因地制宜，合理规划•兼顾接种率和接种质量日接种周（旬）接种月接种其它形式3、预防接种对象的管理受种者的居住地，属地化管理。出生1个月内，由居住地接种单位建立接种登记簿（卡）及儿童预防接种信息管理系统电子档案。每个接种单位均要建立管理儿童登记本，含本辖区新出生儿童及外来转入儿童，了解本单位管理目标儿童数户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡（簿）4、证、卡（簿）的使用管理接种证由监护人保管卡（簿）城市由接种单位保管农村由乡镇防保组织保管接种簿（卡）保管期限应在儿童满7周岁后再保存≥15年。----《预防接种工作规范》（2005版）流动儿童是指户籍在外村、外镇、外县，在本地居住满3个月的≦7周岁以下儿童每月到当地流动人口管理相关部门或村委会（居委会）收集流入儿童资料镇村至少每半年、城区至少每2个月开展1次入户调查，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况。每月开展一次主动搜索。接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。----《预防接种工作规范》（2005版）(1)预防接种实施—接种前准备确定接种对象：接种卡（簿）或（信息系统）的统计和核实。通知儿童家长或监护人。准备接种器材准备药品、器械领取疫苗•询问、告知，知情并签字同意！•询问6个问题--筛检禁忌和慎用症•你的小孩今天好吗？•对食品和药物过敏吗？•上次接种（该疫苗）有问题吗？•免疫系统有疾病吗（包括家族史）？•最近接受过血液制剂吗（如输血等）？•你怀孕了吗？最近准备怀孕吗（育龄期妇女接种）？(2)预防接种实施—接种时工作(2)预防接种实施—接种疫苗(1)“三查七对”制度三查：受种者健康状况和接种禁忌症、儿童预防接证、疫苗及注射器外观与批号。七对：受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。(2)预防部位和途径皮内注射：上臂三角肌中部略下处。卡介苗皮下注射：上臂外侧三角肌下缘附着处。麻疹、麻风、麻腮风、A群流脑、A+C群流脑、钩体、乙脑和甲肝减毒活疫苗等肌内注射：上臂三角肌肌肉。百白破、白破、乙肝和出血热疫苗等口服：凉开水送服。脊灰糖丸划痕法：上臂外侧上部。炭疽疫苗(3)接种技术操作要点皮内注射法肌内注射法皮下注射法口服法(3)预防接种实施—接种后工作观察接种反应接种后观察30分钟，发现不良反应及时处理和报告记录和预约及时、完整录入接种信息（疫苗、批号等）向家长交待接种后可能出现反应及处理办法向家长预约下次疫苗接种时间、种类(3)预防接种实施—接种后工作处理剩余疫苗废弃已开启未用完的疫苗（接种时活疫苗超过半小时、死苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃）冷藏保存的未开启疫苗，做好标记，下次接种先用清理接种器材统计、报告和随访对未来接种的儿童补发通知，及时进行补种统计、填写规定的报表随访接种对象，了解接种后的反应情况*预防接种要使用合格的注射器（包括注射器要无菌包装；接种前才能打开包装；使用后放入指定的安全盒或防刺容器中，不允许再次使用；在有效期内使用）；*实施预防接种的人员要持合格的资格证书上岗；*预防接种的操作要规范化；*预防接种的环境要符合工作要求；*接种后的接种器材及其废弃物品要安全的回收、销毁血源性疾病的传播，引起乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、疟疾等传染病。不灭菌器材导致脓肿、败血病的发生；不正确技术，引起注射麻痹、结核性淋巴炎；注射物内含有其它物质引起毒性反应、过敏性休克。8、不安全注射的危害1、疑似预防接种异常反应相关定义2、AEFI的分类3、责任报告单位与人4、预防接种后一般反应及处理原则5、常见的异常反应6、对异常反应定义的解释6、异常反应的诊断在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应---《疫苗流通和预防接种管理条例》一般反应异常反应不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应AEFI《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(2010年)医疗机构接种单位疾病预防控制机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业疫苗批发企业及其执行职务的人员3、责任报告单位与人(1)预防接种一般反