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确认和验证质保部什么是验证和确认？•确认是以文件证明设施，系统，设备符合定义的用户需求并且能够执行预期工艺的过程。•验证是以文件证明某程序或过程能够实际达到预期结果的行动。验证和确认工艺开发和定义及工艺阶段的知识；通过可测量的参数，特征化工艺步骤；执行过程的SOP；为定义的参数制定可接受标准；定义验证测试方法；完成定义的验证测试和数据记录；评估和验证测试结果。依据用户需求，法规或安全方面的指导原则，定义出对系统或设备的需求；在系统或设备的设计过程中遵循这些要求；证明和验证定义的要求能够得以实现。确认验证为什么要进行确认和验证？•法规要求“GMP第七章”•GMP文件化的要求，•…..Addtruevaluetoaproject项目的真正价值Assureproductquality确保产品质量Assurepatientsafety确保病人安全确认和验证是质量管理体系的一种工具公司团队供应商团队项目（设备）建设过程建设技术设计供应商测试IQOQ功能说明书PQ法规风险评估DQ工艺&用户要求项目概念使用维护保养变更控制退役DQ:设计确认；IQ：安装确认；OQ：运行确认；PQ：性能确认问题1.是不是所有系统都需要进行确认（验证）？2.如果需要，是不是该系统需要完成确认的所有阶段？3.如果需要，是不是该系统的所有（设备）组件都要确认？4.如何进行确认（具体的测试项目）？是不是所有系统都需要进行确认（验证）？确认（验证）目标-区域验证计划•系统分类为GMP相关，生物安全级别相关，或都不相关；•系统分类成GMP-/BSL相关系统来确定各个子系统的基本确认方法；•设施细分为各个子系统（设备）；•子系统确认阶段的计划和文件的编写。GMP相关•四个经典问题–直接影响：系统中进行的操作对产品质量有直接，立即的影响？–产品接触：系统是否直接接触产品或它的复合物和/组成成分？–间接影响：系统中进行的操作对产品质量有间接影响？–数据记录：该系统记录的数据，是批记录，放行文件或任何其他GMP相关文件的一部分吗？生物安全相关•系统是生物安全相关的如果它作为活病毒/活菌的直接承载系统。•系统是生物安全相关的如果是活病毒/活菌的间接承载系统，是一个生物阳性和生物阴性之间的屏障系统。•系统是生物安全相关的如果它用于脱毒程序（病毒或细菌的灭活）•系统是生物安全相关的如果它在人员进行手工开放操作和操作活毒/活菌过程中起到保护作用执行确认的条件GMP相关？(yes/no)生物安全相关？(yes/no)是否确认？(yes/no)nonononoyesyesyesnoyesyesyesyes是不是该系统需要完成确认的所有阶段？设备的分类基于设备的复杂性评估标准考察点系统操作性手工或自动自动化复杂性根据GAMP5软件类别：标准的软件，未配置（1或3类）;配置软件（第4类）;定制的应用程序（第5类）采购的复杂性该系统是现成的，按规格制定，或者是量身定做的设备的分类（系统特性评估）系统分类系统操作GAMP5软件分类采购复杂性例子手动自动Cat.1/3Cat.4Cat.5现成的按规格制定量身定做0.1xn/an/an/ax鸡胚手工照检装置0.2xn/an/an/a(x)x病毒灭活液的储罐1xxx冰箱2.1xxx高压蒸汽灭菌柜，天平2.2xxx(x)灌装线，制水设备3xxx鸡胚孵化间Cat.1/3：操作系统/标准软件；Cat.4：可编程的规格软件；Cat.5：量身开发的软件设备分类与确认分类例子基本确认方法0.1鸡蛋手工照检装置，不锈钢过滤装置DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。IQ应该验证系统和技术文件的完成（包括如指南）简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是不需要的。确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单）0.2病毒灭活液的储罐，洁净室设计阶段是需要的（编写TD）对复杂系统针对建立相关问题进行简短的风险评估DQ应该复核和验证详细的设计复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT）IQ应该根据TD验证建设情况。简短的OQ应该通过功能测试和/或校验，来证明系统功能。PQ是需要做的，根据系统地复杂性和预定用途（如需要的洁净室和储存罐）列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。1冰箱DQ和详细的风险评估是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。IQ应该验证系统和技术文件完成情况（包括如指南）.操作的参数设定点应该被定义和文件化。简短的OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是不需要的。确认可文件化到单独，简洁的文件里（如一个复核清单）。2.1高压蒸汽灭菌柜，VHP穿过盒，天平DQ是不需要的，因为此系统不是客户定制系统。对复杂系统对工艺进行风险评估是需要的，来鉴定相关配置的潜在风险。复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT）IQ应该验证安装的正确性和系统和TD（系统供应商提供的标准文件）的完成情况。并且配置应该被定义并文件化。OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。PQ是需要的，依靠工艺在系统中运行。（如VHP穿过盒是需要的，但是天平不需要）确认文件能够精简但是包括几个文件例如，如果执行了风险评估或PQ。2.2灌装线，制水设备统设计阶段是需要的（编写TD）。针对建立和功能相关问题应该做风险评估。需要做供应商评估DQ应该复核和验证详细的设计IQ应该根据ＴＤ验证自动化系统地构建和设置。OQ应该通过技术测试和/或校验来证明系统功能。需要做ＰＱ包括工艺在系统中运行。列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。3鸡胚孵化间全面的确认需要涵盖至少２．２级所定义的点。风险评估应该包括软件相关问题，并且软件的综合性测试应该是ＦＡＴ的一部分（如软件模型输入／输出测试或资源代码验证是非常关键的案例）需要做供应商评估。综合的ＰＱ需要包括工艺运行列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。是不是该系统的所有（设备）组件都要确认？如何进行确认（具体的测试项目）？系统（设备）风险评估出于风险最小化的目的，可以进行详细的风险评估来详细确认方案（确认测试，设计相关需求等）。风险评估聚焦在详细的系统特性的风险，考虑来自于总体系统特性风险来确定GMP-和BSL-相关性。因为系统特性不是唯一的风险来源，风险评估可能进一步包括以下方面（但不仅限于这些方面）：系统功能对工艺和产品质量的影响系统故障对工艺和产品质量的影响分析工艺来确定设计相关风险（硬件和软件）分析控制系统，以保证符合ＧＭＰ（如用户管理系统，数据处理等）安全／生物安全相关问题的鉴定给各个确认阶段定义出测试的详细范围。鉴定出工艺所需的系统设计相关需求。确定子系统和复杂系统组成部分的GMP-/BSL-相关性找出确认计划，详尽设计的漏洞等。鉴定出工艺控制的漏洞（工艺的稳定，重现性）。。。评估目的子系统的风险评估•严重性，可能性和可测性确定风险•重点是找到该系统的关键过程参数和针对上述三个因素的安全保障•案例分析：分装区B级洁净室–物理硬件–空调系统–空调控制系统洁净室B级洁净室的关键参数和安全保障•关键参数：–温度，压力，湿度，换气次数（系统特性），粒子，微生物，清洁性能（对产品的影响）•安全保障：–GMP监测系统–常规非在线监测–常规再确认–常规维护/校验洁净室案例练习设备名称GMP相关生物安全相关确认分类手动/自动软件类别定制结果蠕动泵溶液配液罐VHP系统色谱系统(KP40-II)纯化水循环管路生物废水处理系统确认验证的文件体系Level1:法规，指南文件Level2:验证管理文件Level3:验证主计划Level4:系统确认计划Level5:DQ/IQ/OQ/PQ方案，报告Level6:供应商文件(FAT/SAT)Level1:CFDAGMP，验证指南等Level2:北京科兴验证管理文件Level3:肺炎多糖原液车间验证主计划Level4:每个单独系统的用户说明书，确认和验证总结报告Level5:验证方案，报告Level6:供应商提供的文件Level2Level3Level4Level5Level6确认验证的文件体系建设技术设计供应商测试IQOQ功能说明书PQ法规风险评估开发工艺&用户要求项目概念使用维护保养变更控制退役从确认到验证PQ中涉及的验证活动包括：•灭菌工艺验证•净化工艺验证•公用系统验证•清洁验证•无菌分装验证•etc.等验证和确认依据用户需求，法规或安全方面的指导原则，定义出对系统或设备的需求；在系统或设备的设计过程中遵循这些要求；证明和验证定义的要求能够得以实现。确认工艺开发和定义及工艺阶段的知识；通过可测量的参数，特征化工艺步骤；执行过程的SOP；为定义的参数制定可接受标准；定义验证测试方法；完成定义的验证测试和数据记录；评估和验证测试结果。验证验证的分类•生产工艺•分析方法•辅助工艺工艺验证第三阶段工艺验证第二阶段工艺验证第一阶段验证的流程数据分析验证计划验证结论工艺性质工艺开发验证执行产品特性科学原理回顾分析变更Q&A