临床协调员（5篇材料）实用5篇

参考资料，少熬夜！临床协调员（5篇材料）实用5篇【导读指引】三一刀客最漂亮的网友为您整理分享的“临床协调员（5篇材料）实用5篇”文档资料，供您学习参考，希望此文档对您有所帮助，喜欢就分享给朋友们吧！临床研究协调员SOP1临床研究协调员(CRC)SOPCRC的工作分为试验前、试验中、试验后。一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下几个方面：1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件；2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式；3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件夹、试验物资、试验药品的准备是否完成；4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、人员分工，以及会议PPT的确认；5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面：1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、研究者简历、研究者职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件；2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通；3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格；4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认代码表、入组表），及时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实；5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方案违背对研究的影参考资料，少熬夜！响需与申办方确认；6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档；7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作；8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募；9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。三、试验后指最后一例出组至中心关闭，主要有以下几个方面：1、即时纠正、确认(e)CRF数据填写情况；2、协助监察员完成机构质控（数据真实性的检查，文件完整性和真实性的核查），以及质控后发现的问题整改，并将整改意见提交机构审核，审核通过后按机构文件归档目录归档，并做好标记；3、协助监察员和研究者完成数据答疑；4、协助监察员完成分中心小结表的递交。临床协调员发展前景2临床协调员发展前景本期乔布简历小编要和大家讨论的是临床协调员发展前景。想必在各位读者中一定有人想入职临床协调员这个岗位，也一定很关心这个专业的发展前景。那临床协调员发展前景怎么样呢？和小编一起来看看吧！临床协调员是负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作，并负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等相关事宜的专业人员。因此，从他的大致工作职责和工作内容我们可以看出临床协调员的择业范围较广，可供职于医疗机构及各类医药企业。上述我们知道了临床协调员的择业范围较广，稍微联想一下，从中我们不难看出临床协调员的社会需求也是很大的。大家都知道，各种医疗机构和医药企业在社会上也是起着比较关键的作用，关系着人们的生活。说的通俗一点，人们都是食人间五谷的常人，在生活中不可能不生病，生病了总归是需要就医的，所以可以说医药方面的机构是社会上一个必需的机构。再加上医疗机构在大地方小地方都是有的，所以，临床协调员的需求量肯定也是比较大的。不过小编觉得一个岗位或者行业的发展前景也只是一种趋势，最关键的还是多给自己补给能量。根据相关数据分析得知，临床类的所有职业均有良好前景，只参考资料，少熬夜！是竞争也相对较为激烈。这也是乔布简历小编提醒你多补给能量的原因。好啦，上面所说就是小编对临床协调员发展前景的分析，这里小编还要乞求原谅呢，乔布简历小编也没有预见功能，只能说帮你大致分析一下咯！不过只要你好好努力，任何行业你都可以有很好的发展前景的噢！本文来源简历临床研究协调员(CRC)行业指南(试行3临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。为规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。总则指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理参考资料，少熬夜！与研究护士可参考执行。职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。CRC职业基本要求学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。职业道德要求基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求—对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程(StandardOperatingProcedures，以下简称SOPs)的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守((临床研究保密协议》的所有条款。基础知识和能力法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括:1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。2)《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。3)《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。4)赫尔辛基宣言、WHO-GCP,ICH-GCP等国际指南与规范。医药护理基础知识：具备医学、药学与护理学基础知识。药物临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。计算机使用与文件管理能力：熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。CRC职业培训要求基础培训：CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训，并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不得少于3个月。培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实参考资料，少熬夜！习病房及必要的教学实验设备和工具，并配备符合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。培训师资：负责培训CRC的师资应符合下列资质之一：1)具有CRC职业中级或高级职业资格证书（中级CRC、高级CRC）；2)具备丰富的药物临床试验知识与经验的相关专家。继续教育：取得资质的CRC每年应接受继续教育更新知识，内容包括政府相关法律法规指导原则，药物临床试验知识，医学、药学、护理学相关知识，学科进展与制度以及SOP等，每年至少修满24学时。CRC职业等级评估申请条件申报初级CRC应当具备以下条件之一:1)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，并具备CRC资质证书。2)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。申报中级CRC应当具备以下条件之一:1)取得初级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。2)全日制医学、药学、护理学专业硕士或博士研究生学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。3)具有医学、药学、护理学等相关专业全国卫生技术初级任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。4)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满5年，并完成继续教育学时要求。5)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6年，并完成继续教育学时要求。申报高级CRC应当具备以下条件之一:1)取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。2)具有医学、药学、护理学等相关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。评估方法评估方式：符合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技能测试，考试成绩合格者将获得行业组织颁发的CRC职业等级证书。评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等级评估考试，每年举办1次，必须对考试质量严格把关，技能测试应在具备相应条件与设施的技能测试场所举行。6CRC行业工作要求参考资料，少熬夜！CRC作为研究者的一员，在主要研究者(principalinvestigator,PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。新入职CRC资质评估1)应向研究机构提交资质文件进行审核，包括:机构管理组织（SiteManagementOrganization，SMO）派遣文件（如有）、个人简历、GCP培训证书及CRC资质证明等；2)应接受研究机构管理制度与SOP的培训；3)应签署保密协议。临床研究开始前，经PI授权，CRC可承担的工作1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；5)完成研究者授权的其他工作。临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作1)协助研究者进行受试者招募；2)协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意；b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作:c)合