第九章 体系认证(2011)

第九章体系认证§9.1质量管理体系与认证§9.2环境管理体系与认证§9.3食品安全管理体系与认证§9.1质量管理体系标准与认证一、质量管理体系标准的产生和发展1、质量管理的由来和发展质量管理所经历的四个阶段：质量检验管理阶段统计质量管理阶段(SQM)全面质量管理阶段(TQM)标准化质量管理阶段2、质量管理体系标准的修订和发展1994版ISO9000系列标准2000版ISO9000系列标准2008版ISO9000系列标准ISO是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)的英文简称，是由世界各国联合组成的非政府机构，成立于1947年。ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作及其有关活动的开展，以利于国际间的物资交流和相互服务，并且发展在科技界及经济活动方面的合作。ISO制定的标准推荐给世界各国采用，是非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视。ISO和ISO标准简介八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和末来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。原则2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4.过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。原则8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000族标准在中国•1988年12月,我国等效采用87版ISO9000标准，发布GB/T10300—1988《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起实施。•1992年5月,我国等同采用87版ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992系列国家标准。•1994年12月,我国等同采用94版1SO9000族标准，发布1994版的GB/T19000族国家标准.•2000年12月,我国等同采用2000版ISO9000/1/4标准，发布GB/T19000/1/4国家标准。•2003年5月发布GB/T19011—2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idtISO19011﹕2002)。•2008年10月发布GB/T19000—2008《质量管理体系基础和术语》(idtISO9000﹕2005)•2008年12月发布GB/T19001—2008《质量管理体系要求》(idtISO9001:2008),二、ISO9000族标准的构成和核心标准核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2009组织的持续成功管理——质量管理方法ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南2008版ISO9000族四个核心标准简介①ISO9000：2005《质量管理体系一基础与术语》ISO9000:2005标准包括三个方面的重点。在引言中列入了八项质量管理原则，明确了八项质量管理原则是IS09000族标准的理论基础;阐述了建立和运行质量管理体系应遵循的12项质量管理体系基础内容;给出了与质量管理体系有关的84个术语。在附录中，用10个术语概念图的形式表述了术语之间的相互关系，帮助使用者准确的理解术语的含义，更好的应用IS09000族标准。2008版ISO9000族四个核心标准简介②ISO9001：2008《质量管理体系——要求》标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式，规定了建立和实施质量管理体系的要求。是ISO9000族标准中唯一的可用于内部和外部评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的标准。2008版ISO9000族四个核心标准简介③IS09004：2009《组织的持续成功管理——质量管理方法》国际标准化组织(ISO)于2009年11月1日发布了新版ISO9004标准——《组织的成功持续管理——质量管理方法》。新标准对于2000版发生了显著变化。修订后的IS09004标准为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。相比IS09001标准，IS09004标准关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。2008版ISO9000族四个核心标准简介④ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》提供了管理和实施质量管理体系审核和环境管理体系审核的指南。是ISO/TC176和ISO/TC207(环境管理技术委员会)联合制订的，遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的准则。IS019011:2002标准为审核方案的管理、内部或外部质量和(或)环境管理体系审核的实施，以及审核员的能力和评价提供了指南。该标准适用于实施质量和(或)环境管理体系内部和外部审核的组织。ISO9000族标准的特点•适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；•对标准的应用做了更严格及灵活的规定，即在某些情况下某些要求允许删减；•将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段；•采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；•强调最高管理者的作用；•突出“持续改进”的思想；•减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度；•重视结果，强调有效性要求；•质量管理八项原则在标准中得到充分体现；•明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方的利益和需求；•ISO9001与ISO9004标准是协调一致的标准，可以相互补充，有利于组织业绩的持续改进；•提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性；•术语准确，语言精练。ISO9000族标准的作用1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法；3、有利于开展国际贸易，消除技术壁垒；4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。质量管理体系的建立与实施1、做出按照1SO9001:2008标准建立质量管理体系的决策；2、对全员进行1SO9000:2008族标准的普及培训3、分析和评价现有体系4、制定组织的质量方针和质量目标5、根据标准要求确定质量管理体系的过程，进行质量管理体系结构设计6、调整完善组织结构，配置资源7、编制质量管理体系文件8、体系文件宣贯、培训9、质量管理体系试运行10、质量管理体系内部审核11、质量管理体系评审12、质量管理体系的持续改进质量管理体系认证程序一、初次审核与认证（一）申请（二）申请评审（三）初次认证审核（分为两个阶段）（四）初次认证的审核结论二、监督审核三、再认证四、特殊审核五、暂停、撤消或缩小认证范围§9.2环境管理体系标准与认证一、环境管理体系标准的产生背景生态环境严重恶化；1983年，联合国“世界环境与发展委员会”成立；1987年，发表了《我们共同的未来》报告；1992年，在巴西里约热内卢召开“环境与发展”大会，通过了“21世纪议程”；1993年6月，成立了ISO/TC207环境管理技术委员会，专门负责环境管理工作；1996年9月，国际标准化组织在汲取世界发达国家多年环境管理经验的基础上，制定并颁布ISO14001《环境管理体系要求及使用指南》和ISO14004《环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南》标准。二、ISO14000系列重要标准简介1．ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》ISO14001是系列标准中最重要、最关键的标准，是ISO14000的主题标准。它规定了组织建立环境管理体系的要求，明确了环境管理体系的诸要素。该项标准向组织提供的体系要素或要求，适用于任何类型和规模的组织。标准由“要求”和“指南”两部分组成。“要求”部分是标准的主体，规定了环境管理体系建立必需的要求，是环境管理体系审核和评审的依据；“指南”部分则对“要求”部分作出解释，不是必需的要求。ISO14001也是制定ISO14000系列其他标准的依据。二、ISO14000系列重要标准简介2．ISO14004：2004《环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南》该标准对环境管理体系要素逐项进行阐述，为建立和实施环境管理体系，加强环境管理体系与其他管理体系的协调提供可操作的建议和指导。同时也向组织提供了如何有效改进或保持的建议，使组织通过资源配置、职责分配对操作惯例、程序和过程的不断评价(评审或审核)来有序地处理环境事务，从而确保组织确定并实现其环境目标，达到持续满足国家或国际要求的能力。该标准是建立环境管理体系和编制环境管理体系文件的方法指南，是内部管理的工具，不是认证审核的依据，不适用于环境管理体系认证和注册。三、ISO14000系列标准的特点全员参与广泛的适用性灵活性兼容性全过程预防持续改进原则四、实施ISO14000系列标准的意义1、社会意义有利于实现环境与经济的协调发展；有利于加强政府对企业环境管理的指导，提高企业的环境管理水平；有利于提高企业及其产品在市场上的竞争力，促进国际贸易；有利于提高全民的环境保护意识。四、实施ISO14000系列标准的意义2、对企业的现实作用有助于企业提高环保意识、责任心和素质；有助于企业提高管理水平；有助于企业促进污染防治、节能降耗、降低成本；有助于企业提高形象、增强竞争能力；有利于企业良性长期发展。五、环境管理体系的建立与实施最高管理者决定；建立完整的组织机构；人员培训；环境评审；体系策划；文件编写；体系试运行；企业内部审核；管理评审。六、环境管理体系认证流程认证申请签订合同第一阶段审核第二阶段审核不符合纠正与跟踪验证核准发证证后监督持证要求§9.3食品安全管理体系标准与认证一、食品安全管理体系标准为满足各国开展食品安全管理体系认证的需要，国际标准化组织农产食品技术委员会（ISO/TC34）成立了WG8工作组，参照质量/环境管理体系国际标准（ISO90001/ISO14001），于2005年9月发布了食品安全管理体系国际标准ISO22000：2005《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》。我国国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2006年3月1日发布，2006年7月1日实施的GB/T22000-2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》等同采用了该标准。二、ISO22000标准的特点通用性协调性相容性非强制性灵活性和独立性适用性三、实施ISO22000认证的意义和作用保障消费者健康促进食品国际贸易提高食品企业的食品安全管理水平保证产品质量，提高市场竞争力四、食品安全管理体系的建立与实施体系建立的准备体系的策划前提方案的建立危害分析控制措施的制订体系文件的编写体系文件的发布体系的运行体系运行的监视和检查体系的确认和验证五、食品安全管理体系认证程序1．认证申请2．认证受理3．现场审核4．认证决定5．监督6．复评7．获证业务范围的变更