CCC工厂质量保证能力要求 2

CCC工厂审查指南一、工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。《工厂质量保证能力要求》作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。它包括10个要素，可划分为两大部分：体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：⑴负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：⑴工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。⑶指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员，工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。⑷质量负责人（无论在其他方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1（1）~（4）的职责和权限。他、她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。实施案例⑴在企业熟悉的ISO9001:2000版标准中也有类似的条款要求，见标准5.5.1及5.5.2的要求。在ISO9000的标准中将质量体系的负责人称为“管理者代表”，这只是称呼的不同。同时这里质量体系负责人的职责中的（2）~（4）条是3C认证的特殊要求。通常企业会选择能满足要求的人员担任质量体系负责人，给予正式的任命（授权）。参考以下的范例：⑵企业应规定重要的影响产品质量的部门及人员的职责，写成岗位职责说明书并在工厂中实施。这样使得相关人员的职责清晰，条理清楚。相关职责可进行文字性或图示化的说明（各企业应根据自身的特点描述相关的职责要求）。例1：强制性产品认证责任流程图例2：质量体系负责人任命书为统一规范公司质量管理体系的建立、维持与持续改进产品安全认证工作，特任命：XXX为质量体系负责人、全权负责：⑴负责建立满足3C认证实施规则要求的质量体系，并确保其实施和保持；⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。总经理：年月日工程部质量部产品安全设计及就更质量负责人采购部工程部质量部安全性设计文件/关键件/原材料清单/安全标准/变更设计时的审批要求采购要求CCC认证证书/采购技术文件关键元器件检验规范/定期确认要求生产部生产过程检验和实验安全工序工艺卡/安全/一致性检测点机器设备保养要求质量部工程部生产部例行检验/确认检验要求/安全关键件检测报告/检测设备校准要求/检测设备运行检查要求质量部生产部不合格品控制不合格品的标识/隔离/处理要求/返工/返修后重检要求质量部销售部仓库产品的包装存储/搬运和出厂销售认证标志的加贴使用/产品储存/搬运要求/对顾客投诉（特别是安全）的处理岗位权责说明生产部部长职责：⑴负责协调生产部与其他部门之间的关系，处理有关事宜。⑵负责生产计划的审核、执行，生产人员的调整。⑶负责确保生产产品的一致性，要求在生产时的实施检查。⑷参与对关键零部件/原材料供应商的选择、评价。⑸负责强制性认证标志在生产中正确加贴和使用的管理控制。⑹负责在生产线一建立合适的质量检测点对产品安全和一致性进行管理。例3：岗位任职资格要求说明书部门质检工作岗位检验工作环境□温湿度；□光照；□防静电；岗位内容说明1.会看机械工程图/电气原理图2.会使用量具/仪表、检验零配件、保证产品达到要求3.量具送检、维修学历要求□本科或以上□大专□中专/技校□高中□初中□无要求专业要求若有要求，请填写：工作经历若有要求，请填写：三年以上工作经验一般培训要求□安全知识培训□厂纪厂规培训□职业道德教育□质量体系文件培训其他培训要求1.3C认证培训2.产品标准/检验规范培训3.4.特殊技能要求1.2.资格证书要求1.2.编制/日期：审核/日期：批准/日期：常见问题：⑴质量体系负责人的职责不明确。⑵质量体系负责人的职责中未包括对认证标志的管理及产品变更的管理。⑶未明确一些重要岗位的职责，如检验人员、内校人员。1.2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必备的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：⑴本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境。⑵人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求。⑶工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障。⑷工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求。⑸无论是由于外部原因（认证制度、认证标准等）还是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。实施指南：⑴这一部分强调的是工厂必须具备合适的生产、检测和人力方面的资源，以及考虑工作环境的要求。在ISO9001:2000标准中可参见条款6.1~6.4。企业应该根据实施规则或产品相关国标的要求确保具有进行例行检验的测试设备，常见的例行检验设备有：耐压测试仪、接地电阻测试仪、泄漏电流测试仪。有条件的企业可配备其他用于确认检验的设备，常见的有：绝缘电阻测试仪、塞尺、细线热电偶、灼热丝实验装置等。⑵人力资源方面企业应对相关人员进行足够的培训以保证各岗位人员的能力可满足要求。可能需要的培训有：CCC认证的基础知识、工厂质量保证能力要求、产品的相关标准及检测要求。其他辅助性的可能有：内校员培训、内审员培训、机器设备使用、生产工艺等。⑶对影响产品质量安全的环境条件应进行监控，如对仓库的温、湿度控制、生产线上的静电控制、耐压测试设备的安全控制等。⑷总之，企业应对生产设备、检验设备、人力资源、工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障。范例仪器/量具清单年月日序号仪器/量具编号仪器/量具名称测量范围精度使用部门备注12345678910版本：核准：时间：制表：时间：常见问题：⑴生产环境有要求但未进行监督控制并保存相关记录。⑵关键岗位人员接受的培训不足够，对CCC认证的一致性要求不清楚。⑶企业内外部的情况发生变化时，未及时调整相关的资源配备。如国家标准更新后，未及时对检测仪表进行更新，导致不能符合新的标准的检测要求。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。理解要点：⑴关键件是直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。⑵工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖第2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中的规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中的规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中的规定。⑶本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求。⑷实现过程是指认证产品生产过程。实施指南：针对认证产品编制专门的质量计划，描述生产的全流程如何对认证产品进行控制。质量计划和基本编写通常是按照产品的生产顺序以流程图或文字的方式来描述各环节的控制并说明控制方法（可引用相关文件）、负责人和相关的记录。下面给出一个简单的例子供参考：AAA电子有限公司文件名称：PDV系列视盘机质量计划文件编号版本1.0生效日期2003~03~011.目的：制定PDV系列视盘机质量控制计划2.生产性实现过程的控制计划设计指标实现过程监视和测量过程认证产品变更的管理认证标志使用的管理记录负责人使用资源（设备）作业指导书控制对象使用标准控制方法参见PDV系列设计开发输入输出清单插件锡炉生产线1.插件操作指导2.手浸炉作业指导书3.切脚机操作指导关键元器件零部件检验标准进料检验指导认证产品的一致性管理程序认证标志的保管和使用程序零部件进货检验报告质检员机板测试1.调试作业指导2.主板测试作业指导半成品QC检验标准1.QC检查作业指导2.耐压测试仪操作指引1.质检日检表2.QC检验报告质检员成品组装机板听机位作业指导成品出厂检验标准老化作业指导成品抽查报告质检员成品包装包装作业指导成品出厂检验标准生产设备维护和保养点检表设备操作员成品出厂成品确认检验标准送外部检测1次/3个月确认检验报告外部实验室编制/日期：审批/日期：常见问题：⑴工厂未编制认证产品的质量计划。⑵质量计划中未体现产品一致性管理、产品认证标识管理及确认检验管理。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：⑴文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性。⑵文件的更改和修订状态得到识别、防止作废文件的非预期使用。⑶确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点:该条款的理解基本同ISO9001：2000中的4.2.3的要求。⑴凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控。⑵文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。实施指南：工厂应编写文件和资料的控制程序，确保相关文件发出前已经过审核批准，应建立需要管理的受控文件的清单，控制其分发、作废、回收。对受控文件进行明确标识。常见需受控的文件：程序文件、质量计划、生产设备的操作或保养指导书、检验标准或规范、图纸、企业标准或技术规格书、客户提供的图纸或规格书等。临时性的修订文件，一般均应规定期限，到期后应作固定文件。对文件的更改要特别注意对于文件做了更改，漏了对母文件的更改所带来的不一致性。这样很容易造成过期文件的非预期使用。常见问题：⑴未建立文件资料的控制程序。⑵对作业指导书和图纸未进行控制。⑶现场使用的作业指导书或检验规范等被随意涂改。⑷现场使用