病例报告表

自适应光学视力治疗仪临床试验弱视患者的视力康复治疗临床研究（版本1.0）病例报告表(CaseReportForm)受试者编号：□□□□受试者姓名拼音缩写：□□□□受试者分组：对照组□试验组□研究者姓名：试验单位：申办单位：-1-在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用黑色圆珠笔用力填写。3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。如：123321DY111220。4.受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每个字的首字母。如：张红□Z□H□H□O，邵黎明□S□L□M□I，欧阳小惠□O□Y□X□H5.所有选择项目的□内用×标注。如：□×。表格中所有栏目均应填写，不得留空。6.检查项目因故没查或漏查的填写ND。7.临床试验应严格按照临床试验方案进行。8.CRF表格应有专人保管。-2-受试者编号□□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日病例选择入选标准是否年龄12-30岁□□受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书□□屈光不正、屈光参差中心注视型弱视□□受检眼屈光介质清晰□□受检眼无眼颤，具有良好固视能力□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验排除标准是否斜视或既往曾行斜视矫正手术□□浅前房或眼压＞20mmHg□□罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症等眼病□□智障或有精神疾病者□□近3月内参加过其他新药或医疗器械临床验证者□□心肺功能不全者□□出现严重眼部不适者□□受试者要求退出临床试验者□□依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验研究者签名：日期：年月日-3-受试者编号□□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日受试者情况：姓名：性别：男□女□出生日期：职业：地址：电话：受训练眼别：左眼□右眼□视力下降：年眼位：眼部不适：近视家族史：全身疾病：过敏史：眼外伤史：眼病史：眼手术史：眼压：晶状体混浊：是□否□戴镜史：戴镜（经常不经常从不）戴镜类型：（框架接触镜OK镜渐进镜其他）治疗前戴镜度数及矫正视力：左DSDCAX，矫正视力右DSDCAX，矫正视力是否已经签署了知情同意书？是□否□签署时间：其他：研究者签名：日期：年月日-4-试验编号□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日自适应光学视力治疗仪临床试验基本概况及定性评价（对照组受试者不填此页）治疗检查项目结果性质正常□异常□治疗持续时间受试者配合情况好□一般□差□如结果异常，其异常表现受试者对自适应光学视力治疗仪的舒适性评分得分：0分：因受试者无法耐受导致试验中止。1分：受试者感觉较差。2分：受试者感觉一般。3分：受试者感觉较好。4分：受试者感觉很好。仪器操作者对自适应光学视力治疗仪的可操作性评分得分：0分：因设备故障导致试验中止。1分：设备可操作性较差。2分：设备可操作性一般。3分：设备可操作性较好。4分：设备可操作性很好。研究者签名：日期：年月日-5-试验编号□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日治疗前后视力检查结果（治疗后第15天）自适应光学视力治疗仪治疗结果（试验组填写）治疗前验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力治疗后验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力疗效评价治愈□有效□无效□对照仪器治疗结果（对照组填写）对照仪器型号生产厂家治疗持续时间受试者配合情况好□一般□差□如结果异常，其异常表现治疗前验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力治疗后验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力疗效评价治愈□有效□无效□研究者签名：日期：年月日-6-试验编号□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日治疗前后视力检查结果（治疗后第30天）自适应光学视力治疗仪治疗结果（试验组填写）治疗前验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力治疗后验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力疗效评价治愈□有效□无效□对照仪器治疗结果（对照组填写）对照仪器型号生产厂家治疗持续时间受试者配合情况好□一般□差□如结果异常，其异常表现治疗前验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力治疗后验光度数及矫正视力左：DSDCAX，矫正视力右：DSDCAX，矫正视力疗效评价治愈□有效□无效□研究者签名：日期：年月日-7-试验编号□□□受试者姓名拼音字母□□□□试验时间年月日临床试验病例报告表承诺我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合临床试验方案的要求。试验中心主要研究者签名：日期：年月日经监查，本病例报告表的各项内容均符合临床试验方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名：日期：年月日-8-知情同意书·知情告知页（版本1.0）亲爱的患者：为了帮助医学进步，增强全人类保护自身健康的能力，我们邀请您参加自适应光学视力治疗仪的临床试验。本试验将在四川大学华西医院进行，预期将有94名志愿者参加。在您决定是否参加该项研究之前，请您尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项试验以及为何要进行该项试验，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。如果您愿意，您还可以和您的亲属、朋友商量，或者请医生给与解释，做出决定。一、试验背景和研究目的视力的正常发育要具备两个条件：一为出生后的自然生长、发育过程，另一为外界的视觉刺激。即使到了视力发育完善的年龄，如果没有外界物像的正常视觉刺激，视力也得不到应有的发育。弱视即是一种典型的发育性疾病。在视觉发育的关键期，由于受到各种因素的影响，视网膜上不能形成清晰的物像，没有这种清晰物像的刺激，视觉系统特别是神经系统不能得到正常的发育，最终形成弱视。根据弱视产生的原因可将弱视分类为：斜视性弱视、屈光参差性弱视、屈光不正性弱视、形觉剥夺性弱视及先天性弱视。据估计，目前国内的弱视发病率为1.6%～3.6%，儿童弱视发病比例一般为2%～4%，也就是说大约有600多万儿童患有弱视，经济欠发达地区的发病率可能更高。屈光矫正是弱视治疗的前提。早在上个世纪60年代已经发现，人眼屈光系统并不是一个理想的光学系统，除了离焦、像散等低阶光学像差外，还存在着其它更加复杂的高阶光学像差（如球差、三叶草等）。高阶像差在正常人眼像差中所占的比重较小，但在非正常眼中不容忽视。现有弱视治疗中采用常规的屈光矫正手段（如框架/隐形眼镜，屈光手术等）只能矫正人眼低阶像差（离焦和散光），而残余高阶像差的存在使得人眼不能获得最清晰的视觉刺激。针对目前弱视治疗手段的不足，我们提出了自适应光学矫正人眼高阶像差下知觉学习训练提高弱视视功能的方法。本次试验的目的是通过自适应光学技术完全矫正人眼低阶、高阶光学像差，给人眼提供最清晰的视觉刺激，在这种情况下进行视知觉学习训练视知觉学习，探索一条弱视治疗的新方法。本次试验使用的人眼像差自适应光学矫正与视觉训练系统经过了严格的出所自检，整个试验过程中，仪器仅有颌托与受试者下颚接触且无创，在正常使用范围内，该仪器对受试者是相对安全的。二、哪些人适合参加试验？（1）年龄12-30岁；（2）受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书；（3）屈光不正、屈光参差中心注视型弱视；（4）受检眼屈光介质清晰；（5）受检眼无眼颤，具有良好固视能力。（6）熟悉仪器后具备准确判断图案顺序的能力。三、哪些人不宜参加试验？（1）斜视或既往曾行斜视矫正手术；（2）浅前房或眼压＞20mmHg；（3）罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；（4）智障或有精神疾病者；（5）近3月内参加过其他新药或医疗器械临床验证者；-9-（6）心肺功能不全者；（7）出现严重眼部不适者；（8）受试者要求退出临床试验者；（9）依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。四、如果参加研究您需要做什么？您需要在自适应光学视力治疗仪（试验组）或GALENRS20Y-JT2005多媒体弱视训练光盘（对照组，上市仪器，我院常规治疗仪器）上进行视觉学习训练，整个试验治疗持续15天左右，过程中请您尽量不中断。至于您是参加什么组我们将随机进行选择。治疗结束后第15天需要检查双眼矫正视力。首先，在每天试验开始前，医生将安排您在暗室适应大约15分钟。然后您将被安置在仪器前进行插片屈光补偿，为了保证检查结果并避免医源性感染，医生可能对您的皮肤或者颌托进行表面清洁或消毒。试验组：第1天（1）验光、确定屈光状态，分别检查双眼矫正视力。（2）介绍试验并签署知情同意书。（3）完成试验中的练习部分。练习部分可重复进行，直至受试者完全熟悉试验并能熟练判断。第2天测量矫正低阶像差后的对比敏感度函数（CSF）。第3天--第13天按照常规弱视治疗流程进行训练，每天训练1小时，连续训练十天。第14天测量矫正低阶像差后的CSF。第15天检查双眼矫正视力；第30天检查双眼矫正视力。对照组：第1天（1）验光、确定屈光状态，分别检查双眼矫正视力；（2）介绍试验并签署知情同意书。（3）完成试验中的练习部分。练习部分可重复进行，直至受试者完全熟悉试验并能熟练判断。第2天测量矫正低阶像差后的CSF。第3天--第13天在实时矫正低阶和高阶像差下，调用视觉训练程序进行知觉学习训练，每天训练1小时，连续训练十天。第14天测量矫正低阶像差后的CSF。第15天检查双眼矫正视力；第30天检查双眼矫正视力。五、参加研究可能的受益该方法可以有效改善受试者的视觉神经系统调制传递能力，因此对弱视患者有治疗作用。六、参加研究可能的风险和不便受试者在训练过程中需接触仪器，应注意消毒和卫生。受试者处于黑暗环境过长可能诱发眼压升高。长时间持续训练任务可能引起受试者视觉疲劳。当然，我们会严格遵守安全规范，尽可能排除一切可能带来风险的因素，将试验过程中的风险降至最低。-10-七、有关费用本项研究将进行免费的检查和治疗。如果您按研究方案检查，治疗过程中如出现与试验用医疗器械有关的不良反应及不良事件，请在检查过程中或随访时及时告诉医生以获得帮助，医生将给予积极合理的治疗（治疗的费用将由成都科奥达光电技术有限公司承担）；如确证这些不良反应及不良事件对您身体造成客观的损害并与试验用医疗器械有关,成都科奥达光电技术有限公司将给予相关补偿。八、个人信息是保密的吗？您参加本项研究的所有资料都将是保密的，由医院和成都科奥达光电技术有限公司保存。只有申办单位、医疗器械监督管理机构及伦理委员会可以直接查阅您的资料记录。您的姓名不会出现在任何有关此项研究的发表资料或报告中。九、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出与本项试验有关的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。您在自适应光学视力治疗仪上的训练结果作为试验结果存档，不影响医生对您疾病的诊断和治疗。十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究是否参加本试验完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加，或在试验过程中的任何时间退出，这都不会影响您和医生间的关系，更不会受到歧视和报复。出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项试验。十一、现在该做什么？是否参加本试验由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关试验研究的事务。请您保留这份材料。-11-知情同意书·同意签字页（版本1.0）我已经阅读了上述有关本试验的介绍，而且有机会就此项试验与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本试验可能产生的风险和受益。我参加试验是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考